Омепразол-Віста капсули гастрорезистентні тверді по 40 мг

Капсули

діюча речовина: омепразол; 1 капсула містить омепразолу 40 мг у складі гастрорезистентних капсул; допоміжні речовини: цукор сферичний (крохмаль кукурудзяний, цукроза); гіпромелоза 2910 (Е 464); тальк (Е 553b); титану діоксид (Е 171); натрію гідрофосфату, дигідрат (Е 339 ii); метакрилатний сополімер (тип А) 30 % дисперсія (натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, метакрилатний сополімер); триетилцитрат (Е 1505); склад капсули (корпус та кришечка): титану діоксид (Е 171), вода очищена, желатин; склад чорнила (SW-9008) : шелак, спирт безводний, спирт ізопропіловий, пропіленгліколь, спирт бутиловий, аміаку розчин концентрований, калію гідроксид, вода очищена, заліза оксид чорний (Е 172).

Малоймовірно, що лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть спостерігатися такі небажані реакції на застосування омепразолу, як запаморочення і порушення зору. Якщо такі розлади спостерігаються, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вагітність. Результати трьох проспективних епідеміологічних досліджень (більше 1000 вагітних жінок, пологи яких пройшли успішно) не виявили негативної дії омепразолу на перебіг вагітності та/або на здоров'я плода/новонародженої дитини. Лікарський засіб можна застосовувати у період вагітності. Годування груддю. Омепразол проникає у грудне молоко, але його вплив на організм немовляти при застосуванні у терапевтичних дозах є малоймовірним.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 1 року та масою тіла понад 10 кг за призначенням лікаря для лікування рефлюкс-езофагіту, симптоматичного лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі та дітям віком від 4 років для лікування (у комбінації з антибіотиками) виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H. pylori, під контролем лікаря.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки. Профілактика рецидиву виразок дванадцятипалої кишки. Лікування доброякісних виразок шлунка. Профілактика рецидиву доброякісних виразок шлунка. Ерадикація H. pylori у комбінації з відповідними антибіотиками при пептичній виразці. Лікування виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих із прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Профілактика виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих із прийомом НПЗЗ, у пацієнтів, які належать до групи ризику. Лікування рефлюкс-езофагіту. Довготривала підтримувальна терапія пацієнтів із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою. Лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Лікування синдрому Золлінгера – Еллісона. Застосування дітям: Діти віком від 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг Лікування рефлюкс-езофагіту. Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі. Діти віком від 4 років У комбінації з антибіотиками для лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H. pylori.

Підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензимідазолів або до інших компонентів лікарського засобу. Омепразол, як і інші інгібітори протонної помпи, не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром.

Перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісного утворення, оскільки призначення омепразолу може замаскувати симптоми та ускладнити встановлення діагнозу. Дозування для дорослих Лікування виразок дванадцятипалої кишки Pекомендована доза для пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка дванадцятипалої кишки загоюється протягом 2 тижнів. У пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, загоєння зазвичай настає протягом додаткового двотижневого періоду лікування. У пацієнтів із поганою відповіддю захворювання на терапію рекомендована доза становить 40 мг омепразолу на добу і загоєння виразки зазвичай досягається протягом 4 тижнів. Профілактика рецидиву виразок дванадцятипалої кишки Для профілактики рецидиву виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з негативним результатом тесту на H. pylori або при неможливості ерадикації H. pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути достатньою добова доза 10 мг*. Якщо лікування неефективне, дозу можна збільшити до 40 мг. Лікування доброякісних виразок шлунка Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка шлунка загоюється протягом 4 тижнів. У пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, загоєння зазвичай настає протягом додаткового 4-тижневого періоду лікування. У пацієнтів з поганою відповіддю захворювання на терапію рекомендована доза становить 40 мг омепразолу на добу і загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів. Профілактика рецидиву доброякісних виразок шлунка Рекомендована доза для профілактики рецидиву у пацієнтів з поганою відповіддю виразки шлунка на терапію становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу. Ерадикація H. pylori при пептичній виразці Для ерадикації H. рylori при виборі антибактеріальних лікарських засобів слід враховувати індивідуальну переносимість лікарського засобу та дотримуватися національних, регіональних і місцевих особливостей та настанов щодо лікування. Омепразолу 20 мг + кларитроміцину 500 мг + амоксициліну 1000 мг 2 рази на добу протягом 1 тижня або Омепразолу 20 мг + кларитроміцину 250 мг (при необхідності 500 мг) + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або Омепразолу 40 мг 1 раз на добу + амоксициліну 500 мг + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг) 3 рази на добу протягом 1 тижня. При кожній схемі, якщо пацієнт усе ще H.pylori-позитивний, терапію можна повторити. Лікування НПЗЗ-асоційованих виразок шлунка і дванадцятипалої кишки Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням НПЗЗ, рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка загоюється впродовж 4 тижнів. У пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, загоєння зазвичай настає протягом додаткового 4-тижневого періоду лікування. Профілактика НПЗЗ-асоційованих виразок шлунка і дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які належать до групи ризику Для профілактики виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих із прийомом НПЗЗ, у пацієнтів, які належать до групи ризику (вік понад 60 років, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту в анамнезі), рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Лікування рефлюкс-езофагіту Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів одужання настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не настає повне одужання після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів. Для пацієнтів із тяжким езофагітом рекомендується 40 мг омепразолу на добу, при цьому одужання зазвичай досягається протягом 8 тижнів. Довготривала підтримувальна терапія пацієнтів із ГЕРХ Для довготривалого лікування пацієнтів із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою рекомендована доза становить 10 мг* омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20–40 мг омепразолу 1 раз на добу. Лікування симптомів ГЕРХ При лікуванні симптомів ГЕРХ рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Пацієнту може бути достатньою доза 10 мг*, дозу слід коригувати в індивідуальному порядку. Якщо не досягається бажаний результат після 4 тижнів лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу, пацієнта слід додатково обстежити. Лікування синдрому Золлінгера – Еллісона Для пацієнтів із синдромом Золлінгера – Еллісона підбір дози слід проводити індивідуально. Лікування триває до зникнення клінічних проявів хвороби. Рекомендована початкова доза становить 60 мг омепразолу 1 раз на добу. Спостереження за понад 90 % пацієнтів з тяжкими захворюваннями та недостатньою реакцією на інші види лікування виявило ефективність підтримуючої терапії у дозах 20 120 мг на добу. Добову дозу вище 80 мг слід розподілити та застосовувати за 2 прийоми. Дозування для дітей Рекомендується приймати капсули вранці, бажано до їди, не пошкоджуючи капсулу (капсули не слід розжовувати чи розламувати) і запиваючи невеликою кількістю води. Для пацієнтів із труднощами ковтання та для дітей, які можуть пити або ковтати напівтверду їжу Капсули можливо відкрити та безпосередньо ковтнути вміст, запиваючи половиною склянки води, або змішати зі слабо-кислим напоєм, наприклад із фруктовим соком або яблучним пюре чи негазованою водою. Таку суміш необхідно випити негайно після приготування або протягом 30 хвилин. Перед прийомом суміш слід збовтати та запити половиною склянки води. Як варіант, пацієнти можуть розсмоктати капсулу та проковтнути гранули, запиваючи половиною склянки води. Гранули з кишковорозчинним покриттям не слід розжовувати.

Найчастішими побічними реакціями (у 1–10 % пацієнтів) є головний біль, абдомінальний біль, запор, діарея, метеоризм та нудота/блювання. Про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами і гострий генералізований екзантематозний пустульоз, повідомлялося у зв'язку з лікуванням омепразолом. З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення, парестезії, сонливість; рідко – порушення відчуття смаку. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у ділянці живота, діарея, запор, нудота/блювання, метеоризм, поліпи із фундальних залоз (доброякісні); рідко – сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту; частота невідома – мікроскопічний коліт.

Симптоми. Відомі дуже обмежені дані щодо ефектів передозування омепразолу у людини. З літературних джерел відомо про дози до 560 мг омепразолу, також наявні дані про досягнення разової пероральної дози до 2400 мг омепразолу, тобто у 120 разів вище, ніж звичайна рекомендована доза. Повідомлялося про нудоту, блювання, запаморочення, абдомінальний біль, головний біль, діарею. Поодинокі випадки передозування супроводжувалися апатією, депресією і сплутаністю свідомості. Але всі вказані симптоми мали скороминучий характер, про серйозні наслідки не повідомляли. Лікування. Швидкість виведення не змінюється (кінетика першого порядку) зі збільшенням дози. У разі необхідності лікування симптоматичне.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Омепразол-Віста - засіб для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.