Прегабалін-Дарниця капсули по 75 мг, 14 шт.

Протиепілептичні засоби, інші протиепілептичні засоби.КодАТХ N03A X16.

Оскільки прегабалін виводиться переважно у незміненому вигляді із сечею, відчуває незначного метаболізму в організмі людини (≤ 2% дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує метаболізм інших лікарських засобів in vitro та не зв'язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може викликати фармакокінетичну взаємодію або бути об'єктом такої взаємодії.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз.

Таким чином, у дослідженнях in vivo не спостерігалося клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном та фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та (або) етинілестрадіол.

Одночасне застосування прегабаліну з оральними контрацептивами, норетистерон та (або) етинілестрадіолу не впливає на фармакокінетику рівноважного стану одного з цих лікарських засобів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС.

Прегабалін може посилювати ефекти етанолу та лоразепаму. У контрольованих клінічних дослідженнях одночасне пероральне застосування прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не призводило до клінічно значущого впливу на функцію дихання. У період постмаркетингового нагляду повідомлялося про випадки дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних та основних моторних функцій, спричинених оксикодоном.

Взаємодія у пацієнтів похилого віку (старше 65 років).

Спеціальні дослідження фармакодинамічної взаємодії за участю добровольців похилого віку не проводились.

Особливості застосування

Пацієнти з цукровим діабетом.

Згідно з сучасною клінічною практикою, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час терапії прегабаліном, можуть вимагати корекції дози цукрознижувальних лікарських засобів.

Реакції гіперчутливості.

Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.

При виникненні таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, застосування прегабаліну слід негайно припинити.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки.

Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що збільшує ризик виникнення травматичних випадків (падіння) у людей похилого віку.

Повідомлялося про випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушення психіки. У зв'язку з цим пацієнтам слід рекомендувати бути обережними, поки їм не стануть відомі можливі ефекти цього препарату.

Розлади зору.

Під час досліджень нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які приймали прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Найчастіше це явище зникало при постійному застосуванні лікарського засобу. У ході досліджень, у яких проводили офтальмологічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та зміни поля зору була вищою у пацієнтів, які отримували прегабалін порівняно з пацієнтами з групи плацебо; частота виникнення змін очного дна була вищою у пацієнтів із групи плацебо.

Також повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, включаючи втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Після скасування прегабаліну ці симптоми з боку органів зору можуть зникнути або зменшитись.

Ниркова недостатність.

Повідомлялося про випадки ниркової недостатності, яка іноді була оборотною після скасування прегабаліну.

Скасування супутніх протиепілептичних лікарських засобів.

Поки недостатньо даних про те, чи можна скасовувати супутні протиепілептичні лікарські засоби після того, як в результаті додавання прегабаліну в терапії буде досягнуто контролю судом, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.

Симптоми скасування.

У деяких пацієнтів після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном спостерігалися симптоми відміни препарату. Повідомлялося про такі явища: безсоння, біль голови, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз та запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнта перед початком терапії.

Судороги, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час терапії прегабаліном або незабаром після його скасування.

Дані про скасування прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.

Застійна серцева недостатність.

Зафіксовано застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція спостерігалася в основному при лікуванні прегабаліном, нейропатичний біль у пацієнтів похилого віку з існуючими серцево-судинними порушеннями. Таким пацієнтам прегабалін слід застосовувати з обережністю. При припиненні прийому прегабаліну це явище може зникнути.

Лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку.

Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, викликаного ураженням спинного мозку, збільшувалася частота виникнення побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості, була підвищеною. Це може бути пов'язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад антиспастичних лікарських засобів), необхідних для лікування цього стану. Ця обставина враховуватиме, призначаючи прегабалін за такого стану.

Суїцидальне мислення та поведінка.

Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували терапію протиепілептичними лікарськими засобами за деякими показаннями. За результатами метааналізу даних, отриманих під час рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних лікарських засобів, також спостерігалося невелике підвищення ризику суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а наявні дані не відкидають можливості існування підвищеного ризику при застосуванні прегабаліну.

У зв'язку з цим, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами, для виявлення ознак суїцидального мислення та поведінки та розглянути доцільність призначення відповідного лікування. У разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки пацієнти та особи, які доглядають їх, повинні звернутися за медичною допомогою.

Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Повідомлялося про явища, пов'язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (наприклад, непрохідність кишечника, паралітична непрохідність кишечника, запор), при застосуванні прегабаліну разом з лікарськими засобами, які можуть спричинити запор, наприклад, опіоїдними анальгетиками. При одночасному застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів похилого віку).

Неправильне застосування, зловживання або залежність.

Повідомлялося про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамнезі, необхідно спостерігати за пацієнтами для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (повідомлялося про випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози поведінки, спрямованої на отримання лікарського засобу).

Енцефалопатія.

Повідомлялося про випадки енцефалопатії, що виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, які можуть спровокувати енцефалопатію.

Допоміжні речовини.

Це лікарський засіб містить 58,25/116,5 мг лактози моногідрату, тому необхідно з обережністю застосовувати його хворим на цукровий діабет. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, недостатністю лактази. Лаппа не рекомендується приймати препарат Прегабалін-Дарниця.

діюча речовина: прегабалін;

1 капсула містить прегабаліну 75 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк;

тверді желатинові капсули: желатин, титану діоксид (Е171).

Препарат може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Може спричинити запаморочення та сонливість і таким чином впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У зв'язку з цим пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами, від роботи зі складною технікою або від іншої потенційно небезпечної діяльності, доки не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхню здатність до такої діяльності.

Жінки, здатні завагітніти/засоби контрацепції для жінок та чоловіків.

Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінки, здатні завагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.

Вагітність.

Належні дані щодо застосування прегабаліну вагітними жінками відсутні.

Під час досліджень на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.

Лікарський засіб у період вагітності застосовувати лише тоді, коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода.

Період годування груддю.

Невелика кількість прегабаліну була виявлена ​​в молоці, що годують грудьми. Тому годування груддю не рекомендується при застосуванні прегабаліну.

Фертильність.

Клінічні дані про вплив прегабаліну на фертильність жінок відсутні.

Під час клінічного дослідження з вивчення впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі застосовували прегабалін у дозі 600 мг/добу. Після застосування лікарського засобу протягом 3 місяців жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.

Під час дослідження фертильності у самок щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію. У ході дослідження фертильності у самців щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію та розвиток. Клінічна значимість цих результатів невідома.

Безпека та ефективність лікарського засобу Прегабалін-Дарниця при його застосуванні дітям віком до 18 років не встановлені. Проте безпека та дозування лікарського засобу при його застосуванні невідомі.

Нейропатичний біль.

Лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих.

Епілепсія.

Додаткова терапія при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.

Генералізований тривожний розлад.

Лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин лікарського засобу.

Приймають незалежно від їди.

Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування.

Дози.

Діапазон доз лікарського засобу може змінюватися в межах 150-600 мг на добу. Добову дозу ділять на 2-3 прийоми.

Нейропатичний біль.

Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг/добу, розділеної на 2-3 прийоми. Залежно від індивідуальної переносимості лікарського засобу пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг/добу через 3-7 діб, а при необхідності – до максимальної дози 600 мг/добу через 7 діб.

Епілепсія.

Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг/добу, розділеної на 2-3 прийоми. Залежно від індивідуальної переносимості лікарського засобу пацієнтом, дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг/добу.

Генералізований тривожний розлад.

Доза, яку ділять на 2-3 прийоми, може змінюватись у межах 150-600 мг/добу. Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії.

Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг/добу. Залежно від індивідуальної переносимості лікарського засобу пацієнтом, дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг/добу.

Фіброміалгія.

Рекомендована доза лікарського засобу для лікування фіброміалгії становить від 300 до 450 на добу. Лікування слід починати із застосування дози 75 мг двічі на добу (150 мг/добу). Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшувати до 150 мг двічі на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг/добу недостатньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг двічі на добу (450 мг/добу). Хоча існує дослідження щодо застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози матиме додаткову перевагу, немає; також така доза може гірше переноситися. Враховуючи дозозалежні побічні реакції, застосування доз 450 мг/добу не рекомендується. Оскільки прегабалін виводиться нирками, слід коригувати дозу лікарського засобу пацієнтам із порушеннями функції нирок.

Скасування прегабаліну.

Згідно з діючою клінічною практикою, припиняти терапію прегабаліном рекомендується поступово, протягом не менше одного тижня, незалежно від показань.

Порушення функції нирок.
Прегабалін виводиться із системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшувати дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок слід індивідуально, як зазначено в таблиці, відповідно до КК (CLcr), який визначається за формулою:
CLcr (мл/хв) = [1,23 × [140 - вік (роки)] × маса тіла (кг) ] Х 0,85 для жінок
рівень креатиніну в плазмі (ммоль/л)

Прегабалін ефективно видаляється з крові за допомогою гемодіалізу (50% лікарського засобу протягом 4 годин). Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, добову дозу прегабаліну слід коригувати відповідно до функції нирок. Окрім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу лікарського засобу (див. Таблицю).

Таблиця

Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для одноразового прийому (мг/доза).
+ Додаткова доза - це додаткова одноразово.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Для пацієнтів з порушеннями функції печінки необхідна корекція дози.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років).

Для пацієнтів похилого віку через погіршення функції нирок може знадобитися зменшення дози прегабаліну.

Частими зареєстрованими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легким або помірним. Під час досліджень показник відміни препарату через побічні реакції становив 12% серед пацієнтів, які приймали прегабалін, та 5% – серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, які призводили до припинення застосування лікарського засобу при дослідженнях у групі прегабаліну, були запаморочення та сонливість.

Нижче наведені всі побічні реакції, що виникають частіше, ніж при застосуванні плацебо, і більше, ніж у одного пацієнта. Ці побічні реакції перераховані за системами органів та частотою:

• дуже часто: (≥ 1/10);
• часто: (від ≥ 1/100 до <1/10);
• нечасто: (від ≥ 1/1000 до <1/100);
• рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000);
• дуже рідко (<1/10000);
• часто:та невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

У кожній групі часто: побічні ефекти представлені в порядку зниження ступеня їх серйозності.

Зазначені побічні реакції також можуть бути пов'язані з перебігом основного захворювання та (або) супутнім застосуванням інших лікарських засобів.

Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, викликаного ураженням спинного мозку, збільшувалася часто: та побічних реакцій в цілому, часто: та побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливість.

Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні прегабаліну, наведені нижче та позначені курсивом.

З боку органів зору.

Часто: нечіткість зору, диплопія, кон'юнктивіт.

Нечасто: втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищена сльозотеча, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлобоязнь, набряк сітківки.

Рідко: втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м'яза, ірит, кератокон'юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмологія набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органів слуху та рівноваги.

Часто: вертиго.

Нечасто: гіперакузія.

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння.

Часто: фаринголарінгеальний біль.

Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рідко: набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легень, позіхання.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит.

Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча.

Рідко: асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідко: ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит.

Порушення обміну речовин, метаболізму.

Часто: підвищення апетиту.

Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемія.

З боку нервової системи.

Дуже часто: запаморочення, сонливість, біль голови.

Часто: атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам'яті, порушення уваги, парестезії, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія.

Нечасто: непритомність, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, розлади мови, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, аг , навколоротова парестезія , міоклонус.

Рідко: судоми, паросмія, гіпокінезія, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочкового синдрому, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідні симптоми, синдром Гійєна-Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, параноза.

З боку психіки.

Часто: ейфорія, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо.

Нечасто: галюцинації, панічні атаки, занепокоєння, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений підбір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.

Рідко: розгальмовування.

З боку серця.

Нечасто: тахікардія, блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність.

Рідко: подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

З боку судин.

Нечасто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.

З боку крові та лімфатичної системи.

Нечасто: нейтропенія.

З боку імунної системи.

Нечасто: гіперчутливість.

Рідко: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Часто: пролежні.

Нечасто: папульозний висип, кропив'янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозні висипання.

Рідко: синдром Стівенса-Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, порушення з боку нігтів, петехіального висипання, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузли.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Часто: м'язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м'язів шиї.

Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посмикування м'язів, біль у шиї, скутість м'язів.

Рідко: рабдоміоліз.

З боку статевої системи та молочних залоз.

Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечасто: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загальні порушення та реакції у місці введення.

Часто: периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп'яніння, незвичайні відчуття, підвищена стомлюваність.

Нечасто: генералізований набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, фотосенсибілізація.

Рідко гранульома, навмисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.

Інфекції та інвазії.

Часто: назофарингіт.

Лабораторні дослідження.

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: підвищення рівня КФК у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові, зменшення маси тіла.

Рідко: зниження рівня лейкоцитів у крові.

 
У деяких пацієнтів, після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном, спостерігалися симптоми відміни препарату. Повідомлялося про наступні реакції: безсоння, біль голови, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз та запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнта перед початком терапії.

Дані про скасування прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що часто:та виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними.

Діти. Профіль безпеки прегабаліну, встановлений у ході двох досліджень за участю дітей (дослідження фармакокінетики та переносимості лікарського засобу, n = 65; відкрите дослідження з вивчення безпеки тривалістю 1 рік, n = 54 ), був подібний до профілю, який спостерігався в дослідженнях у дорослих пацієнтів.

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику при застосуванні лікарського засобу.

Найчастішими побічними реакціями при передозуванні прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та занепокоєння.

Також надходили повідомлення про судоми.

Рідко повідомлялося про випадки коми.

Лікування передозування прегабаліну полягає в загальних підтримуючих заходах і при необхідності може включати гемодіаліз.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат для лікування нейропатичного болю, епілепсії, генералізованого тривожного розладу та фіброміалгії.