Омнік капсули по 0,4 мг, 30 шт. (10х3)

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Капсули з модифікованим вивільненням, тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули довгасті форми (тип 2) з тілом оранжевого кольору та кришкою оливково-зеленого кольору, на поверхні мають маркування чорного кольору, вміст - гранульований порошок жовтувато-білого кольори.

Омник вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні &lpha;1-адренорецептори, зокрема α1A та α1D, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та поліпшення відтоку сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, ослаблення струменя сечі, наявність залишкового сечовипускання, відчуття неповного випорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання). >

Ці ефекти тривалий час зберігаються при довгостроковому лікуванні та значною мірою відкладають проведення хірургічної операції або катетеризації.

Антагоністи α1-адренорецепторів можуть знижувати артеріальний тиск внаслідок зниження периферичного тонусу судин. Під час досліджень лікарського засобу Омнік не відзначалося клінічно вираженого зниження артеріального тиску.

Всмоктування: тамсулозин добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту, а його біодоступність становить майже 100%. Всмоктування тамсулозину відбувається дещо повільніше після їди. Одинаковий рівень всмоктування досягається у тому випадку, коли пацієнт приймає Омник одночасно і після прийому їжі. Фармакокінетика тамсулозину має лінійний характер.

Після прийому разової дози Омника після їди пікова концентрація тамсулозину в плазмі крові досягається через 6 годин, а стабільна концентрація спостерігається на п'яту добу після щоденного прийому препарату. Cmax при цьому приблизно на дві третини вище за ту, що утворюється після прийому разової дози.

Розподіл у чоловіків тамсулозин приблизно на 99% зв'язується з білками плазми. Об'єм розподілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг).

Метаболізм тамсулозину гідрохлориду не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α-1-адренорецепторів. Більшість активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді.

Виведення:тамсулозин та його метаболіти виводяться з організму переважно із сечею. Приблизно 9% дози залишається у вигляді незміненої діючої речовини.

Після одноразового прийому дози Омника після їди та при стабільній концентрації в плазмі крові періоди напіввиведення становлять приблизно 10 та 13 годин.

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи α1-адренергічних рецепторів. Код АТХ G04C A02.

Дослідження взаємодії виконували тільки у дорослих.

При одночасному застосуванні гідрохлориду тамсулозину з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом знижує концентрацію тамсулозину в плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дози тамсулозину немає необхідності.

У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові людини.

Проте диклофенак і варфарин можуть підвищувати швидкість елімінації тамсулозину.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Одночасне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC та Сmax до 2,8 та 2,2 відповідно.

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у поєднанні з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними та помірними інгібіторами CYP3A4.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду та пароксетину (сильний інгібітор СYP2D6) призводить до збільшення максимальної концентрації та AUC у 1,3 та 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим.

Одночасне застосування з іншими α1-адренорецепторами може посилювати гіпотензивну дію.

діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид;

1 капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кислоти метакрилатний сополімер (тип А), полісорбати, натрію лаурилсульфат, триацетин, кальцію стеарат, тальк, оболонка капсули: желатин, індиготин (Е 132) діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е172 ), заліза оксид червоний (Е 172).

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилося. Однак пацієнти повинні бути попереджені про можливість виникнення запаморочення.

Омник не показаний для застосування жінкам.

Фертильність

Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відзначалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції та недостатньої еякуляції спостерігалися у післяреєстраційний період.

Препарат не застосовувати дітям.

Безпека та ефективність застосування тамсулозину дітям (до 18 років) не оцінювалися.

Лікування функціональних розладів нижніх сечових шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

Гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи медикаментозно індукований ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з допоміжних речовин; наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії; тяжка печінкова недостатність.

Рекомендована доза для дорослих - 1 капсула щодня після сніданку або після першого прийому їжі. Капсулу ковтати повністю, не розламувати і не розжовувати, оскільки це перешкоджатиме модифікованому вивільненню активного інгредієнта.

Пацієнтам з нирковою недостатністю потрібна корекція дози. Пацієнтам з помірним та середнім ступенем тяжкості печінкової недостатністю не потрібна корекція дози (див. також «Протипоказання»).

Особливості застосування

Як і при застосуванні інших α1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні Омника можливе зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен прийняти положення сидячи або лежачи до зникнення вищезгаданих симптомів.

Перед тим як розпочати лікування препаратом Омник, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, які можуть спричинити такі ж симптоми як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози і при необхідності тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) на початку і через однакові проміжки часу під час лікування.

Призначати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень застосування Омнику таким пацієнтам не проводилось.

У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти та глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може спричинити збільшення кількості ускладнень під час або після проведення такої операції. .

Як правило, за 1-2 тижні перед проведенням операції з приводу видалення катаракти та глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином, проте користь від припинення лікування тамсулозином сьогодні точно не встановлено. Про синдром атонічної зіниці повідомлялося також у пацієнтів, яким припинили застосування тамсулозину протягом тривалого часу до проведення оперативного втручання щодо катаракти.

Пацієнтам перед плановою операцією катаракти або глаукоми не рекомендується розпочинати прийом тамсулозину гідрохлориду. Під час підготовки до операції хірурги та офтальмологи повинні дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин, з метою запобігання можливим ускладненням, пов'язаним з IFIS.

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у поєднанні з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю в комбінації з сильними та помірними інгібіторами CYP3A4 (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлялося про випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. Слід бути обережними при застосуванні тамсулозину гідрохлориду пацієнтам, у яких раніше відзначалася алергія на сульфаніламіди.

 * Відзначалися у післяреєстраційний період

Під час післяреєстраційного нагляду описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) під час операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).

Післяреєстраційний досвід: крім вищезгаданих побічних реакцій, повідомлялося про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та задишка. Оскільки про зазначені випадки повідомлялося спонтанно, частоту повідомлень та зв'язок із застосуванням тамсулозину не можна достовірно встановити.

Симптоми

Передозування тамсулозину гідрохлориду може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відзначалася при різних ступенях передозування.

Лікування

У разі різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи (наприклад, пацієнт повинен прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно стежити за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Внаслідок високого ступеня зв'язування тамсулозину з білками плазми проведення гемодіалізу є навряд чи доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно спричинити блювання. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних проносних засобів, таких як сульфат натрію.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат Омник сприяє зняттю спазму та зниженню тонусу мускулатури простати, сечового міхура та уретри. Призначають його при лікуванні патологій сечовивідної системи, що асоціюються з доброякісною гіперплазією простати.