Ніспазм форте 80 мг №20 таблетки

2 блістери по 10 таблеток у картонній пачці.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: жовтого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, з розподільною рисою з обох боків.

Дротаверин – похідна речовина ізохіноліну зі спазмолітичною дією на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази IV (ФДЕ IV), що збільшує концентрацію цАМФ та завдяки інактивації кінази легких ланцюгів міозину призводить до розслаблення гладких м'язів.

In vitro дротаверин пригнічує дію ФДЕ IV та інгібує ізоферменти фосфодіестерази III та V. ФДЕ IV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м'язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисні для лікування порушень, що супроводжуються гіперперистальтикою, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту

У клітинах гладких м'язів міокарда та судин цАМФ гідролізується в основному ізоферментом ФДЕ III, тому дротаверин не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильного терапевтичного впливу на систему кровообігу.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, і м'язового походження. Незалежно від типу вегетативної іннервації, дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем.

Засіб посилює кровообіг у тканинах завдяки розширенню судин.

Дія дротаверину більш виражена дія папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. На відміну від папаверину, дротаверин після парентерального введення не має такої побічної дії, як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. У великій мірі (95–98%) зв'язується з білками плазми крові, особливо з альбуміном, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45-60 хв після прийому внутрішньо. Приблизно 65% прийнятої дози надходить у кровообіг у незміненому вигляді.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму: понад 50% – із сечею та приблизно 30% – з калом. Здебільшого виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі у сечі не виявляється.

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Код ATX А03А D02.

Слід з обережністю застосовувати одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

діюча речовина: дротаверин гідрохлорид;

1 таблетка містить 80 мг гідрохлориду дротаверину;

інші складові: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, суміш для покриття Opadry ^® жовта 07F22 титану діоксид (E 171), тальк0, 4 лак (Е 104), заліза оксид червоний (Е 172).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У терапевтичних дозах при пероральному застосуванні дротаверин не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами. Пацієнт повинен бути поінформований, що при запамороченні слід уникати керування автомобілем та робіт, які потребують підвищеної уваги.

Через недостатність клінічних даних призначати препарат вагітним жінкам можна лише за умови, що переваги застосування перевищують ризики. Активна речовина проникає крізь плаценту. Препарат не можна застосовувати під час пологів через підвищений ризик кровотечі у післяпологовий період.

Оскільки дротаверин екскретується у грудне молоко, у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Застосування препарату для лікування дітей віком до 12 років протипоказане.

Лікування:

• спазми гладкої мускулатури, пов'язаних із захворюваннями жовчовивідних шляхів: жовчнокам'яною хворобою (холецистолітіазом, холангіолітіазом), холециститом, перихолециститом, холангітом, папіллітом;
• спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечовивідних шляхів: нефролітіазі, нирковокам'яній хворобі, пієліті, циститі, спазмах сечового міхура.

Як допоміжний засіб при:

• спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту при: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запорами, що супроводжується синдромом роздратованого кишечника;
• головному болю напруги;
• гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).
• Спадковий дефіцит лактази, галактоземії або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Дитячий вік до 12 років.
• Атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня.

Для перорального застосування.

Дорослі: середня добова доза становить 120–240 мг на 2–3 прийоми.

Діти віком від 12 років: максимальна добова доза становить 160 мг (по 1/2 таблетки 2-4 рази на добу).

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Особливості щодо застосування

З особливою обережністю застосовувати при артеріальній гіпотензії. Не застосовувати для лікування хворих із дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Через наявність лактози лікарський засіб може викликати симптоми з боку шлунково-кишкового тракту у пацієнтів з непереносимістю лактози.

Через наявність барвника жовтого хінолінового алюмінієвого лаку лікарський засіб може спричинити виникнення алергічних реакцій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто практично вільний від натрію.

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень і, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системами органів та частотою виникнення: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко (> 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

З боку імунної системи. Рідко: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи. Рідко: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи. Рідко: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту. Рідко: нудота, запор, блювання.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Випадки передозування дротаверину невідомі.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину в дослідженнях спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, включаючи повну блокаду пучка Гіса та зупинку серця, які можуть бути летальними.

При значному передозуванні пацієнт повинен бути під ретельним наглядом лікаря. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок, симптоматичне та підтримуюче лікування.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Цей препарат відноситься до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування функціональних розладів з боку шлунково-кишкового тракту.