Нормазе сироп 10 г/15 мл фл. 200 мл

По 200 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мензуркою в картонній коробці.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або слабкого коричнево-жовтого кольору сироподібна рідина, солодка за смаком, з характерним ароматом (іриски).

Лактулоза – це синтетичний дисахарид. У товстій кишці лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки та завдяки осмотичному ефекту збільшують обсяг кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор коригується та відновлюється фізіологічний ритм травлення.

При портосистемній енцефалопатії або печінковій (пре)комі дія препарату проявляється пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечника, очищенню кишечника за рахунок низького рН, шляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви портосистемної енцефалопатії не можна пояснити лише гіперамоніємією. Однак описаний механізм зменшення рівня аміаку лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.

Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії та лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридія та кишкова паличка, пригнічується. Це може спричинити більш сприятливий баланс кишкової флори.

Лактулоза майже не абсорбується після прийому внутрішньо та досягає кишечника у незміненому стані.  Ефект може бути досягнутий через 48 годин після прийому.  Добове виведення компонентів лактулози із сечею становить приблизно 3%.

Осмотичні проносні засоби.  Код ATX A06A D11.

Широкий спектр антибактеріальних засобів, що застосовуються одночасно з лактулозою, може погіршувати її розпад, знижувати ефект підкислення вмісту кишечника та загальну ефективність. Антибіотики (неоміцин) і не абсорбовані антациди знижують ефект лактулоз.

Проносні засоби можуть зменшити завантаженість кишечника, а отже, всмоктування інших лікарських засобів, що застосовуються паралельно пероральним шляхом.

Слід врахувати можливість інактивації лікарських засобів, вивільнення яких залежить від pH кишечника.

Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими лікарськими засобами (наприклад, тіазидними діуретиками, кортикостероїдами та амфотерицином В). Дефіцит калію може посилювати ефект серцевих глікозидів.

Слід уникати одночасного прийому проносних з іншими лікарськими засобами: після застосування будь-якого препарату рекомендується почекати не менше двох годин, перш ніж прийняти проносне.

діюча речовина:   лактулоза;

1 мл сиропу містить 0,667 г лактулози (10 г/15 мл);

інші складові:  кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор кремовий; вода очищена.

Вплив не встановлений.

Вагітність.

Обмежена кількість даних щодо застосування вагітним жінкам свідчить про відсутність лактулоз фето-неонатальної токсичності та здатність викликати мальформації.

При необхідності Нормаз можна застосовувати під час вагітності.

Період годування груддю.

Під час годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовля, оскільки системний вплив лактулози на жінку, що годує, є незначним.

Нормаз можна використовувати під час годування груддю.

Застосування проносних засобів дітям має відбуватися у виняткових випадках і потребує медичного нагляду.

Необхідно враховувати, що рефлекс випорожнення може порушуватися під час лікування.

• Запор: відновлення фізіологічного ритму випорожнення кишечника.
• Стани, що вимагають полегшення дефекації (геморой після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).
• Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування та профілактика печінкової прекоми та коми.

Підвищена чутливість до лактулози або до компонентів препарату.  Галактоземія.  Непереносимість лактози.  Гострий абдомінальний біль невідомого походження, нудота, блювання, шлунково-кишкова непрохідність або стенози, ректальні кровотечі невідомого походження, зневоднення тяжкого ступеня, перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту.

Нормаз можна приймати як розбавленим, так і нерозбавленим.  Дозу слід підбирати залежно від клінічного ефекту.

Розову дозу лактулози слід проковтнути відразу і не утримувати під час рота.

Режим прийому препарату слід підбирати відповідно до потреб пацієнта.

Якщо пацієнту препарат призначений 1 раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той самий час доби, наприклад, під час сніданку.  Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5-2 літри, що відповідає 6-8 склянкам) на добу.

Дозування при запорах або станах, які потребують полегшення дефекації.

Лактулозу можна приймати у вигляді разової добової дози або розподіливши на два прийоми.

Дозування при печінковій комі та прекомі (тільки для дорослих).

Початкова доза: 3-4 рази на добу по 30-45 мл.

Цю дозу можна коригувати до досягнення підтримуючої дози, що дозволяє досягти м'якого стільця від 2 до 3 разів на добу.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям (0-18 років) з портосистемною енцефалопатією не було встановлено. Дані відсутні.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю.

Оскільки системний вплив лактулози незначний, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

Особливості застосування

Симптоми.

У перші дні лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай проходить за кілька днів. При застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути біль у животі, коліки, частіше у важких випадках запор та метеоризм. Також високі дози можуть спричинити нудоту у деяких пацієнтів. У такому разі дозу слід зменшити. Ці симптоми зазвичай зникають після декількох днів лікування.

Діарея може виникати особливо при використанні більш високих доз, наприклад, при лікуванні портальної системної енцефалопатії. Дозування слід скоригувати або припинити лікування. Діарея може зберігатися після зниження дози або відміни препарату.

При тривалому прийомі можливе порушення електролітичного балансу.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).

Шлунково-кишкові порушення: дуже часто – діарея; часто – метеоризм, біль у животі або коліки, нудота та блювання.

Відхилення лабораторних показників: рідко – електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Діти

Очікується, що профіль безпеки у дітей такий самий, як і у дорослих.

Зловживання проносними (часте або тривале застосування або використання у надмірних дозах) може призвести до постійної діареї з подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин.  У серйозних випадках може розвиватися зневоднення або гіпокаліємія.  Гіпокаліємія може спричинити серцеві або нервово-м'язові дисфункції, зокрема при супутньому лікуванні серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.

При передозуванні можуть виникнути слабкі болі в животі, здуття та діарея. Лікування, що рекомендується, включає припинення прийому препарату або зменшення дози, корекцію електролітичного дисбалансу при надмірній втраті рідини, обумовленої діареєю або блюванням.  Після припинення застосування Нормазу ці симптоми зникають.

Не потребує особливих умов зберігання.  Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Нормаз сироп, 200 мл призначають при станах, що вимагають полегшення дефекації.