Неладекс краплі для очей/вух, 5 мл

По 5 мл у пластиковому флаконі-крапельниці з ковпачком із гвинтовою різьбою у картонній коробці.

Краплі очні/вушні, суспензія.
Основні фізико-хімічні властивості: біла мікродисперсна суспензія.

Неладекс є комбінованим лікарським засобом з антибактеріальною та протизапальною дією, що містить неоміцин, поліміксин В та дексаметазон.

Неоміцин – антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Має бактерицидну дію, порушуючи синтез білка в мікробній клітині. Активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonіae, Escherіchіa colі, Proteus spp., Shіgella spp. Малоактивний щодо Pseudomonas aerugіnosa і стрептококів.

Неактивний щодо патогенних грибів, вірусів, анаеробної флори. Стійкість мікроорганізмів до неоміцину розвивається повільно та незначною мірою.

Поліміксин В – антибіотик поліпептидної структури. Механізм дії зумовлений здатністю зв’язуватися з фосфоліпідами мембран мікробних клітин, що призводить до їхньої деструкції. Активний щодо грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Escherіchіa colі, Shіgella spp., Enterobacter spp., Klebsіella spp., Haemophіlus іnfluenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussіs. Високоактивний щодо Pseudomonas aerugіnosa. Не діє на Proteus spp., Neіsserіa spp., облігатні анаероби і грампозитивні бактерії.
До поліміксину В також чутливі Vіbrіo cholerae (за винятком підтипу eltor), а також Coccіdіoіdes іmmіtіs, але загалом гриби проявляють резистентність до даного антибіотика.

Дексаметазон – глюкокортикоїдний засіб. Не має мінералокортикоїдної активності. Має виражену протизапальну, протиалергічну і десенсибілізуючу дію. Дексаметазон активно пригнічує запальні процеси та викид еозинофілами медіаторів запалення, міграцію гладких клітин і зменшує проникність капілярів.

При місцевому застосуванні лікарського засобу системна абсорбція низька.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди у комбінації з протимікробними препаратами. Код АТХ S01C A01.

Одночасне застосування стероїдів для місцевого застосування та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки.
Якщо місцево застосовується більше ніж один офтальмологічний засіб, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

У пацієнтів, які приймають ритонавір, можливе підвищення рівня концентрації дексаметазону в плазмі крові.

Інгібітори CYP3A4 (включаючи ритонавір та кобіцістат) можуть зменшити кліренс дексаметазону, що призведе до більш тяжких побічних реакцій та пригнічення функції кори надниркових залоз/ синдрому Кушинга. Одночасного застосування цих засобів слід уникати, якщо користь не перевищує підвищений ризик системних побічних реакцій кортикостероїдів. У разі одночасного застосування слід контролювати системні побічні реакції кортикостероїдів у пацієнтів.

діючі речовини: dexamethasone, neomycin, polymyxin B;
1 мл препарату містить: дексаметазону − 1 мг; неоміцину (у формі сульфату 5 мг) − 3,5 мг; поліміксину В сульфату − 6000 МО;
допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Під час застосування лікарського засобу можливе тимчасове затуманення зору або інші порушення зору, що можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, доки зір нормалізується, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Вагітність.
Стосовно застосування дексаметазону, неоміцину або поліміксину В вагітним жінкам кількість даних обмежена. Антибіотики групи аміноглікозидів, такі як неоміцин, проникають крізь плаценту після внутрішньовенного введення вагітним жінкам. Доклінічна та клінічна системна експозиція аміноглікозидів здатна спричиняти ототоксичність та нефротоксичність. При застосуванні цього лікарського засобу для місцевого застосування у низьких дозах неоміцин не спричиняє ототоксичність або нефротоксичність при внутрішньоутробній експозиції. У дослідженні на щурах, під час якого тваринам перорально вводили неоміцин в дозі до 25 мг/кг маси тіла на добу, материнська токсичність, фетотоксичність або тератогенність не спостерігались. Тривале або повторне застосування кортикостероїдів під час вагітності пов’язане із підвищеним ризиком затримки внутрішньоутробного розвитку. Діти, матері яких отримували під час вагітності значні дози кортикостероїдів, підлягають пильному обстеженню для виявлення ознак недостатності надниркових залоз.

Дослідження на тваринах вказують на репродуктивну токсичність після системного та офтальмологічного застосування дексаметазону. Відсутні дані щодо безпеки поліміксину B для вагітних тварин.

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Годування груддю.
Невідомо, чи потрапляє у грудне молоко дексаметазон, неоміцин або поліміксин В, що застосовуються місцево в око. Аміноглікозиди виділяються в грудне молоко після системного застосування. Відсутні дані щодо проникнення дексаметазону та поліміксину B в грудне молоко. Цілком імовірно, що дексаметазон, неоміцин та поліміксин В не виявлятимуться в грудному молоці жінки і не спричинятимуть клінічних ефектів у новонародженого у разі належного прийому цього лікарського засобу для місцевого застосування жінкою. Однак ризик для дитини, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не може бути виключений. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування лікарського засобу або припинення/утримання від терапії, зважаючи на потенційну користь від годування груддю для дитини та на користь від застосування лікарського засобу для жінки.

Вплив на репродуктивну функцію.

Дані стосовно впливу неоміцину або поліміксину B на репродуктивну функцію у чоловіків та жінок відсутні.

Наявних клінічних даних для оцінки впливу дексаметазону на репродуктивну функцію у чоловіків та жінок недостатньо. Дексаметазон не чинив негативного впливу на репродуктивну функцію у щурів, яким вводили хоріонічний гонадотропін.

Лікарський засіб не застосовувати дітям, оскільки безпека та ефективність застосування не встановлені.

Запалення тканин ока, при яких показане застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризики її розвитку (кон’юнктивіти, кератити).
Гострі і хронічні зовнішні отити, гострий середній отит без перфорації барабанної перетинки.

• Гіперчутливість до діючих речовин та/або до інших допоміжних речовин лікарського засобу;
• підвищена чутливість до інших аміноглікозидів;
• кератит, спричинений Herpes sіmplex (збудник простого герпесу);
• вірусні захворювання рогівки і кон’юнктиви (у т. ч. коров’яча та вітряна віспа);
• неліковані гнійні інфекції ока;
• мікобактеріальні інфекції ока;
• неліковані паразитарні інфекції ока;
• грибкові захворювання ока та вуха;
• вірусні захворювання вуха;
• наявна або підозрювана перфорація барабанної перетинки;
• туберкульоз;
• протипоказано застосування після неускладненого видалення стороннього тіла з рогівки;
• протипоказано застосування дітям.

Застосування в офтальмології.

Перед закапуванням флакон слід добре струсити.

При легких формах захворювання лікарський засіб застосувати у дозі 1–2 краплі в кон’юнктивальний мішок 4–6 разів на добу.

При тяжких формах інфекцій краплі можна застосовувати щогодини, але не більше 2 діб. Частоту застосування слід поступово зменшувати до 2–3 разів на добу при поліпшенні стану хворого. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально у кожному окремому випадку.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, застосованих в око, що зменшує вірогідність системних побічних реакцій.
Тривалість лікування і проведення повторних курсів залежать від характеру захворювання та ефективності лікування. Зазвичай курс триває 6–10 днів.

Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, що призначене для контролю першого відкриття.

Під час лікування очними краплями, щоб запобігти їх мікробному забрудненню, не слід торкатися крапельницею ока і повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь.

Якщо місцево застосовується більше ніж один офтальмологічний засіб, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Застосування в отології.

Лікарський засіб застосувати у дозі 1–5 крапель у кожне вухо 2 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання і визначається лікарем. Середня тривалість лікування становить 7 днів.

Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, що призначене для контролю першого відкриття.

Перед застосуванням крапель слід зігріти флакон, потримавши його у руці, щоб уникнути неприємного відчуття, пов’язаного з потраплянням холодної рідини до вуха.

Не вводити під тиском. Нахилити голову, закапати потрібну кількість крапель у вухо і тримати голову нахиленою декілька хвилин. Таким чином закапати кожне вухо.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок.

Для цієї категорії пацієнтів дослідження не проводили. Однак через низьку системну абсорбцію активних речовин після місцевого застосування лікарського засобу необхідності в коригуванні дози немає.

Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися протягом клінічних досліджень комбінації дексаметазону/ неоміцину/ поліміксину В сульфату у 0,7–0,9 % пацієнтів, були відчуття дискомфорту в оці, кератит та подразнення очей.

Побічні реакції за частотою були класифіковані таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (< 1/10000). У межах кожної групи побічні реакції представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних реакцій були отримані під час клінічних досліджень.

З боку органів зору:
нечасто – кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, свербіж очей, дискомфорт в оці, подразнення очей.

З боку шкіри та підшкірних тканин:
рідко – локальний ексфоліативний дерматит, атрофія шкіри, телеангіектазії, стрії, загострення першопричини патологічного стану шкіри, включаючи екзему.

З боку організму в цілому та реакції у місці введення:
рідко – реакції в місці застосування, включаючи біль, подразнення, набряк, відчуття печіння, висипання.

Додаткові побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового спостереження, включають нижчезазначені реакції. Частоту не можна оцінити на підставі наявних даних. У межах кожного класу систем органів побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності.

З боку імунної системи:
підвищена чутливість.
З боку нервової системи:
головний біль.
З боку органів зору:
виразковий кератит, затуманення зору, фотофобія, мідріаз, птоз повік, біль в очах, припухлість очей, відчуття стороннього тіла в очах, гіперемія очей, підвищена сльозотеча, забарвлення рогівки.

З боку органів слуху та рівноваги:
вестибулярна чи кохелярна ототоксичність у разі порушення цілісності барабанної перетинки.

З боку шкіри та підшкірних тканин:
реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж, подразнення, набряк, почервоніння, контактний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона.

З боку ендокринної системи:
синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз.

Додаткові побічні реакції, які спостерігались при застосуванні дексаметазону та потенційно можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу: дисгевзія, запаморочення, кон’юнктивіт, синдром сухого ока, утворення лусочок по краях повік, зниження гостроти зору, ерозія рогівки.
При інтенсивному застосуванні лікарського засобу можливий розвиток системних побічних реакцій.
У деяких пацієнтів можлива чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево. Окрім цього, неоміцин для місцевого застосування в око може спричинити чутливість шкіри.

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення очного тиску з наступним розвитком глаукоми, ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти.

Розвиток вторинних інфекцій може бути спричинений застосуванням комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні речовини.

Оскільки лікарський засіб містить кортикостероїди, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації після довготривалого застосування.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Симптоми передозування лікарського засобу, що спостерігалися у деяких пацієнтів, включають точковий кератит, еритему, підвищене сльозовиділення, набряк та свербіж повік. Прояви передозування можуть бути до подібними до побічних дій, які спостерігаються у деяких пацієнтів.

Тривале інтенсивне застосування лікарського засобу може призвести до системних побічних реакцій.

У разі передозування при місцевому застосуванні вимити надлишок лікарського засобу з ока (очей) теплою водою. При необхідності провести симптоматичне лікування.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

"Неладекс" є комбінованим лікарським засобом з антибактеріальною та протизапальною дією, містить неоміцин, поліміксин В та дексаметазон.

"Неоміцин" - антибіотик широкого спектра дії групи аміноглікозидів. Має бактерицидну дію, порушуючи синтез білка в мікробній клітині.

Активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp.

Малоактивний по відношенню до Pseudomonas aerugіnosa та стрептококів.

Неактивний щодо патогенних грибів, вірусів, анаеробної флори. Стійкість мікроорганізмів до неоміцину розвивається повільно та незначно.