Нурофєн для дітей суспензія з полуничним смаком, 200 мл

По 200 мл суспензії у флаконі. Флакон у картонній коробці у комплекті зі шприцом-дозатором.

Суспензія оральна з полуничним смаком.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору суспензія з полуничним запахом.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідний пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічення синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Ібупрофен має анальгетичну, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Клінічна ефективність ібупрофену була продемонстрована під час симптоматичного лікування від легкого до помірного болю, такого як зубний біль, головний біль та симптоматичне лікування лихоманки.

Аналгезуюча доза для дітей становить від 7 до 10 мг/кг маси при максимальному застосуванні 30 мг/кг/добу. Нурофен® для дітей форте містить ібупрофен, який продемонстрував у відкритому дослідженні початок жарознижувальної дії через 15 хвилин після його застосування та зниження температури у дітей протягом періоду до 8 годин.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. В одному дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 годин до або 30 хвилин після прийому негайного аспірину вивільнення (81 мг), спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує невпевненість щодо екстраполяції даних на клінічну картину, не можна виключити, що тривале систематичне застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Ібупрофен швидко всмоктується після прийому та швидко розподіляється у всьому організмі.

Висновок є швидким і повним і відбувається через нирки.
Максимальні концентрації в плазмі досягаються через 45 хвилин після прийому внутрішньо натще. При застосуванні з їжею пікові рівні спостерігаються через 1-2 години. Цей час може змінюватись для різних лікарських форм.

Період напіввиведення становить приблизно 2 години.
В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці в дуже низьких концентраціях.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, не слід застосовувати в комбінації з:
ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз аспірину. Однак обмеженість цих даних та невпевненість щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дозволяє зробити чітких висновків щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, за несистематичного застосування ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними; іншими нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Слід уникати одночасного застосування двох або більше нестероїдних протизапальних засобів, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

Слід з обережністю застосовувати ібупрофен у комбінації з такими препаратами:

• антикоагулянти НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;
• антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти зі зневодненням або пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину II та інгібіторів циклооксигенази, може призвести до подальшого порушення функції нирок, включаючи можливу недостатність, зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо людям похилого віку. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини, а також контролювати функцію печінки після початку супутньої терапії та періодично пізніше. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу нестероїдних протизапальних засобів;
• кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;
• антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
• серцеві глікозиди: наприклад, дигоксин: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок і підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. Одночасне застосування ібупрофену з препаратами дигоксину може підвищити рівень цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів дигоксину в сироватці крові зазвичай не потрібний;
• літій: існують свідчення потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівня літію у сироватці крові зазвичай не потрібний;
• метотрексат: існує можливість підвищення рівня метотрексату в плазмі крові. Застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичного ефекту;
• циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;
• міфепристон НПЗП не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;
• такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів з такролімусом;
• зидовудін: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;
• препарати сульфонілсечовини: можливе посилення ефекту. Клінічні дослідження продемонстрували взаємодію між НПЗЗ та гіпоглікемічними засобами (препаратами сульфонілсечовини). Хоча в даний час взаємодії між ібупрофеном і препаратами сульфонілсечовини не описані, при одночасному застосуванні цих лікарських засобів рекомендується контролювати рівень глюкози в крові як запобіжний захід;
• фенітоїн: можливе підвищення рівнів цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів фенітоїну в сироватці крові зазвичай не потрібний;
• пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенцид або сульфінпіразон можуть затримувати виведення ібупрофену;
• калійзберігаючі діуретики: одночасне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові);
• інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). У дослідженні із застосуванням вориконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) було продемонстровано збільшення впливу S(+) - ібупрофену приблизно на 80-100%.
  При одночасному застосуванні ібупрофену з сильними інгібіторами CYP2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особливо коли високі дози ібупрофену застосовуються разом з вориконазолом або флуконазолом.

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії містять ібупрофену 100 мг;

допоміжні речовини: мальтит рідкий; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; натрію хлорид; сахарин натрію; доміфену бромід; полісорбат 80; ксантанова камедь; полуничний ароматизатор 5002442; гліцерин; вода очищена.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування не очікується впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Вагітність

Придушення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизу після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності.

Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше ніж 1% до 1,5%.

Ібупрофен не слід приймати в перші два триместри вагітності, якщо тільки на думку лікаря потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційного ризику для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом короткого періоду часу.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть становити такі ризики:

• для плода: серцево-легенева токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією) порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
• для матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутись навіть при дуже низьких дозах пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Можливе підвищення ризику набряків у матері. Тому ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Годування грудьми
Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко у низьких концентраціях. В даний час невідомо про негативний вплив на немовля, тому при короткочасному лікуванні болю та лихоманки рекомендованими дозами зазвичай не потрібно переривати годування груддю.

Фертильність
Існують деякі свідчення, що лікарські засоби, пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні лікування.
Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким важко завагітніти.

Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг.

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального ґенезу).

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
• реакції підвищеної чутливості в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби або кровотечі);
• шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані з прийомом НПЗЗ;
• тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність;
• важке зневоднення (викликане блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини);
• останній триместр вагітності;
• цереброваскулярні або інші кровотечі;
• порушення кровотворення неясної етіології або згортання крові;
• спадкова непереносимість фруктози.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози, необхідної для контролю симптомів протягом короткого періоду часу.

Для перорального застосування. Рекомендована добова доза становить 20 - 30 мг на кг маси тіла, розділена на рівні дози в залежності від віку та маси тіла з інтервалом між прийомами 6 - 8 годин. Для точного дозування упаковка містить шприц-дозатор. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тільки для короткочасного застосування.

Не застосовувати дітям до 3-х місяців, якщо це не рекомендовано лікарем.
Не використовуйте препарат для дітей з масою тіла менше 5 кг.

Для дітей від 3 до 6 місяців, якщо симптоми зберігаються більше 24 годин від початку лікування або погіршуються (після 3 доз), слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком від 6 місяців до 12 років симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

При лихоманці після імунізації (діти віком 3-6 місяців) добова доза, що рекомендується, становить 2,5 мл суспензії (50 мг), при необхідності - ще 2,5 мл суспензії (50 мг) через 6 годин, але не більше 5 мл суспензії (100 мг) протягом 24 годин. Якщо симптоми зберігаються, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнтам із чутливим шлунком препарат слід застосовувати під час їжі.
Перед застосуванням збовтати.

Особливі категорії пацієнтів:

Ніркова недостатність: у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня зниження дози не потрібно.

Печовинна недостатність: у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня зниження дози не потрібно.

У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

Перелік перелічених нижче побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи спостерігалися при застосуванні високих доз, при тривалій терапії пацієнтів з ревматизмом. Вказана частота, яка виходить за межі дуже рідкісних повідомлень, стосується короткочасного застосування (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) пероральних лікарських форм.

Побічні реакції, що виникають при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче систем органів та частоти їхнього прояву. Частота побічних реакцій визначається так: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), рідко (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/ 10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці через наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. В основному побічні реакції залежать від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів похилого віку. Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелені, криваву блювоту, виразковий стоматит, загострення коліту і хворобу Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.

Повідомлялося про набряк, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, які асоціювалися з лікуванням НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при тривалому лікуванні може бути пов'язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Є описи випадків загострення запалень, пов'язаних з інфекцією, наприклад, розвиток некротизуючого фасциту, що в часі збігалися із застосуванням НПЗЗ. Це може бути пов'язане з механізмом дії НПЗЗ.

У разі виникнення або погіршення ознак інфекції при застосуванні ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з'ясувати наявність показань для терапії антимікробними засобами/антибіотиками.

При тривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.

Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакції гіперчутливості, які можуть розвинутись навіть при першому застосуванні лікарського засобу. У таких випадках потрібна негайна медична допомога.

При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці або мелени або кривавого блювання слід припинити застосування лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря.

Інфекції та інвазії.

Дуже рідко: загострення запалення, пов'язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту, у виняткових випадках вітряна віспа може спричинити важкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин).

З боку крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, важка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча, гематоми. У таких випадках пацієнту слід припинити прийом ліків, утриматися від лікування знеболюючими або жарознижувальними засобами та проконсультуватися з лікарем.

З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості ¹ .

Нечасто: кропив'янка та свербіж;

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика і гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок) ¹ . Загострення астми.

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм чи задишку.

З боку психіки.

Дуже рідко: психотичні реакції, депресія.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість чи втома;

Дуже рідко: асептичний менінгіт ² .

З боку органів зору.

Нечасто: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Рідко: дзвін у вухах.

З боку серця.

Дуже рідко: серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарда.

З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт.

З боку травної системи

Часто: біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, які у виняткових випадках можуть призвести до анемії;

Нечасто: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів похилого віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона;

Дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечника, панкреатит.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто різні висипання на шкірі;

Дуже рідко: важкі шкірні реакції, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему та токсичний епідермальний некроліз, алопеція.

Частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз; реакції світлочутливості

З боку нирок та сечовидільної системи.

Рідко: гостре порушення функції нирок (папілярний некроз), особливо при тривалому застосуванні НПЗЗ, підвищена концентрація сечовини у крові, підвищений рівень сечової кислоти у крові та поява набряків;

Дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.

Лабораторне дослідження.

Рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Опис окремих побічних реакцій

¹ Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій відносяться неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку або різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк і рідше - ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).

² Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, не повністю вивчений. Однак наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов'язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через асоціацію у часі з прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном у пацієнтів з аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі симптоми асептичного менінгіту (такі як ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, лихоманка

У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при дозі ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу менш виражені. Період напіввиведення при передозуванні становить від 1,5 до 3 годин.

Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можливі шум у вухах, головний біль і шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, іноді – збудженого стану та дезорієнтації чи коми. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. 

При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз, гіпотермія та збільшення протромбінового часу/МНО (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров'яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.

Лікування. Специфічного антидота немає. Лікування симптоматичне та підтримуюче, включаючи забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності нормалізації стану пацієнта. Розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо минуло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже ввібрався, можна використовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену із сечею. При частих або тривалих судом лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. При бронхіальній астмі слід застосовувати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Препарат для лікування лихоманки та болю різного походження у дітей