Омніпак р-р д/ин. 350 мг/мл фл. 500 мл

300 мг йоду/мл: по 50 мл або по 100 мл у поліпропіленовому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці. 350 мг йоду/мл: по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у поліпропіленовому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого кольору розчин.

Таблиця 1 Значення осмоляльності та в’язкості препарату	Концентрація	Осмоляльність* (Осм/кг Н2О) 37 °С	В’язкість (мПа∙с)
20 °С			37 °С
300 мг йоду/мл 350 мг йоду/мл	0,64 0,78	11,6 23,3	6,1 10,6

* Метод: парофазна осмометрія. 1 мл препарату містить 0,012 мг натрію, тобто, по суті, є вільним від натрію.

Фармакодинаміка. Йогексол — неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб. При дослідженні здорових добровольців після внутрішньовенної ін’єкції йогексолу не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників та показників коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними і не вважаються клінічно значущими. Фармакокінетика. Приблизно 100% введеного внутрішньовенно йогексолу видаляється у незміненому вигляді нормально функціонуючими нирками протягом 24 годин. Період напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболітів препарату не встановлено. Зв’язування препарату Омніпак з білками плазми низьке настільки, що не має клінічного значення (менше 2%), і тому до уваги може не братися.

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТX V08A B02.

Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, що приймають метформін, може призводити до оборотного порушення функцій нирок і лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»). Пацієнти, що приймали менше ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (еритема, грипоподібні стани або шкірні реакції). Супутнє застосування деяких нейролептиків або трициклічних антидепресантів може знизити поріг судомних нападів і, таким чином, збільшити ризик виникнення судом, пов’язаних із застосування контрастних речовин. Одночасне застосування контрастних речовин з β-блокаторами може знизити поріг реакцій гіперчутливості, а також вимагати застосування більш високих доз β-агоністів при лікуванні реакцій гіперчутливості. β-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину можуть знижувати ефективність механізмів кардіоваскулярної компенсації змін артеріального тиску. Всі йодовмісні контрастні речовини можуть взаємодіяти з діагностичними тестами досліджень функцій щитоподібної залози, тому здатність щитоподібної залози зв’язувати йод може знижуватись на період до декількох тижнів. Висока концентрація контрастних засобів у сироватці крові і сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків і неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторні аналізи не слід проводити у той же день.

діюча речовина: йогексол; 1 мл розчину містить йогексолу 647 мг, що еквівалентно 300 мг йоду/мл або йогексолу 755 мг, що еквівалентно 350 мг йоду/мл; допоміжні речовини: трометамол; кальцію-натрію едетат; кислоти хлористоводневої 5 М розчин до рН 6,8 — 7,6; вода для ін’єкцій.

Препарат застосовують дітям. Слід пам’ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв’язку з введенням йодовмісних контрастних речовин. Недоношені діти мають підвищену чутливість до йода. Повідомлялося про розвиток транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношеної дитини, яка знаходилась на грудному вигодовуванні. Мати, яка годувала груддю, неодноразово отримувала препарат Омніпак (див. розділ «Особливості застосування»). Немовлятам та маленьким дітям необхідно забезпечити адекватну гідратацію до та після введення контрастного препарату. Застосування нефротоксичних препаратів слід припинити. Пов’язане з віком зниження клубочкової фільтрації у немовлят також може призвести до затримки виведення контрастної речовини.

Омніпак призначений тільки для проведення діагностичних досліджень. Рентгеноконтрастний препарат для проведення у дітей та дорослих ангіографії, урографії, флебографії і контрастного посилення при комп’ютерній томографії (КТ). Субарахноїдальне введення при проведенні люмбальної, торакальної та цервікальної мієлографія та КТ базальних цистерн. Артрографії, ендоскопічної ретроградної панкреатографії (ЕРП), ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХП), герніографії, гістеросальпінгографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.

Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату. Виражений тиреотоксикоз.

Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об’єму серця, загального стану пацієнта та техніки введення препарату. Зазвичай застосовується така ж концентрація та об’єм йоду, як і для іншого йодовмісного рентгеноконтрастного засобу. Перед та після застосування контрастної речовини, так як і для інших рентгеноконтрастних засобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму. Препарат призначений для внутрішньовенного, внутрішньоартеріального, інтратекального та внутрішньопорожнинного введення. Таблиця 2 Концентрації та дози препарату, що застосовуються

Показання/Дослідження	Концентрація	Дози	Примітки
Внутрішньовенне введення
Урографія Дорослі Діти < 7 кг Діти > 7 кг	300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл; 300 мг йоду/мл; 300 мг йоду/мл	40 — 80 мл 40 — 80 мл 3 мл/кг 2 мл/кг	В окремих випадках можуть бути введені дози більше 80 мл макс. доза — 40 мл
Флебографія (нижні кінцівки)	300 мг йоду/мл	20 — 100 мл на кінцівку
Цифрова субтракційна ангіографія	300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл	20 — 60 мл/ ін’єкцію 20 — 60 мл/ ін’єкцію
Контрастне посилення при КТ Дорослі Діти	300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 300 мг йоду/мл	100 — 200 мл 100 — 150 мл 1 — 3 мл/кг маси тіла, до 40 мл	Загальна кількість йоду в ін’єкції, як правило, 30 — 60 г В окремих випадках можливе введення до 100 мл
Внутрішньоартеріальне введення
Артеріографія Дуга аорти Селективна церебральна ангіографія Аортографія Ангіографія стегнових артерій Інші види	300 мг йоду/мл 300 мг йоду/мл; 350 мг йоду/мл 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл; 300 мг йоду/мл	30 — 40 мл/ ін’єкцію 5 — 10 мл/ ін’єкцію 40 — 60 мл/ ін’єкцію 30 — 50 мл/ ін’єкцію Залежить від методу дослідження	Доза на одну ін’єкцію залежить від місця введення
Кардіоангіографія Дорослі Лівий шлуночок та корінь аорти Селективна коронарографія Діти	350 мг йоду/мл 350 мг йоду/мл 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл	30 — 60 мл/ ін’єкцію 4 — 8 мл/ ін’єкцію залежно від віку, маси тіла та патології	макс. доза — 8 мл/ кг маси тіла
Дигітальна субтракційна ангіографія	300 мг йоду/мл	1 — 15 мл/ ін’єкцію	Залежно від місця введення можуть бути використані більші об’єми (до 30 мл)
Інтратекальне введення
Мієлографія* Шийна мієлографія (люмбальне введення) Шийна мієлографія (бокове шийне введення)	300 мг йоду/мл 300 мг йоду /мл	7 — 10 мл 6 — 8 мл
Внутрішньопорожнинне введення
Артрографія	300 мг йоду /мл або 350 мг йоду/мл	5 — 15 мл 5 — 10 мл
Гістеросальпінгографія	300 мг йоду/мл	15 — 25 мл
Сіалографія	300 мг йоду/мл	0,5 — 2 мл
Дослідження шлунково-кишкового тракту Пероральне застосування Дорослі Діти Стравохід Недоношені діти Ректальне застосування Діти	350 мг йоду/мл 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 350 мг йоду/мл Дози розведено водою до 100 — 150 мг йоду /мл	індивідуально 2 — 4 мл/кг маси тіла 2 — 4 мл/кг маси тіла 2 — 4 мл/кг маси тіла 5 — 10 мл/кг маси тіла	Максимальна доза — 50 мл Максимальна доза — 50 мл Приклад: розвести Омніпак 300 або 350 водою 1:1 або 1:2
Посилення при КТ Пероральне застосування Дорослі Діти Ректальне застосування Діти	Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл	800 — 2000 мл розчину протягом певного часу 15 — 20 мл розчину/ кг маси тіла (індивідуально)	Приклад: розвести Омніпак 300 або 350 водою 1:50

*Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повинна перевищувати 3 г.

Загальні види побічних реакцій (характерні для всіх йодовмісних рентгеноконтрастних засобів). Нижче наведено можливі основні побічні ефекти, що пов’язані з рентгенологічними процедурами із застосуванням неіонних контрастних засобів. Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози препарату, що вводиться, і способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку. Введення контрастної речовини слід негайно припинити та у разі необхідності — провести специфічну терапію із внутрішньосудинним введенням ліків. Транзиторне підвищення S-креатиніну є частим явищем після застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, підвищується ризик виникнення контрастіндукованої нефропатії. Йодизм або йодний паротит — дуже рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Вона може виражатися у вигляді набряку та болю у слинних залозах протягом періоду до 10 днів після дослідження. Визначення частоти побічних реакцій базується на внутрішній клінічній документації та опублікованих результатах масштабних досліджень, що охоплювали понад 90000 пацієнтів. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥1:10), часто (≥1:100, <1:10), нечасто (≥ 1:1000, <1:100), рідко (≥ 1:10000, <1:1000), дуже рідко (< 1:10000), невідомо (доступні дані не дають змоги оцінити частоту). З боку імунної системи. Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи задишку, висип, еритему, кропив’янку, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, кон’юнктивіт, кашель, риніт, чхання, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легень). Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів. Невідомо: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, анафілактичний/анафілактоїдний шок. З боку нервової системи. Рідко: головний біль. Дуже рідко: дисгевзія (минущий металевий присмак). Невідомо: вазовагальна непритомність. З боку серцево-судинної системи. Рідко: брадикардія. Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія. З боку травної системи. Нечасто: нудота. Рідко: блювання. Дуже рідко: діарея, біль/дискомфорт в животі. Невідомо: збільшення розмірів слинних залоз. Загальні розлади. Часто: відчуття жару. Нечасто: гіпергідроз, відчуття холоду, вазовагальні реакції. Рідко: пірексія. Дуже рідко: тремтіння (озноб). Травми, отруєння і ускладнення процедур. Невідомо: йодизм. Побічні реакції, пов’язані із внутрішньосудинним (внутрішньоартеріальним та внутрішньовенним) введенням. Будь ласка, прочитайте спочатку підрозділ «Загальні види побічних реакцій». Нижченаведена частота побічних реакцій пов’язана тільки з внутрішньосудинним введенням неіонних мономерних контрастних речовин. Розвиток побічних реакцій, що можуть спостерігатись під час внутрішньоартеріального введення, залежить від місця ін’єкції та дози препарату. При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб у високій концентрації проникає до органа, що досліджується, можливе порушення функцій даного органа. З боку системи крові та лімфатичної системи. Невідомо: тромбоцитопенія З боку ендокринної системи. Невідомо: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоїдизм. З боку психіки. Невідомо: сплутаність свідомості, збудження, неспокій, тривожність. З боку нервової системи. Рідко: запаморочення, парез, параліч, світлобоязнь, сонливість. Дуже рідко: судоми, порушення свідомості, цереброваскулярний розлад, ступор, розлади чутливості (включаючи гіпестезію), парестезія, тремор. Невідомо: транзиторна моторна дисфункція (включаючи розлади мовлення, афазію, дизартрію), транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи тимчасову втрату пам’яті, дезорієнтацію, кому, ретроградну амнезію, набряк мозку). З боку органів зору. Рідко: розлади зору. Невідомо: транзиторна коркова сліпота. З боку органів слуху та рівноваги. Невідомо: транзиторна втрата слуху. З боку серцево-судинної системи. Рідко: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію). Дуже рідко: інфаркт міокарда, припливи. Невідомо: артеріальна гіпертензія, тяжкі ускладнення з боку серця (включаючи зупинку серця, кардіореспіраторну зупинку), серцева недостатність, спазм коронарних артерій, ціаноз, біль у грудях, шок, артеріальний спазм, тромбофлебіт та тромбоз. З боку дихальної системи. Часто: транзиторні зміни частоти дихання, респіраторний дистрес. Рідко: кашель, зупинка дихання. Дуже рідко: диспное. Невідомо: тяжкі респіраторні симптоми та ознаки, набряк легенів, синдром гострого респіраторного дистресу, бронхоспазм, ларингоспазм, апное, аспіраційний напад астми. З боку травної системи. Рідко: діарея. Невідомо: загострення панкреатиту, гострий панкреатит. З боку шкіри та підшкірних тканин. Рідко: висип, свербіж, кропив’янка Невідомо: бульозний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; гострий генералізований екзантематозний пустульоз; лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами; загострення псоріазу; еритема; дерматит, пов’язаний з дією препарату; відшаровування шкіри. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Невідомо: артралгія, м’язова слабкість, опорно-руховий спазм. З боку нирок та сечовивідних шляхів. Рідко: порушення функцій нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. Загальні розлади та зміни у місці введення. Нечасто: біль та дискомфорт. Рідко: астенічний стан (включаючи нездужання, втому). Невідомо: реакції в місці введення, включаючи екстравазацію, біль у спині. Травми, отруєння та процедурні ускладнення. Невідомо: йодизм. Інтратекальне введення. Будь ласка, прочитайте спочатку підрозділ «Загальні види побічних реакцій». Наведена нижче частота побічних реакцій пов’язана тільки з інтратекальним введенням неіонних мономерних контрастних речовин. Побічні реакції можуть виникати через декілька годин або днів після інтратекального введення. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастного засобу. Щоб мінімізувати зниження тиску, слід запобігати надмірному виведенню спинномозкової рідини. З боку психіки. Невідомо: сплутаність свідомості, збудження. З боку нервової системи. Дуже часто: головний біль (може бути сильним та тривалим). Нечасто: асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт). Рідко: судоми, запаморочення. Невідомо: аномальна електроенцефалограма, менінгізм, епілептичний статус, транзиторна індукована контрастом енцефалопатія, в тому числі транзиторна втрата пам'яті, кома, ступор і ретроградна амнезія, моторна дисфункція (включаючи розлад мовлення, афазію, дизартрію), парестезії, гіпестезії та сенсорні розлади. З боку органів зору. Невідомо: транзиторна коркова сліпота, світлобоязнь. З боку органів слуху та рівноваги. Невідомо: транзиторна втрата слуху. З боку травної системи. Часто: біль у животі, блювання. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Рідко: біль у шиї, біль у спині. Невідомо: м’язові спазми. Загальні розлади та зміни у місці введення. Рідко: біль у кінцівках. Невідомо: зміни в місці введення. Побічні реакції, пов’язані з внутрішньопорожнинним введенням. Будь ласка, прочитайте спочатку підрозділ «Загальні види побічних реакцій». Наведена нижче частота побічних реакцій пов’язана тільки з внутрішньопорожнинним введенням неіонних мономерних контрастних речовин. Ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (ЕРХП). Шлунково-кишкові розлади. Загальні: панкреатит, підвищення амілази крові. Пероральне застосування. З боку травної системи. Дуже часто: діарея. Часто: нудота, блювання. Рідко: біль у животі. Гістеросальпінгографія (ГСГ). З боку травної системи. Дуже часто: біль у нижніх відділах живота. Артрографія. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Невідомо: артрит. Загальні розлади та порушення у місці введення. Дуже часто: біль. Герніографія. Загальні розлади та зміни у місці введення. Невідомо: постпроцедурний біль. Окремі побічні реакції. Повідомлялося про розвиток тромбоемболічних ускладнень у зв’язку з проведенням контрастної ангіографії коронарних, мозкових, ниркових та периферичних артерій. Контрастна речовина може сприяти розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося про розвиток ускладнень з боку серця, включаючи гострий інфаркт міокарда під час або після проведення контрастної коронарної ангіографії. Пацієнти літнього віку або пацієнти з тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією та дисфункцією лівого шлуночка мали вищий ризик розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»). У поодиноких випадках контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар’єр, у результаті чого виникає накопичення препарату в корі головного мозку, що може спричинити неврологічні реакції, включаючи судоми, транзиторні моторні або сенсорні розлади, транзиторне порушення свідомості, транзиторну втрату пам’яті та енцефалопатію (див. розділ «Особливості застосування»). Анафілактоїдні реакції та анафілактоїдний шок може призвести до глибокої гіпотензії та пов’язаних з нею симптомів, включаючи гіпоксичну енцефалопатію, ниркову та печінкову недостатність (див. розділ «Особливості застосування»). В деяких випадках транссудація (екстравазація) контрастної речовини спричиняє локальний біль та набряк, які зазвичай проходять без ускладнень. Зафіксовані випадки запалення, некрозу тканин і компартмент-синдрому (див. розділ «Особливості застосування»).

Доклінічні дані свідчать про велику широту терапевтичного вікна препарату Омніпак та відсутність верхньої межі стандартно припустимих доз для внутрішньосудинного застосування. Симптоматичне передозування малоймовірне у пацієнтів з нормальною функцією нирок, якщо тільки пацієнт не отримав більше 2000 мг/кг маси тіла йоду протягом обмеженого періоду часу. Тривале застосування високих доз препарату може вплинути на функції нирок (період напіввиведення — 2 години). Випадкове передозування препарату можливе при складних ангіографічних процедурах у дітей, особливо за умови багаторазового введення високих доз. У разі передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функцій нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічного антидоту не існує.

Зберігати в оригінальній упаковці та захищеному від вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці!