Моксифлоксацин-Тева розчин для інфузій, 400 мг/250 мл, 250 мл у флаконі

По 250 мл розчину у флаконі, по 1 флакону в коробці.

Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий зеленувато-жовтий розчин без сторонніх домішок.

Механізм дії
Моксифлоксацин пригнічує бактеріальні топоізомерази типу ІІ (ДНК-гіраза та топоізомераза IV), необхідні для реплікації, транскрипції та репарації бактеріальної ДНК.
Фармакокінетика/фармакодинаміка
Здатність фторхінолонів знищувати бактерії безпосередньо залежить від їх концентрації. Фармакодинамічні дослідження фторхінолонів на тваринних моделях інфекційно-запальних захворювань та у людини свідчать, що основним визначальним фактором ефективності є співвідношення між площею під фармакокінетичною кривою (AUC24) та мінімальною інгібуючою концентрацією (МІК).
Механізм резистентності
Резистентність до фторхінолонів може виникати в результаті мутацій ДНК-гірази та топоізомерази IV. Інші механізми включають надмірну експресію ефлюксних помп, непроникність та опосередкований протеїнами захист ДНК-гірази. Перехресна резистентність можлива між моксифлоксацином та іншими фторхінолонами.
Механізми резистентності, характерні для антибактеріальних засобів інших класів, не впливають на антибактеріальну ефективність моксифлоксацину.
Межові значення
Клінічні МІК та межові значення дискового дифузійного тесту моксифлоксацину згідно з EUCAST (Європейський комітет тестування антимікробної чутливості) (01.01.2012)
Мікроорганізм
Чутливий
Резистентний
Staphylococcus spp.
≤ 0,5 мг/л
³ 24 мм
> 1 мг/л
< 21 мм
S. pneumoniae
≤ 0,5 мг/л
³ 22 мм
> 0,5 мг/л
< 22 мм
Streptococcus групи A, B, C, G
≤ 0,5 мг/л
³ 18 мм
> 1 мг/л
< 15 мм
H. influenzae
≤ 0,5 мг/л
³ 25 мм
> 0,5 мг/л
< 25 мм
M. catarrhalis
≤ 0,5 мг/л
³ 23 мм
> 0,5 мг/л
< 23 мм
Enterobacteriaceae
≤ 0,5 мг/л
³ 20 мм
> 1 мг/л
< 17 мм
Граничні значення, не пов’язані з видом бактерій*
≤ 0,5 мг/л
> 1 мг/л
*Не пов’язані з видами граничні значення були визначені головним чином на основі співвідношення фармакокінетичних та фармакодинамічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Ці дані використовуються для видів, що не мають індивідуально визначених межових значень, і не застосовуються для видів, у яких інтерпретаційні критерії підлягають визначенню.
Мікробіологічна чутливість
Поширеність набутої резистентності виділених видів може варіювати залежно від місцевості і часу, тому необхідна локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за консультацією до спеціалістів, коли місцева поширеність резистентності набула такого рівня, що користь від застосування засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.
Зазвичай чутливі види мікроорганізмів
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Staphylococcus aureus*+
Streptococcus agalactiae (група B)
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes* (група A)
Streptococcus viridans група (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Acinetobacter baumanii
Haemophilus influenzae*
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Анаеробні мікроорганізми
Prevotella spp.
Інші мікроорганізми
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae*
Види, для яких можливий розвиток резистентності
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium*
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*#
Klebsiella pneumoniae*#
Klebsiella oxytoca
Proteus mirabilis*
Анаеробні мікроорганізми
Bacteroides fragilis*
Резистентні мікроорганізми
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Pseudomonas aeruginosa
*Ефективність достатньою мірою продемонстрована у клінічних дослідженнях.
+Резистентний до метициліну S. aureus дуже часто є одночасно резистентним і до фторхінолонів. У метицилінорезистентних S. aureus рівень резистентності до моксифлоксацину становить понад 50 %.
#Штами, які виробляють бета-лактамазу розширеного спектра (ESBL), є також резистентними до фторхінолонів.

Всмоктування та біодоступність
Після одноразової інфузії препарату у дозі 400 мг протягом 1 години максимальна концентрація препарату досягається у кінці інфузії і становить приблизно 4,1 мг/л, що відповідає її збільшенню приблизно на 26 % відносно величини цього показника при застосуванні препарату перорально (3,1 мг/л). Показник AUC становить близько 39 мг*год/л після внутрішньовенного введення і тільки незначною мірою перевищує цей параметр при застосуванні препарату перорально (35 мг*год/л) відповідно до абсолютної біодоступності, яка становить приблизно 91 %.
При внутрішньовенному введенні моксифлоксацину немає потреби в корекції дози залежно від віку або статі пацієнта.
Фармакокінетика є лінійною в діапазоні 50-1200 мг для одноразової пероральної дози, до 600 мг для одноразової внутрішньовенної дози і до 600 мг для застосування 1 раз на добу протягом 10 днів.
Розподіл
Моксифлоксацин швидко розподіляється у позасудинному просторі. Об’єм розподілу у рівноважному стані (Vss) становить близько 2 л/кг. За результатами досліджень in vitro та ex vivo, зв’язування з білками становить приблизно 40-42 %, незалежно від концентрації препарату.
Моксифлоксацин в основному зв’язується з альбуміном сироватки крові.
Максимальні концентрації 5,4 мг/кг та 20,7 мг/л (середні геометричні значення) спостерігалися у слизовій оболонці бронхів та рідині епітеліальної вистілки відповідно через 2,2 години після перорального прийому дози. Відповідна максимальна концентрація в альвеолярних макрофагах становила 56,7 мг/кг. В рідині шкірних пухирців концентрація 1,75 мг/л відмічалася через 10 годин після внутрішньовенного введення. Профіль «вільна концентрація – час» для інтерстиціальної рідини є аналогічним профілю для плазми крові з досягненням максимальної вільної концентрації 1,0 мг/л (середнє геометричне значення) приблизно через 1,8 години після внутрішньовенного введення препарату.
Метаболізм
Моксифлоксацин підлягає біотрансформації II фази і виводиться з організму нирками (близько 40 %), а також із калом/жовчю (близько 60 %) як у незміненому стані, так і у вигляді сульфосполук (М1) і глюкуронідів (М2). M1 і M2 є метаболітами, релевантними лише для людини, обидва є мікробіологічно неактивними.
Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень фази І не спостерігалося метаболічної фармакокінетичної взаємодії з іншими препаратами, задіяними у біотрансформації фази І, включаючи ферменти системи цитохрому Р450. Ознак окислювального метаболізму немає.
Виведення
Період напіввиведення моксифлоксацину з плазми крові становить приблизно 12 годин. Середній встановлений загальний кліренс після введення 400 мг становить від 179 до 246 мл/хв.
Після внутрішньовенного введення в дозі 400 мг, виведення препарату з сечею у незміненому вигляді становило близько 22 %, з калом − 26 %. Виведення дози (незміненого препарату та метаболітів) становило загалом близько 98 % після внутрішньовенного введення лікарського засобу. Нирковий кліренс становить приблизно 24-53 мл/хв та свідчить про часткову канальцеву реабсорбцію препарату з нирок. Супутнє з моксифлоксацином введення ранітидину та пробенециду не змінює нирковий кліренс вихідного лікарського засобу.
Ниркова недостатність
Не виявлено істотних змін фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів із порушенням функції нирок (включаючи пацієнтів з кліренсом креатиніну > 20 мл/хв/1,73 м2). Зі зниженням функції нирок концентрація метаболіту М2 (глюкуроніду) збільшується майже в 2,5 раза (з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м2).
Порушення функції печінки
Дані досліджень фармакокінетики, проведених за участю пацієнтів з печінковою недостатністю (класи А, В за класифікацією Чайлда-П’ю), не дають змоги остаточно визначити, чи є якісь відмінності між показниками у пацієнтів із порушенням функції печінки та у здорових добровольців. Порушення функції печінки було пов’язане з більшою експозицією М1 у плазмі крові, тоді як експозиція вихідної лікарської речовини була аналогічною експозиції у здорових добровольців. Достатнього досвіду клінічного застосування моксифлоксацину для лікування пацієнтів із порушенням функції печінки немає.

Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТX J01M A14.

Взаємодія з лікарськими засобами
Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських засобів, які можуть спричинити подовження інтервалу QTс. Вказана взаємодія може призвести до збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (torsade de pointes). Із цієї причини застосування моксифлоксацину в комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засобів протипоказане (див. також розділ «Протипоказання»):
антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
антипсихотичні препарати (наприклад фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
трициклічні антидепресанти;
деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного введення, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин);
деякі антигістаміни (терфенадин, астемізол, мізоластин);
інші (цизаприд, вінкамін для внутрішньовенного введення, бепридил, дифеманіл).
Моксифлоксацин слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають препарати, що можуть знижувати рівень калію (наприклад петльові та тіазидні діуретики, клізми та проносні засоби (у високих дозах), кортикостероїди, амфотерицин В), або препарати, дія яких пов’язана з клінічно значущою брадикардією.
Після внутрішньовенного введення препарату застосування активованого вугілля тільки незначно знижує системну експозицію.
Після багаторазового застосування моксифлоксацину у здорових добровольців спостерігалося збільшення Сmax дигоксину приблизно на 30 % без впливу на AUC (площу під кривою співвідношення «концентрація – час») чи мінімальні концентрації. Отже, потреби у застережних заходах при супутньому прийомі дигоксину немає.
Повідомлялося, що у хворих на діабет одночасне застосування моксифлоксацину перорально та глібенкламіду призводило до зниження пікової концентрації глібенкламіду приблизно на 21 %. Комбінація глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може призвести до незначної короткотривалої гіперглікемії. Однак зміни у фармакокінетиці, які спостерігалися, не призводили до змін фармакодинамічних параметрів (рівень глюкози в крові, рівень інсуліну). Таким чином, клінічно релевантної взаємодії між моксифлоксацином та глібенкламідом не виявлено.
Зміна значення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ)
Повідомлялося про велику кількість випадків збільшення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували протимікробні засоби, особливо фторхінолони, макроліди, тетрацикліни, котримоксазол та деякі цефалоспорини. Факторами ризику є інфекційні захворювання і запальний процес, вік і загальний стан пацієнта. У зв’язку з цим важко встановити, чим саме викликані зміни МНВ: інфекцією або лікуванням. Як застережний захід можна частіше перевіряти МНВ. За потреби слід провести належну корекцію дози перорального антикоагулянту.
У клінічних дослідженнях для нижченаведених речовин була доведена відсутність клінічно значущої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин, пробенецид, пероральні контрацептиви, кальцієві добавки, морфін при парентеральному введенні, теофілін, циклоспорин або ітраконазол.
Дослідження in vitro із застосуванням ферментів цитохрому Р450 людини підтвердили ці результати. Таким чином, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є малоймовірною.
Взаємодія з їжею
Моксифлоксацин не виявляє клінічно значущої взаємодії з їжею, включаючи молочні продукти.

діюча речовина: моксифлоксацин;
1 флакон (250 мл розчину) містить 400 мг моксифлоксацину у вигляді моксифлоксацину гідрохлориду безводного;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.

Дослідження впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводилися. Проте фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, спричиняючи реакції з боку центральної нервової системи (наприклад запаморочення, гостру тимчасову втрату зору) або гостру та короткотривалу втрату свідомості (непритомність) (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам рекомендується перевірити свою реакцію на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Вагітність
Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності у людини не вивчена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик для людини не встановлений. З огляду на експериментально встановлений ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі, які несуть основне навантаження, у статевонезрілих тварин та враховуючи розвиток оборотних уражень суглобів у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не слід призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипоказання»).
Годування груддю
Немає даних щодо застосування препарату у період годування груддю у жінок. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину проникає у грудне молоко. У зв’язку із відсутністю даних щодо впливу на немовлят, яких годують груддю, та враховуючи експериментальний ризик шкідливого впливу фторхінолону на хрящі статевонезрілих тварин, що несуть основне навантаження, годування груддю протипоказане під час лікування моксифлоксацином (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

У зв’язку з негативним впливом на хрящі молодих тварин (див. розділ «Фармакологічні властивості») застосування моксифлоксацину дітям (віком до 18 років) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені (див. розділ «Протипоказання»).

Негоспітальна пневмонія.
Ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин.
Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних препаратів, які звичайно рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним.
Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.

Гіперчутливість до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або будь-якої з допоміжних речовин.
Дитячий вік (до 18 років).
Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Захворювання сухожиль в анамнезі, пов’язані із застосуванням хінолонів.
У ході доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину було виявлено зміни електрофізіології серця у формі подовження інтервалу QT. Тому моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із такими станами:
вроджене або набуте подовження інтервалу QT;
порушення балансу електролітів, особливо нескоригована гіпокаліємія;
клінічно значуща брадикардія;
клінічно значуща серцева недостатність зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка;
симптоматична аритмія в анамнезі.
Моксифлоксацин не можна застосовувати одночасно з препаратами, які подовжують інтервал QT (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Через недостатній клінічний досвід застосування препарат протипоказаний пацієнтам із порушенням функції печінки (клас С за шкалою Чайлда-П’ю) та підвищенням рівнів трансаміназ у п’ять разів і більше.

Дозування
Рекомендований режим дозування - 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу.
Початкову внутрішньовенну терапію можна продовжити шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань.
У ході досліджень більшість пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин.
Спосіб застосування
Препарат вводять внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хв (також див. розділ «Особливості застосування»).
За наявності показань розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Порушення функції нирок/печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок від легкого до тяжкого ступеня та пацієнти, які перебувають на хронічному діалізі, наприклад ті, хто проходить гемодіаліз та довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз, не потребують корекції дози (більш докладно див. у розділі «Фармакологічні властивості»).
Стосовно пацієнтів із порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ «Протипоказання»).
Інші особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку та хворі зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози.

Нижче наведені побічні реакції, що спостерігалися у ході клінічних досліджень та у післяреєстраційний період у разі застосування моксифлоксацину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньовенна/ пероральна] та пероральна).
Всі побічні реакції, за винятком нудоти та діареї, спостерігалися з частотою менше 3 %.
Інфекції та інвазії: суперінфекції, пов’язані з резистентними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз.
З боку кровоносної та лімфатичної систем: анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ, підвищення рівня протромбіну/зменшення МНВ, агранулоцитоз, панцитопенія.
З боку імунної системи: алергічні реакції, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи рідкісні випадки шоку (що потенційно загрожує життю), алергічний набряк/ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю) (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку ендокринної системи: синдром невідповідної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
Порушення метаболізму та харчування: гіперліпідемія, гіперглікемія, гіперурикемія, гіпоглікемія, гіпоглікемічна кома (див. розділ «Особливості застосування»).
Психічні розлади*: реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/збудження, лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства), галюцинації, делірій, деперсоналізація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи*: головний біль, запаморочення, парестезії/дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість, гіперестезія, гіпоестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади (у тому числі «grand mal» напади) (див. розділ «Особливості застосування»), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія.
З боку органів зору*: порушення зору, включаючи диплопію та затуманення зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС), транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділ «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).
З боку органів слуху та вестибулярного апарату*: дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну).
З боку серцево-судинної системи**: подовження інтервалу QT у хворих із гіпокаліємією, подовження інтервалу QT, посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія, шлуночкові тахіаритмії, синкопе (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості), неспецифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія (torsade de pointes), (див. розділ «Особливості застосування»), зупинка серця, вазодилатація, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка (включаючи астматичний стан).
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль в животі, діарея, зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази, дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями) (див. розділ «Особливості застосування»).
Гепатобіліарні порушення: підвищення рівня трансаміназ, порушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідрогенази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутамілтранспептидази), підвищення рівня лужної фосфатази в крові, жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний), фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкіри, бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP) (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку опорно-рухової системи*: артралгія, міалгія, тендиніт (див. розділ «Особливості застосування»), посмикування м’язів, судоми м’язів, м’язова слабкість, розрив сухожиль, артрит, ригідність м’язів, загострення симптомів myasthenia gravis (див. розділ «Особливості застосування»), рабдоміоліз.
З боку нирок та сечовидільного тракту: дегідратація, порушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).
Загальні розлади та стан місця введення*: реакції у місці інфузії, (тромбо-)флебіт у місці інфузії, загальна слабкість (в основному астенія чи втомленість), набряк, відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у ділянці малого таза), гіпергідроз.
*При застосуванні хінолонів та фторхінолонів повідомляли про дуже рідкісні випадки пролонгованих (впродовж місяців або років), інвалідизуючих і потенційно незворотних серйозних небажаних реакцій на лікарський засіб, що іноді впливали на кілька систем організму та органи чуття (включаючи такі реакції як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов’язані з парестезією, депресія, втома, порушення пам’яті, розлади сну та порушення слуху, зору, смаку та нюху) у деяких випадках незалежно від наявності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
**У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялося про випадки аневризми та дисекції аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота розвитку нижченаведених ефектів є вищою при застосуванні внутрішньовенного шляху введення препарату з подальшою пероральною терапією або без такої: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, шлуночкова тахіаритмія, гіпотензія, набряк, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями, див. розділ «Особливості застосування»), судомні напади (у тому числі «grand mal» напади) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).
У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які могли б, можливо, також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: підвищення внутрішньочерепного тиску (включаючи ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію – pseudotumor cerebri), гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату є важливими. Вони дають змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі та ризиків застосування лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Не рекомендовано проведення спеціальних заходів після випадкового передозування. У разі передозування проводять симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібний ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, дають змогу зменшити системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції моксифлоксацину у разі передозування після перорального прийому лікарського засобу.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Розчин для інфузій Моксифлоксацин-Тева показаний при:

• нешпитальна пневмонія;
• складні інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин.

Моксифлоксацин слід призначати лише тоді, коли застосування інших антибактеріальних препаратів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним. Слід звернути увагу на офіційні інструкції щодо належного застосування антибактеріальних засобів.