Налгезін форте таблетки знеболюючі по 550 мг, 20 шт. (10х2)

10 таблеток, укритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору злегка двоопуклі з рискою з одного боку.

Напроксен натрію – нестероїдний протизапальний засіб. Чинить знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії препарату обумовлений пригніченням циклооксигенази, ферменту, який бере участь у синтезі простагландинів. Внаслідок цього знижуються рівні простагландинів у різних рідинах та тканинах організму.

Після перорального застосування напроксен натрію гідролізується в кислому шлунковому соку. Максимальна концентрація в плазмі спостерігається через 1–2 години після прийому препарату. Концентрація напроксену в плазмі збільшується пропорційно до збільшення дози препарату. Приблизно 99,5 % напроксену зв’язується з альбумінами плазми при концентрації препарату до 50 мкг/мл. Приблизно 70 % напроксену виводиться у незміненому вигляді і приблизно 30 % – у вигляді неактивного метаболіту 6-диметил-напроксену. Приблизно 95 % препарату виводиться з сечею та 5 % – з фекаліями. Біологічний період напіввиведення напроксену не залежить від концентрації в плазмі та дози і становить 12–15 годин.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Напроксен. Код АТХ М01А Е02.

Не рекомендується супутній прийом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів через великий ризик появи побічних реакцій.

Одночасне застосування з антацидами або холестираміном, а також із їжею може сповільнити абсорбцію напроксену, однак не впливає на кількість абсорбованої діючої речовини.

Одночасне застосування із серцевими глікозидами може призвести до загострення серцевої недостатності, зниження швидкості клубочкової фільтрації та підвищення рівня серцевих глікозидів у крові.

Не слід застосовувати напроксен протягом 8–12 днів після прийому міфепристону через його здатність зменшувати ефекти останнього.

Слід з обережністю одночасно застосовувати напроксен із кортикостероїдами через підвищений ризик виникнення виразок та кровотеч у ШКТ.

Напроксен натрію може зменшити агрегацію тромбоцитів та продовжити час кровотечі, це слід враховувати при визначенні часу кровотечі та протягом супутнього лікування антикоагулянтами.

Не рекомендується супутній прийом напросину, через вміст у ньому тієї ж активної речовини, а саме напроксену.

Пацієнти, що приймають хінолони мають підвищений ризик розвитку судом.

Оскільки напроксен майже повністю зв’язується з білками плазми, його слід з обережністю застосовувати при супутньому прийомі із похідними гідантоїну та похідними сульфанілсечовини.

Напроксен може зменшувати натрійуретичну дію фуросеміду.

Напроксен може зменшувати дію антигіпертензивних засобів.

При супутньому прийомі літію та напроксену натрію концентрація літію в плазмі крові збільшується.

Напроксен, як і інші лікарські засоби групи НПЗЗ, може зменшувати антигіпертензивну дію пропранололу та інших бета-блокаторів та може збільшувати ризик ниркової недостатності у пацієнтів, які паралельно приймають інгібітори АПФ.

Напроксен зменшує канальцеву секрецію метотрексату, тому під час паралельного прийому токсичність метотрексату може збільшитись.

При супутньому прийомі пробенециду продовжується біологічний період напіввиведення напроксену та збільшуються його концентрації в плазмі.

Супутній прийом циклоспорину може збільшити ризик порушення функції нирок.

Дослідження іn vitro показали, що при супутньому прийомі напроксену натрію та зидовудину збільшується концентрація останнього в плазмі.

Діюча речовина: напроксен натрію;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 550 мг напроксену натрію;

допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, індигокармін (Е 132), вода очищена.

Під час застосування Налгезіну® форте деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, запаморочення, вертиго, розлади зору, безсоння або депресію, що може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Застосування в період вагітності протипоказано.

За необхідності застосування в період лактації годування груддю потрібно припинити.

Налгезін® форте не рекомендовано приймати дітям. Лікарський засіб не слід призначати дітям через доступність великої кількості активної речовини.

• мігрень;
• зубний біль;
• менструальний біль;
• біль після пошкоджень (розтягування зв'язок, забиття, перевантаження);
• біль після хірургічного втручання (у травматології, ортопедії, гінекології, стоматології);
• ревматичні захворювання (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондилоартрит та подагра).

• підвищена чутливість до напроксену або допоміжної речовини;
• підвищена чутливість до саліцилатів та інших НПЗЗ, що виявляється у вигляді бронхіальної астми, кропив'янки, ринітів та назальних поліпів;
• гострий період або рецидив виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, крововиливу у шлунково-кишковому тракті (ШКТ);
• тяжкі порушення функції печінки та нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);
• серцева недостатність;
• вагітність або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Дорослим

Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води під час або після їди. Рекомендується прийом найнижчих ефективних доз протягом можливого короткого періоду лікування. Корекцію дози слід проводити після спостереження клінічних ефектів та побічних реакцій.

Звичайна щоденна доза для зменшення болю становить 550–1100 мг напроксену. Початкова доза становить 550 мг (1 таблетка). Пізніше у разі необхідності, її можна збільшити до 1100 мг на добу. У наступні дні звичайною дозою є 275 мг (половина таблетки) 3–4 рази на добу кожні 6–8 годин.

Пацієнтам, які добре переносять менші дози та не мають в анамнезі шлунково-кишкових захворювань, щоденну дозу можна збільшити до 1375 мг у разі надзвичайно сильного болю (мігрень, захворювання опорно-рухового апарату, дисменорея, гострий напад подагри).

При перших ознаках мігрені слід призначити дозу 825 мг (1,5 таблетки) та у разі необхідності через 30 хвилин – додаткову дозу від 275 мг (половина таблетки) до 550 мг (1 таблетка).

Для зняття болю та спазмів при менструації рекомендована початкова доза становить 550 мг (1 таблетка), наступним прийомом є прийом 275 мг у разі необхідності. Денна доза не повинна перевищувати 1375 мг.

У разі гострого нападу подагри початкова доза становить 825 мг (1,5 таблетки), далі прийом по 275 мг (половина таблетки) кожні 8 годин до припинення нападів та допоки денна доза не перевищуватиме 1375 мг.

Початкова доза при ревматичних захворюваннях (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондилоартрит) коливається від 550 мг до 1100 мг та розподілена на прийоми вранці та ввечері. Для пацієнтів із сильним болем уночі або зі скованістю рухів вранці, для пацієнтів, які змінюють прийом високих доз інших протизапальних препаратів на напроксен, та для пацієнтів з артрозом, коли біль є головним симптомом, початкова щоденна доза має становити 825–1375 мг. Лікування слід продовжувати щоденними дозами 550–1100 мг, розподіленими на два прийоми. Доза вранці і доза ввечері не повинні бути однаковими; їх слід відкоригувати відповідно до симптомів, що переважають, а саме: біль уночі чи скованість рухів вранці. Деяким пацієнтам достатньо однократної щоденної дози вранці чи ввечері.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок або печінки

Для пацієнтів з порушеною функцією нирок або печінки слід призначити нижчі дози.

Прийом препарату протипоказаний, якщо кліренс креатиніну менше ніж 30 мл/хв, через накопичення метаболітів напроксену у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок або при проведенні діалізу.

Курс лікування слід переглядати через однакові проміжки часу. Якщо немає позитивного ефекту, терапію слід припинити.

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, анафілактичні реакції, ангіоедема.

З боку психіки: судоми, аномальні сновидіння.

З боку нервової системи: головний біль, вертиго, запаморочення, сонливість, депресія, порушення сну, нездатність зосередитись, безсоння, слабкість, асептичний менінгіт, когнітивні розлади.

З боку органів зору: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт, ретробульбарний неврит, набряк сосочка зорового нерва.

Пацієнти, у яких розвиваються порушення зору під час лікування напроксеном, повинні пройти офтальмологічне обстеження.

З боку органів слуху та лабіринту: шум у вухах, порушення слуху, погіршення слуху.

З боку серця: набряк, відчуття серцебиття, застійна серцева недостатність.

З боку судин: васкуліт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное, еозинофільна пневмонія, астма, набряк легень.

З боку обміну речовин та харчування: гіперкаліємія, гіпокаліємія.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор, біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, стоматит, шлунково-кишкові кровотечі та/або перфорація шлунка, блювання з кров’ю, мелена, блювання, виразковий стоматит, коліт, езофагіт, панкреатит, утворення пептичних виразок.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищений рівень ферментів печінки, жовтяниця, гепатит.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин: біль у м’язах та м’язова слабкість.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: гломерулонефрит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків.

З боку статевих органів та молочних залоз: безпліддя у жінок.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання на шкірі, синці, пурпура, алопеція, фоточутливі дерматити, вузлова еритема, червоний плескатий лишай, пустули, системний червоний вовчак, епідермальний некроліз, мультиформна еритема, реакції світлочутливості, схожі на хронічну гематопорфірію та бульозний епідермоліз, синдром Стівенса — Джонсона, кропив’янка.

Загальні розлади та реакції у місці введення: спрага, пітливість, порушення менструацій, гіпертермія (озноб і гарячка).

Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: підвищення рівня креатиніну.

Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність, пов’язані із прийомом НПЗЗ.

З огляду на результати клінічних досліджень та епідеміологічні дані припускають, що зростання ризику випадків артеріального тромбозу (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) може бути пов’язане із застосуванням деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу).

При виникненні тяжких побічних реакцій лікування слід припинити.

Після випадкового або навмисного прийому великої кількості напроксену може з’явитися біль у черевній порожнині, нудота, блювання, запаморочення, дзвін у вухах, роздратованість, у більш тяжких випадках також можливе блювання з домішками крові, мелена, порушення свідомості, дихальні розлади, судоми та ниркова недостатність. Показано таке лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, антациди, інгібітори H2-рецепторів, інгібітори протонної помпи, мізопростол та інші форми симптоматичного лікування.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримати блістер у зовнішній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Налгезин - препарат, який чинить анальгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію.