Наком таблетки по 250 мг/25 мг, 100 шт.

По 10 таблеток у блістері; по 10 (10х10) блістерів у картонній коробці.

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: блакитного кольору, неоднорідно пофарбовані, овальні, двоопуклі з насічкою з одного боку.

Наком® - комбінований протипаркінсонічний засіб, що містить метаболічний попередник допаміну - леводопу та інгібітор периферичної допа-декарбоксилази - карбідопу.

Симптоми хвороби Паркінсона пов'язані, ймовірно, з недостатньою кількістю допаміну. У нормі допамін виконує функцію нейромедіатора та виробляється у певних клітинах мозку, що контролюють м'язову активність. Рухові розлади вважаються наслідком допамінової недостатності.

Протипаркінсонічна дія леводопи зумовлена ​​її перетворенням на допамін шляхом декарбоксилювання безпосередньо в ЦНС, усуває дефіцит допаміну в нервових клітинах.

Карбідопа, не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, перешкоджає екстрацеребральному декарбоксилюванню леводопи, завдяки чому надходження леводопи в мозок та перетворення її на допамін у ЦНС збільшується, що сприяє зменшенню симптомів хвороби Паркінсона у багатьох пацієнтів.

Леводопа швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту та метаболізується. В основному вона перетворюється на допамін, адреналін і норадреналін і, зрештою - на гідроксифенілоцтову, гомованілінову та ванілілмігдалеву кислоти. У плазмі та спинномозковій рідині виявляється 3-О-метилдопа. Період напіввиведення леводопи із плазми становить приблизно 50 хвилин. При комбінованому застосуванні карбідопи та леводопи період напіввиведення леводопи підвищується до 1,5 години. Усі метаболіти карбідопа та леводопи виводяться із сечею.

Протипаркінсонічні препарати. Допамінергічні засоби. Леводопа з інгібітором декарбоксилази. Код АТХ N04B A02.

Необхідно з обережністю призначати препарат одночасно з наведеними нижче лікарськими засобами:

Антигіпертензивні засоби. У пацієнтів, які разом із препаратом Наком® застосовують антигіпертензивні засоби, може виникати симптоматична ортостатична гіпотензія. Можливе коригування дози антигіпертензивного засобу.

Антихолінергічні засоби. Можуть діяти синергічно разом із леводопою для зниження тремору, однак вони можуть посилити неконтрольовані рухи. У великих дозах вони можуть знизити позитивний ефект леводопи шляхом уповільнення її абсорбції.

Антидепресанти. Були окремі повідомлення про виникнення негативних реакцій, включаючи артеріальну гіпертензію та дискінезію, спричинені одночасним застосуванням трициклічних антидепресантів та препарату Наком® (Для пацієнтів, які приймають інгібітори МАО). Наком® можна застосовувати під наглядом тільки з селективними інгібіторами МАО-В у рекомендованих дозах (наприклад, з селегіліном HCl).

Залізо. Зафіксовано зниження біодоступності діючих речовин препарату Наком® при застосуванні його разом із сульфатом заліза або глюконатом заліза.

Анестетики. Одночасне застосування анестетиків може спричинити аритмію.

Інші лікарські засоби. Антагоністи рецепторів допаміну D2 (наприклад, фенотіазини, бутирофенонів та рисперидон) та ізоніазид можуть знижувати терапевтичний ефект леводопи.

Позитивний ефект препарату Наком® при хворобі Паркінсона може бути оборотним при застосуванні фенітоїну та папаверину. Тому пацієнти, які застосовують ці препарати в комбінації з леводопою/карбідопою, повинні перебувати під ретельним наглядом через можливість втрати терапевтичного ефекту.

Не рекомендується застосування леводопи/карбідопа з лікарськими засобами, що блокують накопичення допаміну (наприклад, з Тетрабеназин) або з іншими лікарськими засобами, які можуть пригнічувати рівень моноаміну.

Спільна терапія з селегіліном може призвести до тяжкої ортостатичної гіпотензії, не характерних для препарату Наком®.

Оскільки леводопа конкурує з деякими амінокислотами, у пацієнтів, які перебувають на високобілковій дієті, може порушуватися всмоктування леводопи.

При одночасному застосуванні з антацидами вплив на біодоступність леводопи не вивчався.

Можливе одночасне застосування Наком® та засобів, що містять вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид).

діючі речовини: леводопа, карбідопа;
1 таблетка містить леводопи 250 мг і карбідопа 25 мг у формі моногідрату;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат 132).

З огляду на те, що при застосуванні препарату можуть виникати побічні реакції (запаморочення, галюцинації, неконтрольовані рухи, сонливість, випадки раптового сну, розлади зору), на час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання інших робіт, які потребують концентрації уваги.

Вплив на перебіг вагітності невідомий, однак і леводопа, та її комбінації з карбідопою викликали вади розвитку внутрішніх органів та скелета плода в експерименті на тваринах. Тому не слід застосовувати препарат у період вагітності.
У разі необхідності застосування препарату, що годує груддю, на період лікування необхідно припинити годування груддю.

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей не встановлені, тому його не рекомендують призначати пацієнтам віком до 18 років.

Хвороба та синдром Паркінсона.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Одночасне застосування неселективних інгібіторів МАО (МАО) (застосування цих препаратів слід припинити не менше ніж за два тижні до призначення лікування Наком®). Препарат можна застосовувати лише з селективними інгібіторами МАО-В у рекомендованих дозах (наприклад, з селегіліном HCl).
• Глаукома.
• Підоглядні недіагностовані утворення на шкірі (дерматози) або меланома в анамнезі.
• Важкі психози.
• Важка печінкова та ниркова недостатність.
• Тяжка серцева недостатність. Тяжка серцева аритмія.
• Гострий інсульт.
• Стани, за яких протипоказані адренергічні засоби (наприклад, феохромоцитома, гіпертиреоз, синдром Кушинга).

Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, супутньої патології та терапевтичного ефекту для дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування препаратом. За потреби таблетки можна ділити навпіл за розподільчим ризиком. Для досягнення оптимального ефекту краще приймати препарат щодня, не роблячи перерви у застосуванні.

Пацієнти, які раніше не отримували леводопа. Для пацієнтів, які починають прийом препарату Наком, початкова доза становить ½ таблетки один або двічі на добу після їди. Але при цьому може не забезпечуватися необхідна кількість карбідопів для багатьох пацієнтів, тому для досягнення оптимального ефекту від лікування дозу можна підвищувати поступовим додаванням ½ таблетки щодня або через день. Терапевтичний ефект проявляється протягом 1 дня, іноді після прийому однієї дози. Оптимальний ефект досягається протягом 7 днів у порівнянні з тижнями або місяцями при застосуванні тільки леводопи.

Пацієнти, які приймають леводопу. Прийом леводопи слід припинити принаймні за 12 годин (24 години для препаратів леводопи повільного вивільнення) до початку терапії препаратом Наком®. Добова доза препарату повинна забезпечити приблизно 20% попередньої щоденної дози леводопи.

Початкова доза. Для пацієнтів, які отримують менше 1500 мг леводопи на добу, початкова добова доза повинна становити 75-100 мг карбідопи та 300-400 мг леводопи на 3-4 прийоми (застосовують препарат із співвідношенням карбідопи/леводопи 1:4, тобто з дозуванням 25 мг/100 мг).

Для пацієнтів, які отримують понад 1500 мг леводопи на добу, початкова доза Наком® має становити 1 таблетку 3-4 рази на добу.

Підтримуюча доза. При застосуванні препарату Наком® необхідно враховувати індивідуальні особливості пацієнтів, дозування можна поступово змінювати залежно від терапевтичного ефекту.

У випадку, коли потрібна більша кількість леводопи, дозу можна збільшувати за ½ або по 1 таблетці кожного наступного дня до максимальної добової дози - 200 мг карбідопи та 2 г леводопи (8 таблеток на 3-4 прийоми) для пацієнтів з масою тіла 70 кг.

Коли переведення пацієнта з леводопи на препарат Наком® поєднується з іншими інгібіторами декарбоксилази, їх застосування слід припинити принаймні за 12 годин до початку застосування препарату Наком.

Комбінація препарату з інгібіторами МАО-В здатна підвищити ефективність препарату Наком® у контрольованих випадках акінезії та/або дискінезії.

Для пацієнтів, які приймають одночасно з препаратом Наком® інші протипаркінсонічні препарати, може виникнути потреба коригування дози цих засобів.

Пацієнти похилого віку. Препарат застосовують літнім пацієнтам.

Побічні ефекти, що виникають при лікуванні препаратом Наком®, спричинені центральною нейрофармакологічною активністю допаміну. Ці реакції зазвичай зникають у разі зниження дози. Частими проявами є дискінезія, у тому числі хореподібні, дистонічні та інші мимовільні рухи та нудота. Першими ознаками, що свідчать про необхідність зниження дози, є посмикування м'язів та блефароспазм.

Іншими серйозними побічними ефектами є ментальні зміни, включаючи параноїдальне мислення та психози, депресії із суїцидальними тенденціями або без них, деменцією. Зафіксовано випадки патологічного азарту, підвищення лібідо та гіперсексуальності серед пацієнтів, особливо при застосуванні великих доз ці прояви зникають при зниженні дози або припиненні терапії.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли у зв'язку із застосуванням леводопи або її комбінації з карбідопою, систематизовані за системами органів.

З боку нервової системи: дискінезія, включаючи хорея, дистонія, брадикінезія, брадикінетичні епізоди (феномен «включення-вимкнення»), (може через кілька місяців і навіть років після початку лікування ліводопою і, ймовірно, пов'язаний з прогресуванням захворювання (у таких випадках може знадобитися корекція доз та інтервалів між ними)), атаксія, астенія, дезорієнтація, оніміння, блефароспазм, тризм, запаморочення/вертиго, сонливість, у тому числі дуже рідко – надмірна денна сонливість та раптові епізоди засинання, парестезії, синкопе, деменція, тремор рук, екстрапірамідні та рухові розлади, порушення координації руху, стомлюваність, головний біль, активація латентного синдрому Горнера, непритомність, пригнічення дихання, падіння, порушення ходи, подразник. Дуже рідко судоми.

З боку психіки: порушення сну, психотичні епізоди, включаючи марення, кошмари, галюцинації, і параноїдальне мислення, знижена здатність до мислення, депресія з розвитком суїцидальних намірів або без них, сплутаність свідомості, безсоння, тривожність, зміна психічного статусу, включаючи манію, порушення імпульсного управління, такі як патологічна азартність, підвищення лібідо, гіперсексуальність, можливі симптоми розладу контролю над спонуканнями і компульсивна поведінка (переїдання, оніоманія (імпульсивне бажання здійснити агоністи допаміну, у тому числі карбідопу/леводопу, особливо у високих дозах.Ці небажані ефекти були переважно зворотними після зменшення дози або припинення лікування.Страх, ейфорія, дизрегулюючий допаміновий синдром.

Доброякісні, злоякісні та інші новоутворення (зокрема кісти та поліпи): доброякісні, злоякісні та недіагностовані новоутворення, включаючи кісти та поліпи, злоякісна меланома.

З боку крові: лейкопенія, гемолітична та негемолітична анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк.

Розлади метаболізму: анорексія, збільшення або втрата маси тіла, набряки.

З боку органу зору: диплопія, мідріаз, окуломоторний криз (тонічні спазми зовнішніх м'язів яблука ока), помутніння зору.

З боку серцево-судинної системи: порушення серцевого ритму / серцебиття, ортостатичні ефекти, у тому числі артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, біль у грудях, флебіт, схильність до втрати свідомості, непритомність, гіперемія, припливи крові до обличчя.

З боку органів дихання: задишка, хрипоту, аномальне дихання, задишка.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, запор, біль у животі, темна слина, диспепсія, сухість та гіркий присмак у роті, гіперсалівація, дисфагія, бруксизм, напади гикавки, шлунково-кишкова кровотеча, метеоризм, відчуття печіння язика, розвиток виразки дванадцятипалої кишки.

З боку шкіри та підшкірних тканин: реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янка, пурит, хвороба Шенлейна-Геноха, випадіння волосся, висипання, забарвлення поту в темний колір, свербіж, підвищена пітливість, активація злоякісної меланоми.

З боку кістково-м'язової системи: судоми, спазм м'язів.

З боку сечовивідної системи: затримка сечовипускання, нетримання сечі, забарвлення сечі в темний колір, пріапізм.

Інші: оедема, загальна слабкість і нездужання, почуття роздратування, злоякісний нейролептичний синдром.

Лабораторні показники: підвищення показників функції печінки, таких як лужна фосфатаза, аланінамінотрансфераза (АЛТ), аспартатамінотрансфераза (АСТ), лактатдегідрогеназа, білірубін, азот сечовини крові, креатинін, сечова кислота, позитивний тест Кумбса.

Рідко відзначали зниження гемоглобіну та гематокриту, підвищення рівня глюкози в сироватці, лейкоцитоз, бактеріурія, гематурія.

Опис деяких побічних реакцій.

ДДС - це адиктивні розлади, що виникають у деяких пацієнтів, які приймали карбідопу/леводопу. У пацієнтів внаслідок зловживання препаратом спостерігалася компульсивна поведінка, яка в деяких випадках могла викликати гостру дискінезію.

Симптоми: порушення серцевого ритму, мимовільні рухи, блефароспазм.

Лікування: симптоматичне. Піридоксин (вітамін В6) не є ефективним для запобігання дії препарату.

Необхідний ЕКГ моніторинг та ретельне спостереження за пацієнтом через можливий розвиток аритмії. Слід також враховувати, що разом із препаратом Наком® Пацієнт може застосовувати інші лікарські засоби. Досвід застосування діалізу відсутній.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат застосовують для лікування хвороби та синдрому Паркінсона