Полімік таблетки, 10 шт.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою, оранжевого кольору, з лінією розламу з одного боку.

Полімік - комбінований антимікробний та протипротозойний лікарський препарат, фармакологічна дія якого зумовлена ​​властивостями компонентів, що входять до його складу: офлоксацину (похідна хінолінкарбонової кислоти) та орнідазолу (похідна 5-нітроімідазолу).

Механізм дії офлоксацину.

Офлоксацин має широкий спектр антибактеріальної активності як щодо грамнегативних, так і щодо грампозитивних мікроорганізмів.

Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка.

Фторхінолони мають залежну від концентрації бактерицидну активність та виявляють середній постантибіотичний ефект. Для цього класу антимікробних лікарських засобів співвідношення між площею під кривою залежності – концентрація – час. (AUC) та МПК (MIK) або максимальною концентрацією (Cmax) та MIK передбачає клінічний успіх.

Механізм резистентності.

Антибактеріальний спектр.

Терапевтичні дози офлоксацину не мають фармакологічного впливу на соматичну або вегетативну нервову систему.

Механізм дії орнідазолу.

Орнідазол активний щодо Trimemonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardiasis lamliasis (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium, Clostridium. ., і анаеробних коків.

За механізмом дії орнідазол - ДНК-тропний препарат з вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, що мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу та каталізувати взаємодію білків групи ферридоксинів з нітросполуками. Після проникнення орнідазолу в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації та транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму орнідазолу мають цитотоксичні властивості. а й порушують процеси клітинного дихання мікроорганізмів.

Не досліджувалась.

Комбіновані антибактеріальні засоби. Код АТХ J01R A.

Взаємодії, пов'язані з офлоксацином.

Антигіпертензивні лікарські засоби

При одночасному застосуванні офлоксацину з антигіпертензивними засобами або на фоні проведення анестезії барбітуратами можливе раптове зниження артеріального тиску. У таких випадках необхідно проводити моніторинг функції серцево-судинної системи.

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT.

Протипоказано застосовувати офлоксацин одночасно з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT [(антиаритмічні засоби класу IA (хінін, прокаїнамід) та класу III (аміодарон, соталол), трициклічні антидепресанти, макроліди)].

Офлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антипсихотичні засоби.

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ), похідні нітроімідазолу та метилксантинів.

Теофілін

Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії офлоксацину з теофіліном.

Рівноважна концентрація теофіліну в сироватці крові, період напіввиведення та ризик теофілінзалежних небажаних реакцій можуть зростати при одночасному застосуванні. Рівень теофіліну у сироватці крові потрібно ретельно перевіряти та коригувати дозування теофіліну у разі потреби. Небажані реакції (включаючи напади) можуть виникати при підвищенні рівня теофіліну в сироватці або без крові.

Лікарські засоби, що знижують поріг судомної активності.

Якщо застосовувати хінолони одночасно з іншими ліками, які знижують поріг судомної готовності, наприклад теофіліном, може спостерігатися додаткове зниження порога судомної готовності головного мозку.

Лікарські засоби, що виділяються шляхом канальцевої секреції.

Одночасне застосування офлоксацину у великих дозах з лікарськими засобами, що виділяються шляхом канальцевої секреції, може призвести до підвищення концентрації в плазмі через зниження їх виведення.

Лікарські засоби, які метаболізуються із залученням цитохрому Р450.

Оскільки одночасне застосування більшості хінолонів, включаючи офлоксацин, інгібує ферментативну активність цитохрому Р450, одночасне застосування офлоксацину з препаратами, що метаболізуються цією системою (циклоспорин, теофілін, метилксантин, кофеїн, варфарин), пролонгує. >

Антикоагулянти, включаючи антагоністи вітаміну К.

При одночасному застосуванні офлоксацину та антикоагулянтів повідомлялося про продовження часу кровотечі.

При одночасному застосуванні офлоксацину з антагоністами вітаміну К (наприклад, з варфарином) повідомляли про підвищення значень коагуляційних тестів [(протромбіновий час (ПВ)/ міжнародне нормалізоване відношення (МНО)] та/або кровотеча, яка може бути важкою. , у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції через можливе підвищення активності похідних кумарину (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що зменшують всмоктування офлоксацину

Одночасне застосування лікарського засобу Полімік з антацидами, що містять кальцій, магній або алюміній, з сукральфатом, з двовалентним або тривалентним залізом, з мультивітамінів, що мають у своєму складі цинк, знижує інтенсивність всмоктування офлоксацину. Тому інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має становити щонайменше 4 години.

Гіпоглікемічні лікарські засоби

При одночасному застосуванні офлоксацину з пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами та інсуліном можлива гіпоглікемія або гіперглікемія, тому необхідно проводити моніторинг параметрів для їх компенсації. При одночасному застосуванні офлоксацин може викликати невелике підвищення сироваткових концентрацій глибенкламіду; слід здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнтів, які одержують цю комбінацію.

Пробенецид, циметидин, фуросемід та метотрексат.

Одночасне застосування офлоксацину з пробенецидом, циметидином, фуросемідом, метотрексатом призводить до збільшення концентрації офлоксацину в плазмі крові та підвищення ризику його токсичної дії.

Лікарські засоби, що підвищують рН сечі.

При застосуванні із засобами, що вилужують сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію бікарбонат), збільшується ризик кристаллурії та нефротичних ефектів.

Лабораторні дослідження.

Протягом лікування офлоксацину можуть спостерігатися хибнопозитивні результати при визначенні опіатів або порфіринів у сечі. Тому необхідно використати специфічні методи.

Офлоксацин може пригнічувати зростання Mycobacterium tuberculosis і показувати хибнонегативні результати при бактеріологічному дослідженні для діагностики туберкульозу.

Взаємодії, пов'язані з орнідазолом.

Алкоголь.

Хоча орнідазол (на відміну від інших похідних нітроімідазолу) не пригнічує альдегіддегідрогеназу, не слід вживати алкоголь протягом курсу терапії лікарським засобом Полімік та протягом не менше 3 днів після її припинення.

Антикоагулянти.

Орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що збільшує ризик крововиливу, тому потрібна відповідна корекція їхньої дози.

Веруконія бромід.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Індуктори ферментів печінки.

Спільне застосування фенобарбіталу або інших індукторів ферментів з орнідазолом знижує період його циркуляції у сироватці крові.

Інгібітори ферментів печінки.

Спільне застосування інгібіторів ферментів (наприклад, циметидину) з Орнідазолу підвищує період його циркуляції у сироватці крові.

Літій.

Спільне застосування орнідазолу з лікарськими засобами, що містять солі літію, має супроводжуватися моніторингом концентрації літію та електролітів, а також рівня креатиніну в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

діючі речовини: 1 таблетка містить офлоксацину 200 мг та орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмалю (тип А), повідон (К-30), магнію стеарат, покриття Оpadry 03B53217 orange: гіпромелоза, титану діоксид (Е 17 захід сонця FCF (Е 110), поліетиленгліколі

Оскільки при застосуванні лікарського засобу Полімік можуть виникати побічні реакції, які впливають на швидкість психомоторних реакцій, слід утримуватися від керування транспортними засобами і механізмами під час терапії препаратом.

Лікарський засіб Полімік протипоказаний у період вагітності або годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).
У разі необхідності застосування лікарського засобу годування груддю слід припинити на період терапії.

Лікарський засіб протипоказаний дітям (віком до 18 років).

Лікування змішаних інфекцій, викликаних збудниками (мікроорганізмами та найпростішими), чутливими до компонентів лікарського засобу:

• захворювання сечостатевої системи: гострий пієлонефрит, бактеріальний простатит, неускладнений цистит, епідидиміт, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.

Для лікування неускладненого циститу Полімік слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним застосовувати антибактеріальні лікарські засоби, які зазвичай рекомендуються для лікування цієї інфекції;

• захворювання, що передаються статевим шляхом.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних лікарських засобів.

• Підвищена чутливість до офлоксацину, орнідазолу, інших похідних фторхінолонів, похідних нітроімідазолу або інших компонентів препарату;
• тендиніт або розриви сухожиль в анамнезі, пов'язані із застосуванням фторхінолонів;
• епілепсія, у тому числі в анамнезі
• знижений судомний поріг;
• ураження центральної нервової системи (включаючи розсіяний склероз)
• дитячий вік (до 18 років);
• вагітність;
• період годування груддю
• дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• дискразія крові або інші гематологічні порушення;
• подовження інтервалу QT;
• некомпенсована гіпоглікемія
• одночасне застосування антиаритмічних засобів класу ІА (зінідин, прокаїнамід) або класу III (аміодарон, соталол), трициклічних антидепресантів, макролідів.

Мають уникати застосування лікарського засобу Полімік пацієнти, в анамнезі яких є серйозні побічні реакції внаслідок прийому лікарських засобів, що містять хінолони або фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікування таких пацієнтів лікарським засобом Полімік слід починати тільки за відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення «користування - ризик» (див. розділ «Особливості застосування»).

Полімік слід застосовувати внутрішньо, незалежно від їди, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетки не слід розжовувати.

Доза лікарського засобу та тривалість лікування залежать від чутливості мікроорганізмів, тяжкості та виду інфекційного процесу.

Доза для дорослих – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 5 днів. При необхідності лікування продовжити таблетками офлоксацину з урахуванням офіційних рекомендацій щодо його застосування.

Особливості застосування

Перед початком лікування необхідно провести тести: посів на мікрофлору та визначення чутливості до офлоксацину та орнідазолу.

У разі розвитку побічних ефектів, особливо з боку нервової системи, алергічних реакцій, тяжкої артеріальної гіпотензії, які можуть виникнути відразу після першого прийому, препарат Полімік необхідно відмінити.

При застосуванні високих доз лікарського засобу Полімік та у разі продовження терапії протягом більше 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

Ефект інших лікарських засобів може бути посилений або ослаблений під час лікування.

Особливості застосування, пов'язані з офлоксацином.

Слід уникати застосування лікарського засобу Полімік пацієнтам, в анамнезі яких є серйозні побічні реакції внаслідок прийому хінолонів або фторхінолонів (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів лікарським засобом Полімік слід починати тільки за відсутності альтернативних варіантів терапії та після ретельної оцінки співвідношення «користання - ризик» (див. також розділ «Протипоказання»).

Тривалі, що інвалідизують та потенційно незворотні серйозні побічні реакції

Повідомлялося про розвиток дуже рідкісних тривалих (протягом кількох місяців або років), що інвалідизують та потенційно незворотних серйозних побічних реакцій, що впливали на різні системи органів (кістково-м'язову, нервову системи, психіку та органи чуття), у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від їх віку та наявних факторів ризику. При появі перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції застосування лікарського засобу Полімік слід негайно припинити та звернутися за консультацією до лікаря.

Периферична нейропатія.

У пацієнтів, які отримували хінолони або фторхінолони, реєструвалися випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводило до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які приймають Лікарські засоби Полімік, рекомендується повідомляти лікаря про розвиток таких симптомів нейропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, перш ніж продовжувати лікування, щоб запобігти виникненню потенційно незворотного стану (див. розділ «Побічні реакції»). У разі периферичної нейропатії слід припинити.

Пацієнти зі схильністю до судом.

Хінолони можуть знижувати судомний поріг та викликати судоми. Полімік протипоказаний пацієнтам з епілепсією, у тому числі в анамнезі, або зниженим судомним порогом (див. Розділ «Протипоказання»).

Одночасне застосування офлоксацину з НПЗЗ (в т.ч. похідними пропіонової кислоти), похідними нітроімідазолу та метилксантинів посилює стимулюючий ефект на центральну нервову систему, що призводить до зниження судомного порогу (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо виникають напади судом, лікарський засіб потрібно скасувати.

Міастенія гравіс.

Фторхінолони, включаючи офлоксацин, блокують нервово-м'язову передачу і можуть провокувати м'язову слабкість у пацієнтів з міастенією гравіс. Серйозні побічні реакції, виявлені в постмаркетинговий період, у тому числі летальні випадки та виникнення потреби у респіраторній підтримці, були асоційовані із застосуванням фторхінолонів хворими з міастенією гравіс. Полімік не рекомендується застосовувати пацієнтам з міастенією гравіс в анамнезі.

Пацієнти з психотичними розладами в анамнезі.

Зафіксовано психотичні реакції у пацієнтів, які приймають фторхінолони. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок і саморуйнівної поведінки, у тому числі до спроб самогубства, іноді тільки після одноразового прийому офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом лікарського засобу Полімік слід припинити і звернутися до заходів у відповідь. Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості) та алергічні реакції.

Повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості та алергічних реакцій після прийому ієма першої дози фторхінолонів. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до шоку, небезпечного для життя, навіть після першого застосування. У таких випадках препарат Полімік слід негайно відмінити та розпочати відповідне лікування (наприклад, лікування шоку).

Важкі бульозні реакції.

При застосуванні офлоксацину повідомляли про випадки тяжких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса - Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря перед початком терапії лікарським засобом Полімік у разі появи реакцій на шкірі та/або слизових оболонках.

Захворювання, викликані Clostridium difficile.

Діарея, особливо важка, персистуюча та/або геморагічна, під час або після лікування офлоксацину (включаючи кілька тижнів після лікування) може бути симптомом псевдомембранозного коліту [захворювання, викликаного Clostridium difficile (CDAD)]. CDAD за вагою може варіювати від легкого ступеня до стану, що загрожує життю; тяжкою формою є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важливо розглянути цей діагноз у хворих, які мають серйозну діарею під час або після терапії лікарським засобом Полімік. Якщо псевдомембранозний коліт підозрюється, слід негайно припинити застосування лікарського засобу та одразу ж розпочати належну специфічну антибіотикотерапію (наприклад, ванкоміцин для прийому, тейкопланіном для прийому або метронідазолом). У цій клінічній ситуації протипоказані лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишківника.

Тендініт та розриви сухожилля

Тендиніт та розриви сухожиль (особливо ахіллового сухожилля) іноді двосторонні, можуть виникати протягом 48 годин від початку лікування хінолонами або фторхінолонами або навіть через кілька місяців після припинення терапії. Пацієнти старшого віку, пацієнти з порушенням функції нирок або трансплантованими органами, а також ті, хто приймають кортикостероїди, мають більш високий ризик розвитку тендиніту та розривів сухожиль. Незважаючи на це, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів із лікарським засобом поліміку. При появі перших ознак тендиніту (наприклад, запалення та набряк, що супроводжується болем), застосування лікарського засобу слід припинити та розглянути альтернативне лікування. Уражену кінцівку (і) слід лікувати належним чином (наприклад, іммобілізація). Не слід застосовувати кортикостероїди у разі ознак тендинопатії.

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

При застосуванні лікарського засобу Полімік необхідно підтримувати адекватну гідратацію (пацієнти повинні вживати достатню кількість води) для запобігання кристалурії.

Хворим із порушенням функції нирок препарат слід призначати з обережністю (не слід перевищувати середньодобову дозу) та необхідно проводити моніторинг лабораторних показників функції нирок. Оскільки офлоксацин виводиться переважно нирками, пацієнтам із порушеннями функції нирок необхідно коригувати дозу офлоксацину.

Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Слід обережно застосовувати препарат Полімік пацієнтам з порушеннями функції печінки через можливе пошкодження печінки внаслідок прийому. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняв печінкову недостатність (у тому числі летальну), на фоні лікування фторхінолонами. Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, забарвлення сечі у темний колір, свербіж або біль у ділянці живота (див. розділ «Побічні реакції»).

Хворим на тяжкі ураження печінки (цироз) не слід перевищувати середньодобову дозу.

Подовження інтервалу QT.

При прийомі фторхінолонів повідомлялося про дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QT. Полімік протипоказаний пацієнтам з подовженням інтервалу QT (див. Розділ «Протипоказання»). Слід уникати прийому лікарського засобу пацієнтам із факторами ризику подовження інтервалу QT, пацієнтам похилого віку, при порушенні балансу електролітів (гіпокаліємія, гіпомагніємія) та захворюваннях серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К.

Оскільки можливе збільшення показників коагуляційних тестів (ПЛ/МНО) та/або кровотеча у пацієнтів, які приймають фторхінолони, у тому числі офлоксацин, у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, з варфарином), слід контролювати показники коагуляції (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »).

Профілактика фотосенсибілізації.

Зафіксовано випадки фотосенсибілізації при застосуванні офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб запобігти фотосенсибілізації, пацієнтам рекомендується уникати під час терапії лікарським засобом Полімік та протягом 48 годин після припинення впливу сильного сонячного світла або опромінення штучними джерелами УФ-променів (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій).

Суперінфекція.

Як і застосування інших антибіотиків, застосування офлоксацину, особливо тривале, може призводити до зростання резистентних мікроорганізмів, тому під час лікування слід періодично перевіряти стан пацієнта. Якщо протягом терапії лікарським засобом полімік розвивається вторинна інфекція, необхідно вжити належних заходів.

Резистентність деяких штамів Pseudomonas aeruginosa.

Під час лікування офлоксацину, як і іншими лікарськими засобами з групи фторхінолонів, резистентність деяких штамів Pseudomonas aeruginosa може розвинутись досить швидко.

Метицилінрезистентний Staphylococcus aureus.

Метицилінрезистентний Staphylococcus aureus (MRSA) з дуже високою ймовірністю може бути резистентним також і до фторхінолонів, включаючи офлоксацин. У зв'язку з цим лікарський засіб поліміку не рекомендується для лікування інфекцій, встановленим або підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до офлоксацину (і застосування антибактеріальних засобів, зазвичай рекомендованих для лікування інфекцій, викликаних MRSA, вважається недоцільним).

Інфекції, викликані Escherichia coli (E. coli).

Резистентність до фторхінолонів в E. coli (найчастішого збудника інфекцій сечовивідних шляхів) варіює в різних країнах Європейського Союзу. Призначаючи фторхінолони, слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. coli до фторхінолонів.

Пневмонія, викликана пневмококами або мікоплазмами, тонзилярною ангіною, викликана β-гемолітичними стрептококами.

Полімік не є препаратом вибору для лікування пневмонії, викликаної пневмококами або мікоплазмами, або інфекції, викликаної β-гемолітичними стрептококами.

Інфекції, викликані Neisseria gonorrhoeae.

У зв'язку зі збільшенням резистентності N. gonorrhoeae лікарський засіб Полімік не слід застосовувати як емпіричну антибактеріальну терапію при підозрі на гонококову інфекцію (гонокококовий уретрит, запальні захворювання органів малого тазу та епідидимоорхіт), крім випадків, коли його збудник був ідентичним. до офлоксацину. Якщо після 3 днів лікування не було досягнуто клінічного покращення стану, терапію необхідно переглянути.

Дисглікемія.

При застосуванні хінолонів, особливо хворим на цукровий діабет, які одночасно приймають пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібенкламід) або інсулін, повідомляли про зміни рівня глюкози в крові (включаючи як гіперглікемію, так і гіпоглікемію). Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. У хворих на цукровий діабет необхідно контролювати рівень цукру в крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Пацієнти з латентними або наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів.

Порушення зору.

Якщо виникають будь-які порушення з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

У пацієнтів, які отримували офлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути потреба підтвердити позитивні результати аналізу на опіати за допомогою більш специфічних методів.

Аневризм/розшарування аорти.

Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик розвитку аневризми або розшарування аорти при застосуванні фторхінолонів, особливо у пацієнтів похилого віку. Тому антибіотики з групи фторхінолонів слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення «користування - ризик» і після розгляду можливості застосування інших варіантів лікування у пацієнтів з аневризмою/розшаруванням аорти, пацієнтів з наявністю випадків аневризми аорти в сімейному анамнезі та пацієнтів з факторами ризику або станами, які можуть спричинити розвиток аневризми/розшарування аорти (наприклад синдром Марфана, судинний синдром Елерса - Данлоса, артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертензія та атеросклероз).

У разі виникнення різкого абдомінального болю, болю в грудях чи спині пацієнтам слід негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Лікарські засоби, що містять магній, алюміній, залізо, цинк та сукральфат.

Не рекомендується приймати полімік протягом 4 годин після прийому лікарських засобів, що містять магній, алюміній, залізо, цинк та сукральфат.

Особливості застосування, пов'язані з орнідазолом.

З боку крові.

У пацієнтів з наявністю в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контролювати рівень лейкоцитів, особливо під час проведення повторних курсів лікування.

З боку центральної або периферичної нервової системи.

Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи може спостерігатися в період терапії орнідазолом. Лікарський засіб Полімік протипоказаний пацієнтам з ураженнями центральної нервової системи, включаючи розсіяний склероз (див. розділ «Протипоказання»).

У разі периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або помутніння свідомості слід припинити прийом препарату.

Кандидомікоз.

Можливо загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.

Гемодіаліз.

У разі проведення гемодіалізу необхідно врахувати зменшення періоду напіввиведення орнідазолу та призначати додаткові дози лікарського засобу до або після гемодіалізу.

Терапія літієм.

Концентрацію літію та електролітів, а також рівня креатиніну необхідно контролювати при застосуванні лікарських засобів, до складу яких входять солі літію.

Пацієнти з порушенням функції печінки

З обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням функції печінки.

Вживання алкоголю.

Під час лікування лікарським засобом Полімік не слід вживати алкогольні напої.

Допоміжні речовини.

Лікарський засіб Полімік містить азобарвник жовтий захід сонця FCF (E 110), який може викликати алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: грибкові інфекції, резистентність патогенних мікроорганізмів, проліферація інших резистентних мікроорганізмів, загострення кандидомікозу.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи прояви шкірних алергічних реакцій; анафілактичні/анафілактоїдні реакції, шок, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні шок; ангіоневротичний набряк (в т. ч. набряк язика, гортані, глотки, набряк/припухлість обличчя); медикаментозний дерматит васкуліт, який у виняткових випадках може призводити до некрозу; пневмоніт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, шкірні висипання, включаючи кропив'янку, висипання у вигляді пухирів, гнійничкові висипання, мультиформну еритему, судинну пурпуру, гострий генералізований екзантематозний пустульоз; гіпергідроз; фотосенсибілізація, фотосенсибілізація, гіперчутливість у формі сонячної еритеми; знебарвлення шкіри; розшарування нігтів, гіперемія шкіри, ексфоліативний дерматит.

З боку серцево-судинної системи: припливи; артеріальна гіпотензія, колапс; тахікардія, шлуночкові аритмії, аритмія типу torsades de pointes, тріпотіння-миготіння шлуночків (спостерігається переважно у хворих з факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Особливості застосування») « тромбоз судин головного мозку серцево-судинні розлади.

З боку системи крові та лімфатичної системи: нейтропенія, лейкопенія, анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кровотворення в кістковому мозку, дискразія крові типу меду , екхімози (синяк), продовження ПВ, тромбоцитопенічна пурпура, прояви впливу на кістковий мозок, пригнічення кровотворення в кістковому мозку.

З боку дихальної системи: кашель, задишка (задишка), у тому числі важка; бронхоспазм, важка ядуха, стридор, назофарингіт, фарингіт; алергічний пневмоніт, набряк легень.

З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія (втрата апетиту) зміна смакових відчуттів (дисгевзія), порушення смаку, агевзія, включаючи металевий присмак у роті, сухість у роті, болючість слизової оболонки рота , підвищення слиновиділення, обкладена мова; стоматит, диспепсія, нудота, блювання, печія, гастралгія (біль у животі), біль або різі в животі; біль в епігастральній ділянці; діарея; псевдомембранозний коліт, панкреатит.

З боку травної системи: прояви гепатотоксичності, включаючи зміни печінкових проб підвищення рівня печінкових ферментів [(аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лактатдегідрогенази (ЛДГ), гамма-глутамілтрансферази /або лужної фосфатази (ЛФ)], підвищення рівня білірубіну в крові, жовтяниця, включаючи холестатична жовтяниця; печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи *: головний біль запаморочення (вертиго) сплутаність свідомості, тимчасова втрата свідомості; порушення сну (безсоння чи сонливість), кошмарні сновидіння; занепокоєння, психомоторне збудження; уповільнення швидкості реакцій; підвищення внутрішньочерепного тиску, ригідність, судоми парестезії, сенсорна чи сенсомоторна нейропатія; порушення периферичної чутливості; периферична нейропатія, екстрапірамідні порушення, включаючи тремор, порушення м'язової координації (порушення рівноваги, нестійка хода), атаксія; загострення міастенії gravis; порушення нюху, паросмія, дисфазія, дискінезія, непритомність, стомлюваність, просторова дезорієнтація.

З боку психіки *: психомоторне збудження (ажитація), психотичні розлади, тривожні стани, тривожність, нервозність, депресія з саморуйнівною поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства, епілептичні напади.

З боку органів зору *: роздратування очей, порушення зору, світлобоязнь, дальтонізм, увеїт.

З боку органів слуху та рівноваги *: вертиго, тиніт, порушення слуху, шум у вухах, втрата слуху.

Порушення метаболізму: гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет, які приймають цукрознижувальні лікарські засоби), гіперглікемія, гіпоглікемічна кома.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини *: тендиніт, розрив зв'язок, розрив сухожиль (в т.ч. Ахіллова сухожилля, які можуть бути двосторонніми і виникати на протязі 48 годин після початку лікування) рабдоміоліз, міопатія, м'язова слабкість, судоми м'язів, міалгія, надриви м'язів, розрив м'язів; артралгії, артрит.

З боку сечовивідної системи: порушення функції нирок, включаючи затримку сечі, анурію, поліурію, гематурію; ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність утворення конкрементів у нирках гострий інтерстиціальний нефрит потемніння кольору сечі.

З боку репродуктивних органів: свербіж геніталій у жінок, вагініт, вагінальний кандидоз.

З боку лабораторних показників: підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, ЛФ, ГГТ), зростання рівня білірубіну, холестерину, тригліцеридів, калію, надмірне підвищення або зниження рівнів збільшення глюкози протромбінового часу; підвищення рівня сечовини, креатиніну.

Вроджені та сімейні/генетичні порушення: напади порфірії у пацієнтів з порфірією.

Загальні розлади *: загальна слабкість (астенія), стомлюваність; нездужання, озноб, підвищення температури тіла (пірексія), жар, лихоманка, біль (у тому числі біль у спині, грудях, кінцівках, носі) гикавка.

* Повідомлялося про розвиток дуже рідкісних тривалих (протягом кількох місяців або років), що інвалідизують та потенційно незворотних серйозних побічних реакцій, що впливали на різні, системи органів [включаючи тендиніт, розрив сухожилля, артралгії, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатії (асоційовану з парестезією, депресією, слабкістю, порушеннями пам'яті, сну, слуху, зору, смаку та нюху)], у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, у деяких випадках - без наявності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування» ).

Симптоми.

Пов'язані з офлоксацином.

Найважливішими очікуваними ознаками гострого передозування офлоксацину є симптоми з боку центральної нервової системи, зокрема сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості, напади судом, подовження інтервалу QT, а також реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та ероз .

Підмаркетингові дослідження спостерігали такі побічні дії з боку центральної нервової системи, як сплутаність свідомості, судоми, галюцинації та тремор.

Пов'язані з орнідазолом.

При передозуванні можливі непритомність, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, периферичний неврит, диспепсичні розлади, посилення симптомів інших побічних реакцій.

Лікування.

У разі передозування рекомендовано вжити належних заходів, наприклад, промити шлунок, ввести адсорбенти та сульфат натрію по можливості протягом перших 30 хвилин після передозування. Для захисту слизової оболонки шлунка рекомендується застосовувати антациди. Фракції офлоксацину можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу.

Перитонеальний діаліз та постійний амбулаторний перитонеальний діаліз не є ефективними для виведення офлоксацину з організму. Специфічного антидоту до препарату немає. Виведення офлоксацину можна посилити за допомогою форсованого діурезу.

У разі передозування необхідно застосовувати симптоматичне лікування. Потрібно проводити моніторинг показників ЕКГ через можливе подовження інтервалу QT.

У разі виникнення судом слід застосовувати діазепам.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб входить до групи комбінованих антибактеріальних препаратів, що застосовуються системно.