НовоМікс 30 ФлексПен суспензія для ін'єкцій по 3 мл у картриджі, 100 МО/мл, 5 шт.

По 5 шприц-ручок у картонній коробці.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: біла однорідна суспензія без агрегатів і грудочок. При відстоюванні відбувається розподіл на білий осад і безбарвну надосадну рідину.

НовоМікс 30 ФлексПен - двофазна суспензія розчинного інсуліну аспарт (аналог інсуліну короткої дії) та інсуліну аспарт, кристалізованого з протаміном (аналог інсуліну середньої тривалості дії). Суспензія містить інсуліну аспарт короткої дії та середньої тривалості дії у співвідношенні 30/70. При введенні однакових молярних доз інсулін аспарт еквіпотенціальний для людського інсуліну.

Механізм дії.

Цукровознижувальний ефект інсуліну полягає у сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових та жирових клітин, а також у одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

НовоМікс 30 ФлексПен починає діяти через 10-20 хв після введення препарату. Максимальний ефект розвивається через 1-4 години після введення. Тривалість дії – до 24 годин.

У клінічному дослідженні, яке тривало 3 місяці і в якому порівнювали введення препарату НовоМікс 30 ФлексПен та двофазного людського інсуліну 30 перед сніданком та вечерею у хворих на цукровий діабет 1-го та 2-го типу, було показано, що при введенні препарату НовоМікс ® 30 ФлексПен рівень глюкози в крові після обох прийомів їжі (сніданок та вечеря) був значно нижчим порівняно з таким при введенні двофазного людського інсуліну 30.

При проведенні мета-аналізу, що включав 9 клінічних випробувань за участю хворих на цукровий діабет 1-го та 2-го типу, було відзначено, що порівняно з двофазним людським інсуліном 30 застосування препарату НовоМікс 30 ФлексПен перед сніданком та вечерею призводить до значно кращого постпрандіального контролю рівня глюкози в крові (за даними середніх показників підвищення рівня глюкози в крові після сніданку, обіду та вечері).

Незважаючи на те, що рівень глюкози натщесерце був вищим у пацієнтів, які отримували лікування препаратом НовоМікс 30 ФлексПен, рівень глікозильованого гемоглобіну, є показником загального глікемічного контролю, був однаковим.

У клінічному дослідженні хворі на цукровий діабет 2-го типу (341 особа), яких розділили на групи за рандомізованим принципом, отримували тільки препарат НовоМікс 30 ФлексПен або препарат НовоМікс 30 ФлексПен у комбінації з метформіном або метформін разом із сульфонілсечовиною.

Після 16 тижнів лікування основний показник ефективності HbА1c у хворих, які отримували препарат НовоМікс 30 ФлексПен у комбінації з метформіном або метформін із сульфонілсечовиною, не відрізнявся. У цьому дослідженні у 57% хворих початковий рівень HbА1c був вищим за 9%; у цих хворих при лікуванні препаратом НовоМікс 30 ФлексПен у комбінації з метформіном зниження рівня HbА1c було більш значним, ніж при застосуванні комбінації метформіну з сульфонілсечовиною.

У дослідженні хворих на цукровий діабет 2-го типу, у яких контроль глікемії за допомогою тільки пероральних цукрознижувальних препаратів виявився неефективним, лікували введенням двічі на добу препарату НовоМіксâ 30 ФлексПен (117 хворих) або введенням один раз на добу інсуліну гларгін (116 хворих). Після 28 тижнів лікування НовоМіксâ 30 ФлексПен, яке супроводжувалося підбором доз, рівень HbА1C знизився на 2,8% (середнє значення HbА1C при включенні до дослідження становило 9,7%). При лікуванні препаратом НовоМіксâ 30 ФлексПен рівня HbА1C нижче 7% досягли 66% хворих, а рівня нижче 6,5% - 42% хворих; при цьому рівень глюкози в плазмі крові натще знизився приблизно на 7 ммоль/л (від 14,0 ммоль/л до лікування до 7,1 ммоль/л).

При проведенні мета-аналізу у хворих на цукровий діабет 2-го типу було відзначено, що при застосуванні препарату НовоМікс 30 ФлексПен ризик розвитку гіпоглікемії у нічний час та тяжкої гіпоглікемії був знижений у порівнянні з двофазним людським інсуліном 30. У той же час ризик виникнення епізодів гіпоглікемії в денний час був вищим у хворих, які отримували НовоМікс 30 ФлексПен.

Діти та підлітки. У 16-тижневому дослідженні, проведеному за участю 167 хворих віком 10-18 років, порівнювали ефективність підтримки постпрандіального контролю глікемії запровадженням препарату НовоМіксâ 30 ФлексПен при прийомах їжі із застосуванням людського інсуліну / двофазного людського інсуліну 30 при прийомах їжі з ін'єкціями НПХ інсуліну перед сном. Протягом всього періоду дослідження в обох групах концентрація HbА1C залишалася на рівні, що був при включенні до дослідження; при цьому не було відзначено відмінностей у частоті виникнення епізодів гіпоглікемії між препаратом НовоМікс 30 ФлексПен та двофазним людським інсуліном 30.

У подвійному сліпому перехресному дослідженні (по 12 тижнів на кожен курс), проведеному за участю невеликої групи дітей (54 особи) у віці 6-12 років, число епізодів гіпоглікемії та рівень глюкози після їди були статистично достовірно менші при лікуванні препаратом НовоМіксâ 30 порівняно з двофазним людським інсуліном 30. Рівень HbА1C в конце курсу лікування був суттєво нижчим у групі, що отримувала двофазний людський інсулін 30, ніж у групі, що отримувала препарат НовоМіксâ 30 ФлексПен.

Пацієнти похилого віку. Фармакодинаміку препарату НовоМіксâ 30 ФлексПен не перевіряли у хворих похилого віку. Однак було проведено рандомізоване подвійне сліпе перехресне дослідження, в якому порівнювали фармакокінетику та фармакодинаміку інсуліну аспарт та розчинного людського інсуліну у 19 хворих на цукровий діабет 2-го типу у віці 65-83 років (середній вік – 70 років). Відносні відмінності показників фармакодинаміки (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) після введення інсуліну аспарт або людського інсуліну у цих хворих були такими ж, що й у практично здорових осіб або хворих на цукровий діабет молодшого віку.

В інсуліні аспарт амінокислоту пролін у положенні 28 В-ланцюга молекули інсуліну заміщено на аспарагінову кислоту, зменшує здатність до утворення гексамерів у порівнянні з препаратами розчинного людського інсуліну. У розчинній фазі препарату НовоМікс 30 ФлексПен частка інсуліну аспарт становить 30% всього інсуліну він всмоктується в кров з підшкірної клітковини швидше, ніж розчинний інсулін двофазного людського інсуліну.

70%, що залишилися припадають на кристалічну форму всмоктування якого таке саме, як і людського НПХ інсуліну.

Максимальна концентрація інсуліну в сироватці крові після введення препарату НовоМікс 30 ФлексПен на 50% вище, а час її досягнення вдвічі коротший у порівнянні з двофазним людським інсуліном 30. У здорових добровольців після підшкірного введення препарату НовоМікс 30 ФлексПен / кг маси тіла максимальна концентрація інсуліну аспарту в сироватці крові була досягнута через 60 хвилин, вона становила 140 ± 32 пмоль/л.

Тривалість напіввиведення (t½) препарату НовоМікс 30 ФлексПен, що відображає швидкість всмоктування протамінової фракції, становила приблизно 8-9 годин. Рівень інсуліну у сироватці крові повертався до вихідного через 15-18 годин після підшкірного введення. У хворих на цукровий діабет 2-го типу максимальна концентрація досягалася через 95 хвилин після введення і залишалася вищою за вихідну не менше 14 годин.

Пацієнти похилого віку. Фармакокінетику НовоМіксâ 30 ФлексПен не досліджувалась у хворих похилого віку. Однак відносні відмінності у значеннях показників фармакокінетики після введення інсуліну аспарт або людського інсуліну хворим на цукровий діабет 2-го типу похилого та старечого віку (65-83 роки, середній вік – 70 років), були такими ж, як у практично здорових осіб або хворих на цукровий діабет молодшого віку. У хворих похилого віку швидкість всмоктування знижувалася, про що свідчить триваліший час досягнення максимальної концентрації інсуліну в крові tmax (82 хв при інтерквартальному діапазоні 60-120 хв). При цьому значення Сmax були такими ж, як і у хворих на цукровий діабет 2-го типу молодшого віку і трохи нижче, ніж у хворих на цукровий діабет 1-го типу.

Порушення функції нирок та печінки

Фармакокінетику препарату НовоМікс 30 ФлексПен не досліджувалась у хворих з порушеннями функції нирок або печінки.

Діти та підлітки. Фармакокінетику препарату НовоМіксâ 30 ФлексПен у дітей та підлітків не досліджували. Однак у дітей (6-12 років) та підлітків (13-17 років), хворих на цукровий діабет 1-го типу, досліджували фармакокінетику та фармакодинаміку розчинного інсуліну аспарт. Він швидко всмоктувався у хворих обох груп, причому значення tmax були такими ж, як і у дорослих. Однак значення Cmax у різних вікових групах суттєво відрізнялися, що вказує на важливість індивідуального підбору доз інсуліну аспарт.

Доклінічні дані щодо безпеки

Доклінічні дані, отримані на базі традиційних досліджень з фармакологічної безпеки (токсичність повторних доз препарату, генотоксичність та токсичний вплив на репродуктивну здатність та розвиток плода), не виявили будь-якої небезпеки введення препарату НовоМікс 30 ФлексПен людині.

У тестах in vitro, включаючи зв'язування з рецепторами інсуліну та IGF-1 та вплив на ріст клітин, інсулін аспарт поводився подібно до людського інсуліну. Дослідження також показали, що дисоціація зв'язування з інсуліновими рецепторами для інсуліну аспарт еквівалентна людському інсуліну.

Антидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій, комбінації інсулінів короткої дії з інсулінами середньої та тривалої дії.

Код АТХ А10А D05.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), агоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори моноаміноксидази,

b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, саліцилати, анаболічні стероїди і сульфонаміди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні

Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.

b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії та сповільнювати відновлення після гіпоглікемії.

Октреотид/ланреотид може як підвищувати, так і зменшувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або послаблювати цукрознижувальний ефект інсуліну.

діюча речовина: 1 мл суспензії для ін’єкцій містить 100 ОД/мл інсуліну аспарт (рДНК) (30 % розчинного інсуліну аспарт і 70 % інсуліну аспарт, кристалізованого з протаміном);

1 шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД;

1 одиниця (ОД) дорівнює 6 нмоль або 0,035 мг знесоленого безводного інсуліну аспарт;

допоміжні речовини: гліцерин; фенол; метакрезол; цинку хлорид; натрію хлорид; натрію гідрофосфат, дигідрат; протаміну сульфат; натрію гідроксид; кислота хлористоводнева розведена; вода для ін’єкцій.

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії, що може стати фактором ризику у ситуаціях, коли ця здатність набуває особливого значення (наприклад при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами).

Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо або працювати з іншими механізмами.

Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Клінічний досвід застосування препарату НовоМікс® 30 ФлексПен® у період вагітності обмежений.
Досліджень застосування препарату НовоМікс® 30 ФлексПен® за участю вагітних жінок не проводилося. Однак у двох рандомізованих клінічних дослідженнях (157 та 14 вагітних жінок, які одержували інсулін аспарт за базально-болюсною схемою лікування) не було виявлено побічної дії інсуліну аспарт на перебіг вагітності, на плід або новонародженого у порівнянні з розчинним людським інсуліном.

Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на цукровий діабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність. Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до вихідного рівня.

Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період годування груддю також немає, оскільки лікування матері не становить будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози препарату НовоМікс® 30 ФлексПен®.

Фертильність

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах із застосуванням людського інсуліну не виявили будь-якого негативного впливу на фертильність.

НовоМікс® 30 ФлексПен® можна застосовувати підліткам і дітям віком від 10 років, якщо надається перевага застосуванню двофазних інсулінів. Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям 6–9 років обмежені (див. розділ «Фармакодинаміка».)

Дослідження за участю дітей віком до 6 років не проводили.

НовоМікс® 30 ФлексПен® призначений для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»).

Дозування інсуліну НовоМікс® 30 ФлексПен® індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.

Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується моніторинг глюкози крові та корекція дози інсуліну.

Хворим на цукровий діабет 2-го типу можна призначати НовоМікс® 30 ФлексПен® як у монотерапії, так і в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами (ПЦЗ) та/або з агоністами рецепторів ГПП-1.

Як почати застосування

Пацієнти, які вперше застосовують інсулін: для хворих на цукровий діабет 2-го типу рекомендована початкова доза препарату НовоМіксâ 30 ФлексПен® становить 6 ОД перед сніданком і 6 ОД перед вечерею. Проте можна розпочинати введення препарату з дози 12 ОД перед вечерею.

При застосуванні препарату НовоМіксâ 30 ФлексПен® 1 раз на день, якщо доза досягає 30 ОД, рекомендовано розділити її на дві рівні ін’єкції перед сніданком та перед вечерею. Якщо при застосуванні НовоМіксâ 30 ФлексПен® у двох ін’єкціях спостерігаються повторні гіпоглікемічні епізоди протягом дня, ранкову дозу можна розділити – на дозу перед сніданком і обідом (введення тричі на добу).

Переведення з інших препаратів інсуліну

При переведенні пацієнтів з двофазних людських інсулінів на препарат НовоМіксâ 30 ФлексПен® слід починати застосування з тих самих доз та за такою ж схемою. Надалі проводити титрування дози відповідно до індивідуальних потреб пацієнтів (див. таблицю з підбору дози нижче).

Як і щодо всіх інсулінів, ретельний моніторинг рівня глюкози крові рекомендується проводити під час переведення та протягом перших тижнів після переведення. (див. розділ «Особливості застосування», підрозділ «Переведення з інших препаратів інсуліну»)

Як провести інтенсифікацію терапії

Можна перейти з одноразового на дворазове введення на добу лікарського засобу НовоМіксâ 30 ФлексПен®.

При введенні 1 раз на добу зазвичай рекомендується перейти на дві ін'єкції на добу після досягнення дози 30 ОД, розділивши дозу порівну перед сніданком і вечерею (50:50).

При переході з дворазового введення на триразове: ранкову дозу можна розділити на дозу перед сніданком і обідом (введення тричі на добу).

Як проводити підбір доз.

• При підборі дози інсуліну НовоМіксâ 30 ФлексПен® слід орієнтуватися на найнижчі значення рівня глюкози натще за останні три доби.
• Завжди слід змінювати дозу, що вводиться перед їжею, відповідно до результатів попередніх вимірювань.
• Підбір дози можна проводити 1 раз на тиждень, поки не буде досягнутий цільовий рівень HbА1C.
• Якщо за цей період були епізоди гіпоглікемії, дозу інсуліну не підвищувати.
• Корекція дози може бути необхідна для пацієнтів при підвищеному фізичному навантаженні, зміні звичайної дієти або протягом супутніх захворювань.

Підбираючи дози, рекомендується керуватися даними таблиці, наведеної нижче.

У пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу індивідуальна добова потреба в інсуліні становить від 0,5 до 1,0 ОД/кг/добу. НовоМікс® 30 ФлексПен® може повністю або частково задовільнити цю потребу.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу, які застосовують лікарський засіб НовоМікс® 30 ФлексПен® та мають HbA1c менше 8 % при додаванні агоністів рецепторів ГПП-1, рекомендовано зниження дози препарату на 20 % з метою зменшення ризику гіпоглікемії. Пацієнтам з HbA1c більше 8 % слід розглянути можливість зниження дози препарату. Після цього доза препарату має бути скоректована індивідуально.

Особливі популяції

Як і у разі застосування інших препаратів інсуліну, для пацієнтів особливих популяцій слід посилити моніторинг глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну аспарт.

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

НовоМікс® 30 ФлексПен® можна застосовувати пацієнтам літнього віку; досвід його застосування в комбінації з ПЦЗ хворим віком від 75 років обмежений.

Порушення функції нирок та печінки

Порушення функції нирок або печінки можуть зменшити потребу хворого в інсуліні.

Діти

НовоМікс® 30 ФлексПен® можна застосовувати підліткам та дітям віком від 10 років, якщо надається перевага застосуванню двофазних інсулінів. Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям 6–9 років обмежені (див. розділ «Фармакодинаміка».)

Дослідження за участю дітей віком до 6 років не проводили.

Спосіб застосування

НовоМікс® 30 ФлексПен® призначений винятково для підшкірного введення.

НовоМікс® 30 ФлексПен® ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно, оскільки це може призвести до серйозної гіпоглікемії. Слід також уникати внутрішньом’язового введення. НовоМікс® 30 ФлексПен® не можна застосовувати в інфузійних насосах.

НовоМікс® 30 ФлексПен® зазвичай слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції у ділянку стегна або передньої черевної стінки. Якщо зручно, можна також вводити у ділянку сідниць або дельтоподібного м’яза плеча.

Місця ін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла для зниження ризику розвитку ліподистрофії.

Подібно до інших препаратів інсуліну, тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін’єкції, швидкості кровотоку, температури і рівня фізичної активності пацієнта.

Оскільки дія препарату НовоМікс® 30 ФлексПен® настає швидше порівняно з двофазним людським інсуліном 30, його слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. При необхідності НовоМікс® 30 ФлексПен® можна вводити і через короткий проміжок часу після їди.

Інструкції із застосування препарату НовоМікс® 30 ФлексПен® для пацієнта.

Не слід застосовувати препарат НовоМікс® 30 ФлексПен®.

• Якщо у пацієнта алергія (гіперчутливість) до інсуліну аспарт або будь-якої іншої допоміжної речовини препарату НовоМікс® 30 ФлексПен® (див. розділ «Склад»).
• Якщо пацієнт підозрює, що у нього розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові, (див. «Гіпоглікемія»).
• В інсулінових насосах.
• Якщо шприц-ручка ФлексПен® падала, пошкоджена або деформована.
• Якщо вона зберігалася неправильно або була заморожена.
• Якщо після перемішування суспензія не виглядає однорідно білою і каламутною.
• Якщо після перемішування препарат містить білі грудки або тверді білі частинки, що налипли на дно або стінки картриджа.

Перед застосуванням препарату НовоМікс® 30 ФлексПен®.

• Перевірити за етикеткою, що в шприц-ручці міститься необхідний тип інсуліну.
• Завжди використовувати нову голку перед кожною ін’єкцією для запобігання інфікуванню.
• НовоМікс® 30 ФлексПен® та голки призначені для індивідуального використання.

НовоМікс® 30 ФлексПен® призначений для підшкірних ін’єкцій. Препарат не можна вводити внутрішньовенно або безпосередньо у м’яз (внутрішньом’язово).

Під час кожної ін’єкції необхідно змінювати місце ін’єкції у межах однієї ділянки тіла, в яку проводиться ін’єкція. Це знижує ризик розвитку набряку або ущільнень на шкірі.

Кращими місцями для введення є передня черевна стінка (живіт), сідниці, передня поверхня стегна або плеча. Дія інсуліну настає швидше при введенні його у ділянці талії. Необхідно регулярно перевіряти рівень цукру у крові.

Інструкції із застосування шприц-ручки ФлексПен®

Слід уважно прочитати інструкції щодо використання попередньо заповненої шприц-ручки НовоМікс® 30 ФлексПен®, що додаються, та слідувати їм.

Інструкції із застосування препарату НовоМікс® 30 ФлексПен®.

Перш ніж використовувати шприц-ручку ФлексПен®, необхідно уважно прочитати цю інструкцію.

Якщо Ви не дотримуєтесь інструкції, Ви можете ввести замало або забагато інсуліну, що може призвести до різкого підвищення або зниження рівня глюкози в крові.

ФлексПен® — це інсулінова попередньо заповнена шприц-ручка з селектором дози, який дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком 1 одиниця. НовоМікс® 30 ФлексПен® використовується з голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втрати препарату НовоМікс® 30 ФлексПен®.

Догляд за шприц-ручкою

• Поводитися зі шприц-ручкою ФлексПен® необхідно обережно. Якщо вона падала, пошкоджена або була деформована, існує ризик витікання інсуліну. Це може бути причиною неправильного дозування, що може призвести до підвищення або зниження рівня цукру в крові.
• Поверхню шприц-ручки ФлексПен® можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не слід занурювати шприц-ручку у спирт, мити та змащувати її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.
• Не слід заповнювати повторно шприц-ручку ФлексПен®.

Ресуспендування інсуліну.

Перевірте назву та колір на етикетці, щоб впевнитися, що в шприц-ручці міститься необхідний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більше одного типу інсуліну. Інший тип інсуліну може різко підвищити або знизити рівень цукру в крові.

Застосовування нової шприц-ручки

Перед використанням інсулін має бути кімнатної температури. Це полегшує ресуспендування.

Зніміть ковпачок зі шприц-ручки.

Перед першою ін’єкцією новою шприц-ручкою необхідно ресуспендувати інсулін: Прокатати НовоМікс® 30 ФлексПен® між долонями 10 разів, при цьому важливо, щоб картридж залишався у горизонтальному положенні.

Після цього не менше 10 разів слід перевернути картридж догори та вниз між двома положеннями так, щоб скляна кулька в ньому переміщалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторювати ці дії, поки рідина всередині нього не стане однорідно білою і каламутною.

Проведення наступної ін’єкції

Слід перевертати шприц-ручку догори і вниз між двома положеннями не менше 10 разів, поки рідина не стане однорідною білою і каламутною.

Перед кожною ін’єкцією необхідно переконатися в тому, що інсулін ресуспендовано. Це може знизити ризик різкого підвищення або зниження рівня цукру в крові. Після ресуспендування одразу ж виконати такі дії для проведення ін’єкції:

* Впевнитися в тому, що в картриджі залишилося як мінімум 12 одиниць інсуліну, що дасть можливість ресуспендувати вміст. Якщо в картриджі залишилося менше 12 одиниць, слід використати новий НовоМікс® 30 ФлексПен®. 12 одиниць відзначено на шкалі кількості інсуліну, що залишився (див. великий рисунок на початку інструкції із застосування препарату НовоМікс® 30 ФлексПен®).

* Не використовуйте шприц-ручку, якщо ресуспендований інсулін не є однорідно білим та каламутним.

Приєднання голки

Візьміть нову голку та відірвіть паперову етикетку з неї.

Щільно нагвинтіть голку на шприц-ручку НовоМікс® 30 ФлексПен®.

Зніміть великий зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його.

Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Ніколи не пробуйте одягнути знову знятий внутрішній ковпачок голки, тому що можна поранитися голкою.

* Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточного дозування.

* Не згинайте та не пошкоджуйте голку перед використанням.

Перевірка руху інсуліну

При користуванні шприц-ручкою у картриджі може накопичуватися невеликий об’єм повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози інсуліну, слід дотримуватися такої послідовності дій:

Виставте селектором дози 2 одиниці.

Утримуючи НовоМікс® 30 ФлексПен® вертикально голкою догори, постукайте обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.

Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, натисніть пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки.

На кінчику голки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замініть голку і повторіть цю процедуру не більше 6 разів.

Якщо крапля інсуліну все ж таки не з’являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано та слід використати нову шприц-ручку.

* Перед проведенням ін’єкції завжди необхідно переконатися, що крапля з’явилася на кінчику голки. Це підтвердить, що інсулін поступає через голку. Якщо крапля не з’явилася, Ви не зможете зовсім ввести інсулін, навіть якщо селектор дози буде рухатися. Це вказує на те, що голка заблокована або пошкоджена.

* Завжди перевіряйте потрапляння інсуліну через голку перед ін’єкцією. Якщо Ви цього не зробите, Ви можете ввести замало інсуліну або зовсім його не ввести. Це може призвести до підвищення рівня цукру в крові.

Виставлення дози

Переконатися, що селектор дози встановлено на «0».

Виставте необхідну для введення дозу.

Виставлена доза може бути відкоригована у бік збільшення або зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку, поки необхідна доза не буде відповідати покажчику дози. При обертанні селектора слід стежити за тим, щоб випадково не надавити на пускову кнопку, тому що це призведе до витікання інсуліну.

Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі.

* Завжди використовуйте селектор дози та покажчик, щоб побачити, скільки одиниць Ви набрали перед ін’єкцією інсуліну.

* Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну. Якщо Ви вибрали та ввели неправильну дозу інсуліну, то рівень цукру в крові може збільшитися або знизитися. Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, що залишився, бо вона показує лише приблизно, скільки інсуліну залишилося у Вашій шприц-ручці.

Введення інсуліну

Ввести голку під шкіру. Дотримуватися техніки виконання ін’єкції, якої навчив лікар або медсестра.

Введіть дозу, натискаючи до краю пускову кнопку, поки «0» не буде збігатися з покажчиком дози. Під час виконання ін’єкції натискайте лише пускову кнопку.

Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну.

Утримуйте пускову кнопку повністю натиснутою та утримуйте голку під шкірою не менше 6 секунд.

Це забезпечує введення повної дози препарату.

Витягніть голку з-під шкіри та відпустіть пускову кнопку.

Завжди переконайтесь в тому, що покажчик дози повернувся до «0» після ін’єкції. Якщо покажчик дози зупинився до того, як повернувся до «0», повна доза не була введена, що може вплинути на підвищення рівня цукру в крові.

Закрийте голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись. Коли голка буде повністю накрита великим зовнішнім ковпачком, обережно притисніть ковпачок, а потім відкрутіть голку.

Обережно утилізуйте голку і надіньте ковпачок на шприц-ручку.

* Видаляти голку після кожної ін’єкції та зберігати НовоМікс® 30 ФлексПен® без приєднаної голки. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточності дозування.

Додаткова важлива інформація

* Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, мають бути дуже обережними з використаними голками, щоб знизити ризик випадкового уколу голкою та перехресного інфікування.

* Використану шприц-ручку утилізувати без голки.

* Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку або голку іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування.

* Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку іншим людям. Ваш препарат може бути небезпечний для їхнього здоров’я.

* Зберігайте Вашу шприц-ручку та голки в місцях, недоступних для інших, особливо для дітей.

Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують НовоМікс® 30 ФлексПен®, здебільшого є проявами фармакологічної дії інсуліну. Частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії, як описано нижче.

На початку застосування інсуліну можуть виникати порушення рефракції, набряки та реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, синці, набряк та свербіж у місці ін'єкції); зазвичай ці реакції транзиторні. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити оборотний стан гострої больової нейропатії.

Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікації інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, тоді як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

За даними клінічних досліджень нижче наведено побічні реакції, класифіковані за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA. За частотою реакції розподілені на такі, що виникають дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,< 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).

Порушення з боку імунної системи

Кропив’янка, висипання, еритема – нечасто.

Анафілактичні реакції* – дуже рідко.

Порушення з боку харчування та обміну речовин

Гіпоглікемія* – дуже часто.

Порушення з боку нервової системи

Периферичні нейропатії (болючі нейропатії) – нечасто.

Порушення з боку органів зору

Порушення рефракції – нечасто.

Діабетична ретинопатія – нечасто.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Ліподистрофія* – нечасто.

Генералізовані порушення і реакції в місці ін’єкцій.

Реакції в місці ін’єкції – нечасто.

Набряк – нечасто.

*Див. «Опис окремих побічних реакцій».

Опис окремих побічних реакцій

Анафілактичні реакції

Симптоми генералізованої реакції гіперчутливості (включаючи генералізовані шкірні висипання, свербіж, пітливість, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску) зустрічаються дуже рідко, але можуть бути потенційно небезпечними для життя.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія є найбільш частим небажаним явищем; вона може виникати, коли доза значно перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до летального наслідку. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість, похолодніння шкіри, стомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне стомлювання або слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.

У клінічних дослідженнях частота гіпоглікемії була різною і залежала від популяції хворих, режиму дозування і рівня контролю глікемії.

У клінічних дослідженнях частота випадків тяжкої гіпоглікемії у хворих, які одержували інсулін аспарт, така сама, як і у хворих, які застосовували людський інсулін.

Ліподистрофія

Ліподистрофія (в тому числі ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) може розвиватися у місцях ін’єкції препарату. Постійна зміна місця ін’єкції у межах певної ділянки може зменшити ризик розвитку цієї реакції.

Діти

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від таких у загальній популяції.

Інші особливі групи пацієнтів.

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від таких у загальній популяції.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Лікарям рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції до місцевих органів фармаконагляду.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, однак після його введення може розвинутися гіпоглікемія у вигляді послідовних стадій, якщо застосовували занадто високі порівняно з потребами пацієнта дози.

Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на цукровий діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що містять цукор.

У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0,5 до 1,0 мг) або медичний працівник має ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу потрібно ввести внутрішньовенно, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10–15 хвилин.

Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.

Шприц-ручку з препаратом НовоМікс 30 ФлексПен, якою користуються, не слід зберігати у холодильнику. Шприц-ручку, якою користуються або носять при собі про запас, слід зберігати не більше 4 тижнів (при температурі не вище 30 °С).

Шприц-ручку з препаратом НовоМікс 30 ФлексПен, якою не користувалися, слід зберігати в оригінальну упаковку при температурі 2 - 8 ° З (у холодильнику).

Не заморожувати.

Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку із закритим ковпачком.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Препарат НовоМікс 30 Флекспен показаний хворим на цукровий діабет у віці від 10-ти років. Суспензія у зручній шприц-ручці.