Мікстард 30 HM флекспен суспензія д/ін. 100 ОД/мл картр. 3 мл, багатодоз. шприц-ручка

Препарат поміщають у картридж місткістю 3 мл зі скла типу 1, який закупорений з однієї сторони гумовим поршнем з бромбутилової гуми, а з другої — пробкою з бромбутилової/поліізопренової гуми. Картридж поміщений у багатодозову одноразову шприц-ручку, виготовлену з пластику. По 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці.

Суспензія для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору, в якій при відстоюванні утворюється білий осад і безбарвна або майже безбарвна надосадова рідина; осад легко ресуспендується при легкому струшуванні. При дослідженні під мікроскопом частки виглядають як кристали подовженої форми, довжина більшості кристалів 1–20 мкм.

Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки. Мікстард® 30 НМ ФлексПен® є інсуліном, що має дві складові. У середньому профіль дії після підшкірної ін’єкції такий: початок дії – протягом 0,5 години; максимальний ефект – від 2 до 8 годин; тривалість дії – приблизно 24 години.

Період напіввиведення інсуліну з крові становить кілька хвилин, тому профіль дії препарату інсуліну обумовлений виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів (наприклад, від дози інсуліну, способу і місця ін’єкції, товщини підшкірної клітковини, типу діабету), що зумовлює значну варіабельність ефекту препарату інсуліну як у одного, так і в різних хворих. Абсорбція. Профіль всмоктування визначається тим, що цей інсулін є сумішшю інсулінів, які характеризуються швидким та подовженим всмоктуванням. Пік концентрації в плазмі інсуліну короткої дії настає протягом 1,5–2,5 години після підшкірної ін’єкції. Розподіл. Значного зв'язування інсуліну з білками плазми крові, за винятком циркулюючих антитіл до нього (при їхній наявності), виявлено не було. Метаболізм. Людський інсулін розщеплюється інсуліновими протеазами чи інсуліндеградуючими ферментами і, можливо, протеїндисульфідізомеразою. Виявлено ряд ділянок, на яких відбуваються розриви (гідроліз) молекули людського інсуліну. Жоден з метаболітів, що утворилися після гідролізу, не має біологічної активності. Елімінація. Тривалість напіввиведення інсуліну визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної клітковини. Тому тривалість напіввиведення (t½) вказує на швидкість всмоктування, а не елімінації (як такої) інсуліну з плазми крові (t½ інсуліну з кровотоку становить усього кілька хвилин). За даними проведених досліджень, t½ становить 5–10 годин. Експериментальні дослідження безпеки В експериментальних дослідженнях (токсичність повторного введення препарату, генотоксичність, канцерогенність, токсичний вплив на репродуктивну функцію) не було виявлено будь-якої небезпеки введення препарату Мікстард® 30 НМ ФлексПен® людині.

Антидіабетичні препарати. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій середньої та тривалої дії у комбінації з інсулінами короткої дії, інсулін людський. Код АТХ А10А D01.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози. Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди. Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики і даназол; -адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії та сповільнювати відновлення після гіпоглікемії; октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні; алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічного ефекту інсуліну.

діюча речовина: інсулін людський (рДНК); 1 мл суспензії для ін’єкцій містить 100 МО інсуліну людського біосинтетичного (рекомбінантна ДНК одержана з Saccharomyces cerevisiae); 1 МО (міжнародна одиниця) дорівнює 0,035 мг безводного людського інсуліну; 1 багатодозова одноразова шприц-ручка містить 3 мл суспензії для ін’єкцій, що еквівалентно 300 МО; Мікстард® 30 НМ ФлексПен® – суміш розчинного інсуліну та ізофан-інсуліну (НПХ), яка містить 30 % розчинного інсуліну та 70 % ізофан-інсуліну; допоміжні речовини: цинку хлорид; гліцерин; метакрезол; фенол; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію гідроксид (для корекції рН); кислота хлористоводнева розведена (для корекції рН); протаміну сульфат; вода для ін’єкцій.

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами). Хворим слід рекомендувати вживати заходів щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем взагалі.

Вагітність Оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар’єр, немає обмежень лікування цукрового діабету інсуліном протягом вагітності. Як гіпоглікемія, так і гіперглікемія, що можуть виникати при неадекватному лікуванні цукрового діабету, підвищують ризик розвитку уроджених вад або смерті плода. Тому протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність рекомендується посилити контроль рівня глюкози в крові та спостереження за лікуванням вагітних жінок, хворих на цукровий діабет. Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні звичайно швидко повертається до початкового рівня. Період годування груддю Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період годування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози та/або дієти для матері.

Мікстард® 30 НМ ФлексПен® можна застосовувати дітям та підліткам.

Лікування цукрового діабету.

Підвищена чутливість до людського інсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату. Гіпоглікемія.

Мікстард® 30 НМ ФлексПен® є двофазним інсуліном. До його складу входять інсулін короткої дії та інсулін тривалої дії. Двофазний інсулін зазвичай вводять один або два рази на добу, коли необхідно одержати швидкий початковий ефект поряд з подальшим більш тривалим ефектом. Дозування Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого. Індивідуальна добова потреба в інсуліні звичайно становить від 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. Добова потреба в інсуліні може зростати у хворих з резистентністю до інсуліну (наприклад, у пубертатний період або при ожирінні) і знижуватися у хворих із залишковою ендогенною продукцією інсуліну. Ін’єкцію слід робити за 30 хвилин до основного або додаткового прийому їжі, що містить вуглеводи. Корекція дози Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або ураження надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози вимагають зміни дози інсуліну. Корекція дози може також бути потрібна при зміні пацієнтами фізичної активності або свого звичайного раціону харчування. Підбір дози також може бути необхідним при переведенні хворих на інші препарати інсуліну. Особливі популяції Пацієнти літнього віку (≥65 років). Препарат Мікстард® 30 НМ ФлексПен® можна застосовувати пацієнтам літнього віку. У пацієнтів літнього віку слід посилити моніторинг рівня глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну. Ниркова та печінкова недостатність. Ниркова та печінкова недостатність може знизити потребу в інсуліні. У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю слід посилити моніторинг глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну. Діти Мікстард® 30 НМ ФлексПен® можна застосовувати дітям та підліткам. Введення Мікстард® 30 НМ ФлексПен® призначений тільки для підшкірних ін’єкцій. Суспензію інсуліну ніколи не вводять внутрішньовенно. Мікстард® 30 НМ ФлексПен® звичайно вводять шляхом ін’єкції під шкіру стегна або ділянки передньої черевної стінки. Можна також вводити у ділянку сідниць або дельтовидного м’яза плеча. З метою зниження ризику розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри місця ін’єкцій слід завжди змінювати в межах однієї ділянки. При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньої черевної стінки всмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні в інші ділянки тіла. Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання у м’яз. Після ін’єкції голка повинна залишатися під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечить введення повної дози. Попередньо наповнена шприц-ручка Мікстард® 30 НМ ФлексПен® призначена для застосування із однодозовими голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен® дає можливість вводити дозу від 1 до 60 одиниць із кроком в 1 одиницю. Слід дотримуватися докладної інструкції для використання цих медичних виробів. Інструкції щодо застосуваня препарату Мікстард® 30 НМ ФлексПен® Перш ніж використовувати шприц-ручку ФлексПен®, необхідно уважно прочитати цю інструкцію. Якщо Ви не досить ретельно дотримуєтеся інструкції, Ви можете ввести замало або занадто багато інсуліну, що може призвести до різкого підвищення або зниження рівня глюкози в крові. ФлексПен® – це інсулінова попередньо наповнена шприц-ручка з селектором дози, яка дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю. ФлексПен® використовується з голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен®. Мікстард® 30 НМ ФлексПен® Догляд за шприц-ручкою Поводитися зі шприц-ручкою ФлексПен® необхідно обережно. Якщо вона падала або була деформована, виникає ризик витікання інсуліну. Це може бути причиною неправильного дозування, що може призвести до підвищення або зниження рівня цукру в крові. Поверхню шприц-ручки ФлексПен® можна почистити, протираючи її ватою. Не слід її змочувати, мити та змащувати, оскільки це може пошкодити шприц-ручку. Не слід заповнювати повторно шприц-ручку Мікстард® 30 НМ ФлексПен®. Якщо вона порожня, то її необхідно утилізувати. Підготовка шприц-ручки ФлексПен®. Перевірте назву та колір на етикетці, щоб впевнитися, що у шприц-ручці ФлексПен® міститься необхідний тип інсуліну. Це особливо важливо якщо Ви застосовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ввести нерекомендований тип інсуліну, Ваш рівень цукру в крові може різко підвищитися або знизитися. Початок застосовування нової шприц-ручки: А. Перед використанням інсулін має нагрітися до кімнатної температури. Це полегшує ресуспендування. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки В. Перед першою ін’єкцією новою шприц-ручкою необхідно ресуспендувати інсулін: Перевертайте шприц-ручку 20 разів догори та вниз між двома положеннями, як показано на рисунку, таким чином, щоб скляна кулька рухалась з одного кінця картриджа до іншого. Повторюйте, доки рідина не стане рівномірно білою та мутною. Перед кожною наступною ін’єкцією слід перевертати шприц-ручку догори і вниз між двома положеннями не менше 10 разів, поки рідина не стане рівномірно білою та мутною. Перед кожною ін’єкцією необхідно переконатися в тому, що інсулін ресуспендовано. Це може знизити ризик різкого підвищення або зниження рівня цукру в крові. Після ресуспендування одразу ж виконати наступні дії для проведення ін’єкції. Впевнитися в тому, що у картриджі залишалось як мінімум 12 одиниць інсуліну, що дасть можливість ресуспендувати вміст. Якщо в картриджі залишилось менше 12 одиниць, слід використати новий Мікстард® 30 НМ ФлексПен®. 12 одиниць відзначено на шкалі кількості інсуліну, що залишився (див. загальний вигляд ручки на рисунку вище). Приєднання голки C. Видалити захисну мембрану з нової одноразової голки. Щільно нагвинтити голку на шприц-ручку ФлексПен®. D. Зняти великий зовнішній ковпачок голки. Не викидати його. E. Зняти внутрішній ковпачок голки та викинути його. Ніколи не пробуйте надіти знову знятий внутрішній ковпачок голки, тому що можна поранитися голкою. Завжди використовувати нову голку для кожної ін’єкції. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточного дозування. Будьте обережні, щоб не зігнути та не пошкодити голку перед використанням. Перевірка току інсуліну Перед кожною ін’єкцією при нормальному використанні у картриджі може накопичуватися невеликий об’єм повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози, слід зробити нижчезазначене: F. Виставити селектором дози 2 одиниці. G. Утримуючи шприц-ручку ФлексПен® вертикально голкою догори, постукати обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа. H. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, натиснути пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки. На кінчику голки повинна з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбулося, слід замінити голку і повторити цю процедуру не більше 6 разів. Якщо крапля інсуліну все ж таки не з'являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано та слід використати нову шприц-ручку. Перед проведенням ін’єкції завжди необхідно переконатися, що крапля з’явилася на кінчику голки. Це підтвердить, що інсулін поступає через голку. Якщо крапля не з’явилася, Ви не зможете ввести інсулін, навіть якщо селектор дози буде рухатися. Це вказує на те, що голка заблокована або пошкоджена. Завжди перевіряйте рух інсуліну через голку перед ін’єкцією. Якщо Ви цього не зробите, Ви можете ввести замало інсуліну або зовсім його не ввести. Це може призвести до підвищення рівня цукру в крові. Виставлення дози Переконатися, що селектор дози встановлений на «0» I. Повернути селектор дози, щоб обрати необхідну кількість одиниць для ін’єкції. Доза може бути відкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку. При обертанні селектора стежити за тим, щоб випадково не натиснути пускову кнопку, оскільки це призведе до витікання інсуліну. Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі. Завжди використовуйте селектор дози та покажчик, щоб побачити, скільки одиниць Ви набрали перед ін’єкцією інсуліну. Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну. Якщо Ви вибрали та ввели неправильну дозу інсуліну, то рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися. Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, що залишився, бо вона показує лише приблизну кількість інсуліну, що залишилась у Вашій шприц-ручці. Введення інсуліну. Ввести голку під шкіру. Дотримуйтеся техніки виконання ін’єкції, якої Вас навчив лікар або медсестра. J. Ввести дозу, натискаючи до кінця пускову кнопку, поки «0» не зрівняється з покажчиком дози. Будьте уважні, щоб під час виконання ін’єкції натискати лише пускову кнопку. Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну. K. Утримувати пускову кнопку повністю натиснутою, залишаючи голку під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози препарату. Витягнути голку з-під шкіри та відпустити пускову кнопку. Завжди необхідно переконатися в тому, що покажчик дози повернувся до «0» після ін’єкції. Якщо покажчик дози зупинився до того, як повернувся до «0», повна доза не була введена, що може вплинути на підвищення рівня цукру в крові. L. Закрити голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись її. Коли голка буде повністю накрита великим зовнішнім ковпачком, обережно притиснути ковпачок, а потім відкрутити голку. Обережно утилізувати голку і надіти ковпачок на шприц-ручку. Видаляти голку після кожної ін’єкції та зберігати Мікстард® 30 НМ ФлексПен® без приєднаної голки. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточності дозування. Додаткова важлива інформація Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, мають бути дуже обережними з використаними голками, щоб знизити ризик випадкового уколу голкою та перехресного інфікування. Використану шприц-ручку утилізувати без голки. Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку або голку іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування. Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку іншим людям. Ваш препарат може бути небезпечний для їхнього здоров’я. Зберігайте Вашу шприц-ручку та голки в місцях, недоступних для інших, особливо для дітей. Діти. Препарати біосинтетичного людського інсуліну є ефективними і безпечними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету у дітей та підлітків різних вікових груп. Добова потреба в інсуліні у дітей та підлітків залежить від стадії хвороби, маси тіла, віку, дієти, фізичних навантажень, ступеня інсулінорезистентності та динаміки рівня глікемії.

Найчастішим побічним ефектом терапії є гіпоглікемія. За даними клінічних досліджень, а також даними застосування препарату після випуску його на ринок, частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії (див. інформацію нижче). На початку інсулінотерапії можуть спостерігатися порушення рефракції, набряк та реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, припухлість та свербіж у місці ін’єкції). Ці реакції звичайно транзиторні. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити звичайно оборотний стан гострої больової нейропатії. Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікації інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, тоді як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. За даними клінічних досліджень нижче наведено побічні реакції, класифіковані за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA. За частотою виникнення ці реакції було розподілено на такі, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних). Порушення з боку імунної системи. Нечасто — кропив’янка, висипання. Дуже рідко — анафілактичні реакції*. Порушення з боку метаболізму та харчування. Дуже часто — гіпоглікемія*. Порушення з боку нервової системи. Нечасто — периферичні нейропатії (болісні нейропатії). Порушення з боку органів зору. Дуже рідко — порушення рефракції. Нечасто — діабетична ретинопатія. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини. Нечасто — ліподистрофія*. Частота невідома — амілоїдоз шкіри*†. Генералізовані порушення та реакції у місцях ін’єкцій. Нечасто — реакції у місці ін’єкції. Нечасто — набряк. * Див. розділ «Опис окремих побічних реакцій». † Інформацію про побічні реакції з постмаркетингового досвіду дивіться в розділі «Опис окремих побічних реакцій». Опис окремих побічних реакцій. Анафілактичні реакції Симптоми генералізованої гіперчутливості (включаючи генералізовані шкірні висипання, свербіж, пітливість, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску та запаморочення/втрату свідомості) зустрічаються дуже рідко, але можуть бути потенційно небезпечними для життя. Гіпоглікемія Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до летального наслідку. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість і похолодніння шкіри, стомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичне стомлювання або слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття. У клінічних дослідженнях частота гіпоглікемії змінювалася залежно від популяції пацієнтів, режимів дозування та рівня контролю глікемії. Реакції шкіри та підшкірної клітковини Ліподистрофія (в тому числі ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) та амілоїдоз шкіри можуть розвиватися у місцях ін’єкції препарату та відстрочувати всмоктування інсуліну з місця ін’єкції. Постійна зміна місця ін’єкції в межах певної ділянки може знизити прояв або запобігти розвитку цієї реакції. Діти За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції. Інші особливі групи пацієнтів За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції. Звітування про підозрювані побічні реакції Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Лікарям рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції до місцевих органів фармаконагляду.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, однак, якщо застосовувалися занадто високі порівняно з потребами пацієнта дози, після його введення може розвинутися гіпоглікемія у вигляді послідовних стадій. Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі декілька продуктів, що містять цукор. У випадку тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у разі, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10–15 хвилин. Після того як хворий опритомніє, йому слід вжити продукти, що містять вуглеводи, для запобігання рецидиву.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2 °С — 8 °С (у холодильнику, не надто близько від морозильного елемента). Не заморожувати. Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком. Після першого відкриття: використати протягом 6 тижнів. Не зберігати в холодильнику. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.