Монопрост краплі для очей розчин, 50мкг/мл, 30 шт. (5х6)

По 0,2 мл у однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з’єднаних між собою у стрічку (стрип), у саше; по 6 саше (№ 30) у картонній коробці.

Краплі очні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: опалесцентний розчин, практично вільний від часток. Розчин злегка жовтий, рН 6,5 – 7,5, осмоляльність 250 – 310 мосмоль/кг.

Діюча речовина латанопрост, аналог простагландину F2α, є селективним агоністом простаноїдного рецептора FP, який знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Зниження внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через 3 – 4 години після введення препарату, а максимальний ефект досягається через 8 – 12 годин. Гіпотензивна дія триває протягом щонайменше 24 годин.

Препарат є ефективним як монотерапія. Крім того, латанопрост ефективний у комбінації з бета-адреноблокаторами (тимолол). Дія латанопросту є адитивною при застосуванні у комбінації з адренергічними агоністами (епінефрину дипіваліл), пероральними інгібіторами карбоангідрази (ацетазоламід) та щонайменше частково адитивною при застосуванні з холінергічними агоністами (пілокарпін).

Латанопрост не впливає значним чином на продукування внутрішньоочної рідини. Не було виявлено жодного впливу латанопросту на гематоофтальмологічний бар'єр.

Латанопрост не спричиняв витікання флуоресцеїну в задньому сегменті ока людини при псевдофакії.

Доведено, що латанопрост в терапевтичних дозах не чинить фармакологічної дії на серцево-судинну і дихальну системи.

Латанопрост належить до проліків. Його ізопропіловий ефір, що сам по собі неактивний, при закапуванні в око всмоктується через рогівку, гідролізується естеразами рогівки до кислоти, що чинить біологічно активну дію.

Максимальна концентрація у внутрішньоочній рідині досягається приблизно через 2 години після місцевого застосування. Латанопрост розподіляється головним чином у передньому сегменті, кон’юнктиві та повіках. Тільки незначна кількість препарату досягає заднього сегмента.

В оці практично не метаболізується. Основний метаболізм препарату відбувається у печінці. Період напіввиведення з плазми становить 17 хвилин.

Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код ATХ S01E E01.

Немає достатніх даних щодо взаємодії латанопросту з іншими лікарськими засобами.

Повідомлялося про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного місцевого застосування в очі двох аналогів простагландинів. Тому не рекомендується одночасно застосовувати два або більше простагландинів, аналогів простагландинів або їх похідних.

Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише за участю дорослих пацієнтів.

діюча речовина: латанопрост;
1 мл розчину крапель очних містить 50 мкг латанопросту;
1 крапля містить близько 1,5 мкг латанопросту;
допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; сорбіт (Е 420), карбомер, макрогол 4000, динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Як і застосування інших препаратів, закапування очних крапель може спричинити тимчасову нечіткість зору. 

Пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати зі іншими механізмами до відновлення чіткості зору.

Фертильність

У дослідах на тваринах  не виявлено  впливу  латанопросту  на репродуктивну функцію у обох статей. 

Вагітність

Безпечність цього лікарського засобу для застосування вагітним жінкам не встановлена. Його фармакологічна дія становить потенційний ризик для протікання вагітності, для плода або новонародженого. У зв'язку з цим препарат не слід застосовувати у період вагітності.

Годування груддю

Латанопрост та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому матерям, які годують груддю, слід припинити лікування препаратом або відмовитись від годування груддю.

Не застосовують дітям (до 18 років).

Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском.

Відома гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Рекомендована доза для дорослих, у тому числі осіб літнього віку: по 1 краплі в уражене око 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при застосуванні препарату ввечері.

МОНОПРОСТ® не слід застосовувати частіше ніж 1 раз на добу, оскільки показано, що при частішому застосуванні зменшується ефективність зниження внутрішньоочного тиску.

У разі пропуску дози слід продовжити лікування, прийнявши наступну дозу у звичайний час.

Як і для будь-яких крапель очних, для зменшення можливої системної абсорбції при закапуванні рекомендується впродовж 1 хвилини стискати слізний мішок у ділянці медіального кута ока. Це необхідно робити одразу ж після закапування кожної краплі.

Перед закапуванням крапель очних слід знімати контактні лінзи. Встановлювати їх знову можна через 15 хвилин.

При застосуванні кількох офтальмологічних засобів місцевої дії препарати слід застосовувати з інтервалом щонайменше 5 хвилин.

Вказівки щодо порядку застосування:

1. Вимийте руки, зручно станьте або сядьте.

2. Відтягніть пальцем нижню повіку ураженого ока вниз.

3. Піднесіть кінчик відкритого однодозового контейнера якомога ближче до ока, але не торкайтесь ним очної поверхні.

4. Обережно стисніть контейнер, щоб одна крапля потрапила до ока і відпустіть нижню повіку.

5. Закрийте очі і затисніть пальцем внутрішній кут закапаного ока на 1 хвилину.

6. Повторіть всі вищеозначені дії з другим оком, якщо так призначив лікар. 

7. Однодозовий контейнер із залишком вмісту слід утилізувати одразу після використання. Не зберігайте його для подальшого використання.

Особливості застосування

Більшість побічних реакцій пов’язана з органами зору. Повідомлялось про збільшення пігментації райдужної оболонки під час застосування латанопросту. Інші побічні реакції, як правило, минущі і спостерігаються лише під час закапування.

Інфекційні та паразитарні захворювання: герпетичний кератит*§. 

З боку нервової системи: головний біль*, запаморочення*.

З боку органів зору: посилена пігментація райдужної оболонки; легка або помірна гіперемія кон’юнктиви; подразнення ока (печіння з відчуттям «піску в очах», свербіж, поколювання або відчуття чужорідного тіла в оці); зміни у віях та пушковому волоссі (збільшення довжини, товщини, пігментації і кількості); точковий кератит, переважно безсимптомний; блефарит; біль в очах; фотофобія; набряк повік; сухість очей; кератит*; затуманення зору; кон’юнктивіт*; ірит*; увеїт*; макулярний набряк, включаючи кистозний макулярний набряк*; набряк рогівки*; ерозії рогівки; періорбітальний набряк; трихіаз* (ріст вій у неправильному напрямку, що  іноді призводить до подразнення ока); дистихіаз (поява додаткового ряду вій біля вивідних проток мейбомієвих залоз), місцева шкірна реакція на повіках; періорбітальні зміни та зміни повік, що призводять до поглиблення складки повік; кіста райдужної оболонки*§; потемніння пальпебральної шкіри повік; псевдопемфігоїд очної кон’юнктиви*§.

З боку серця: стенокардія*, нестабільна стенокардія, серцебиття*.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: ядуха*, загострення бронхіальної астми, задишка*.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання на шкірі, свербіж. 

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міальгія*, артралгія*.

Загальні розлади та реакції у місці введення: біль у грудях*.

Примітка:

* Побічна реакція на препарат, виявлена в післяреєстраційному періоді.

§ Частота побічної реакції на препарат оцінювалася за «Правилом трьох».

Повідомлення щодо можливих побічних реакцій

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь для лікарського засобу. Кваліфікованим працівникам у сфері охорони здоров’я необхідно повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.

Окрім подразнення ока та кон’юнктивальної гіперемії, інших побічних ефектів з боку очей при передозуванні препарату не зафіксовано.

Нижченаведена інформація може бути корисною у разі випадкового проковтування препарату. Один флакон містить 10 мкг латанопросту. Більш ніж 90 % його метаболізується при першому проходженні через печінку. Внутрішньовенна інфузія препарату у дозі 3 мкг/кг здоровим добровольцям не спричиняла появи будь-яких симптомів, однак у дозі 5,5 – 10 мкг/кг спричиняла нудоту, біль у животі, запаморочення, підвищену втомлюваність, припливи та пітливість. 

При застосуванні місцево в очі доз латанопросту, які в 7 разів перевищують клінічну дозу препарату, у пацієнтів з помірною бронхіальною астмою не спостерігалося бронхостенозу.

У разі передозування препарату слід проводити симптоматичне лікування.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Краплі очні для зниження внутрішньоочного тиску