Налбуфін-фармекс 10 мг/мл 2 мл N5 розчин

5 ампул по 2 мл у картонній упаковці.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина.

Агоніст-антагоніст опіоїдних рецепторів (агоніст каппа- та дельта-рецепторів та антагоніст мю-опіоїдних рецепторів). Активує ендогенну антиноцицептивну систему через каппа-опіатні рецептори, порушує міжнейрональну передачу больових імпульсів на різних рівнях ЦНС. Впливаючи на вищі відділи мозку, змінює емоційне забарвлення болю. Гальмує умовні рефлекси, має седативну дію, викликає дисфорію, міоз, збуджує блювотний центр. Найменшою мірою, ніж морфін, тримеперидин, фентаніл, пригнічує дихальний центр і впливає на моторику ШКТ. Чи не впливає на гемодинаміку. Ризик виникнення гістамінової реакції, а також розвитку звикання та опіоїдної залежності при контрольованому застосуванні значно нижчий, ніж для опіоїдних агоністів.

При внутрішньовенному введенні ефект розвивається через 2-3 хвилини, при внутрішньом'язовому – через 10-15 хвилин. Максимальний ефект досягається через 30-60 хвилин, тривалість дії – 3-6 годин.

Лікарський засіб має швидку знеболювальну дію. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові при внутрішньом'язовому введенні – 0,5-1 год. Метаболізується у печінці. Виводиться у вигляді метаболітів з жовчю, у незначній кількості – із сечею. Проходить через плацентарний бар'єр, у період пологів може спричинити пригнічення дихання у новонародженого. Проникає у грудне молоко. Період напіввиведення – 2-3 години.

Анальгетики. Опіоїди. Похідні морфіну. Код ATX N02А F02.

Під пильним спостереженням та в зменшених дозах слід застосовувати препарат на фоні дії наркозу, снодійних препаратів, анксіолітиків, антидепресантів та нейролептиків для запобігання надмірному пригніченню центральної нервової системи (ЦНС) та пригніченню активності дихального центру.

Алкоголь також посилює пригнічуючу дію налбуфіну на ЦНС. Препарат не слід приймати разом з іншими наркотичними аналгетиками через небезпеку ослаблення аналгетичну дії та можливості провокування синдрому відміни у хворих із залежністю до опіоїдів.

Поєднання з похідними фенотіазину та препаратами пеніциліну може посилити нудоту та блювоту.Сумісне застосування протипоказане.

Алфентаніл, кодеїн, декстропроксифен, дигідрокодеїн, фентаніл, метадон, морфін, оксикодон, петидин, суфентаніл, трамадол – спостерігається зменшення знеболювального ефекту внаслідок блокування рецепторів із ризиком появи синдрому відміни. Сумісність не рекомендується.

Алкоголь – підвищення седативного ефекту морфоаналгетиків. Погіршення уваги може бути небезпечним при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етанол.

Застосовувати з обережністю: з іншими анальгетиками морфічного типу (протикошалевими засобами або замісною терапією), бензодіазепінами, барбітуратами – зростає ризик пригнічення дихання, що може призвести до смерті у разі передозування; з іншими депресантами центральної нервової системи: іншими морфіноаналгетиками, барбітуратами, бензодіазепінами, анксіолітиками (за винятком бензодіазепінів), седативними антидепресантами (амітриптіліном, доксепіном, мінсерином, антимідіами, талідомідом,

діюча речовина: nalbuphine hydrochloride; 1 мл розчину містить гідрохлориду налбуфіну 10 мг;

інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна моногідрат, вода для ін'єкцій.

На період лікування слід утриматися від керування автотранспортом та інших механізмів.

Не застосовувати дітям.

Виражений больовий синдром різного походження (післяопераційний період, інфаркт міокарда, гінекологічні втручання, злоякісні новоутворення); як додатковий аналгетичний ЛЗ при загальній анестезії.

Підвищена чутливість до гідрохлориду налбуфіну або будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Дитячий вік до 18 років.

Не слід застосовувати при пригніченні дихання або вираженому пригніченні центральної нервової системи, підвищеному внутрішньочерепному тиску, травмі голови, гострому алкогольному отруєнні, алкогольному психозі, явному порушенні функції печінки та нирок.

Не рекомендується комбіноване застосування препарату з чистими агоністами морфіноміметики.

Не рекомендується застосовувати препарат без проведення відповідної діагностики при хірургічному черевному синдромі, оскільки налбуфін може маскувати його прояви.

Лікарський засіб не слід застосовувати жінкам у період годування груддю (за винятком випадків застосування під час пологів).

П/ш, в/м, в/в.

При больовому синдромі - внутрішньовенно або внутрішньом'язово по 0.15-0.3 мг/кг. Разову дозу можна вводити повторно, за необхідності – кожні 4-6 год.

Максимальна разова доза – 0.3 мг/кг, максимальна добова доза – 2.4 мг/кг.

Тривалість призначення не більше 3 днів.

При підозрі на інфаркт міокарда - 10-20 мг внутрішньовенно повільно.

При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг.

За відсутності чіткої позитивної динаміки больового синдрому – 20 мг повторно, через 30 хв. Для премедикації – 100-200 мкг/кг.

Для вступної анестезії – 0.3-1 мг/кг за період 10-15 хв, для підтримки анестезії – 250-500 мкг/кг кожні 30 хв.

Початкова разова доза для дітей - 300 мкг/кг внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно.

При необхідності разова доза може бути повторена 1 або 2 рази.

Дози для дітей не встановлені.

Особливі вказівки: У готовій лікарській формі міститься як консервант натрію дисульфіт, який може викликати у хворих з бронхіальною астмою (при підвищеній чутливості до сульфіту) напади ядухи, анафілактичний або анафілактоїдний шок.

Не слід застосовувати більше 3 днів і перевищувати дозування через можливість розвитку фізичної залежності. Вплив налбуфіну на міокард до кінця не з'ясовано (слід дотримуватися обережності при призначенні при інфаркті міокарда).

Налбуфін, введений внутрішньом'язово в дозі 10 мг, по дії еквівалентний морфіну зі подібним дозуванням та шляхом введення.

З боку нервової системи та органів чуття: частіше - сонливість (36%), головний біль (3%); менш часто - запаморочення, втома, загальна слабкість, млявість; рідко (менше 1%) – нервозність, ейфорія, дискомфорт, нечіткість зорового сприйняття, диплопія, неспокійний сон, нічні кошмари, незвичайні сновидіння, депресія, сплутаність свідомості (галюцинації, деперсоналізація), у дітей – парадоксальне збудження; частота невідома – дзвін у вухах, судоми, ригідність м'язів (особливо дихальних), тремор, мимовільні м'язові посмикування.

З боку ССС: менш часто – зниження АТ; рідко (менше 1%) – аритмії (тахікардія/брадикардія), підвищення АТ.

З боку дихальної системи: рідко (менше 1%) – пригнічення дихання (зниження хвилинного об'єму дихання).

З боку травної системи: менш часто – сухість у роті (4%), анорексія, нудота та/або блювання (6%); рідко – подразнення ШКТ, спазм жовчовивідного тракту, при запальних захворюваннях кишечника – паралітична кишкова непрохідність та токсичний мегаколон (запор, метеоризм, нудота, спазми у шлунку, гастралгія, блювання); частота невідома - запор, гепатотоксичність (темна сеча, блідий стілець, іктеричність склер та шкірних покривів).

З боку сечовивідної системи: рідко (менше 1%) - зниження діурезу, спазм сечоводів (утруднення та біль при сечовипусканні, часті позиви до сечовипускання).

Алергічні реакції: менш часто - кропив'янка, висипання на шкірі, свербіж шкіри, набряк обличчя; рідко (менше 1%) – бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, ларингоспазм; у крайніх випадках – анафілактичний або анафілактоїдний шок.

Місцеві реакції: гіперемія, набряк, печіння у місці ін'єкції, болючість у місці введення.

Інші: менш часто - посилення потовиділення; частота невідома - лікарська залежність, синдром "скасування" (абдомінальний біль спастичного характеру, нудота, блювання, ринорея, сльозотеча, слабкість, відчуття тривоги, підвищення температури тіла).

Симптоми гострого та хронічного передозування: холодний липкий піт, блідість шкірних покривів, міоз, гіпотермія, сплутаність свідомості, запаморочення, сонливість, зниження АТ, серцево-судинна недостатність, нервозність, втома, брадикардія, різка слабкість, період , гіповентиляція легень, гіпотермія, тривожність, міоз, судоми, у тяжких випадках - втрата свідомості, параліч дихального центру, зупинка дихання, ступор, кома.

Лікування: підтримання адекватної легеневої вентиляції, системної гемодинаміки та температури тіла, оксигенотерапія; при пригніченні дихання - внутрішньовенне введення специфічного антагоніста опіоїдних анальгетиків налоксону або налорфіну.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Препарат призначений для лікування больового синдрому сильної та середньої інтенсивності; як додатковий засіб для анестезії