Озерлік таблетки по 400 мг, 10 шт.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору.

Механізм дії препарату пов’язаний з інгібуванням ДНК-гірази та топоізомерази IV. Гатифлоксацин, який відноситься до 8-метоксифторхінолонів, активний проти широкого діапазону грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів, тому він показаний для лікування захворювань, спричинених такими збудниками:

грампозитивні мікроорганізми: чутливі – Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes та відносно чутливі – Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включаючи метицилінрезистентні штами), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae; 

грамнегативні мікроорганізми: чутливі – Haemophillus influenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамази), Haemophilias раrаinfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включаючи штами, що продукують β-лактамази), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoеae (включаючи штами, що продукують β-лактамази) та відносно чутливі – Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mіrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

відносно чутливі анаероби: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthiі, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Ctostridium perfringens, Clostridium ramosum; 

чутливі атипові збудники: C.pneumoniae, C. trachomatis, M.pneumoniae, L. Pneumophilia, Ureaplasma; 

відносно чутливі атипові форми: Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

До гатифлоксацину чутливі такі збудники, як мікобактерії туберкульозу і H. рylori. 

Протибактеріальна дія гатифлоксацину забезпечується завдяки пригніченню ДНК-гірази та топоізомерази IV. ДНК-гіраза є важливим ферментом, що бере участь у редуплікації ДНК збудників. Топоізомераза IV є ферментом, що відіграє провідну роль у розподілі хромосом при поділі бактеріальної клітини. 

Гатифлоксацин ефективний відносно бактерій, резистентних до β-лактамних і макролідних антибіотиків.

Гатифлоксацин добре всмоктується у травному тракті після перорального застосування. Абсолютна біологічна доступність гатифлоксацину – 96 %. Пік концентрації у плазмі крові настає через 1-2 години після перорального застосування. Зв’язування з білками плазми крові становить майже 20 %.

Гатифлоксацин добре проникає у більшість тканин організму і швидко розподіляється у біологічних рідинах. Високі концентрації утворюються в легеневій тканині, слизовій оболонці бронхів, придаткових порожнинах носа, в альвеолярних макрофагах, тканинах середнього вуха, тканинах шкіри, тканинах і секреті простати, слині, жовчі, сім’явивідній рідині, піхві, матці, ендо- та міометрії, маткових трубах, яєчниках.

Гатифлоксацин в організмі біотрансформується з < 1 % виділення дози у сечу.

Виводиться нирками. Середнє видалення гатифлоксацину становить від 7 до 14 годин і не залежить від дози та режиму застосування. 

В експериментах з тваринами гатифлоксацин вільно проходив крізь плаценту та потрапляв у грудне молоко.

У жінок були виявлені відмінності у фармакокінетиці гатифлоксацину. Жінки літнього віку мали 21 % збільшення максимальної концентрації у плазмі крові, 32 % збільшення площі під кривою «концентрація-час» (AUC) (0-) і повільніше виведення порівняно з жінками молодшого віку.

Педіатрія. Фармакокінетика гатифлоксацину у дітей не була визначена.

Ниркова недостатність. У людей з нирковою недостатністю кліренс гатифлоксацину знижений, системний вплив більш виражений.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТХ J01M A16.

Прийом гатифлоксацину через 1 годину після циметидину (1 раз на добу перорально у дозі 200 мг) не впливає на фармакокінетику гатифлоксацину. Ці результати вказують на те, що на всмоктування гатифлоксацину не впливають антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, такі як циметидин і фамотидин.

Одночасне застосування гатифлоксацину з антацидними лікарськими засобами зменшує його біодоступність.

Гатифлоксацин необхідно застосовувати за 4 години до прийому сульфату заліза, харчових добавок, які містять цинк, магній або залізо (таких як полівітаміни), або антациди, що містять магній і алюміній, для виключення будь-яких значних фармакокінетичних взаємодій.

Застосування гатифлоксацину не впливає на системний кліренс внутрішньовенного мідазоламу. Добова внутрішньовенна доза мідазоламу 0,0145 мг/кг не впливає на фармакокінетику гатифлоксацину. Ці результати можуть бути враховані у разі недостатньої ефективності гатифлоксацину під час проведення досліджень з ізоферментом CYP3A4 у людей.

Одночасне застосування гатифлоксацину і теофіліну не впливало на фармакокінетику жодного з цих препаратів.

Сумісне застосування гатифлоксацину і варфарину не впливало на фармакокінетику жодного з цих препаратів, протромбіновий час не змінювався. Однак, оскільки для деяких похідних хіноліну повідомлялося про посилення ефекту варфарину або його похідних, слід проводити відповідні аналізи коагуляції під час лікування.

Одночасне застосування гатифлоксацину з цукрознижувальними пероральними препаратами може призвести до коливань рівня глюкози (може виникати гіпоглікемія або гіперглікемія) у крові, що потребує ретельного контролю за показниками рівня глюкози у крові протягом лікування гатифлоксацином. У разі, якщо виникають небезпечні для здоров’я пацієнта відхилення рівня глюкози у крові, гатифлоксацин потрібно відмінити. 

Небезпека розвитку шлуночкових порушень ритму при застосуванні гатифлоксацину зростає і стає реальною небезпекою у хворих старших вікових груп, особливо у жінок, при наявних захворюваннях серця, при супутньому застосуванні лікарських засобів, які збільшують тривалість інтервалу QT (цизаприд, еритроміцин, антипсихотичні препарати, трициклічні антидепресанти) або гальмують серцевий ритм (протиаритмічні препарати класу ІА (наприклад хінідин, прокаїнамід) або класу ІІІ (наприклад аміодарон, соталол), спричиняють гіпокаліємію, а також при одночасному застосуванні препаратів, що мають конкуруючі шляхи метаболізму та змінюють концентрацію один одного.

Паралельне застосування гатифлоксацину та дигоксину не дало значного ефекту стосовно зміни фармакокінетики гатифлоксацину. Пацієнтів, які приймають дигоксин, необхідно перевіряти на ознаки та симптоми токсичності. У пацієнтів, які виявили ознаки чи симптоми інтоксикації дигоксином, концентрацію дигоксину у сироватці крові слід перевірити та дозу дигоксину відкоригувати відповідно.

Системне виведення гатифлоксацину значно підвищується при паралельному застосуванні гатифлоксацину та пробенециду.

Під час доклінічних і клінічних досліджень виявлено, що при паралельному застосуванні фторхінолонів з нестероїдними протизапальними препаратами може підвищуватися ризик виникнення розладів центральної нервової системи і судом.

діюча речовина: гатифлоксацин (gatifloxacin);

1 таблетка містить гатифлоксацину сеcквігідрату у перерахуванні на гатифлоксацин 400 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон K-30, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, Opadry 03В52014 жовтий: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид жовтий (Е 172).

Якщо під час лікування препаратом спостерігаються побічні реакції з боку нервової системи, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

У період вагітності препарат протипоказаний.
На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Дітям препарат протипоказаний.

Лікування інфекційно-запальних процесів, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами: 

• інфекції дихальних шляхів (у тому числі загострення хронічного бронхіту, гострий синусит, негоспітальна пневмонія);
• інфекції нирок і сечовидільної системи (у тому числі ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, гострий пієлонефрит, неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (цистит));
• неускладнена уретральна гонорея у чоловіків;
• ендоцервікальна гонорея у жінок.

При загостренні хронічного бронхіту, гострому синуситі та циститі лікарський засіб Озерлік® слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним застосовувати антибактеріальні препарати, які зазвичай рекомендуються для лікування цих інфекцій.

Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосовування антибактеріальних препаратів.

Підвищена чутливість до гатифлоксацину та до інших фторхінолонів в анамнезі або до будь-яких інших компонентів препарату. Цукровий діабет, захворювання центральної нервової системи (епілепсія, знижений судомний поріг).

Препарат приймати незалежно від прийому їжі, зазвичай 1 раз на добу. 

Дозування для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок

Оскільки гатифлоксацин виділяється в основному шляхом ниркової екскреції, пацієнтам з кліренсом креатиніну < 40 мл/хв, включаючи пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, потрібна корекція режиму дозування.

Рекомендуються такі зміни дозування препарату пацієнтам з нирковою недостатністю: 

* Застосовувати у відповідному дозуванні.

Схема з одноразовим застосуванням препарату в дозі 400 мг (для лікування неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів і гонореї) не потребує корекції дози у пацієнтів з порушенням функції нирок.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, сироваткова хвороба, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, васкуліт, екзема, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, еритема, свербіж, фотосенсибілізація, фототоксичність, екзема, алергічний дерматит, підвищена пітливість, сухість шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку нервової системи*: ажитація, збудження, порушення свідомості, втрата свідомості, депресія, нервозність, неспокій, тривожність, кошмари або параноя, порушення сну, безсоння, сонливість, неспокійний сон, парестезія, порушення смакових відчуттів, запаморочення, головний біль, тремор, судоми, нейропатія.

З боку органів зору*: порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги*: дзвін у вухах, ототоксичність. 

З боку серцево-судинної системи**: тахікардія, брадикардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, периферичні набряки, розширення судин, подовження інтервалу QT на ЕКГ, синкопе, torsades de pointes.

З боку травного тракту: біль у животі, анорексія, запор, диспепсія, здуття живота, глосит, гастрит, кандидоз ротової порожнини, стоматит, виразка ротової порожнини, печія, діарея, порушення апетиту, блювання, нудота, спрага, сухість у роті, панкреатит, шлунково-кишкова кровотеча.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини*: артропатії, артралгії, міалгії, судоми м’язів, порушення суглобового хряща, тендиніти, тендовагініти, розриви сухожилля.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів, холестатична жовтяниця, гепатит, біль у правому підребер’ї, гострий некроз гепатоцитів, печінкова недостатність, 

З боку ендокринної системи: коливання рівня цукру у крові – гіпоглікемія (включаючи гіпоглікемічну кому), гіперглікемія (включаючи гіперосмолярну некетонемічну гіперглікемію). 

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, кристалурія, транзиторний нефрит, дизурія, гематурія, вагініт. 

З боку дихальної системи: диспное, задишка, фарингіт.

З боку системи крові: нейтропенія, анемія, включаючи гемолітичну та апластичну, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія або інші порушення з боку крові.

Лабораторні порушення: підвищення рівня АЛТ, АСТ, лужної фосфатази, білірубіну, амілази, порушення рівня електролітів, підвищення МНВ (міжнародне нормалізоване відношення)/протромбінового часу.

Загальні розлади*: лихоманка, жар, озноб, астенія (слабкість), біль у спині, біль у грудях.

Інші побічні реакції можуть виникати при застосуванні гатифлоксацину у складі моно- або комбінованої терапії: порушення мислення, порушення толерантності до алкоголю, артрит, бронхіальна астма (бронхоспазм), атаксія, біль у кістках, брадикардія, біль у спині, хейліт, коліт, ціаноз, деперсоналізація, дисфагія, біль у вухах, екхімози, носова кровотеча, ейфорія, біль в очах, фоточутливість очей, шлунково-кишкові геморагії, генералізовані набряки, гінгівіт, ворожість, галюцинації, маткові кровотечі, гематурія, гіперстезія, гіпервентиляція, гіпоглікемія, лімфаденопатія, макулопапульозні висипання, метрорагія, мігрень, набряк губ, міалгія, міастенія, біль у шиї, панічні атаки, параноя, параосмія, фотофобія, псевдомембранозний коліт, психоз, птоз, ректальні геморагії, стрес, субстернальний біль, везикулобульозні висипання.

*Повідомлялось про розвиток дуже рідкісних тривалих (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливають на різні системи органів [включаючи тендиніт, розрив сухожилля, артралгію, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатію (асоційовану із парестезією, депресією, слабкістю, порушеннями пам’яті, сну, слуху, зору, смаку та нюху)], у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявності факторів ризику.

** Були отримані повідомлення про випадки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнених розривом (включно з випадками з летальним наслідком), і про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони.

Симптоми: млявість, сплутаність свідомості, зменшення частоти дихання, запаморочення, нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль, судомні напади, тремор, психози, порушення зору і слуху, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, посилення проявів побічних реакцій. 

Лікування: промивання шлунка. Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря та отримувати симптоматичне лікування. Потрібно застосувати відповідну до стану гідратаційну терапію. Гатифлоксацин недостатньо ефективно виводиться з організму шляхом гемодіалізу (приблизно 14 % протягом 4 годин) або за допомогою форсованого гемодіалізу (приблизно 11 % через 8 днів).

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Озерлік призначають під час лікування інфекційно-запальних процесів.