Пірацетам-Дарница таблетки по 200 мг, 60 шт.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 6 контурних чарункових упаковок у пачці.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від світло-жовтого до жовтого або жовтого з червонуватим відтінком кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею. На поперечному зрізі видно два шари.

Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на головний мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) процеси, такі як навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність. Пірацетам впливає на центральну нервову систему різними шляхами: зміною швидкості поширення порушення мозку, поліпшенням метаболічних процесів у нервових клітинах, покращенням мікроциркуляції, впливаючи на реологічні характеристики крові та не надаючи судиннорозширювальної дії.

Пірацетам інгібує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. Пірацети Пірацетам знижує вираженість та тривалість вестибулярного ністагму.

Після прийому лікарського засобу внутрішньо пірацетам швидко та практично повністю всмоктується, пікова концентрація досягається через 1 годину після прийому. Біодоступність лікарського засобу становить приблизно 100% після одноразової дози 2г. Об'єм розподілу пірацетаму – близько 0,6 л/кг.

Період напіввиведення лікарського засобу із плазми крові становить 4-5 годин та 8,5 години - із спинномозкової рідини, який подовжується при нирковій недостатності. Не зв'язується з білками плазми, не метаболізується в організмі. 80-100% пірацетаму виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом ниркової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв.

Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у пацієнтів із печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри та мембрани, що використовуються при гемодіалізі.

Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТС N06BX03.

Фармакокінетичні взаємодії

Можливість зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90% пірацетаму виводиться у незміненому стані із сечею.

In vitro пірацетам не інгібує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 та 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/м.

При концентрації 1422 мкг/мл спостерігається незначне пригнічення CYP2A6 (21%) та ЗА4/5 (11%). Однак рівень К _і 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна.

Тиреоїдні гормони

При одночасному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т3 ₊ Т4 ₎ можливі підвищена дратівливість, дезорієнтація та порушення сну.

Аценокумарол

Клінічні дослідження показали, що у хворих з тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не вимагало зміни дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (МНВ) 2,5-3,5, але при його одночасному в застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллебранда [коагуляційна активність (VIII: C); кофактор ристоцетину (VIII: vW: Rco) і протеїну в плазмі крові (VIII: vW: Ag;) ], в'язкості крові та плазми крові.

Протиепілептичні лікарські засоби

Застосування пірацетаму в дозі 20 мг на добу щодня протягом 4 тижнів не змінювало криву рівня концентрації та максимальну концентрацію протиепілептичних препаратів (карбамазепіну, фенітоїну, фенобарбіталу, натрію вальпроату) у хворих на епілепсію.

Алкоголь

Сумісний прийом з алкоголем не впливає на концентрацію пірацетаму у сироватці крові та рівень концентрації алкоголю у сироватці крові не змінюється при одноразовому прийомі 1,6 г пірацетаму.

У людей похилого віку пірацетам посилює дію антиангінальних засобів, підвищує ефективність антидепресантів.

Діюча речовина: пірацетам;

1 таблетка містить пірацетаму 200 мг;

Інші складові: магнію карбонат легкий, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат, гіпромелозу, макрогол 4000, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104).

Слід бути обережними під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами через можливість розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

Вагітність.Дані щодо застосування пірацетаму вагітними жінками відсутні. Результати доклінічних досліджень не вказують на існування прямого або опосередкованого шкідливого впливу на перебіг вагітності, на розвиток ембріону, плоду та на постнатальний розвиток дитини.

Пірацетам проходить через плацентарний бар’єр. Концентрація препарату у новонароджених коливається в межах від 70% до 90% від його концентрації у матері. Пірацетам не слід застосовувати у період вагітності, якщо це не є обов’язковим, окрім випадків, коли клінічний стан вагітної матері потребує лікування пірацетамом, а очікувана користь для матері переважує ризик для плоду.

Годування груддю.Пірацетам виводиться із грудним молоком. Його не слід застосовувати під час годування груддю, а при необхідності застосування лікарського засобу годування груддю слід припинити. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або про припинення терапії пірацетамом з урахуванням переваг годування груддю дитини та користі від терапії для жінки.

Фертильність. Не існує клінічних даних щодо впливу пірацетаму на фертильність. Результати доклінічних досліджень показують, що пірацетам не впливає на фертильність у самців та самок щурів.

Не застосовувати.

У дорослих:

• симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються зниженням пам'яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (недоумства);
• лікування кортикальної міоклонії: як монопрепарат або у складі комплексної терапії.

• Індивідуальна гіперчутливість до пірацетаму або похідних піролідону, а також до інших компонентів лікарського засобу.
• гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).
• Термінальна стадія ниркової недостатності (при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв).
• Хорея Хантінгтона.

Лікарський засіб застосовувати внутрішньо до або під час їжі. Таблетки слід запивати рідиною (водою або соком).Тривалість лікування та вибір індивідуальної дози залежить від тяжкості стану хворого та швидкості зворотної динаміки клінічної картини захворювання.

Застосування дорослим

Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам'яті, когнітивними розладами.

Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування. Дозу слід розподіляти на 2-3 прийоми. Підтримуюча доза становить 2,4 г/добу (розподілена на 2-3 прийоми). Надалі можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.

Лікування кортикальної міоклонії.

Початкове дозування становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнутий бажаний терапевтичний ефект, слід продовжувати застосування лікарського засобу в тій же дозі (24 г на добу) до 7 діб. Якщо терапевтичний ефект слабкий або зовсім відсутній – продовжувати застосування лікарського засобу в тій же дозі до 7 діб. Якщо на 7 добу лікування не отримано бажаний терапевтичний ефект, лікування пірацетамом слід припинити. Якщо терапевтичний ефект був досягнутий, то починаючи з дня, коли досягнуто стійке поліпшення, слід починати знижувати дозу лікарського засобу на 1,2 г кожні 2 доби, поки знову не з'являться прояви кортикальної міоклонії. Це дозволить встановити середню ефективну дозу.

Добову дозу слід розподіляти на 2-3 прийоми. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримувати в попередньо призначених дозах. Лікування слід продовжувати до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування ліків. ;Необхідно поступово знижувати дозу на 1-2 г кожні 2-3 дні. Необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування, коригуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта до зникнення або зменшення проявів хвороби.

Застосування пацієнтам похилого віку

Корекція дози рекомендується пацієнтам похилого віку з діагностованими або підозрюваними порушеннями функції нирок. При тривалому лікуванні в разі потреби таким пацієнтам слід контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози.

Дозування хворим із порушенням функції нирок

Оскільки лікарський засіб виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність у лікуванні хворих з нирковою недостатністю.

Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов'язане з погіршенням функції нирок та кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів похилого віку, у яких виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між прийомами необхідно скоригувати, керуючись показниками функції нирок.

Розрахунок дози слід проводити на основі оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта за формулою:

         [140 − вік (у роках)] × маса тіла (у кг)

К _кр = ─────────────────────────(× 0,85 для жінок)< /p>

              72×С _{креатиніну в плазмі} (мг/дл)

Призначити лікування таким хворим залежно від тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись наступних рекомендацій:

Хворим із порушенням функції печінки коригування дози не потрібне. При діагностованому або підозрюваному розладі функції печінки та нирок корекцію дози слід проводити так, як зазначено в розділі «Дозування хворим з порушенням функції нирок».

Особливості застосування

Вплив на агрегацію тромбоцитів

У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ «Фармакологічні властивості»), необхідно з обережністю призначати лікарський засіб хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Лікарський засіб виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.

 Пацієнти літнього віку.

При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, у разі необхідності слід коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу.

При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку із загрозою генералізації міоклоніїабо виникнення судом.

Лікарський засіб як допоміжну речовину містить цукор кристалічний, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.