Назофан назальний спрей, суспензія, 50 мкг/доза, 120 доз

По 1 флакону, який містить 120 доз препарату, у картонній коробці.

Спрей назальний, суспензія.
Основні фізико-хімічні властивості: непрозора тиксотропна суспензія, білого або майже білого кольору.

Флутиказону пропіонат чинить виражену протизапальну дію, але при інтраназальному застосуванні його системна активність є мінімальною. Флутиказону пропіонат не пригнічує або пригнічує дуже малою мірою гіпоталамо-гіпофізарну наднирково-залозну функцію.

Після інтраназального застосування флутиказону пропіонату (у дозі 200 мкг/добу) протягом 24 годин не спостерігається суттєвої зміни AUC кортизолу плазми крові порівняно з плацебо.

При інтраназальному введенні флутиказону пропіонату (200 мкг/добу) Cmax у плазмі крові у більшості пацієнтів не визначається (менше 0,01 нг/мл). Рівень прямої абсорбції препарату з носової порожнини незначний. Загальна системна абсорбція препарату, включаючи ту частину дози препарату, що проковтується, є також незначною.
Флутиказону пропіонат має великий об’єм розподілу – приблизно 318 л. Зв’язування з білками крові помірно високе – 91 %.
Флутиказону пропіонат швидко виводиться із системної циркуляції, головним чином шляхом печінкового метаболізму у вигляді неактивного карбоксильного метаболіту за допомогою цитохрому Р450 CYP3A4. Слід дотримуватись обережності при сумісному застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A4, такими як кетоконазол та ритонавір, через потенційне збільшення системної експозиції флутиказону пропіонату.
Головним шляхом виведення препарату є екскреція через кишечник, головним чином у вигляді незміненої речовини, що не всмокталась. Нирковий кліренс флутиказону пропіонату дуже малий (менше 0,2 %).

Протинабрякові та інші засоби для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТX R01A D08.

Експериментальні дослідження не виявили значного впливу флутиказону пропіонату на фармакокінетику терфенадину та еритроміцину.
У звичайних умовах після інтраназального введення досягаються дуже низькі концентрації флутиказону пропіонату у плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованого цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику. Тому імовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флутиказону пропіонатом, дуже мала.
Слід проявляти обережність при застосуванні флутиказону пропіонату пацієнтам, які одночасно приймають лікарські засоби, що є сильними інгібіторами системи цитохрому P450 3A4 (наприклад, інгібітори протеази такі як ритонавір). Повідомлялося, що при одночасному застосуванні здоровим добровольцям інтраназального флутиказону пропіонату з ритонавіром (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) у дозі 100 мг два рази на добу можливе значне підвищення концентрації флутиказону пропіонату у плазмі крові (у кілька сотень разів), результатом чого є суттєве зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові. У хворих, які лікувались інтраназальним або інгаляційним флутиказону пропіонатом та ритонавіром, спостерігалися клінічно значущі взаємодії, в результаті чого виникали системні кортикостероїдні ефекти, включаючи синдром Кушинга та пригнічення надниркових залоз.
Очікується, що супутнє лікування інгібіторами CYP3A, у тому числі лікарськими засобами, що містять кобіцистат, збільшує ризик виникнення системних побічних ефектів. Слід уникати застосування такої комбінації, за винятком випадків, коли користь від такого застосування переважає підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів. У цьому разі необхідно проводити моніторинг стану пацієнтів щодо виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Повідомлялося, що одночасне застосування флутиказону пропіонату з іншими інгібіторами Р450 3А4 призводить до незначного (еритроміцин) або слабкого (кетоконазол) підвищення концентрації флутиказону пропіонату у плазмі крові, що не спричиняє помітного зменшення концентрації кортизолу в сироватці крові.
Дослідження взаємодії проводили тільки у дорослих.

Діюча речовина: флутиказону пропіонат;
1 доза містить флутиказону пропіонату 50 мкг;
допоміжні речовини: глюкоза безводна, целюлоза дисперсна, спирт фенілетиловий, бензалконію хлориду розчин, полісорбат 80, вода очищена.

Вплив даного препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами незначний або відсутній.

У період вагітності або годування груддю застосовувати флутиказону пропіонат слід лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода/дитини.
Доказів безпеки застосування у період вагітності у людини недостатньо. Пряме інтраназальне застосування забезпечує мінімальний системний вплив.
Проникнення флутиказону пропіонату в грудне молоко людини не досліджувалося. Малоймовірно, що лікарський засіб може бути виявлений у грудному молоці при інтраназальному застосуванні.

Препарат не рекомендований дітям віком до 4 років, оскільки досвіду застосування препарату у цій віковій групі недостатньо.

Профілактика та лікування цілорічних та сезонних алергічних ринітів (включаючи сінну гарячку).

Підвищена чутливість до флутиказону пропіонату або до інших компонентів препарату.

Про випадки гострого або хронічного передозування Назофаном не повідомлялося.
Застосування доз, вищих за рекомендовані, протягом тривалого часу може спричинити тимчасове пригнічення функції надниркових залоз. Для таких пацієнтів лікування флутиказону пропіонатом слід продовжувати у дозах, достатніх для контролю симптомів; функція надниркових залоз відновиться через кілька днів, що може бути перевірено шляхом визначення рівня кортизолу у плазмі крові.

Зберігати при температурі від 5°C до 25°C у недоступному для дітей місці.

Після відкриття термін зберігання - 3 місяці.

Назофан застосовується для профілактики та лікування цілорічних та сезонних алергічних ринітів (включаючи сінну лихоманку).