Офор таблетки в/о № 10

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки оранжевого кольору, довгастої форми, двоопуклі, з рисою з одного боку, покриті плівковою оболонкою.

Фармакологічна дія офлоксацину – антибактеріальна (бактерицидна). Інгібує ДНК-гіразу (топоізомеразу II та IV), порушує процес суперспіралізації та зшивки розривів ДНК, пригнічує поділ клітин, призводить до структурних змін цитоплазми та загибелі мікроорганізмів.

Має широкий спектр дії. Впливає переважно на грамнегативні і деякі грампозитивні мікроорганізми: Citrobacter diversus, Cetrobacter diversus, Cetrobacter diversus, Cetrobacter diversus >

Фармакологічна дія орнідазолу – антибактеріальна та антипротозойна. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica та Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій (Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium) та анаеробних коків. За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу та каталізувати взаємодію білків групи фередоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в клітину мікроба механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктазу мікроорганізму та активністю відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації та транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.

Не досліджувалося.

Комбіновані антибактеріальні засоби. Код АТС J01R A.

При одночасному прийомі офлоксацину з антигіпертензивними засобами можливе раптове зниження артеріального тиску. У таких випадках або якщо офлоксацин застосовують для проведення анестезії барбітуратами, необхідно проводити моніторинг функції серцево-судинної системи.

Протипоказано застосування офлоксацину одночасно з препаратами, що подовжують інтервал QT (антиаритмічні засоби класу IA – хінін, прокаїнамід та III – аміодарон, соталол, трициклічні антидепресанти, макроліди).

Одночасне застосування офлоксацину з нестероїдними протизапальними препаратами (у тому числі похідними фенілпропіонової кислоти), похідними нітроімідазолу та метилксантинів підвищує ризик розвитку нефротоксичних ефектів, зниження судомного порогу, що може призвести до розвитку судом.

Одночасний прийом офлоксацину у великих дозах з лікарськими засобами, що виділяються шляхом тубулярної секреції, може призвести до підвищення плазматичних концентрацій у плазмі через зниження їх виведення.

Оскільки одночасне застосування більшості хінолонів, включаючи офлоксацин, інгібує ферментативну активність цитохрому Р450, одночасний прийом офлоксацину з препаратами, що метаболізуються цією системою (циклоспорин, теофілін, метилксантин, кофеїн, варфарин), проло.

При одночасному прийомі офлоксацину та антагоністів вітаміну К необхідно здійснювати постійний контроль системи згортання крові.

При одночасному застосуванні офлоксацину з пероральними антидіабетичними засобами та інсуліном можлива гіпоглікемія або гіперглікемія. Тому необхідно проводити моніторинг параметрів їх компенсації. При одночасному застосуванні з глібенкламідом можливе підвищення рівня глібенкламіду в сироватці крові.

При застосуванні препаратів, що вилужують сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, бікарбонат натрію), збільшується ризик кристалурії та нефротичних ефектів.

Одночасне застосування офлоксацину з пробенецидом, циметидином, фуросемідом, метотрексатом призводить до збільшення концентрації офлоксацину в плазмі.

Офлоксацин може інгібувати зростання Mycobacterium tuberculosis і показувати хибно-негативні результати при бактеріологічному дослідженні для діагностики туберкульозу.

На відміну від інших нітроімідазолів, орнідазол не інгібує алкогольдегідрогеназу, однак, як і інші імідазоли, Офор не слід приймати одночасно з алкоголем.

Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може збільшити ризик крововиливу.

Рівноважна концентрація теофіліну в сироватці крові, період напіввиведення та ризик теофіліну залежних небажаних реакцій можуть зростати при спільному прийомі з Офором.Рівень теофіліну в сироватці слід ретельно перевіряти і дозування теофіліну коригувати за необхідності при одночасному прийомі з Офором. Небажані реакції (включно з нападами) можуть виникати при підвищенні рівня теофіліну в сироватці або без нього.

Якщо Офор приймають разом з варфарином або його похідними, необхідно ретельно контролювати протромбіновий час або проводити відповідний коагуляційний тест.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Під час лабораторних досліджень. Протягом лікування офлоксацином можуть спостерігатися псевдопозитивні результати щодо опіатів або порфіринів у сечі. Тому потрібно використовувати більш спеціальні методи.

діючі речовини: офлоксацин, орнідазол; 1 таблетка містить офлоксацин 200 мг та орнідазол 500 мг;

інші складові: крохмаль кукурудзяний, повідон (K-30), магнію стеарат, натрію кроскармелозу, кремнію діоксид колоїдний безводний, Opadry white*, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколі, тальк, барвник «10»

* склад плівкової оболонки Opadry white: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактози моногідрат, поліетиленгліколь, тальк.

При застосуванні препарату можливі небажані прояви нервової системи. Можливість таких проявів необхідно враховувати пацієнтам, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити на період терапії.

Препарат протипоказаний дітям (до 18 років) поки що не завершено зростання кістяка.

Лікування змішаних інфекцій, викликаних збудниками (мікроорганізмами та найпростішими), чутливими до компонентів препарату:

– захворювання сечостатевої системи: гострий та хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, ускладнені або рецидивні інфекції сечових шляхів;

– захворювання, що передаються статевим шляхом.

Підвищена чутливість до офлоксацину, орнідазолу, інших похідних фторхінолонів, похідних нітроімідазолу або інших компонентів препарату. ураження центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок); розсіяний склероз; епілепсія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тендиніти в анамнезі; патологічні ураження крові чи інші гематологічні аномалії; подовження інтервалу QT; некомпенсована гіпоглікемія.

Препарат протипоказаний пацієнтам, які приймають протиаритмічні засоби класу ІА (зінідин, прокаїнамід) або ІІІ (аміодарон, соталол), трициклічні антидепресанти, макроліди; пацієнтам з розривами сухожиль після застосування фторхінолонів в анамнезі.

Офор слід приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою. Дозволяється приймати препарат як до, так і після їди.

Доза та тривалість лікування залежать від чутливості мікроорганізмів, тяжкості та виду інфекційного процесу. Доза для дорослих – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 5 днів, потім продовжують терапію ще 2-5 днів таблетками офлоксацину. Лікування слід продовжувати не менше 3 днів після зникнення клінічних симптомів захворювання.

Особливості застосування.

Перед початком лікування необхідно провести тести: посів на мікрофлору та визначення чутливості до офлоксацину.

При застосуванні препарату Офор необхідно підтримувати адекватну гідратацію. Хворим з порушенням функції нирок та печінки слід призначати з обережністю та проводити моніторинг лабораторних показників функції печінки та нирок. Для пацієнтів зі зниженою функцією нирок призначену дозу офлоксацину слід коригувати з огляду на уповільнене виділення.

При порушенні функції печінки препарат застосовують обережно через можливість погіршення функції печінки. Для фторхінолонів повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що могло викликати печінкову недостатність (аж до смерті). Слід припинити лікування та порадитися з лікарем у разі появи ознак та симптомів захворювання печінки, таких як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж та чутливий живіт.

Захворювання, викликані Clostridium difficile.Діарея, особливо важка, стійка або з домішками крові, протягом або після лікування може бути симптомом псевдомембранозного коліту.

При підозрі на псевдомембранозний коліт офлоксацин слід негайно відмінити та розпочати відповідну симптоматичну анібіотикотерапію (наприклад, ванкоміцином, тейкопланіном або метронідазолом). За такої ситуації протипоказані препарати, що гнітять перистальтику кишечника.

Повідомлялося про гіперчутливість та алергічні реакції на фторхінолони після першого застосування. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть перейти в шок, що становить загрозу життю навіть після першого застосування. У такому випадку препарат слід відмінити та приступити до відповідного лікування.

Пацієнтам, які приймають препарат Офор, слід уникати сонячного опромінення та УФ-променів (солярій) через можливу фотосенсибілізацію. При виникненні реакцій фоточутливості (наприклад, подібних до сонячних опіків), терапію офлоксацином слід припинити.

Про випадки сенсорної або сенсомоторної периферичної нейропатії повідомлялося у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи офлоксацин. При розвитку нейропатії прийом офлоксацину слід припинити.

У разі тяжкої артеріальної гіпотензії слід припинити застосування препарату.

Довжина інтервалу QT. При прийомі фторхінолонів повідомлялося про дуже рідкі випадки подовження інтервалу QT.Слід бути обережними при прийомі фторхінолонів, включаючи офлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, пацієнтам похилого віку, при порушенні балансу електролітів (гіпокаліємія, гіпомагніємія), синдромі вродженого або набутого подовженого інтервалу QT, брадикардія.

Тендініт. У поодиноких випадках при лікуванні хінолонами може виникнути тендиніт, який може призводити до розриву сухожиль, включаючи ахілове сухожилля. Найбільш схильні до тендинітів літні пацієнти. Ризик розриву сухожиль посилюється при лікуванні кортикостероїдами. При підозрі тендиніту або появі перших симптомів болю або запалення лікування препаратом необхідно негайно припинити та вжити відповідних заходів (наприклад, забезпечити іммобілізацію).

Пацієнтам із порушеннями функції центральної нервової системи, з атеросклерозом судин головного мозку, у пацієнтів із психічними захворюваннями або їх наявністю в анамнезі препарат слід призначати з обережністю.

У пацієнтів з цукровим діабетом офлоксацин може спричинити потенціювання гіпоглікемічної дії інсулінів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів (у тому числі глібенкламіду). У цих пацієнтів необхідно проводити контроль за рівнем цукру в крові.

При тривалому або повторному лікуванні антибіотиками можливий розвиток опортуністичних інфекцій та зростання резистентних мікроорганізмів. При розвитку вторинної інфекції необхідно вжити відповідних заходів.

При лікуванні препаратом, як і іншими лікарськими засобами цієї групи, резистентність деяких штамів Pseudomonas aeruginosa може розвинутись досить швидко.

Офор не є препаратом вибору для лікування пневмонії, викликаної пневмококами або мікоплазмами, або тонзилярної ангіни, викликаної β-гемолітичними стрептококами.

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої.

Пацієнтам з міастенією в анамнезі препарат призначають з обережністю.

Пацієнтам, які приймають антагоністи вітаміну K, слід контролювати показники згортання крові при одночасному прийомі препарату та антагоністів вітаміну K (варфарин) через потенційний ризик збільшення показників згортання крові (протромбіновий час) та/або кровотечі.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Під час лабораторних досліджень. Протягом лікування препаратом можуть спостерігатися псевдопозитивні результати щодо опіатів або порфіринів у сечі. Тому потрібно використовувати більш спеціальні методи.

При застосуванні високих доз та у разі лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

За наявності в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контролювати лейкоцити, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи може спостерігатися під час лікування.У разі периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування препаратом.

Може спостерігатися загострення кандидомікозу, що потребує відповідного лікування.

У разі проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.

Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів слід контролювати при застосуванні терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може посилитися або послабити під час лікування.

З боку шкіри: свербіж, висипання, кропив'янка, поява пухирів, гіпергідроз, гнійничковий висип; мультиформна еритема, судинна пурпура, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, фотосенсибілізація, гіперчутливість (у формі сонячної еритеми), знебарвлення шкіри або розшарування нігтів.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк язика, гортані, горлянки, набряк/припухлість обличчя), анафілактичний/анафілактоїдний шок. Відразу після застосування офлоксацину можуть розвинутись анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи ознаки анафілаксії, тахікардію, пропасницю, задишку, шок, ангіоневротичний набряк, васкуліт (який у виняткових випадках може призводити до некрозу шкіри), еозинофілія. У такому разі застосування препарату слід припинити та розпочати альтернативну терапію. В окремих випадках може виникати пневмоніт.

З боку серцево-судинної системи: припливи, тахікардія, короткочасна артеріальна гіпотензія, колапс (у разі розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії терапію препаратом слід припинити); шлуночкова аритмія, тріпотіння-мерехтіння шлуночків (повідомляється переважно для хворих з факторами ризику подовження інтервалу QT) на ЕКГ, подовження інтервалу QT, мозковий тромбоз, набряк легень, torsades de pointes.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, депресія, порушення сну, безсоння, сонливість, неспокій, збудження, судоми, сплутаність свідомості, тимчасова втрата свідомості, жахливі сновидіння, уповільнення швидкості реакцій, підвищення внутрішньочерепного тиску, парестез; сенсорна або сенсомоторна нейропатія, тремор та інші екстрапірамідні порушення, зору); світлобоязнь, загострення міастенії gravis, дисфазія.

З боку травного тракту: анорексія, нудота, блювання, печія, гастралгія, біль або різі в животі, діарея, ентероколіт, діарея (іноді може бути симптомом ентероколіту, який у деяких випадках може бути геморагічний), метеоризм; дисбактеріоз; псевдомембранозний коліт, металевий присмак у роті, дисгевзія, частий рідкий випорожнення, шлунково-кишковий дистрес, запор, сухість у роті, гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет, які отримують гіпоглікемічні препарати.

З боку печінки: підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази), білірубіну, холестатична жовтяниця, підвищення рівня тригліцеридів, холестеролу, в окремих випадках – гепатит, навіть дуже тяжкий.

Специфічна форма ентероколіту, яка може зустрічатися при застосуванні антибіотиків – псевдомембранозний коліт (у більшості випадків спричинений Clostridiu difficile). При підозрі на Clostridium difficile застосування препарату слід негайно припинити та надати адекватне лікування. Лікарські засоби, що знижують перистальтику, не слід застосовувати у таких випадках.

З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок, гострий інтерстиціальний нефрит або підвищення рівня креатиніну сироватки крові, що може призвести до гострої ниркової недостатності, анурія, поліурія, конкременти в нирках, гематурія, свербіж геніталій у жінок, вагініти, вагінальний кандидо.

З боку кістково-м'язової системи: тендиніт (особливо у пацієнтів похилого віку); судоми м'язів, міалгії, артралгії; розрив м'язів, розрив сухожиль (у тому числі ахіллового сухожилля), які можуть виникати через 48 годин після початку застосування офлоксацину та можуть бути білатеральними; рабдоміоліз та/або міопатія, м'язова слабкість. За наявності ознак запалення сухожилля терапію препаратом слід припинити та призначити відповідне лікування ураженого сухожилля.

З боку системи крові: нейтропенія, лейкопенія, анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія; агранулоцитоз, пригнічення кістковомозкового кровотворення, дисразія крові типу медулярної аплазії, петехії, екхімоз/синя, продовження протромбінового часу, тромботична тромбоцитопенічна пурпура.

З боку органів чуття: подразнення очей, вертиго, шум у вухах, втрата слуху.

З боку дихальної системи: кашель, назофарингіт, фарингіт, бронхоспазм; алергічний пневмоніт, важка ядуха, задишка, стридор.

Метаболічні порушення: гіпоглікемія або гіперглікемія (у хворих на цукровий діабет).

Інфекції: грибкові інфекції, кандидоз, резистентність до патогенних мікроорганізмів.

Інші: втома, біль у грудях, жар, біль у носі, слабкість, лихоманка, нездужання, надмірне підвищення або зниження рівня цукру в крові, слабкість.

Не виключена можливість, що Офор може викликати напад порфірії у схильних до цього пацієнтів.

Крім того, в окремих випадках побічні ефекти, наприклад, порушення запаху, смаку та слуху зникали після скасування терапії Офором.

Також можливі гикавка, болючість слизової рота

Симптоми: запаморочення, збудження, головний біль, сплутаність свідомості, загальмованість, біль у животі, діарея; нудота, блювання, судоми, ерозивні ушкодження слизових може розвинутися інтерстиціальний нефрит або посилення проявів інших побічних реакцій.

Промивання шлунка, посилена гідратація, дезінтоксикаційна, десенсибілізуюча та симптоматична терапія, яка має бути спрямована на корекцію порушень з боку внутрішніх органів. Специфічний антидот невідомий. Необхідний контроль ЕКГ через можливість подовження інтервалу QT. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз дещо знижують концентрацію препарату в крові. При появі судом показаний діазепам.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Офор є комбінованим антибактеріальним препаратом, до складу якого входять  офлоксацин і  орнідазол. Препарат показаний для профілактики та  лікування гострого та  хронічного пієлонефриту, простатиту, циститу, епідидиміту, хірургічних інфекцій, ускладнених або рецидивуючих інфекцій сечовивідних шляхів.