Олімель N7E 1000 мл №6 емульсія для інфузій

По 1000 мл (35% розчину глюкози з кальцієм – 400 мл; 11,1% розчину амінокислот з електролітами – 400 мл; 20% ліпідної емульсії – 200 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, кисню; по 6 пакетів у картонній коробці.

Емульсія для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин глюкози з кальцієм та розчин амінокислот з електролітами: прозорий, безбарвний або жовтий, практично вільний від часток;

ліпідна емульсія: однорідна молокоподібна рідина.

Вміст азоту (серія L амінокислот) та калорій (глюкоза та тригліцериди) у препараті Олімель N7E дозволяє підтримувати адекватне співвідношення азот/калорії.

Препарат також містить електроліти.

Ліпідна (жирова) емульсія, що входить до складу препарату Олімель N7E, складається з рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії (співвідношення 80/20) з таким приблизним розподілом жирних кислот:

• 15% насичених жирних кислот (НЖК);
• 65% мононенасичених жирних кислот (МЖК);
• 20% поліненасичених есенціальних жирних кислот (ПЖК).

Співвідношення фосфоліпіди/тригліцериди становить 0,06.

Оливкова олія містить значні кількості альфа-токоферолу, що у поєднанні з помірним споживанням МЖК сприяє покращенню стану вітаміну Е та зменшенню перекисного окислення жирів.

Розчин амінокислот містить 17 амінокислот серії L (у тому числі 8 есенціальних амінокислот), необхідних для синтезу білків.

Амінокислоти також є джерелом енергії. Їхнє окислення призводить до виведення азоту у вигляді сечовини.

Профіль амінокислот:

• есенційні амінокислоти/загальна кількість амінокислот – 44,8%
• есенційні амінокислоти (г)/загальна кількість азоту (г) – 2,8%
• амінокислоти з розгалуженими ланцюгами/загальна кількість амінокислот – 18,3%

Джерелом вуглеводів є глюкоза.

Інгредієнти препарату Олімель N7E (амінокислоти, електроліти, глюкоза та жири) розподіляються, метаболізуються та виводяться тими ж способами, що й окремо введені складові.

Розчин для парентерального харчування. Комбінації. Код ATX B05B A10.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Олімель N7E не можна вводити одночасно з кров'ю через одну інфузійну систему у зв'язку з можливістю псевдоаглютинації.

Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів (наприклад, на рівні білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем, показники гемоглобіну крові), якщо зразки крові беруться з виведення жирів (як правило, вони виводяться протягом 5- 6 годин за умови відсутності повторного введення).

Преципітація цефтріаксону та кальцію може спостерігатися, якщо цефтріаксон змішують з кальційвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтріаксон не можна змішувати або вводити одночасно з кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, у тому числі з препаратом Олімель N7E, через одну інфузійну систему (наприклад, через Y-конектор). Однак цефтріаксон і кальційвмісні розчини можна вводити послідовно один після одного, якщо між інфузіями інфузійну систему ретельно промити сумісною рідиною (див. розділи «Особливості застосування» та «Несумісність»).

Олімель N7E містить вітамін К, який природно присутній у жирових емульсіях. Вважається, що кількість вітаміну К у рекомендованих дозах препарату Олімель N7E не впливає на похідні кумарину.

Через вміст калію в препараті Олімель N7E слід проявляти особливу обережність, застосовуючи препарат пацієнтам, які приймають калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецептора.

Деякі лікарські засоби, такі як інсулін, можуть впливати на ліпазну систему організму. Однак цей вид взаємодії має обмежене клінічне значення.

Гепарин, який вводять у клінічних дозах, спричиняє короткочасний викид ліпопротеїнліпази в кровотік. Це може спершу призвести до посилення ліполізу плазми з подальшим тимчасовим зниженням кліренсу тригліцеридів.

діючі речовини: аланін; аргінін; кислота аспарагінова; кислота глутамінова; гліцин; гістидин; ізолейцин; лейцин; лізину ацетат (що еквівалентно лізину); метіонін; фенілаланін; пролін; серин; треонін; триптофан; тирозин; валін; натрію ацетату тригідрат; калію хлорид; магнію хлориду гексагідрату; натрію гліцерофосфат, гідратований; глюкоза, моногідрат (що еквівалентно глюкозі безводної); кальцію хлорид, дигідрат; олія оливкова рафінована; олія соєва рафінована.

1 трикамерний пакет містить:

допоміжні речовини:

фосфатид яєчний очищений, гліцерин, натрію олеат, кислота оцтова крижана, кислота хлористоводнева, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

а - Співвідношення олії оливкової (приблизно 80% маси) і олії соєвої (приблизно 20% маси) розраховують для одержання вмісту незамінних жирних кислот (лінолева кислота плюс кислота-ліноленова) 20% від загального вмісту жирних кислот.

Поживні властивості емульсії після змішування вмісту 3 камер:

b - Включає фосфати з ліпідної емульсії (яєчний фосфатид).

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування препарату Олімель N7E вагітним жінкам відсутні. Репродуктивні дослідження тварин не проводилися. Враховуючи спосіб застосування та показання препарату Олімель N7E, при необхідності препарат можна застосовувати під час вагітності. Слід призначати вагітним жінкам лише після ретельної оцінки.

Годування грудьми

Немає достатньої інформації про проникнення компонентів препарату або його метаболітів у грудне молоко. Парентеральне харчування може знадобитися під час грудного вигодовування. Слід призначати жінкам під час грудного вигодовування лише після ретельної оцінки.

Препарат застосовують дітям старше 2 років відповідно до вказівок, викладених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Для парентерального харчування дорослих та дітей віком від 2 років, якщо оральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

• Дитячий вік до 2 років.
• Гіперчутливість до білків яєць, сої, арахісу або до кукурудзи/кукурудзяних продуктів, або до будь-якої з діючих речовин або допоміжних речовин.
• Вроджені порушення обміну амінокислот.
• Виражена гіперліпідемія або тяжкі порушення жирового обміну, що характеризуються гіпертригліцеридемією.
• Важка гіперглікемія.
• Патологічно підвищені концентрації плазми натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору

Несумісність

Не додавати інші лікарські засоби або речовини в будь-яку камеру пакета або відновлену емульсію, не переконавшись попередньо в їх сумісності та стабільності розчину (у тому числі стабільності жирової емульсії).

Несумісність може бути викликана, наприклад, надмірною кислотністю (низьким рівнем рН) або невідповідним вмістом дивалентних катіонів (Са2+ та Mg2+), які можуть дестабілізувати жирову емульсію.

Як і при застосуванні будь-якої іншої суміші для парентерального харчування необхідно враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може спричинити утворення преципітатів кальцію фосфату.

Олімель N7E містить іони кальцію, що спричиняють додатковий ризик преципітованої коагуляції у цитратній антикоагульованій/консервованій крові або компонентах крові.

Цефтріаксон не слід змішувати або вводити одночасно з кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, в тому числі з препаратом Олімель N7E, через ту саму інфузійну систему (наприклад, через Y-конектор) через ризик преципітації кальцієвої солі цефтріаксону (див. розділи "Особливості застосування" та "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій").

Через ризик утворення преципітатів препарат Олімель N7E не слід вводити через ту саму інфузійну систему або змішувати разом з ампіциліном або фосфенітоїном.

Слід перевірити сумісність препарату з розчинами, що вводяться одночасно через одну інфузійну систему, катетер або канюлю.

Не вводити препарат до, одночасно або після переливання крові через те саме обладнання, враховуючи ризик псевдоаглютинації.

Дозування

Олімель N7E протипоказаний для застосування дітям до 2 років через невідповідний склад та обсяг (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу, зазначену нижче. Через фіксований склад багатокамерного пакета не завжди можна забезпечити всі аліментарні потреби пацієнта. Можливі клінічні ситуації, коли пацієнт потребує поживних речовин у кількості, що не відповідає такому у складі пакета. У разі будь-якої корекції об'єму (дози) слід враховувати, що результат вплине на дозу всіх інших поживних речовин, що входять до складу препарату Олімель N7E.

Дорослі

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати складові препарату Олімель N7E, а також від додаткової кількості калорій або білків, що надходять в організм орально/ентерально; тому потрібно відповідно вибирати розмір пакета.

Середні добові потреби пацієнтів становлять:

• від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг) залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболічного стресу;
• від 20 до 40 ккал/кг;
• від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на кожну витрачену кілокалорію.

Максимальна добова доза Олімель N7E визначається загальним споживанням калорій – 40 ккал/кг в обсязі 35 мл/кг, що відповідає 1,5 г/кг амінокислот, 4,9 г/кг глюкози, 1,4 г/кг жирів, 1,2 ммоль/кг натрію та 1,1 ммоль/ кг калію. Для пацієнта з масою тіла 75 кг це дорівнює 2450 мл препарату Олімель N7E на добу, що забезпечує одержання організмом 108 г амінокислот, 343 г глюкози та 98 г жирів (наприклад, 2352 небілкових ккал та всього 2793 ккал).

Зазвичай швидкість введення необхідно поступово збільшувати протягом першої години, а потім відкоригувати, враховуючи дозу, що вводиться, і добовий обсяг споживання, а також тривалість інфузії.

Максимальна швидкість інфузії препарату Олімель N7E становить 1,7 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г/кг/год амінокислот, 0,24 г/кг/год глюкози та 0,07 г/кг/год жирів .

Діти від 2 років та підлітки

Дослідження за участю педіатричних пацієнтів не проводилися.

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати складові препарату Олімель N7E, а також від додаткової кількості калорій або білків, що надходять в організм орально/ентерально; тому потрібно вибрати розмір пакета.

Крім того, добові потреби в рідині, азоті та калоріях постійно зростають із віком. Розглядають дві групи дітей за віком: від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.

Обмежувальними факторами застосування препарату Олімель N7E в обох вищезгаданих вікових групах є концентрація магнію в добовій дозі та концентрація глюкози в дозі, що вводиться за одну годину. Отримані результати відображаються у таблиці 1.

Таблиця 1

a - Рекомендовані значення згідно з методичними вказівками Європейського товариства дитячої гастроентерології, гепатології та харчування (ESPGHAN)/Європейського товариства парентерального та ентерального харчування (ESPEN)/Європейського товариства досліджень у педіатрії (ESRP) за 2018 рік.

Зазвичай швидкість введення необхідно поступово збільшувати протягом першої години, а потім відкоригувати, враховуючи дозу, що вводиться, і добовий обсяг споживання, а також тривалість інфузії.

Загалом рекомендується починати інфузію у дітей молодшого віку з низької добової дози та поступово збільшувати її до максимального рівня дозування (див. вище).

Спосіб та тривалість застосування

Для одноразового застосування.

Рекомендується використовувати вміст одразу після відкриття пакета та не використовувати наступну інфузію.

Після відновлення суміш має виглядати однорідною і схожою на молоко.

Інструкції щодо приготування та введення емульсії для інфузій наведено нижче.

Через високу осмолярність препарат Олімель N7E можна вводити лише через центральну вену.

Рекомендована тривалість інфузії з використанням пакета для парентерального харчування становить 12-24 години.

Лікування за допомогою парентерального харчування можна продовжувати, поки необхідний клінічний стан пацієнта.

Підготовка препарату до інфузії

Відкриття

• Розірвати зверху зовнішню оболонку, щоб відкрити систему.
• Потягнути за верхній край зовнішньої оболонки, щоб вивільнити пакет з Олімеля N7E. Зняти зовнішнє захисне впакування. Викинути саше з поглиначем кисню.
• Перевірте цілісність пакету та непостійних перегородок. Використовувати лише непошкоджені пакети з цілими непостійними перегородками (тобто з незмішаним вмістом 3 камер), прозорими та безбарвними або злегка жовтими та практично вільними від видимих частинок розчинами амінокислот та глюкози та ліпідною однорідною емульсією
• Покладіть пакет на горизонтальну чисту поверхню.

Змішування розчинів та емульсії

• Переконатися, що препарат досяг кімнатної температури і після цього зруйнуйте непостійні перегородки
• Вручну згорнути пакет, починаючи згори (від кінця, за який пакет підвішують). Непостійні перегородки почнуть розриватися поблизу отвору. Продовжуйте згортати пакет, доки перегородки не відкриються приблизно на половину їхньої довжини.
• Змішати вміст, перевертаючи пакет не менше 3 разів.
• Після відновлення суміш має вигляд однорідної емульсії, схожої на молоко.

Ємності пакету достатньо для додавання таких речовин, як вітаміни, електроліти та мікроелементи.

Будь-який лікарський засіб (зокрема вітаміни) можна додавати у відновлену суміш (після відкриття непостійних перегородок та після змішування вмісту 3 камер).

Вітаміни можна додавати до камери глюкози перед відновленням суміші (до відкриття непостійних перегородок та змішування вмісту 3 камер).

Додаючи до препарату електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже містяться в пакеті.

Додаток повинен виконувати кваліфікований спеціаліст з дотриманням правил асептики.

В препарат Олімель N7E можна додавати електроліти, зазначені в таблиці 2.

Таблиця 2

a - Значення, які відповідають додаванню неорганічного фосфату.

b - Враховано фосфат, що міститься в жировій емульсії.

Мікроелементи та вітаміни: стабільність доведена при використанні комерційно доступних препаратів вітамінів та мікроелементів (що містять до 1 мг заліза).

Якщо до препарату додаються інші речовини, необхідно перевірити остаточну осмолярність суміші перед введенням.

Щоб додати:

• необхідно дотримуватися правил асептики;
• підготувати ін'єкційний порт пакета;
• пронизати ін'єкційний порт та ввести програми за допомогою ін'єкційної голки або пристрою для відновлення розчинів;
• змішати вміст пакета та програми.

Підготовка інфузійної системи

Необхідно дотримуватися правил асептики.

• Підвісьте пакет.
• Зніміть пластикову кришку з вхідного отвору для введення.
• Міцно введіть голку інфузійної системи в отвір для введення.

Застереження щодо застосування

Для одноразового застосування.

Вводити препарат тільки після розриву непостійних перегородок між 3 камерами та змішування вмісту 3 камер.

Слід переконатися, що готова емульсія для інфузії не має ознак розшарування фаз.

Після відкриття пакета, вміст необхідно використовувати відразу. Відкритий пакет не можна зберігати для таких інфузій. Не підключайте частково використаний пакет.

Не підключайте пакети серійно, щоб уникнути можливої повітряної емболії, викликаної залишками газу, що міститься у попередньому пакеті.

Будь-який невикористаний препарат або його відходи, а також усі пристрої, що використовуються у його застосуванні, підлягають утилізації відповідно до чинних вимог.

Особливості застосування

Занадто швидке введення будь-яких розчинів для повного парентерального харчування (ППС) може призвести до важких або летальних наслідків.

Інфузію слід негайно припинити, якщо з'являються будь-які симптоми алергічної реакції (такі як пітливість, підвищення температури тіла, озноб, головний біль, висипання або задишка). Цей лікарський засіб містить соєву олію та яєчний фосфатид. Соєві та яєчні білки можуть викликати реакції гіперчутливості. Між білками сої та арахісу спостерігаються перехресні алергічні реакції.

Олімель N7E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, що може викликати реакції гіперчутливості у пацієнтів з алергією на кукурудзу або кукурудзяні продукти.

Цефтріаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, навіть якщо використовуються різні інфузійні системи або різні місця інфузії. Цефтріаксон і кальційвмісні розчини можна вводити по черзі один після одного, якщо використовуються різні інфузійні системи, підключені в різних ділянках, або якщо інфузійна система замінена або ретельно промита між інфузіями фізрозчином, щоб запобігти преципітації. Якщо пацієнт потребує безперервної інфузії кальційвмісних розчинів для повного парентерального харчування, медичні працівники можуть використовувати інші антибактеріальні засоби, застосування яких не пов'язане з таким самим ризиком преципітації. Якщо застосування цефтріаксону вважається за необхідне пацієнту, який також потребує безперервного парентерального харчування, розчини для повного парентерального харчування та цефтріаксон можна вводити одночасно, але через різні інфузійні системи, підключені в різних ділянках. Альтернативно інфузію розчину для повного парентерального харчування можна припинити на період введення цефтріаксону, дотримуючись рекомендацій щодо промивання інфузійної системи між введенням розчинів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Несумісність.

Повідомлялося про випадки утворення преципітатів у легеневих судинах, що обумовлюють емболію легеневих судин та респіраторний дистрес, у пацієнтів, які отримували парентеральне харчування. Деякі випадки мали летальні наслідки. Надмірне додавання кальцію та фосфату підвищує ризик утворення преципітатів фосфату кальцію (див. розділ «Несумісність»).

Також повідомлялося про ймовірність утворення преципітатів у кровообігу.

Крім перевірки розчину, слід також періодично перевіряти інфузійну систему та катетер на утворення преципітатів.

Якщо з'являються ознаки респіраторного дистресу, інфузію слід припинити та провести медичне обстеження.

Не слід додавати інші лікарські засоби або речовини до компонентів пакета або відновленої емульсії, не переконавшись попередньо в їх сумісності та стабільності розчину, що утворився (у тому числі стабільності жирової емульсії).

Створення преципітатів або дестабілізація жирової емульсії може призвести до оклюзії судин (див. розділи «Несумісність» та «Спосіб застосування та дози»).

Перш ніж починати інфузію, необхідно усунути тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкі стани перевантаження рідинами та тяжкі метаболічні розлади.

На початку внутрішньовенної інфузії потрібен спеціальний клінічний моніторинг.

Інфікування судинного доступу та сепсис – це ускладнення, які можуть розвиватися у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, особливо при неналежному догляді за катетером або через імуносупресивний ефект захворювання або лікарських засобів. Ретельний моніторинг симптомів інфекції та результатів лабораторних аналізів для виявлення підвищення температури тіла/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень, пов'язаних із пристроєм доступу та гіперглікемії можуть допомогти розпізнати інфекції на ранньому етапі. Пацієнти, які потребують парентерального харчування, часто схильні до інфекційних ускладнень внаслідок аліментарних розладів та/або основного захворювання. Частоту септичних ускладнень можна знизити завдяки посиленому виду дотримання правил асептики в процесі встановлення катетера та догляду за ним, а також завдяки асептичній техніці приготування суміші для парентерального харчування.

Протягом усього періоду лікування необхідний моніторинг водно-електролітного балансу, осмолярності сироватки, рівня тригліцеридів сироватки, кислотно-лужної рівноваги, рівня глюкози крові, функціональних показників печінки та нирок, коагуляційних тестів та загального аналізу крові, у тому числі кількості тромбоцитів.

Повідомлялося про підвищення рівнів печінкових ферментів та холестазу на фоні застосування подібних лікарських засобів. При підозрі на розвиток печінкової недостатності необхідно забезпечити моніторинг рівня амонію сироватки.

Метаболічні ускладнення можуть розвинутися, якщо вживання поживних речовин не адаптоване до потреб пацієнта або якщо метаболічна здатність будь-якого компонента препарату оцінена неточно. Небажані метаболічні ефекти можуть виникнути внаслідок застосування недостатньої чи надмірної кількості поживних речовин або внаслідок невідповідного складу суміші для потреб конкретного пацієнта.

Застосування розчинів амінокислот може сприяти розвитку гострого дефіциту фолатів; тому рекомендується щодня приймати фолієву кислоту.

Екстравазація

Слід регулярно оглядати місце встановлення катетера, щоб виявити ознаки екстравазації.

У разі екстравазації введення препарату слід негайно припинити, залишивши катетер або канюлю на місці для невідкладного лікування пацієнта. По можливості слід виконати аспірацію через встановлений катетер/канюлю, щоб зменшити кількість рідини, яка є в тканинах, перш ніж витягнути катетер/канюлю.

Залежно від екстравазованого препарату (у тому числі препарату(ів), змішаного(их) з препаратом Олімель N7E, якщо застосовно) та стадії/об'єму ушкодження, слід вжити відповідних спеціальних заходів. Лікування може складатися з немедикаментозного, медикаментозного та хірургічного втручання. При значній екстравазації слід проконсультуватися з пластичним хірургом протягом перших 72 годин.

За ділянкою екстравазації слід спостерігати не рідше кожні 4 години протягом перших 24 годин, а надалі – один раз на день.

Інфузію в ту саму центральну вену відновлювати не можна.

Печовинна недостатність

Препарат слід обережно застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю через ризик розвитку або погіршення перебігу неврологічних розладів, пов'язаних з гіперамоніємією. Необхідні регулярні клінічні та лабораторні обстеження, зокрема, визначення функціональних показників печінки, рівня глюкози, електролітів та тригліцеридів крові.

Ніркова недостатність

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю, зокрема з наявністю гіперкаліємії через ризик розвитку або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо продукти метаболізму не виводяться нирковим шляхом. У таких пацієнтів слід ретельно контролювати стан рідини, тригліцеридів та електролітів.

Кров

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням зсідання крові та анемією. Слід ретельно контролювати загальний аналіз крові та показники згортання.

Ендокринні та метаболічні розлади

Цей препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із такими станами:

• метаболічний ацидоз. Застосування вуглеводів не рекомендується за наявності лактоацидозу. Необхідно регулярно проводити клінічні та лабораторні обстеження;
• цукровий діабет. Необхідно забезпечити моніторинг концентрацій глюкози, глюкозурії, кетонурії та, якщо застосовно, відповідну корекцію доз інсуліну;
• гіперліпідемія, викликана вмістом жирів в емульсії для інфузії. Необхідно регулярно проводити клінічні та лабораторні обстеження;
• порушення обміну амінокислот.

Гепатобіліарні розлади

Відомо, що порушення з боку печінки, включаючи холестаз, стеатоз, фіброз та цироз печінки, які можуть призводити до виникнення печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам'яна хвороба, можуть розвиватися на тлі парентерального харчування у деяких пацієнтів. Етіологія цих розладів вважається багатофакторною і може відрізнятись у різних пацієнтів. Пацієнтам з відхиленнями лабораторних параметрів або іншим ознакам гепатобіліарних розладів потрібна консультація лікаря, який спеціалізується на таких розладах, для виявлення можливих причинно-наслідкових факторів та необхідних терапевтичних та профілактичних втручань.

Необхідно регулярно перевіряти сироваткові концентрації тригліцеридів та здатність виводити жири.

Концентрація тригліцеридів сироватки не повинна перевищувати 3 ммоль/л під час інфузії.

При підозрі на порушення обміну жирів рекомендується щодня визначати рівні тригліцеридів сироватки після 5-6-годинного періоду без введення жирів. У дорослих сироватка має бути прозорою менш ніж через 6 годин після припинення інфузії з вмістом жирової емульсії. Наступну інфузію слід проводити лише після повернення концентрацій тригліцеридів до вихідних рівнів.

Повідомлялося про випадки синдрому жирового навантаження на фоні застосування подібних лікарських засобів. Знижена або обмежена здатність метаболізувати жири, що входять до складу препарату Олімель N7E, може призвести до розвитку синдрому жирового навантаження, що може бути наслідком передозування; проте ознаки цього синдрому можуть спостерігатися на фоні застосування препарату згідно з інструкціями (див. також розділ «Побічні реакції»).

За наявності гіперглікемії необхідно відкоригувати швидкість інфузії препарату Олімель N7E та/або ввести інсулін.

Не вводити препарат у периферичну вену.

Незважаючи на природний вміст мікроелементів та вітамінів, їх рівні в препараті є недостатніми для задоволення потреб організму. Мікроелементи та вітаміни слід додавати у достатній кількості, щоб задовольнити індивідуальні потреби пацієнта та запобігти розвитку дефіциту. Див. інструкції щодо додавання інших речовин до цього препарату.

Слід обережно застосовувати препарат Олімель N7E пацієнтам з підвищеною осмолярністю, недостатністю надниркових залоз, серцевою недостатністю або порушенням функції легень.

У пацієнтів з аліментарними розладами початок парентерального харчування може призвести до затримки рідини, що призводить до розвитку набряку легень та застійної серцевої недостатності, а також до зниження сироваткових концентрацій калію, фосфору, магнію або водорозчинних вітамінів. Ці зміни можуть спостерігатися протягом 24-48 годин; тому рекомендується з обережністю та повільно розпочинати парентеральне харчування, забезпечивши ретельний моніторинг та відповідне коригування рівнів рідини, електролітів, мікроелементів та вітамінів.

Не підключайте пакети серійно, щоб уникнути можливої ​​повітряної емболії, викликаної залишками газу, що міститься в попередньому пакеті.

Щоб запобігти ризикам, пов'язаним із надмірно швидкою інфузією, рекомендується застосовувати методику безперервної та контрольованої інфузії.

Олімель N7E необхідно вводити з обережністю пацієнтам зі схильністю до накопичення електролітів.

Введення амінокислот супроводжується посиленим виведенням із сечею мікроелементів, зокрема міді та цинку. Це слід враховувати, визначаючи дози мікроелементів, особливо при тривалому внутрішньовенному харчуванні.

Вплив на лабораторні тести

Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Особливі запобіжні заходи при застосуванні дітям

Якщо препарат вводиться дітям віком від 2 років, дуже важливо використовувати пакет, обсяг якого відповідає добовому дозуванню.

Олімель N7E не підходить для застосування дітям віком до 2 років, тому що:

• споживання глюкози дуже низьке, що призводить до зниження співвідношення глюкоза/жиру;
• відсутність цистеїну робить профіль амінокислот неадекватним;
• вміст кальцію занадто низький;
• обсяги пакетів невідповідні.

Максимальна швидкість інфузії становить 2,6 мл/кг/год для дітей від 2 до 11 років та 1,7 мл/кг/год для дітей від 12 до 18 років.

Завжди необхідно додавати вітаміни та мікроелементи. Необхідно використовувати педіатричні препарати.

Пацієнти похилого віку

Як правило, підбір дози для пацієнтів похилого віку повинен бути обережним. Необхідно брати до уваги вищу частоту зниження функції печінки, нирок чи серця, а також супутні захворювання або інші медикаментозні терапії.

Потенційні небажані ефекти можуть виникати внаслідок неправильного застосування (наприклад, передозування, занадто високої швидкості інфузії) (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).

На початку інфузії будь-які з перерахованих патологічних ознак (пітливість, підвищення температури тіла, головний біль, шкірний висип, задишка) повинні розглядатися як причина для негайного припинення інфузії.

Перелічені в таблиці 3 небажані реакції на лікарський засіб спостерігалися на фоні застосування препарату Олімель N9-840 у рандомізованому подвійному сліпому активно контрольованому дослідженні ефективності та безпеки. Двадцять вісім пацієнтів з різними медичними станами (наприклад, голодування після хірургічного втручання, тяжке порушення харчування, недостатнє або неможливе ентеральне харчування) брали участь у дослідженні та отримали лікування; пацієнти групи препарату Олімель отримували до 40 мл/кг/сут препарату протягом 5 діб.

Таблиця 3

a - Частота реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100) , рідко (≥1/10000 до <1 /1000), дуже рідко (< 1/10 000) або частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

b - Небажані реакції на лікарський засіб, про які повідомлялося під час післяреєстраційного застосування препарату Олімель.

Типові для класу препаратів небажані реакції на лікарський засіб, описані в інших джерелах у зв'язку з препаратами для парентерального харчування; частота цих явищ невідома.

• порушення з боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.
• порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: холестаз, гепатомегалія, жовтяниця.
• порушення імунної системи: гіперчутливість.
• Ушкодження, отруєння та процедурні ускладнення: парентеральне харчування пов'язане із захворюванням печінки (див. «Особливості застосування»).
• розлади, виявлені за результатами обстеження: підвищення рівня лужної фосфатази крові, підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівня білірубіну крові, підвищення рівнів печінкових ферментів.
• порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: азотемія.
• з боку судин: преципітати в легеневих судинах (емболія легеневих судин та респіраторний дистрес) (див. розділ «Особливості застосування»).

Синдром жирового навантаження (дуже рідко)

Повідомлялося про випадки синдрому жирового навантаження на фоні застосування подібних лікарських засобів. Цей синдром може бути викликаний неправильним застосуванням (наприклад, передозуванням та/або перевищенням рекомендованої швидкості інфузії, див. розділ «Передозування»); проте ознаки цього синдрому можуть також з'являтися на початку інфузії, що виконується згідно з інструкціями. Знижена або обмежена здатність метаболізувати жири, що входять до складу препарату Олімель N7E, супроводжується подовженням плазмового кліренсу, що може призвести до розвитку синдрому жирового навантаження. Цей синдром асоціюється з раптовим погіршенням клінічного стану пацієнта та характеризується такими проявами, як підвищення температури тіла, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення згортання крові, гіперліпідемія, жирова інфільтрація печінки (гепатомегалія), погіршення функції печінки та прояви з боку центральної. кома). Синдром зазвичай відбувається після припинення введення жирової емульсії.

При неправильному застосуванні (передозування та/або перевищення рекомендованої швидкості введення) можуть з'явитися ознаки гіперволемії та ацидозу.

Занадто швидка інфузія або введення непропорційно великого обсягу препарату можуть спричинити нудоту, блювання, озноб та порушення електролітного балансу. У таких ситуаціях слід негайно припинити інфузію.

Якщо швидкість інфузії глюкози перевищує кліренс, можуть розвинутись гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний синдром.

Знижена або обмежена здатність метаболізувати жири може спричинити розвиток синдрому жирового навантаження, результати якого зазвичай оборотні та проходять після припинення інфузії жирів (див. також розділ «Побічні реакції»).

У деяких серйозних випадках показані гемодіаліз, гемофільтрація або гемодіафільтрація.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Олімель N7E 1000 мл №6 емульсія для інфузій призначена для парентерального харчування дорослих та дітей віком від 2 років, якщо пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.