Мікомакс капсули протигрибкові по 150 мг, 1 шт.

По 1 капсулі в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді непрозорі капсули.
Капсула, основна частина: біла непрозора з нанесеним текстом чорного кольору MYCO 150; кришка: синьо-зеленого кольору непрозора.
Вміст капсули: порошок майже білого або жовтуватого кольору.

Протигрибкові засоби для системного застосування, похідні триазолу. Код АТХ J02A C01.

Протипоказане одночасне застосування флуконазолу та нижчезазначених лікарських засобів.

Цизапрід. Повідомлялося про розвиток побічних реакцій з боку серця, у тому числі про пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу пірует у пацієнтів, які одночасно застосовували флуконазол та цизаприд. Одночасне застосування 200 мг флуконазолу 1 раз на добу та 20 мг цизаприду 4 рази на добу призводило до значного підвищення рівня цизаприду в плазмі та подовженню інтервалу QT. Одночасне застосування флуконазолу та цизаприду протипоказане (див. «Протипоказання»).

Терфенадін. Через випадки розвитку тяжких серцевих аритмій, спричинених подовженням інтервалу QTc у пацієнтів, які застосовують азольні протигрибкові лікарські засоби одночасно з терфенадином, було проведено дослідження взаємодії цих лікарських засобів. При застосуванні флуконазолу у дозі 200 мг на добу не виявлено подовження інтервалу QTc. При застосуванні флуконазолу у дозах 400 мг та 800 мг на добу було зафіксовано, що застосування флуконазолу у дозі 400 мг на добу або вище значно підвищує рівень терфенадину у плазмі при одночасному застосуванні цих препаратів. Спільне застосування флуконазолу в дозі 400 мг або вище з терфенадином протипоказане (див. «Протипоказання»). При застосуванні флуконазолу в дозі нижче 400 мг на добу, одночасно з терфенадином слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.

Астемізол. Спільне застосування флуконазолу та астемізолу може зменшити кліренс астемізолу. Викликане цим підвищення концентрації астемізолу в плазмі може призвести до подовження інтервалу QT; у поодиноких випадках – до пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует. Одночасне застосування флуконазолу та астемізолу протипоказане (див. «Протипоказання»).

Пімозид та хінідин. Спільне застосування флуконазолу та пімозиду або хінідину може призводити до пригнічення метаболізму пімозиду або хінідину, хоча відповідних досліджень in vitro та in vivo не проводили. Підвищення концентрації пімозиду або хінідину в плазмі може викликати подовження інтервалу QT і в поодиноких випадках призводити до розвитку пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует. Одночасне застосування флуконазолу та пімозиду або хінідину протипоказане (див. «Протипоказання»).

Ерітроміцин. Одночасне застосування еритроміцину та флуконазолу потенційно може призводити до підвищення ризику розвитку кардіотоксичності (подовження інтервалу QT, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу пірует) та, як наслідок, до раптової серцевої смерті. Застосування комбінації даних лікарських засобів протипоказано (див. «Протипоказання»).

Не рекомендується одночасне застосування флуконазолу з наведеними нижче лікарськими засобами.

Галофантрін. Флуконазол може спричинити підвищення концентрації галофантрину в плазмі за рахунок пригнічення CYP3A4. Одночасне застосування цих лікарських засобів потенційно може спричинити підвищення ризику розвитку кардіотоксичності (подовження інтервалу QT, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу пірует) і, як наслідок, до раптової серцевої смерті. Слід уникати застосування комбінації цих лікарських засобів.

Спільне застосування флуконазолу та вказаних нижче лікарських засобів вимагає обережності.

Аміодарон. Одночасне застосування флуконазолу з аміодароном може призвести до подовження інтервалу QT. Флуконазол слід обережно застосовувати разом з аміодароном, особливо у разі застосування високої дози флуконазолу (800 мг).

Спільне застосування флуконазолу та вказаних нижче лікарських засобів вимагає обережності та корекції дози.

Вплив інших лікарських засобів на флуконазол.

Дослідження взаємодії показали, що одночасне вживання їжі, застосування циметидину, антацидів або подальше опромінення всього тіла для пересадки кісткового мозку не має клінічно значущого впливу на абсорбцію флуконазолу при його пероральному застосуванні.

Ріфампіцин. Одночасне застосування флуконазолу та рифампіцину призводило до зниження AUC на 25% та скорочує період напіввиведення флуконазолу на 20%. Тому пацієнтам, які приймають рифампіцин, слід розглянути доцільність підвищення дози флуконазолу.

Гідрохлортіазид. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії одночасне застосування гідрохлортіазиду здоровим добровольцям, які отримували флуконазол, підвищувало концентрацію флуконазолу в плазмі крові на 40%. Такі параметри взаємодії не потребують змін у режимі дозування флуконазолу у пацієнтів, які одночасно отримують сечогінні засоби.

Вплив флуконазолу на інші лікарські засоби.

Флуконазол є помірним інгібітором цитохрому P450 (CYP) ізоферментів 2C9 та 3A4. Також флуконазол є потужним інгібітором 2С19. При одночасному застосуванні з флуконазолом існує ризик підвищення в плазмі концентрацій інших сполук, які метаболізуються CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4. Тому застосовувати такі комбінації препаратів слід обережно, при цьому необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнтів. Пригнічуюча дія флуконазолу на ферменти зберігається протягом 4-5 діб після його застосування у зв'язку з тривалим періодом напіввиведення (див. розділ «Протипоказання»).

Альфентаніл. При одночасному застосуванні альфентанілу у дозі 20 мкг/кг та флуконазолу у дозі 400 мг спостерігалося дворазове збільшення AUC10, можливо, через інгібування CYP3A4. Може знадобитися коригування дози альфентанілу.

Амітріптілін, нортриптілін. Флуконазол посилює дію амітриптиліну та нортриптиліну. Рекомендується вимірювати концентрації 5-нортриптилином та/або S-амітриптиліну на початку комбінованої терапії та через 1 тиждень. У разі потреби слід відкоригувати дозу амітриптиліну/нортриптиліну.

АмфотерицинВ. Одночасне застосування флуконазолу та амфотерицину В інфікованих мишах з нормальним імунітетом та інфікованих мишей зі зниженим імунітетом призвело до таких результатів: невеликий адитивний протигрибковий ефект при системній інфекції C. albicans, відсутність взаємодії при внутрішньочерепній інфекції Crypto інфекції Клінічне значення результатів невідоме.

Антикоагулянти. Як і при застосуванні інших азольних протигрибкових засобів при одночасному застосуванні флуконазолу та варфарину зафіксовано випадки розвитку кровотеч (гематоми, носової кровотечі, шлунково-кишкових кровотеч, гематурії та мелени) у поєднанні з подовженням протромбінового часу. При одночасному застосуванні флуконазолу та варфарину спостерігалося дворазове підвищення протромбінового часу, ймовірно, внаслідок пригнічення метаболізму варфарину через CYP2С9. Слід ретельно контролювати протромбіновий час у пацієнтів, які одночасно приймають антикоагулянти кумаринового типу або інданедіон. Можлива корекція дози антикоагулянту.

Бензодіазепіни короткої дії, наприклад, мідазолам, тріазолам. Застосування флуконазолу після перорального застосування мідазоламу призводило до значного підвищення концентрації мідазоламу та посилення психомоторних ефектів. Одночасне застосування флуконазолу у дозі 200 мг та мідазоламу у дозі 7,5 мг перорально призводило до підвищення AUC та періоду напіввиведення у 3,7 та 2,2 рази відповідно. Застосування флуконазолу в дозі 200 мг на добу та 0,25 мг триазоламу перорально призводило до підвищення AUC та періоду напіввиведення у 4,4 та 2,3 рази відповідно. При одночасному застосуванні флуконазолу та триазоламу спостерігалося потенціювання та пролонгація ефектів триазоламу.

Якщо пацієнту, який проходить курс лікування флуконазолом, необхідно одночасно призначити терапію бензодіазепінами, дозу останніх слід зменшити та встановити належний нагляд за станом пацієнта.

Карбамазепін. Флуконазол пригнічує метаболізм карбамазепіну та спричинює підвищення рівня карбамазепіну в сироватці крові на 30%. Існує ризик розвитку токсичності з боку карбамазепіну. Може знадобитися коригування дози карбамазепіну в залежності від рівня його концентрації та дії препарату.

Блокатори кальцієвих каналів. Деякі антагоністи кальцію (ніфедипін, ісрадипін, амлодипін та фелодипін) метаболізуються ферментом CYP3A4. Флуконазол потенційно може підвищувати системну експозицію блокаторів кальцієвих каналів. Ретельний моніторинг розвитку побічних реакцій, що рекомендується.

Целекоксиб. При одночасному застосуванні флуконазолу (200 мг на добу) та целекоксибу (200 мг) Cmax та AUC целекоксибу підвищувалися на 68% та 134% відповідно. При одночасному застосуванні целекоксибу та флуконазолу може знадобитися зменшення дози целекоксибу вдвічі.

Циклофосфамід. Одночасне застосування циклофосфаміду та флуконазолу призводить до підвищення рівня білірубіну та креатиніну у сироватці крові. Ці препарати можна застосовувати одночасно, враховуючи ризик підвищення концентрації білірубіну та креатиніну у сироватці крові.

Фентаніл. Повідомлялося про один летальний випадок інтоксикації фентанілом внаслідок можливої ​​взаємодії фентанілу та флуконазолу. Було продемонстровано, що флуконазол сповільнював елімінацію фентанілу. Підвищення концентрації фентанілу може призвести до пригнічення дихання, тому слід ретельно контролювати стан пацієнта. Можлива корекція дози фентанілу.

Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Спільне застосування флуконазолу та інгібіторів ГМК-КоА-редуктази, що метаболізуються CYP3A4 (аторвастатин та симвастатин), або інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, які метаболізуються CYP2C9 (флувастатин), підвищує ризик розвитку міопатії та рабдоміолізу. У разі необхідності одночасного застосування цих препаратів слід ретельно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення симптомів міопатії та рабдоміолізу та проводити моніторинг рівня КФК. У разі підвищення рівня креатинкіази, а також при діагностуванні або підозрі на міопатію/рабдоміоліз застосування інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази слід припинити.

Олапаріб. Помірні інгібітори CYP3A4, такі як флуконазол, збільшують плазмові концентрації олапарибів, тому їх одночасне застосування не рекомендується. Якщо такої комбінації не можна уникнути, прийом олапарибу обмежують дозами 200 мг двічі на добу.

Імуносупресори (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус та такролімус).

Циклоспорин. Флуконазол значно підвищує концентрацію та AUC циклоспорину. При одночасному застосуванні флуконазолу у дозі 200 мг на добу та циклоспорину у дозі 2,7 мг/кг/добу спостерігалося збільшення AUC циклоспорину в 1,8 раза. Ці препарати можна застосовувати одночасно за умови зменшення дози циклоспорину залежно від його концентрації.

Еверолімус. Флуконазол може підвищувати концентрацію еверолімусу в сироватці шляхом інгібування CYP3А4. Хоча досліджень in vitro та in vivo не проводили, відомо, що флуконазол може підвищувати концентрацію еверолімусу у сироватці крові шляхом інгібування CYP3А4.

Сіролімус. Флуконазол підвищує концентрацію сиролімусу в плазмі крові, ймовірно, шляхом пригнічення метаболізму сиролімусу ферментом CYP3A4 та P-глікопротеїн. Ці препарати можна застосовувати одночасно за умови коригування дози сиролімусу залежно від рівня концентрації та ефектів препарату.

Такролімус. Флуконазол може підвищувати концентрацію такролімусу в сироватці крові в 5 разів при його пероральному застосуванні через пригнічення метаболізму такролімусу ферментом CYP3A4 у кишечнику. При внутрішньовенному застосуванні такролімусу не спостерігалося значних змін фармакокінетики. Підвищені рівні такролімусу асоціюються з нефротоксичністю. Дозу такролімусу для перорального застосування слід знижувати в залежності від концентрації такролімусу.

Лозартан. Флуконазол пригнічує метаболізм лозартану до його активного метаболіту (E-31 74), що зумовлює більшу частину антагонізму до рецепторів ангіотензину ІІ при застосуванні лозартану. Рекомендується проводити постійний моніторинг артеріального тиску у пацієнтів.

Метадон. Флуконазол може підвищувати концентрацію метадону у сироватці крові. При одночасному застосуванні метадону та флуконазолу може знадобитися коригування дози метадону.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ). При одночасному застосуванні з флуконазолом Cmax та AUC флурбіпрофену підвищувалися на 23% та 81% відповідно порівняно з відповідними показниками при застосуванні лише флурбіпрофену. Аналогічно при одночасному застосуванні флуконазолу з рацемічним ібупрофеном (400 мг) Cmax та AUC фармакологічно активного ізомера S - (+) - ібупрофену підвищувалися на 15% та 82% відповідно порівняно з відповідними показниками при застосуванні лише рацемічного ібупрофену.

Флуконазол потенційно може підвищувати системну експозицію інших нестероїдних протизапальних засобів, які метаболізуються CYP2C9 (наприклад, напроксен, лорноксикама, мелоксикама, диклофенаку). Хоча спеціальних досліджень не проводили, флуконазол може підвищувати системну експозицію інших нестероїдних протизапальних засобів, які метаболізуються CYP2C9 (наприклад, напроксен, лорноксикама, мелоксикама, диклофенаку).

Рекомендується періодично здійснювати моніторинг побічних реакцій та токсичних проявів, пов'язаних із НПЗЗ. Може знадобитися коригування дози НПЗП.

Фенітоїн. Флуконазол пригнічує метаболізм фенітоїну у печінці. Одночасне багаторазове застосування 200 мг флуконазолу та 250 мг фенітоїну внутрішньовенно призводить до підвищення AUC24 фенітоїну на 75% та З min на 128%. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів слід проводити моніторинг концентрації фенітоїну в сироватці крові, щоб уникнути розвитку токсичної дії фенітоїну.

Преднізон. Повідомлялося про випадок, коли у пацієнта після трансплантації печінки на фоні застосування преднізону розвинулася гостра недостатність кори надниркових залоз, що виникла після припинення тримісячного курсу терапії флуконазолом. Скасування флуконазолу, ймовірно, спричинило посилення активності CYP3A4, що призвело до прискорення метаболізму преднізону. Слід ретельно стежити за пацієнтами, які протягом тривалого часу одночасно застосовують флуконазол та преднізон, з метою запобігання розвитку недостатності кори надниркових залоз після відміни флуконазолу.

Ріфабутін. Флуконазол підвищує концентрацію рифабутину у сироватці крові, що призводитьдо збільшення AUС рифабутину до 80%. При одночасному застосуванні флуконазолу та рифабутину повідомлялося про випадки розвитку увеїту. При застосуванні такої комбінації лікарських засобів слід враховувати симптоми токсичної дії рифабутину.

Саквінавір. Флуконазол підвищує AUC та Cmax саквінавіру приблизно на 50% та 55% відповідно через пригнічення метаболізму саквінавіру у печінці ферментом CYP3A4 та через інгібування P-глікопротеїну. Взаємодія між флуконазолом і саквінавіром/ітонавіром не досліджувалась, тому вони можуть бути більш вираженими. Може знадобитися коригування дози саквінавіру.

Виробні сульфонілсечовини. При одночасному застосуванні флуконазол пролонгує період напіввиведення пероральних похідних сульфонілсечовини (хлорпропаміду, глібенкламіду, гліпізиду та толбутаміду) при їх застосуванні здоровим добровольцям. Рекомендується проводити регулярний контроль цурку в крові та відповідним чином знижувати дозу похідних сульфонілсечовини при одночасному застосуванні з флуконазолом.

Теофілін. Застосування флуконазолу по 200 мг протягом 14 днів призвело до зниження середнього кліренсу теофіліну в плазмі на 18%. Пацієнти, які застосовують теофілін у високих дозах або мають підвищений ризик розвитку токсичних проявів теофіліну з інших причин, слід встановити нагляд щодо виявлення ознак розвитку токсичної дії теофіліну. Терапію слід змінити у разі ознак токсичності.

Тофацітініб. Вплив тофацитинібу зростає при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які призводять до помірного інгібування CYP3A4 та потужного інгібування 2С19 (наприклад, флуконазол). Тому рекомендується знизити дозу тофацитинібу до 5 мг 1 раз на добу у комбінаціях із цими препаратами.

Алкоїди барвінку. Флуконазол, ймовірно, через інгібування CYP3A4 може викликати підвищення концентрації алкалоїдів барвінку в плазмі крові (наприклад, вінкрістину та вінбластину), що призводить до розвитку нейротоксичних ефектів.

Вітамін А. Повідомлялося, що у пацієнта, який одночасно застосовував трансретиноєву кислоту (кислотна форма вітаміну А) та флуконазол, спостерігалися побічні реакції з боку центральної нервової системи (ЦНС) у формі псевдотумору головного мозку, який зник після відміни флуконазолу. Ці лікарські засоби можна застосовувати одночасно, але слід пам'ятати про ризик виникнення побічних реакцій із боку ЦНС.

Вориконазол(інгібітор CYP2С9, 2С19 та CYP3A4). Одночасне застосування вориконазолу внутрішньо (по 400 мг кожні 12 годин протягом 1 дня, потім по 200 мг кожні 12 годин протягом 2,5 днів) і флуконазолу внутрішньо (400 мг на 1 день, потім по 200 мг кожні 24 години) протягом 4 днів ) призвело до підвищення максимальної концентрації та AUCτ вориконазолу в середньому до 57% (90% ДІ: 20%, 107%) та 79% (90% ДІ: 40%, 128%) відповідно. Невідомо, чи призводить до зниження дози та/або частоти застосування вориконазолу або флуконазолу до усунення такого ефекту. При застосуванні вориконазолу після флуконазолу слід проводити спостереження щодо розвитку побічних ефектів, асоційованих з вориконазолом.

Зідовудін. Флуконазол підвищує Зmax і AUC зидовудину на 84% і 74% відповідно, що обумовлено зниженням кліренсу зидовудину приблизно на 45% при його пероральному застосуванні. Період напіввиведення зидовудину був також продовжений приблизно на 128% після застосування комбінації флуконазолу та зидовудину. За станом пацієнтів, які приймають таку комбінацію лікарських засобів, слід спостерігати за розвитком побічних реакцій, пов'язаних із застосуванням зидовудину. Можна розглянути доцільність зниження дози зидовудину.

Азитроміцин. При одночасному прийомі, разовому застосуванні азитроміцину в дозі 1200 мг та флуконазолу у дозах 800 мг у процесі відкритого рандомізованого тристороннього перехресного дослідження, в якому взяли участь 18 здорових добровольців, оцінювали вплив азитроміцину та флуконазолу на ін. 1200 мг та 800 мг відповідно, жодних значущих фармакокінетичних взаємодій виявлено не було.

Пероральні контрацептиви. Проводилося 2 фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування флуконазолу та комбінованого перорального контрацептиву. При застосуванні флуконазолу у дозі 50 мг впливу на рівень гормонів не було, тоді як при застосуванні флуконазолу у дозі 200 мг на добу спостерігалося збільшення АUS етинілестрадіолу на 40% та левоноргестрелу на 24%. Це свідчить про те, що багаторазове застосування флуконазолу у зазначених дозах навряд чи може впливати на ефективність комбінованого перорального контрацептиву.

Івакафтор: одночасне застосування з івакафтором, підсилювачем муковісцидозного трансмембранного регулятора провідності, підвищує експозицію івакафтора в 3 рази, а гідроксиметиливакафтора (M1) – у 1,9 раза. Для пацієнтів, які одночасно застосовують помірні інгібітори CYP3A, такі як флуконазол та еритроміцин, рекомендується зниження дози івакафтору до 150 мг 1 раз на добу.

Діюча речовина: флуконазол;
1 капсула містить флуконазолу 150 мг;
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, желатин, титану діоксид (Е 171), барвник патентований синій V (Е 131).

Досліджень впливу флуконазолу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили.
Пацієнтів слід проінформувати про можливість розвитку запаморочення або судом під час застосовування флуконазолу (див. розділ «Побічні реакції»). При розвитку таких симптомів не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

За даними обсерваційного дослідження, існує підвищений ризик спонтанного аборту у жінок, які отримували флуконазол протягом першого триместру вагітності.
Повідомлялося про численні вроджені патології у новонароджених (включаючи брахіцефалію, дисплазію вушної раковини, надмірне збільшення переднього тім’ячка, викривлення стегна, плечопроменевий синостоз), матері яких приймали високі дози флуконазолу (400-800 мг на добу) протягом принаймні трьох або більше місяців для лікування кокцидiоїдозу. Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не визначений.
Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність.
Не слід застосовувати звичайні дози флуконазолу та короткотривалі курси лікування флуконазолом у період вагітності, за винятком крайньої необхідності.
Не слід застосовувати високі дози флуконазолу та/або тривалі курси лікування флуконазолом у період вагітності, за винятком лікування інфекцій, що потенційно загрожують життю.

Флуконазол проникає у грудне молоко та досягає концентрації, подібної до рівня у плазмі крові. Годування груддю можна продовжувати після разового застосування звичайної дози флуконазолу, що становить 150 мг.
Годувати груддю не рекомендується при багаторазовому застосуванні флуконазолу або при застосуванні високих доз флуконазолу. Слід оцінити користь годування груддю для розвитку і здоров’я дитини, а також клінічну потребу матері у застосуванні флуконазолу і будь-які потенційні побічні ефекти флуконазолу або основного захворювання матері для дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні.

Фертильність.
Флуконазол не впливав на фертильність тварин.

Ефективність та безпека застосування препарату для лікування генітальних кандидозів у дітей не встановлені, незважаючи на існуючі дані щодо застосування флуконазолу дітям. Наявна на сьогодні інформація наведена у розділі «Побічні реакції». Якщо існує нагальна потреба застосування препарату підліткам (віком від 12 до 17 років), слід застосовувати звичайні дози для дорослих.

МІКОМАКС 150 показаний для лікування таких грибкових інфекцій у дорослих (див. розділ «Фармакодинаміка»):

• Гострий вагінальний кандидоз, коли місцева терапія не є доцільною.
• Кандидозний баланіт, коли місцева терапія не є доцільною.

Терапію препаратом МІКОМАКС 150 можна розпочинати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень, однак після отримання результатів досліджень протиінфекційну терапію слід скоригувати відповідним чином.
Необхідно брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування протигрибкових засобів.

Підвищена чутливість до флуконазолу, інших азолових похідних або до будь-якої з допоміжних речовин цього препарату.
Одночасне застосування флуконазолу та терфенадину пацієнтам, які застосовують флуконазол багаторазово у дозах 400 мг на добу та вище (згідно з результатами дослідження взаємодії багаторазового застосування).
Одночасне застосування флуконазолу та інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ферменту CYP3А4 (наприклад, цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»).

Капсули слід ковтати цілими. Прийом препарату не залежить від вживання їжі.

Дорослі.
Препарат застосовувати перорально у дозі 150 мг одноразово.
Пацієнти літнього віку.
При відсутності ознак порушення функції нирок для лікування даної категорії пацієнтів застосовувати звичайну дозу для дорослих.
Порушення функції нирок.
Флуконазол виводиться в основному із сечею у незміненому вигляді. При разовому застосуванні препарату коригувати дозу даній категорії пацієнтів не потрібно.
Порушення функції печінки.
Флуконазол слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки, оскільки інформації щодо застосування флуконазолу цій категорії пацієнтів недостатньо.

Найчастішими побічними реакціями (1/10) є головний біль, біль у животі, діарея, нудота, блювання, висипання, підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) та лужної фосфати крові.

Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовують таку класифікацію: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

З боку системи крові та лімфатичної системи. Нечасто: анемія. Рідко: агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи. Рідко: анафілаксія.

Метаболічні та аліментарні розлади. Нечасто: зниження апетиту. Рідко: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіпокаліємія.

З боку психіки. Нечасто: безсоння, сонливість.

З боку нервової системи. Часто: головний біль. Нечасто: судоми, запаморочення, парестезії, порушення смаку. Рідко: тремор.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату. Нечасто: вертиго.

З боку серця. Рідко: пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу пірует, подовження інтервалу QT.

З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: біль у черевній порожнині, діарея, нудота, блювання. Нечасто: запор, диспепсія, метеоризм, сухість у роті.

З боку гепатобіліарної системи. Часто: підвищення рівня АЛТ, АСТ, лужної фосфатази. Нечасто: холестаз, жовтяниця, підвищення рівня білірубіну. Рідко: печінкова недостатність, гепатоцелюлярний некроз, гепатит, гепатоцелюлярний ураження.

З боку шкіри та підшкірної тканини. Часто: висипання. Нечасто: свербіж, медикаментозний дерматит (включаючи фіксований медикаментозний дерматит), кропив'янка, підвищене потовиділення. Рідко: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ексфоліативний дерматит, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, алопеція. Частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS).

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Нечасто: міалгія.

Загальні розлади. Нечасто: підвищена стомлюваність, нездужання, астенія, лихоманка.

Діти.

Частота та характер побічних реакцій та відхилень від норми результатів лабораторних аналізів у дітей порівняні з такими у дорослих.

Повідомлення про підозрілі небажані реакції

Повідомлення про підозрілі небажані реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі/ризику для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрілі небажані реакції за допомогою національної системи фармаконагляду.

Отримано повідомлення про передозування флуконазолом; одночасно повідомлялося про галюцинації та параноїдальну поведінку.
При передозуванні необхідно провести симптоматичну підтримуючу терапію та у разі необхідності промити шлунок.
Флуконазол значною мірою екскретується із сечею; форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу у плазмі крові приблизно на 50 %.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Протигрибковий препарат для лікування захворювань, спричинених чутливими до препарату організмами.