Оптицеф гран. 53 г 100 мг/5 мл фл. 100 мл, з мірн. ложк.

По 32 г або 53 г гранул у флаконі з брунатного скла, по 1 флакону разом із мірною ложкою в пачці.

Гранули для оральної суспензії. Основні фізико-хімічні властивості: гранули: гранули від майже білого до світло-жовтого кольору; суспензія: в'язка рідина від майже білого до світло-жовтого кольору.

Фармакодинаміка. Цефіксим — антибіотик групи цефалоспоринів III покоління для внутрішнього застосування. В умовах in vitro виявляє значну бактерицидну активність щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази — позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази — позитивні і негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз. Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні і метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму. Фармакокінетика. Всмоктування. Абсолютна біодоступність після перорального застосування цефіксиму становить 22–54%. Оскільки наявність їжі значно не впливає на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від вживання їжі. Максимальний рівень у сироватці крові після прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному дозуванні можливе незначне накопичення цефіксиму. Розподіл. Цефіксим майже повністю зв'язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30%. Метаболізм. Метаболіти цефіксиму не були ізольовані із сироватки крові або сечі людини. Виведення. Цефіксим виводиться в основному в незміненому вигляді із сечею. Переважаючим механізмом є клубочкова фільтрація. Немає даних про проникнення цефіксиму у грудне молоко.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Код АТХ J01D D08.

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, пробенецид, діуретики) підвищують максимальну концентрацію цефіксиму в сироватці крові, сповільнюючи виведення цефіксиму нирками, що може призвести до симптомів передозування. Саліцилова кислота підвищує вільний цефіксим на 50% внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв'язування з протеїнами; цей ефект залежний від концентрації. Супутнє застосування з карбамазепіном може спричиняти підвищення його концентрації у плазмі крові, тому доцільно контролювати рівень карбамазепіну у плазмі крові. При комбінованому застосуванні цефіксиму з потенційно нефротоксичними речовинами (аміноглікозидами, колістином, поліміксином, віоміцином) або сильнодіючими діуретиками (етакриновою кислотою, фуросемідом) існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності. Ніфедипін підвищує біодоступність, але клінічна взаємодія не визначена. Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні препарату може виникати зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів. Антациди, які містять магнію або алюмінію гідроксид, сповільнюють всмоктування препарату. Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, збільшення протромбінового часу було зареєстровано у деяких пацієнтів, тому слід дотримуватися обережності пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію. Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянти типу кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати ефекти антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з/без клінічних проявів кровотеч. Під час лікування цефіксимом можлива хибнопозитивна пряма реакція Кумбса і хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток із сульфатом міді, розчинів Бенедикта або Фелінга. Для визначення глюкози в сечі рекомендується використовувати глюкозооксидазний тест.

Препарат застосовувати дітям віком від 6 місяців. Безпека та ефективність застосування цефіксиму дітям віком до 6 місяців не встановлені, тому застосовувати цефіксим даній категорії пацієнтів не рекомендується.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха) та інші інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт, тонзиліт бактерійної етіології) у випадку відомої або підозрюваної стійкості збудника до інших часто використовуваних антибіотиків, або в разі ризику неефективності лікування; — інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт і загострення хронічного бронхіту); інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит). Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази — позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази — позитивні і негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз. Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні і метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

Підтверджена гіперчутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або до інших компонентів препарату; гіперчутливість до пеніцилінів; порфірія.

Вживання їжі не впливає на всмоктування цефіксиму. Зазвичай курс лікування становить 7 днів, за необхідності — до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить 3 дні. Діти віком від 6 місяців до 10 років (з масою тіла до 50 кг): рекомендована доза становить 8 мг/кг на добу одноразово або 4 мг/кг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання. Дорослі та діти віком від 10 років (або з масою тіла більше 50 кг): рекомендована доза становить 400 мг на добу одноразово або 200 мг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання. Пацієнти літнього віку: призначати препарат у рекомендованій для дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок і скоригувати дозу при тяжкій нирковій недостатності (див. «Ниркова недостатність»). Ниркова недостатність: цефіксим можна застосовувати при порушеннях функції нирок. Для пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв або вище слід призначати звичайну дозу і режим дозування. Для пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв рекомендується добову дозу зменшити на 50%. Це також стосується пацієнтів, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі. Спосіб приготування суспензії. Тільки для внутрішнього застосування. Для 60 мл суспензії (100 мг/5 мл): перед розведенням слід струсити флакон кілька разів, додати у 2 прийоми 40 мл охолодженої до кімнатної температури кип'яченої води і збовтати до утворення однорідної суспензії. Для 100 мл суспензії (100 мг/5 мл): перед розведенням слід струсити флакон кілька разів, додати у 2 прийоми 66 мл охолодженої до кімнатної температури кип'яченої води і збовтати до утворення однорідної суспензії. Перед кожним застосуванням готову суспензію слід ретельно збовтати. Суспензію дозувати мірною ложкою.

Кров і лімфатична система: еозинофілія, гіпереозинофілія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гіпопротромбінемія, тромбофлебіт, збільшення тромбінового та протромбінового часу, пурпура. Травна система: спазми у шлунку, біль у животі, діарея*, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, дисбактеріоз, кандидоз слизової оболонки рота, стоматит, глосит. Печінка та жовчовивідні шляхи: жовтяниця, гепатит, холестаз. Інфекційні та паразитарні захворювання: псевдомембранозний коліт. Лабораторні показники: підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення білірубіну в крові, підвищення сечовини крові, підвищення сироваткового креатиніну. Обмін речовин і харчування: анорексія (втрата апетиту). Нервова система: головний біль, запаморочення, дисфорія; зафіксовано випадки конвульсій при застосуванні цефалоспоринів, включаючи цефіксим (частота невідома). Бета-лактами, включаючи цефіксим, збільшують у пацієнтів ризик енцефалопатії (що може включати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозування та ниркової недостатності (частота невідома). Органи слуху: втрата слуху. Дихальна система, органи грудної клітки та середостіння: диспное. Нирки і сечовивідні шляхи: гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан, гематурія. Імунна система: анафілактична реакція, реакції, подібні до сироваткової хвороби, медикаментозна гарячка, артралгія. Шкіра та підшкірна клітковина: кропив'янка, шкірні висипання, свербіж шкіри, гарячка, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, синдром медикаментозних висипань з еозинофілією та системними проявами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема. Репродуктивна система і молочні залози: генітальний свербіж, вагініт, спричинений Candida. Загальні розлади: слабкість, втомлюваність, підвищене потовиділення, запалення слизових оболонок. * Діарея зазвичай пов'язана із застосуванням препарату у більш високих дозах. Повідомляли про випадки діареї від помірного до тяжкого ступеня. При виникненні тяжкої діареї застосування цефіксиму необхідно припинити.

Існує ризик енцефалопатії при застосуванні бета-лактамних антибіотиків, включаючи цефіксим, особливо у випадках передозування та ниркової недостатності. Побічні реакції, зафіксовані при застосуванні препарату в дозах до 2 г у здорових добровольців, не відрізнялися від побічних реакцій, зафіксованих у пацієнтів, які приймали препарат у рекомендованих дозах. Симптоми: посилення прояву побічних реакцій. Лікування: промивання шлунка, призначення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяє виведенню цефіксиму з організму.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.