Октагам розчин для інфузій 10%, 50 мл

По 50 мл розчину для інфузій у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого кольору розчин.

Нормальний імуноглобулін людини містить головним чином імуноглобулін G (IgG) з широким спектром антитіл проти інфекцій.

Нормальний імуноглобулін людини містить IgG антитіла, присутні у нормальній популяції людей.

Він виготовляється із змішаної плазми, отриманої не менше ніж з 1000 порцій донорської плазми. Розподіл підкласів імуноглобуліну G у препараті практично такий самий, як і у природній плазмі крові людини. Відповідні дози цього лікарського засобу можуть відновлювати аномально низький рівень імуноглобуліну G до нормальних показників.

Механізм дії інших показань, крім замісної терапії, зрозумілий не повністю, але включає імуномодулюючі ефекти.

Клінічні дослідження

У проспективному, відкритому, багатоцентровому дослідженні III фази ефективність та безпека препарату Октагам 10% вивчалися у пацієнтів ідіопатичної (імунної) тромбоцитопенічної пурпури (ІТП). Октагам 10% вводили протягом 2 днів поспіль у дозі 1 г/кг/добу, та пацієнтів спостерігали протягом 21 дня з наступним контрольним візитом на день 63 після введення препарату. Показники крові оцінювали у дні з 2 по 7, а також у дні 14 та 21.

Загалом 31 пацієнт брав участь у дослідженні: 15 пацієнтів мали хронічну ІТП, у 15 - хворобу було діагностовано вперше і 1 пацієнта було включено помилково (не мав ІТП) і, отже, було виключено з дослідження ефективності.

Загалом у 25 пацієнтів (83%) спостерігався клінічний ефект. Найчастіше клінічні ефекти відзначалася у пацієнтів із вперше діагностованою хворобою (93%), ніж у пацієнтів із хронічною ІТП (73%). Середній час реакції тромбоцитів становив 2 дні (від 1 до 5 днів).

24 пацієнтам (77%) Октагам 10% вводили з максимальною допустимою швидкістю 0,06 мл/кг/хв, 2 пацієнти отримували препарат зі швидкістю 0,08 мл/кг/хв. В обох випадках ускладнень не було. При продовженні дослідження 22 пацієнти отримували препарат з максимальною допустимою швидкістю введення 0,12 мл/кг/хв.

У 9 із 62 пацієнтів (14,5%), які отримували препарат внутрішньовенно, спостерігалися побічні реакції. Найчастішим був головний біль, що супроводжувався тахікардією та лихоманкою. У разі гемолізу, пов'язаного з досліджуваним препаратом, не виявлено. Підготовка для полегшення непереносимості, пов'язаної із запровадженням, не проводилася.

Нормальный иммуноглобулин человека быстро и полностью попадает в кровоток пациента после введения. Он распределяется относительно быстро между плазмой и экстраваскулярные жидкостью, через 3 - 5 дней достигается состояние равновесия между интра- и экстраваскулярные пространствами.

Период полувыведения из организма нормального иммуноглобулина человека колеблется в пределах примерно от 26 до 41 дня у пациентов с иммунодефицитом. Этот период полувыведения может быть различным у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Относительно препарата Октагам 10% не было получено никаких официальных фармакокинетических данных от пациентов с иммунодефицитом.

IgG и IgG-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Імунні сироватки та імуноглобуліни. Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. Код АТХ J06B A02.

Після введення препарату за наявності будь-яких його залишків крапельницю можна промити або 0,9% фізіологічним розчином або 5% розчином глюкози.

Живі ослаблені противірусні вакцини

Введення імуноглобуліну протягом періоду від 6 тижнів і до 3 місяців може знизити ефективність живих ослаблених вакцин проти таких вірусів, як кір, краснуха, паротит та вітряна віспа. Після введення цього препарату вакцинація живими ослабленими противірусними вакцинами можлива через 3 місяці. У разі кору ослаблення ефективності може зберігатись до 1 року. Таким чином, пацієнтам, які отримують вакцину проти кору, слід перевіряти стан антитіл.

Визначення концентрації глюкози в крові

Деякі типи тест-систем для визначення концентрації глюкози в крові (наприклад, на основі застосування глюкозо-дегідрогеназу-піролохінолінеквінонового (ГДГ-ПХЛ) або глюкозо-діоксидоредуктазного методів) невірно тлумачать/спотворюють результат збільшеного вмісту глюкози, обумовлений мг/мл), що міститься в препараті Октагам 10%, як глюкози.

Це може призвести до помилки збільшених показників глюкози в крові при внутрішньовенному введенні і протягом приблизно 15 годин після закінчення процедури і, як наслідок, до необґрунтованого призначення інсуліну, що може спричинити загрожуюче життя або навіть летальну гіпоглікемію. Крім того, у разі дійсної гіпоглікемії пацієнти можуть не отримати адекватного лікування, якщо помилково збільшені показники глюкози у крові маскують гіпоглікемічний стан. Таким чином, визначення концентрації глюкози в крові пацієнтів, які отримують 10% Октагам або будь-які інші препарати для парентерального введення, що містять мальтозу, необхідно проводити тільки глюкозоспецифічним методом.

Слід уважно ознайомитися з інформацією про тест-систему для вимірювання концентрації глюкози в крові, включаючи тест-смужки, для того, щоб визначити, чи підходить така система для застосування парентеральних препаратів, що містять мальтозу. Якщо є будь-яка невпевненість у цьому питанні, зверніться до виробника тест-системи для того, щоб визначити, чи є система придатною для застосування парентеральних препаратів, що містять мальтозу.

Пацієнти дитячого віку

Немає особливих або додаткових взаємодій, які спостерігалися у пацієнтів дитячого віку.

діюча речовина: immunoglobulins normal human;

1 мл розчину для інфузій містить загального білка 100 мг, що складається з імуноглобулінів ≥ 95%;

допоміжні речовини: мальтоза, імуноглобулін А, вода для ін'єкцій.

Вплив на здатність керувати транспортним засобом та використовувати різні механізми може послаблюватись деякими побічними реакціями, пов'язаними з використанням препарату Октагам 10%. Пацієнти, у яких виникають побічні реакції при лікуванні, повинні почекати деякий час, поки вони зникнуть, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Вагітність

Безпека застосування цього лікарського засобу вагітним жінкам не була встановлена ​​в контрольованих клінічних дослідженнях, тому його слід призначати з обережністю вагітним та годуючим груддю. Виявилось, що препарати IVIg більше проникають через плаценту під час третього триместру вагітності. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що при їх введенні не передбачається шкідливого впливу протягом вагітності, розвитку плода або новонародженого.

Годування грудьми

Імуноглобуліни виділяються з грудним молоком і можуть сприяти захисту новонародженого від мікроорганізмів, які проникають через слизову оболонку.

Здатність до запліднення

Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що при їх введенні не передбачається шкідливого впливу на здатність до запліднення.

Немає особливих або додаткових вказівок або заходів у разі застосування пацієнтам дитячого віку. Застосовувати дітям від народження.

Замісна терапія у дорослих та дітей (віком від 0 до 18 років) при наступних захворюваннях:

• синдроми первинного імунодефіциту зі зниженим утворенням антитіл (див. розділ «Особливості застосування»).
• гіпогамаглобулінемії та рецидивні бактеріальні інфекції у пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією, у яких профілактична антибіотикотерапія виявилася невдалою;
• гіпогамаглобулінемії та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів із застійною фазою множинної мієломи, яким не вдалося відреагувати на пневмококову вакцинацію;
• гіпогамаглобулінемії у пацієнтів після алогенної трансплантації кровотворних (гематопоетичних) стовбурових клітин (ТКСК);
• вроджений СНІД із рецидивуючими бактеріальними інфекціями.

Імуномодуляція у дорослих та дітей (віком від 0 до 18 років) при наступних захворюваннях:

• первинна ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів;
• хвороба Кавасакі (слизово-шкірний лімфонодулярний синдром).

Неврологічні показання:

• синдром Гійєна-Барре (гострий ідіопатичний полірадикулоневрит).
• хронічна запальна демієлінізуюча полірадікулонейропатія;
• багатофокальна моторна нейропатія;
• міастенія гравіс (важка псевдопаралітична міастенія);
• постнатальний рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз.

Дерматологічні показання:

• дерматоміозит та поліміозит;
• токсичний епідермальний некроліз;
• звичайна вульгарна пухирчатка.

Інші показання:

• гемолітична хвороба новонароджених;
• сепсис;
• трансплантація нирки;
• алогенна трансплантація кісткового мозку.

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у пацієнтів з антитілами до IgA.

Особливі заходи безпеки

Будь-який невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог місцевих уповноважених органів.

Дози

Доза та режим дозування залежать від показань. При замісній терапії доза може бути індивідуальною для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичної та клінічної відповіді. Нижче наведено режими дозування відповідно до показань.

Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіциту:

Схема ведення повинна досягати мінімального рівня IgG щонайменше 4,0-6,0 г/л (рівень вимірюється перед наступним введенням). Після початку терапії для встановлення рівноваги потрібно від трьох до шести місяців. Рекомендована початкова доза становить 0,4-0,8 г/кг, потім кожні 3-4 тижні 0,3-0,6 г/кг.

Доза, необхідна для досягнення рівня понад 6,0 г/л, становить близько 0,2-0,8 г/кг/місяць.

Інтервал введення доз при досягненні стійкого стану варіює від 3 до 4 тижнів.

Рівні імуноглобуліни потрібно вимірювати для коригування дози та інтервалу введення.

Замісна терапія при мієломі або хронічній лімфатичній лейкемії з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями; замісна терапія дітей зі СНІДом та рецидивуючими інфекціями

Рекомендована доза становить 0,2-0,4 г/кг кожні 3-4 тижні. Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура

Для лікування гострого епізоду в перший день доза 0,8-1,0 г/кг, що може бути застосована 1 раз на 3 дні або 0,4 г/кг на день протягом від 2 до 5 днів.

Лікування можна повторити під час рецидиву.

Синдром Гійєна-Барре

0,4 г/кг/добу протягом 3-7 днів. Досвід застосування у дітей обмежений.

хвороба Кавасакі

1,6-2,0 г/кг слід вводити у кілька прийомів протягом 2-5 днів або 2,0 г/кг як одноразову дозу. Пацієнтам слід приймати супутнє лікування ацетилсаліцилової кислоти.

Алогенетична трансплантація кісткового мозку

Нормальний імуноглобулін людини можна застосовувати як частину режиму одужання та після трансплантації. Для лікування інфекцій та профілактики захворювання «трансплантат проти господаря» дозування підбирають індивідуально.

Початкова доза зазвичай становить 0,5 г/кг/тиждень; застосування починають за сім днів до трансплантації та продовжують протягом періоду до 3 місяців після трансплантації.

У разі постійної недостатності вироблення антитіл доза 0,5 г/кг/місяць рекомендована для повернення рівня антитіл до нормальних значень.

Рекомендації з дозування препарату узагальнено у таблиці 1

Таблиця 1

Спосіб введення

Нормальний імуноглобулін людини слід вводити шляхом інфузії при первинному введенні зі швидкістю 0,01 мл/кг/хв. протягом 30 хвилин. При хорошій переносимості швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної 0,08 мл/кг/хв. /p>

Фільтрації препарат Октагам не потребує.

Особливості застосування

Розподіл підкласів імуноглобуліну IgG-типу: IgG1 приблизно 60 %, IgG2 приблизно 32 %, IgG3 приблизно 7 %, IgG4 приблизно 1%.

Максимальний вміст імуноглобуліну A (IgA) в препараті 400 мкг/мл.

Цей лікарський засіб містить 90 мг мальтози на 1 мл як допоміжну речовину. Проникнення мальтози при визначенні глюкози в крові може призвести в результаті до помилково підвищених показників глюкози і, відповідно, до недоречного введення інсуліну, який може викликати загрозливу для життя гіпоглікемію та смерть. Випадки дійсної гіпоглікемії можуть залишитися нелікованими, якщо помилково збільшені показники глюкози у крові маскують гіпоглікемічний стан (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Інформацію про гостру ниркову недостатність див. нижче.

Певні сильні побічні дії препарату можуть бути пов’язані зі швидкістю внутрішньовенного введення. Необхідно чітко і суворо дотримуватись рекомендованої швидкості внутрішньовенного введення, що вказана у розділі «Спосіб застосування та дози». Пацієнти повинні знаходитись під ретельним наглядом для виявлення будь-яких симптомів протягом усього періоду внутрішньовенного введення.

Певні побічні реакції можуть виникати частіше:

• у разі великої швидкості внутрішньовенного введення;
• у пацієнтів, які отримують нормальний імуноглобулін людини вперше, або, рідко, у разі зміни препарату нормального імуноглобуліну людини чи тривалої перерви між введеннями.

Потенційних ускладнень можна уникнути, впевнившись:

• що пацієнти не є чутливими до нормального імуноглобуліну людини, шляхом попереднього повільного внутрішньовенного введення препарату у дозі від 0,01 до 0,02 мл/кг маси тіла/хв;
• що пацієнти знаходяться під ретельним наглядом для виявлення будь-яких симптомів протягом усього періоду введення. Зокрема, пацієнтам, які раніше не отримували внутрішньовенно препарат нормального імуноглобуліну людини, пацієнтам, які перейшли з альтернативного препарату IVIg на Октагам 10%, або у разі тривалої перерви після попереднього лікування потрібен ретельний контроль під час першого введення і протягом першої години після першого введення для того, щоб виявити потенційні несприятливі реакції. Всі інші пацієнти повинні знаходитися під наглядом протягом принаймні 20 хвилин після введення препарату.

У разі побічної реакції необхідно або зменшити швидкість внутрішньовенного введення, або припинити введення препарату; лікування залежить від характеру та тяжкості побічної реакції.

У разі шоку слід провести стандартне медичне лікування.

Для всіх пацієнтів при призначенні IVIg необхідні:

• адекватна гідратація перед початком внутрішньовенного введення IVIg;
• контроль діурезу;
• контроль рівнів сироваткового креатиніну крові;
• уникання сумісного застосування петльових діуретиків.

Цей лікарський засіб містить не більше 0,03 ммоль (або 0,69 мг) натрію на 1 мл, що слід враховувати пацієнтам, які знаходяться на контрольованій сольовій дієті.

Підвищена чутливість

Дійсні алергічні реакції виникають рідко. Вони можливі у пацієнтів із антитілами проти IgA (імуноглобуліну А).

IVIg не показаний пацієнтам тільки із ізольованою недостатністю IgA-типу, коли недостатність IgA-типу є єдиним проблемним порушенням (що викликає занепокоєння).

Рідко нормальний імуноглобулін людини може викликати зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які пройшли попереднє лікування нормальним імуноглобуліном людини.

Тромбоемболія

Існують клінічні дані про взаємозв’язок між введенням IVIg та тромбоемболічними ускладненнями, такими як інфаркт міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт), емболія легенів і глибокий тромбоз вен, які, можливо, пов’язані з відносним збільшенням в’язкості крові через велике надходження імуноглобуліну у пацієнтів із таким ризиком. Слід дотримуватися обережності під час призначення IVIg та його введення пацієнтам із ожирінням і пацієнтам із попередньо існуючими факторами ризику тромботичних ускладнень (такими як літній вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет і наявність в анамнезі судинних захворювань або тромботичних ускладнень, набуті або спадкові тромбофілічні порушення, тривалі періоди іммобілізації, тяжка гіповолемія, фактори збільшення в’язкості крові).

Пацієнтам із ризиком тромбоемболічних побічних реакцій препарати IVIg слід призначати з мінімальною швидкістю введення та в найменшій ефективній дозі.

Гостра ниркова недостатність

Повідомляється про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували терапію IVIg. У більшості випадків були ідентифіковані фактори ризику, такі як попередньо існуюча ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна маса тіла, супутня терапія нефротоксичними лікарськими засобами або вік понад 65 років.

У разі ниркової недостатності слід розглянути можливість припинення введення IVIg. Повідомлення про ниркову дисфункцію та гостру ниркову недостатність пов’язані з використанням багатьох ліцензованих препаратів IVIg, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза. Особливо велика частка від загальної кількості стосується препаратів, що містять сахарозу як стабілізатор. Для пацієнтів із таким ризиком можна розглянути застосування препаратів IVIg, що не містять вищезазначених допоміжних речовин.

Пацієнтам із ризиком гострої ниркової недостатності препарати IVIg слід призначати з мінімальною швидкістю введення та в найменшій (ефективній) дозі.

Синдром асептичного менінгіту (САМ)/Менінгізм

Повідомляється про синдром асептичного менінгіту, що виникав у зв’язку з лікуванням IVIg. Припинення лікування IVIg призвело до ремісії САМ протягом декількох днів без наслідків. Синдром зазвичай розвивається у період від кількох годин до 2 днів після лікування IVIg. 

Під час дослідження спинномозкової рідини часто присутній позитивний плеоцитоз, при якому спостерігається до декількох тисяч клітин на 1 мм³, в основному гранулоцитів, і підвищений рівень білка – до декількох сотень мг/дл.

САМ може виникати частіше у зв’язку із застосуванням IVIg у великій дозі (2 г/кг).

Гемолітична анемія

Препарати IVIg можуть містити антитіла груп крові, які можуть діяти як гемолізини та викликати покриття in vivo еритроцитів імуноглобуліном, призводячи до позитивної прямої антиглобулінової реакції (реакція Кумбса) і, рідко, до гемолізу. Гемолітична анемія може розвиватися після терапії IVIg через посилену секвестрацію/руйнування червоних кров’яних тілець (ЧКТ/еритроцитів). Реципієнтів IVIg необхідно контролювати на наявність клінічних ознак і симптомів гемолізу (див. розділ «Побічні реакції»).

Вплив на серологічне дослідження

Після введення імуноглобуліну транзиторне збільшення різних типів антитіл, що пасивно надходять у кров пацієнта, може призвести до помилково позитивних результатів при серологічному дослідженні.

Пасивне надходження антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад А, B, D, може впливати на деякі серологічні дослідження антиеритроцитарних антитіл, зокрема на прямий антиглобуліновий тест (ПАТ, пряма проба Кумбса).

Синдром гострого посттрансфузійного ураження легень 

Повідомлялося про некардіогенний набряк легень (синдром гострого посттрансфузійного ураження легень (СГПУЛ)) у пацієнтів, яким вводили імуноглобулін. СГПУЛ характеризується тяжким ускладненням дихання, набряком легень, гіпоксемією, нормальною функцією лівого шлуночка та гарячкою, що зазвичай виникає протягом 1 − 6 годин після трансфузії. Пацієнтам з СГПУЛ можна застосовувати кисневу терапію з належною додатковою вентиляцією легень.

Пацієнтів, які приймають імуноглобулін, слід контролювати щодо побічних реакцій з боку дихальної системи. Якщо підозрюється СГПУЛ, необхідно провести відповідні аналізи на наявність антинейтрофільних антитіл як у препараті, так і в сироватці пацієнта.

Передача мікроорганізмів

Стандартні заходи для профілактики та попередження інфекцій, що виникають у результаті застосування лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг індивідуальних порцій донорської крові та пулів плазми щодо виявлення специфічних маркерів інфекцій, а також використання у процесі виробництва ефективних методів інактивації/видалення вірусів. Незважаючи на це, коли призначають лікарські препарати, виготовлені з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі збудників інфекцій. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенних мікроорганізмів.

Заходи, що вживаються, вважаються ефективними щодо вірусів в оболонці, таких як ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), HBV (вірус гепатиту В), HCV (вірус гепатиту С).

Заходи, що вживаються, можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як HAV (вірус гепатиту А) і парвовірус В19.

Накопичений клінічний досвід переконливо свідчить про відсутність передачі вірусу гепатиту А або парвовірусу В19 при застосуванні препаратів імуноглобуліну людини; крім того, припускають, що вміст антитіл має важливе значення для підвищення вірусної безпеки.

Настійно рекомендується кожного разу при введенні пацієнту Октагам 10% записувати назву і номер серії препарату для того, щоб можна було прослідкувати зв’язок між станом пацієнта і введенням препарату конкретної серії.

Вказівки стосовно застосування препарату

Перед використанням препарат повинен мати кімнатну температуру або температуру тіла.

Розчин повинен бути від прозорого до злегка опалесцентного, від безбарвного до жовтого кольору.

Не використовувати непрозорі, мутні розчини або такі, що мають осад.

Іноді можуть виникати різні незначні алергічні реакції та реакції гіперчутливості, головний біль, запаморочення, озноб, біль у спині, біль у грудях, лихоманка, шкірні реакції, блювання, артралгія (біль у суглобах), низький кров’яний тиск і нудота. Реакції на внутрішньовенні імуноглобуліни зазвичай пов’язані з дозою та швидкістю введення.

Рідко нормальні імуноглобуліни людини можуть викликати раптове зниження артеріального тиску та в окремих випадках – анафілактичний шок, навіть коли пацієнт не продемонстрував підвищеної чутливості при попередньому їх введенні.

При використанні нормального імуноглобуліну людини спостерігалися випадки оборотного асептичного менінгіту та рідко – транзиторних шкірних реакцій. Оборотні гемолітичні реакції частіше спостерігалися у пацієнтів особливо з групами крові А, В і АВ. Рідко після лікування високими дозами IVIg може розвинутися гемолітична анемія, що потребує переливання крові (див. також розділ «Особливості застосування»).

Спостерігалося збільшення рівня креатиніну сироватки крові та/або гостра ниркова недостатність. Дуже рідко – тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легенів, глибокий тромбоз вен.

Коли призначають лікарські засоби, виготовлені із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується до невідомих або нових вірусів та інших патогенних мікроорганізмів. Для отримання інформації про безпеку щодо передачі інфекцій, див. розділ «Особливості застосування».

Перелік побічних реакцій, представлений у таблиці 2, відповідає класифікації системи органів MedDRA/Медичний словник нормативно-правової діяльності (КСО і переважні терміни).

Частота виникнення побічних реакцій оцінюється відповідно до таких умовних позначень: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідкі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідкі (< 1/10000); невідомі (не можливо оцінити, виходячи з існуючих даних). 

Таблиця 2.

Опис окремих побічних реакцій

Інформацію про опис окремих побічних реакцій див. у розділ «Особливості застосування».

Пацієнти дитячого віку

В клінічних дослідженнях із препаратом Октагам 10%, більшість побічних реакцій у дітей були оцінені як легкі та багато з них реагували на прості заходи, такі як зниження швидкості внутрішньовенного введення або його тимчасове припинення. Що стосується типу побічної реакції, всі вони були визнані як пов’язані з використанням препаратів IVIg. Найбільш частою побічною реакцією, що спостерігалася у пацієнтів дитячого віку, був головний біль.

Постмаркетингові дослідження препарату Октагам 10 %

Під час застосування препарату Октагам 10 % після його реєстрації було виявлено нижченаведені побічні реакції. Оскільки повідомлення про такі реакції здійснюється на добровільній основі та кількість пацієнтів визначити неможливо, не завжди вдається належно оцінити частоту їх виникнення або встановити причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням Октагам 10 %.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Лейкопенія, гемолітична анемія.

Порушення з боку імунної системи

Гіперчутливість, анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя.

Порушення з боку обміну речовин

Гіперволемія.

Психічні порушення

Збудження.

Порушення з боку нервової системи

Головний біль, інсульт, асептичний менінгіт, мігрень, запаморочення, парестезія.

Порушення з боку серця

Інфаркт міокарда, тахікардія, пришвидшене серцебиття, ціаноз.

Порушення з боку судинної системи

Гіпотензія, тромбоз, недостатність периферичного кровообігу, артеріальна гіпертензія.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Порушення дихання, емболія легень, набряк легень, бронхоспазми, задишка, кашель.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нудота, блювання, діарея, біль у животі.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Екзема, кропив’янка, висип, еритематозний висип, дерматит, свербіж, алопеція.

Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Біль у спині, артралгія, міалгія, біль у кінцівках.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

Гостра ниркова недостатність.

Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення

Втомлюваність, реакція у місці ін’єкції, гарячка, озноб, біль у грудях, гіперемія, посилене потовиділення, відчуття дискомфорту.

Лабораторні дослідження

Збільшення ферментів печінки, хибний позитивний рівень глюкози в крові.

Нижче наведено побічні реакції, які було визначено при застосуванні препаратів імуноглобуліну після їх реєстрації. 

Порушення з боку дихальної системи

Тимчасова зупинка дихання, синдром гострої дихальної недостатності (СГДН), синдром гострого посттрансфузійного ураження легень (СГПУЛ), ціаноз, гіпоксемія, набряк легень, задишка, бронхоспазми.

Порушення з боку серцево-судинної системи

Зупинка серця, тромбоемболія, судинний колапс, артеріальна гіпотензія.

Порушення з боку нервової системи

Кома, втрата свідомості, пароксизм, тремор.

Порушення з боку шкіри

Синдром Стівенса-Джонсона, епідермоліз, поліморфна еритема, пухирчастий дерматит.

Гематологічні порушення

Панцитопенія, лейкопенія, гемоліз, пряма тривала антиглобулінова реакція (реакція Кумбса).

Загальні порушення

Пірексія, ригідність.

Порушення з боку скелетно-м’язової системи

Біль у спині.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Порушення функцій печінки, біль у животі.

Для запобігання інфекціям у результаті застосування лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, проводяться стандартні заходи. Незважаючи на це, при введенні препаратів, виготовлених з плазми або крові людини, можливість передачі інфекційних агентів не може бути виключена. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів. Безпека щодо передачі інфекційних агентів, невідомих та нових вірусів описана в розділі «Особливості застосування».

Передозування може призвести до гіперволемії та підвищення в'язкості крові, особливо у пацієнтів з ризиком, включаючи пацієнтів похилого віку або пацієнтів з порушенням функції серця або нирок.

Зберігати при температурі від 2 до 8°С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат Октагам – розчин нормального імуноглобуліну G, що містить широкий спектр антитіл до збудників різних захворювань. Препарат має виражений імуномодулюючий ефект. Октагам виробляють з пульованої плазми донорів, розчин містить антитіла, які в нормі присутні у здорових людей. Імуноглобулін G не піддається ферментативному або хімічному впливу, що дозволяє зберегти активність антитіл.