Нурофен для дітей супозиторії по 60 мг, 10 шт.

2 блістери по 5 супозиторіїв у картонній коробці.

Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: торпедоподібні гладкі супозиторії білого або майже білого кольору.

Механізм дії полягає в придушенні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції. Препарат чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію. Крім цього, ібупрофен пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Клінічна ефективність ібупрофену була продемонстрована в лікуванні болю від легкої до помірної інтенсивності, такого як біль при прорізуванні зубів і зубного болю, головного болю, болю у вухах, болю в горлі, болю в післяопераційний період, при травмах м'яких тканин та при лихоманці, у тому числі при лихоманці після щеплення, а також болю та лихоманки, що пов'язані з застудою та грипом.

Після ректального застосування ібупрофен швидко і майже повністю абсорбується з досягненням максимальної концентрації в плазмі через 45 хвилин. Ібупрофен зв'язується з білками плазми і проникає в синовіальну рідину. Ібупрофен метаболізується в печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко і майже повністю виводяться нирками. Деяка кількість виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2 години.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, не слід застосовувати в комбінації з:

• Ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків призначення лікарем низькодозової ацетилсаліцилової кислоти за клінічними стандартами.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз аспірину. Проте, обмеженість цих даних та невпевненість щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину, не дає підстави зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.

• Іншими нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Слід уникати одночасного застосування двох або більше нестероїдних протизапальних засобів, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

Слід з обережністю застосовувати ібупрофен (як і інші НПЗЗ) у комбінації з такими препаратами:

• кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;
• антикоагулянти НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

Одночасне застосування ібупрофену з препаратами фенітоїну може підвищити рівень цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівнів фенітоїну в сироватці крові зазвичай не потрібний.

• антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
• антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗП можуть знижувати ефект цих лікарських засобів;

У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти з дегідратацією або пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину II та інгібіторів циклооксигенази може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу що зазвичай є оборотною.

Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо людям похилого віку. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини, а також контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично пізніше. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу нестероїдних протизапальних засобів.

• літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію в плазмі крові;

При правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня літію у сироватці крові зазвичай не потрібний.

• пробенецид і сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену;
• калійзберігаючі діуретики: одночасне застосування ібупрофену і калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові)
• серцеві глікозиди, наприклад дигоксин: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок і підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Одночасне застосування ібупрофену з препаратами дигоксину може підвищити рівень цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівнів дигоксину у сироватці крові зазвичай не потрібний;

• метотрексат: є ймовірність підвищення рівня метотрексату в плазмі крові;

Застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичного ефекту.

• такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні з такролімусом;
• циклоспорин: існують обмежені дані про можливу взаємодію, що призводить до підвищеного ризику нефротоксичності;
• зидовудін: підвищений ризик гематологічної токсичності при спільному застосуванні зидовудину та НПЗЗ;

Існують свідчення підвищення ризику гемартрозів та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з гемофілією у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

• препарати сульфонілсечовини: клінічні дослідження продемонстрували взаємодію між НПЗЗ та гіпоглікемічними засобами (препаратами сульфонілсечовини);

Хоча на сьогодні взаємодії між ібупрофеном та препаратами сульфонілсечовини не описані, при одночасному застосуванні цих лікарських засобів як запобіжний захід рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.

• хінолонові антибіотики: дані, отримані в дослідженнях на тваринах показують, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик судом, пов'язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків;

Пацієнти, які приймають НПЗП та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.

• інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP2C9);

У дослідженні із застосуванням вориконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) було продемонстровано збільшення експозиції S(+) – ібупрофену приблизно на 80 – 100%. При одночасному застосуванні ібупрофену з сильними інгібіторами CYP2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особливо коли високі дози ібупрофену застосовуються разом із вориконазолом або флуконазолом;

• міфепристон: НПЗП не слід застосовувати раніше, ніж через 8 – 12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність.

Діюча речовина: ібупрофен;

1 супозиторій містить ібупрофену 60 мг;

допоміжні речовини: твердий жир.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування не очікується впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Вагітність

Придушення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизу після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності.

Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше 1% до 1,5%. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- і після імплантаційних викиднів та летальності ембріона/плода.

Крім того, повідомлялося про підвищену частоту виникнення різних вад розвитку, включаючи недоліки з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Ібупрофен не слід приймати в перші два триместри вагітності, крім випадків, коли це вкрай необхідно. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти або протягом першого та другого триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом короткого періоду часу.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть становити такі ризики:

• для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією) порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
• для матері та новонародженого, в кінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутись навіть при дуже низьких дозах, пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

Тому ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Годування грудьми

Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко в низьких концентраціях. На сьогоднішній день немає даних щодо негативного впливу на немовля, тому при короткочасному лікуванні болю та лихоманки рекомендованими дозами зазвичай не потрібно переривати годування груддю.

Фертильність

Існують деякі свідчення, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним під час відміни лікування.

Препарат застосовувати дітям з масою тіла не менше 6 кг віком від 3 місяців до 2 років.

Для симптоматичного лікування болю від легкої до помірної інтенсивності. Для симптоматичного лікування лихоманки. Нурофен® для дітей, супозиторії, рекомендується використовувати, коли застосування пероральним шляхом неможливе, наприклад, у разі блювання.

Підвищена чутливість до ібупрофену або інших НПЗЗ або допоміжної речовини.

Реакції підвищеної чутливості в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, бронхіальна астма, риніт, кропив'янка) після приймання ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), ібупрофену або інших НП. /p>

Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражені епізоди підтвердженої виразкової хвороби або кровотечі).

Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані з прийманням НПЗЗ.

Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність.

Тяжке зневоднення (викликане блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

Цереброваскулярні або інші кровотечі в активній фазі.
Порушення кровотворення неясної етіології.

Препарат призначений для ректального застосування.

Тільки для короткочасного застосування

Це лікарський засіб застосовувати тільки дітям віком від 3 місяців з масою тіла не менше 6 кг. Максимальна разова доза повинна перевищувати 10 мг/кг маси тіла. Інтервал дозування не повинен бути меншим за 6 годин. Максимальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг/кг маси тіла, розділена на 3-4 разові дози.

Діти з масою тіла 6-8 кг (3-9 місяців): на початку лікування – 1 супозиторій. За необхідності можна застосувати ще супозиторій, але не раніше, ніж за 6-8 годин. Не застосовувати більше 3 супозиторіїв протягом 24 годин.

Діти з масою тіла 8-12 кг (9 місяців – 2 роки): на початку лікування – 1 супозиторій. За необхідності можна застосувати ще супозиторій, але не раніше ніж через 6 годин. Не застосовувати більше 4 супозиторіїв протягом 24 годин.

Цей лікарський препарат протипоказаний дітям з масою тіла менше 6 кг і до 3 місяців.

Пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

Якщо у дітей 3-5 місяців симптоми погіршуються або зберігаються після 24 годин від початку лікування, слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком від 6 місяців симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Особливості застосування

Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Особи літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними. У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик наслідків побічних реакцій. 

Слід дотримуватися обережності пацієнтам з такими станами:

• системна червона вовчанка, а також змішане захворювання сполучної тканини – через підвищений ризик асептичного менінгіту;
• вроджене порушення метаболізму порфірину, наприклад, гостра інтермітуюча порфірія;
• розлади з боку шлунково-кишкового тракту та хронічне запальне захворювання кишківнику (виразковий коліт, хвороба Крона);
• наявність в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або серцевої недостатності, оскільки існують повідомлення про затримку рідини та набряк, що пов’язані з терапією НПЗЗ;
• ниркова недостатність – через можливість погіршення функції нирок;
• порушення функції печінки;
• безпосередньо після великих хірургічних втручань;
• сінна гарячка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів – у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій, таких як напади астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка;
• наявність в анамнезі алергічних реакцій на інші речовини – через підвищений ризик можливості виникнення реакцій гіперчутливості на ібупрофен.

Інші НПЗЗ

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. 

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків. 

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що прийом ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні, може бути пов’язаний з невеликим підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). В цілому, епідеміологічні дослідження не вказують, що низькі дози ібупрофену (наприклад ≤1200 мг на добу) асоціюються з підвищеним ризиком розвитку інфаркту міокарда.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту, порушень з боку прямої кишки та анусу в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у разі наявності виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам слід починати лікування з найнижчої дози. 

Таким пацієнтам, а також пацієнтам, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи). 

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, особливо особам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота). 

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід припинити. НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.

Вплив на органи дихання

У пацієнтів з бронхіальною астмою, хронічним ринітом, синуситом, носовими поліпами або алергічними захворюваннями або з наявністю цих захворювань в анамнезі може виникнути бронхоспазм.

Інше

Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно звернутися до лікаря для проведення відповідної симптоматичної терапії.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові.

При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну картину крові.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. В таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути ймовірність головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

При довготривалому застосуванні високих доз анальгетичних лікарських засобів не за показаннями може виникнути головний біль, який не слід лікувати вищими дозами цього лікарського засобу.

При сумісному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитись небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи. 

НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та лихоманки.

При лікуванні пацієнтів з серцевою недостатністю, нирковою або печінковою недостатністю, які отримують діуретики, або при лікуванні пацієнтів після обширних хірургічних втручань з недостатністю рідини в організмі слід ретельно стежити за діурезом та функцією нирок.

Вплив на нирки

Загалом звичне застосування анальгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Діти

Існує ризик ниркової недостатності у дітей зі зневодненням. 

Порушення фертильності у жінок

Існують деякі дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це є оборотним при припиненні терапії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Найвищий ризик таких реакцій існує на початку терапії, у більшості випадків такі реакції розпочиналися протягом першого місяця лікування. При перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості ібупрофен слід відмінити.

У виключних випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На сьогодні не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи.

Наведений нижче перелік побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз при тривалій терапії пацієнтів з ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідкісних повідомлень, стосується короткочасного застосування доз (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) для пероральних лікарських форм і максимум 1800 мг на добу для супозиторіїв.

Слід враховувати, що зазначені побічні реакції є переважно дозозалежними і варіюються індивідуально для кожного пацієнта.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з урахуванням наявних даних). В рамках кожної групи частоти побічних реакцій наводяться в порядку зменшення тяжкості.

При виникненні або погіршенні ознак інфекції при застосуванні ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з'ясувати, чи є показання для лікування антимікробними засобами/антибіотиками.

При тривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.

Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ібупрофену при виникненні одного з симптомів алергічних реакцій, які можуть розвинутись навіть при першому прийомі препарату. У таких випадках потрібна негайна медична допомога.

При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці, мелени або кривавої блювоти слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

Застосування дози 200 мг/кг маси тіла у дітей може спричинити інтоксикацію.

Симптоми

Симптоми передозування: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарея. Також можуть виникати ністагм, порушення чіткості зору, шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, іноді – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми.

При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, а також збільшення ПВ/МНО (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров'яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, ураження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми.

Лікування

Специфічного антидоту немає. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. При частих або тривалих судомах призначають внутрішньовенне введення діазепаму або лоразепаму. У разі загострення бронхіальної астми слід призначати бронходилататори.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Препарат чинить швидку спрямовану дію проти болю (знеболювальну), а також жарознижувальну та протизапальну дію.