Орнідазол-Новофарм розчин для інфузій по 5 мг/мл, 100 мл

По 100 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці з картону.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовта рідина.

Механізм дії орнідазолу пов'язаний із порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаеробних бактерій: Clostridium spp., чутливих штамів Eubacterium spp; анаеробних коків: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Легко проникає в мікробну клітину і, зв'язуючись із ДНК, порушує процес реплікації.

Орнідазол добре проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри, надходить у спинномозкову рідину, жовч, проникає у грудне молоко. При внутрішньовенному введенні у дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 6 годин рівноважна концентрація становить 18-26 мкг/мл. В організмі метаболізується близько 30-60% лікарського засобу шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкуронування.

Виведення. Орнідазол виводиться переважно із сечею (60-80%), майже 20% – у незміненому вигляді, 6-15%– з калом.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. Код ATХ J01X D03.

На відміну від інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу, і тому сумісний з алкоголем. Однак орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду (варфарин), що потребує відповідної корекції їхньої дози.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Спільне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу у сироватці крові, тоді як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) – підвищують.

Діюча речовина: орнідазол;

1 мл розчину містить орнідазолу 5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота соляна концентрована, вода для ін'єкцій.

При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви, як сонливість, ригідність м'язів, запаморочення, тремор, судоми, ослаблення координації, тимчасова непритомність. Можливість таких проявів необхідно враховувати для пацієнтів, які керують транспортом або працюють з іншими механізмами.

Орнідазол протипоказаний у І триместрі вагітності.

У II та III триместрах препарат приймати лише за абсолютними показаннями.

У разі необхідності застосування орнідазолу слід припинити годування груддю.

Орнідазол протипоказаний дітям з масою тіла менше 6 кг.

Парентеральне введення лікарського засобу показано у випадках гострої та тяжкої інфекції або неможливості перорального застосування при таких захворюваннях та станах:

• анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до орнідазолу мікрофлорою: септицемія, менінгіти, перитоніт, післяопераційні ранові інфекції, сепсис, септичний аборт та ендометрит;
• профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободовій та прямій кишці), при гінекологічних операціях;
• амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки.

• Гіперчутливість до компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу.
• Захворювання центральної нервової системи, епілепсія, розсіяний склероз, хронічний алкоголізм.
• Порушення кровообігу, патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, схеми лікування.

Лікарський засіб вводити протягом 15-30 хвилин.

При анаеробних системних інфекціях дорослим та дітям старше 12 років призначати введення в дозі 500-1000 мг. – початкова доза, потім 500 мг кожні 12 годин або 1000 мг кожні 24 години протягом 5-10 днів (ступінчаста доза). Після того, як стан пацієнта стабілізувався, слід перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад, таблетки по 500 мг, по 1 таблетці кожні 12 годин).

Дітям до 12 років з масою тіла понад 6 кг добову дозу призначати з розрахунку 20 мг/кг маси тіла, розподілену на 2 введення протягом 5-10 діб.

Для профілактики анаеробних інфекцій при хірургічних втручаннях дорослим та дітям старше 12 років орнідазол призначати у дозі 500-1000 мг за 30 хвилин перед оперативним втручанням.

Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом з аміноглікозидами, пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарат слід окремо.

Амебна дизентерія з тяжким перебігом, всі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки для дорослих та дітей віком від 12 років: перше введення становить 500-1000 мг, далі – 500 мг кожні 12 годин протягом 3-6 діб.

Дітям до 12 років з масою тіла понад 6 кг добову дозу призначати з розрахунку 20-30 мг/кг маси тіла, розподілену на 2 введення.

При порушенні функції нирок подовжувати інтервал між прийомами або знижувати разову та добову дозу препарату.

Особливості застосування

При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, у пацієнтів з ураженнями печінки та у пацієнтів, які зловживають алкоголем. При застосуванні високих доз орнідазолу та у разі лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

Особам за наявності в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо під час проведення повторних курсів лікування.

Посилення порушень центральної або периферичної нервової системи можливе в період лікування орнідазолом. У разі периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або помутніння свідомості слід припинити прийом препарату.

Може спостерігатися загострення кандидомікозу, що потребує відповідного лікування.

У разі проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.

Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може підвищитись або ослабнути під час лікування орнідазолом.

З боку крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок, помірна лейкопенія, нейтропенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірний висип, кропив'янка, гіперемія шкіри, свербіж.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, біль голови, тремор, ригідність м'язів, порушення координації, атаксія, судоми, тимчасова втрата свідомості, сплутаність свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, збудження.

З боку травного тракту: порушення смаку, металевий присмак у роті, сухість у роті, обожений язик, нудота, блювання, диспепсія, почуття тяжкості та болючості в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність, зміни печінкових проб.

Загальні порушення та зміни в місці введення: підвищення температури тіла, озноб, загальна слабкість, стомлюваність, задишка зміни в місці введення, включаючи біль, почервоніння, відчуття печіння в місці введення.

Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т.ч. зниження артеріального тиску.

Симптоми: непритомність, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, депресія, периферичний неврит, нудота, блювання, анорексія, можливе посилення симптомів інших побічних реакцій.

Лікування: симптоматичне, специфічний антидот невідомий.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Залишок лікарського засобу не використовувати.

Орнідазол-Новофарм розчин для інфузій використовується для парентерального введення лікарського засобу у випадках гострої та тяжкої інфекції або неможливості перорального застосування.