Остеогенон таблетки в/о № 40 (10х4)

По 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, рівномірно забарвлені у світло-жовтий колір.

Регулятор кальцієво-фосфорного обміну застосовується при системному остеопорозі. Препарат має подвійну дію на метаболізм кісткової тканини: що стимулює на остеобласти та інгібує на остеокласти. Ці різні дії фізіологічно доповнюють одна одну і регулюють рівновагу між резорбцією кісток та відновленням кісткової тканини. Кальцій міститься в препараті як складова гідроксіапатиту, що сприяє повнішій абсорбції кальцію зі шлунково-кишкового тракту. Фосфор, що бере участь у кристалізації гідроксиапатиту, сприяє фіксації кальцію в кістках і гальмує його виведення нирками.

Дослідження на тваринах показали, що при пероральному застосуванні органічний компонент препарату (осеїн, що містить колаген I типу, остеокальцин, фактори росту та інші протеїни) забезпечує більш виражений остеогенний ефект, ніж одна мінеральна складова (гідроксиапатит).

Клінічні дослідження підтвердили, що осеїн-гідроксиапатитова сполука викликає анаболічний ефект на кістковий метаболізм, який більший, ніж спостерігається при застосуванні лише кальцію.

Дослідження з використанням поміченого ізотопом (47Сa) препарату показали, що абсорбція відбувається у кишечнику.

Повільне вивільнення кальцію з осеїн-гідроксиапатитової сполуки забезпечує тривалу абсорбцію у шлунково-кишковому тракті та зумовлює відсутність піків гіперкальціємії (на відміну від препаратів, що містять лише солі кальцію).

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Кошти, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Код АТХ М05В Х.

Небажані комбінації

Тіазидні діуретики: можуть знижувати виведення кальцію з сечею та викликати гіперкальціємію.

Комбінації, які вимагають особливих запобіжних заходів

Вітамін D: при комбінованому застосуванні Остеогенон з вітаміном D необхідна обережність, оскільки вітамін D підвищує абсорбцію кальцію і може призвести до гіперкальціємії.

Серцеві глікозиди: ризик розвитку аритмій. Пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом і в них рекомендується регулярно контролювати ЕКГ та рівень кальцію у сироватці крові.

Цикліни: ризик зменшення абсорбції циклінів у кишечнику при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та цикліни рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Препарати, що містять солі заліза та цинку: ризик зменшення абсорбції заліза та цинку в кишечнику при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, так Остеогенон та зазначені препарати рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Бісфосфонати: ризик зменшення абсорбції бісфосфонатів у кишечнику при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та бісфосфонати рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Хінолони: ризик зменшення абсорбції хінолонів у кишечнику при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та хінолони рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

ГКС: при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів можуть знижувати абсорбцію кальцію в кишечнику, тому Остеогенон та глюкокортикостероїди рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Препарати стронцію: ризик зменшення абсорбції стронцію в кишечнику при одночасному застосуванні препаратів кальцію, тому Остеогенон та препарати, що містять стронцій, рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Гормони щитовидної залози: ризик зменшення абсорбції левотироксину в кишечнику, тому Остеогенон та гормони щитовидної залози рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Естрамустин: ризик зменшення абсорбції естрамустину при одночасному застосуванні препаратів кальцію, тому Остеогенон та естрамустин рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

діюча речовина: осеїн-гідроксиапатитова сполука;

1 таблетка містить осеїн-гідроксиапатитову сполуку 830 мг, яка включає: осеїну 291 мг, до складу якого входять неколагенові пептиди та протеїни (75 мг) та колагени (216 мг); гідроксиапатиту 444 мг, до складу якого входять кальцій (178 мг) та фосфор (82 мг);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, крохмаль картопляний, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Наявні дані щодо застосування Остеогенону вагітними (від 300 до 1000 пацієнток) свідчать про відсутність розвитку мальформацій, а також відсутність токсичного впливу на плід або новонародженого.

Дослідження великої кількості вагітних жінок, які приймали солі кальцію, свідчать про відсутність негативного впливу на вагітність, а також на здоров'я плода чи новонародженого.

Дослідження на тваринах не виявили репродуктивної токсичності препарату (доклінічні дані, отримані при повторних дослідженнях з токсичності, генотоксичності та репродуктивної токсичності, не виявили потенційного ризику для здоров'я людини).

Остеогенон можна застосовувати у період вагітності у разі потреби.

Виведення осеїн-гідроксиапатитової сполуки в молоко домашніх тварин не вивчали.

Дослідження харчових добавок показали, що екскреція кальцію в грудне молоко не змінюється при збільшенні вживання кальцію в період лактації, навіть у жінок, які раніше отримували мало кальцію.

Осеїн-гідроксиапатитова сполука, зокрема кальцій, потенційно виводиться у грудне молоко жінок у невеликій кількості, проте терапевтичні дози препарату не викликають негативного впливу на новонароджених/немовлят.

Остеогенон можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність. Дослідження на тваринах свідчать про відсутність прямого або опосередкованого негативного впливу на фертильність чоловіків та жінок.

Остеогенон призначають дітям віком від 6 років. Залежно від віку пацієнта та його потреби у кальцію лікар призначає дозу 1-2 таблетки.

• Профілактика остеопорозу.
• Лікування остеопорозу.
• Профілактика або лікування дефіциту кальцію в організмі.
• Допоміжна терапія для покращення росту кісток при переломах.

• Чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції нирок - необхідність гемодіалізу.
• Гіперкальціємія, гіперкальціурія, гострий нефролітіаз кальцію, кальциноз тканин.
• Тривала іммобілізація, що супроводжується гіперкальціємією та/або гіперПечкальціурією (лікування кальцієм проводять після відновлення рухливості).
• Вік до 6 років (пов'язаний із лікарською формою).

Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, бажано під час їди.

Дорослі

• при остеопорозі приймають від 2 до 4 таблеток на добу (в окремих дозах 2 прийоми); при вираженому остеопорозі дозу можна збільшити за рішенням лікаря.
• в інших випадках приймають по 1-2 таблетки на добу.

Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання.

Особливості застосування

Кальцій

При одночасному застосуванні кальцію та вітаміну D необхідно систематично контролювати рівень кальцію у сироватці крові та сечі, а у разі їх підвищення – відповідним чином коригувати дози.

У разі ниркової недостатності рекомендується систематично контролювати рівень кальцію у сироватці крові та сечі, а також уникати призначення високих доз та/або тривалого застосування.

При тривалому застосуванні препарату та/або при наявності порушень функції нирок необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в сечі та знижувати дози або тимчасово зупиняти лікування при перевищенні рівнів 7,5 ммоль за 24 години (300 мг за 24 години) у дорослих та 0 ,12-0,15 ммоль/кг маси тіла за 24 години (5-6 мг/кг маси тіла за 24 години) у дітей.

Пацієнтам з нефролітіазом кальцію в анамнезі рекомендується:

• дотримуватися звичайних дієтичних рекомендацій щодо споживання кількості води, солі та білків;
• обмежити кількість кальцію, що потрапляє з Остеогенон, до 500 мг на добу;
• відкоригувати споживання кальцію в раціоні, щоб не перевищувати добову дозу кальцію 1,5 г, а також уникати додавання вітаміну D.

Фосфор

У хворих з помірними порушеннями функції нирок рекомендується періодично контролювати рівень фосфору у сироватці крові.

Залежно від частоти побічних реакцій розділені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1 /100), рідко (≥ 1 / 10000, <1/1000), одиничні (<1/10000), з невідомою частотою (існуючі дані не дозволяють оцінити частоту цих реакцій).

З боку метаболізму та харчування

З невідомою частотою: гіперкальціурія, гіперкальціємія (при тривалому застосуванні у високих дозах).

З боку шлунково-кишкового тракту

З невідомою частотою: шлунково-кишкові розлади, зокрема нудота, біль у животі, запор.

З боку шкіри та підшкірних тканин

З невідомою частотою: гіперчутливість, включаючи свербіж, висип.

Передозування Остеогеноном малоймовірне.

Наведені нижче дані стосуються передозування солей кальцію (більше 2000 мг кальцію на добу).

Симптоми передозування: клінічні симптоми зазвичай пов'язані з гіперкальціємією і не є специфічними, зокрема спрага, поліурія, полідипсія, нудота, блювання, зневоднення організму, підвищення артеріального тиску, вазомоторні розлади, запор, втрата апетиту, аритмії, слабкість, нефролітіаз, біль у кістках, психічні зміни.

У дітей відсутність збільшення маси тіла / відставання у фізичному розвитку може передувати всім зазначеним симптомам.

Лікування при передозуванні: скасування препарату та відновлення водно-електролітного балансу; залежно від тяжкості гіперкальціємії слід застосовувати діуретики та/або кортикостероїди, бісфосфонати, кальцитонін. Деякі пацієнти можуть вимагати перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Остеогенон — ліки, що впливають на структуру, мінералізацію та метаболізм кісткової тканини. Препарат показаний для профілактики та лікування остеопорозу.