Омнік Окас таблетки по 0,4 мг, 30 шт.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, двоопуклі, покриті жовтою оболонкою, марковані тисненням «04».

Омник Окас вибірково та конкурентно блокує постсинаптичні α1-адренорецептори, зокрема α1A та α1D, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення відтоку сечі.

Здатність α1A-адреноблокаторів зменшувати артеріальний тиск пов'язана зі зменшенням периферичного опору. Омник Окас у добовій дозі 0,4 мг не викликає клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у хворих на артеріальну гіпертензію, так і у пацієнтів із нормальним вихідним АТ.

Абсорбція. Омник Окас є таблеткою пролонгованої дії з контрольованим вивільненням на основі матриксу з використанням гелю неіонного типу. Форма Окас забезпечує тривале та повільне вивільнення тамсулозину, що дає експозицію зі слабкими коливаннями протягом 24 годин. Після прийому натще 57% тамсулозин абсорбується в кишечнику. Швидкість та обсяг абсорбції у лікарській формі таблеток пролонгованої дії не змінюються при прийомі їжі з низьким вмістом жиру. Показники всмоктування підвищуються на 64% і 149% (AUC та максимальна концентрація відповідно) при їді з високим вмістом жиру в порівнянні з прийомом натщесерце.

Тамсулозин демонструє лінійну фармакокінетику.

Після одноразового прийому препарату Омнік Окас натще максимальна концентрація активної речовини в плазмі досягається через 6 годин. У рівноважному стані, що досягається на четвертий день прийому препарату, пік концентрації настає через 4-6 годин незалежно від прийому їжі. Пік концентрації в плазмі підвищується приблизно з 6 нг/мл після першого прийому до 11 нг/мл у рівноважному стані.

Внаслідок тривалого вивільнення мінімальна концентрація тамсулозину в плазмі становить 40% максимальної концентрації незалежно від їди.

Розподіл. Зв'язування з білками плазми - 99%. Об'єм розподілу незначний (приблизно 0,2 л/кг).

Метаболізм. Тамсулозину гідрохлорид має низький ефект першого проходження, повільно метаболізуючись. Більшість активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді. Метаболізується у печінці. Результати in vitro показують, що CYP3A4 і CYP2D6 включаються в метаболізм, інші ізоферменти CYP незначно впливають на тамсулозин. Пригнічення симбіонтів ферментів CYP3A4 і CYP2D6 може призвести до підвищення експозиції тамсулозину гідрохлориду (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Жоден з метаболітів не є активнішою за діючу речовину.

Виведення. Тамсулозин та його метаболіти виводяться в основному нирками, 4-6% дози виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення тамсулозину при одноразовому прийомі та в рівноважному стані становить 19 та 15 годин відповідно.

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи α1-адренергічних рецепторів. Код АТХ G04C A02.

Исследование взаимодействия проводились только с участием взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводило к увеличению С max и AUC в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид;

1 таблетка містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду;

допоміжні речовини: макрогол 8000, макрогол 7000000, магнію стеарат, вода очищена, опадрі жовтий 03F22733.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Однак пацієнтів потрібно попередити про можливість виникнення запаморочення.

Омнік Окас не показаний для застосування жінкам.
Фертильність
Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відзначалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції відзначалися у післяреєстраційний період.

Препарат не застосовують дітям.
Безпеку та ефективність застосування тамсулозину дітям не оцінювали.

Лікування симптомів з боку нижніх відділів сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

Гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи медикаментозно індукований ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з допоміжних речовин; наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії; тяжка печінкова недостатність.

Рекомендована доза - 1 таблетка щодня, незалежно від їди. Таблетку слід ковтати повністю, не розламуючи і не розжовуючи її, оскільки це перешкоджатиме тривалому та контрольованому вивільненню активного інгредієнта. Тривалість лікування встановлюється індивідуально.

Пацієнтам з нирковою недостатністю потрібна корекція дози. Пацієнтам з помірним та середнім ступенем тяжкості печінкової недостатністю не потрібна корекція дози (див. також розділ «Протипоказання»).

Особливості застосування

Як і при застосуванні інших 1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні лікарського засобу Омник Окас можливе зниження артеріального тиску, рідко може призводити до втрати свідомості. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в такому положенні до зникнення симптомів.

Перед тим як розпочати лікування препаратом Омнік Окас, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, які можуть спричинити такі симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та за необхідності - тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) на початку та через однакові проміжки часу під час лікування.

Призначити пацієнтам з тяжкою стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень для таких пацієнтів не проводили.

У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти та глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може спричинити збільшення кількості ускладнень під час або після проведення такої операції. .

Як правило, за 1-2 тижні до проведення операції з приводу видалення катаракти та глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином, проте користь від припинення лікування тамсулозином сьогодні точно не встановлена. Про синдром атонічної зіниці повідомлялося також у пацієнтів, яким припинили застосування тамсулозину протягом тривалого часу до проведення оперативного втручання щодо катаракти.

Пацієнтам перед плановою операцією з приводу катаракти або глаукоми не рекомендується розпочинати прийом тамсулозину гідрохлориду. З метою попередження можливих ускладнень, пов'язаних з IFIS, при підготовці до операції хірурги та офтальмологи повинні дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин.

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у поєднанні з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю в комбінації з сильними та помірними інгібіторами CYP3A4 (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Іноді можна виявити залишки таблетки у фекаліях.

Повідомлялося про випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. Слід бути обережними при застосуванні тамсулозину гідрохлориду пацієнтам, у яких раніше відзначалася алергія на сульфаніламіди.

* Відзначалися у післяреєстраційний період.

Під час післяреєстраційного нагляду описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) під час операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).

Післяреєстраційний досвід. Крім вищезгаданих побічних реакцій, повідомлялося про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та задишка. Про зазначені випадки повідомлялося спонтанно, частоту повідомлень та роль тамсулозину у їх виникненні не можна достовірно встановити.

Симптоми.

Передозування тамсулозину гідрохлорид може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відзначалася при різних ступенях передозування.

Лікування.

У разі різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи (наприклад, пацієнта слід покласти у горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно стежити за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Враховуючи високий рівень зв'язування тамсулозину з білками плазми, малоймовірно, що проведення гемодіалізу є доцільним.

Для припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно спричинити блювання. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних проносних засобів, таких як сульфат натрію.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Препарат для лікування захворювань сечовивідних шляхів