Примолют нор таблетки 5 мг блістер № 30

По 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці.

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з хрестоподібною рискою з одного боку та «АР» в правильному шестикутнику з другого.

Норетистерон - це прогестаген. У жінок, чутливих до дії естрогенів, при курсовому пероральному прийомі 100-150 мг норетистерону протягом одного менструального циклу можна досягти суцільної зміни ендометрію, тобто від проліферативного до секреторного стану.

Секреція гонадотропінів та ановуляція інгібуються при щоденному прийомі 0,5 мг ацетату норетистерону.

Норетистерон є пірогенною речовиною і впливає на базову температуру тіла.

Абсорбція

Норетистерону ацетат при абсорбції та при першому проходженні через печінку гідролізується в норетистерон, діючу речовину лікарського засобу, та в оцтову кислоту. Найвища концентрація норетистерону в плазмі крові становить 18 нг/мл (після прийому 5 мг норетистерону ацетату) та 25 нг/мл (після прийому 10 мг норетистерону ацетату). Ці показники досягаються через 2 години після прийому однієї таблетки лікарського засобу Примолют-

Нор. Згідно з дослідженням відносної біодоступності, діюча речовина повністю вивільняється із таблетки.

Розподіл

Норетистерон зв'язується з білками плазми крові та з глобуліном, що зв'язує статеві стероїди (ГЗСС). Лише близько 3-4 % загальної концентрації діючої речовини в плазмі крові знаходиться у вигляді вільного стероїду, приблизно 35 % зв'язується із ГЗСС, а 61 % зв'язується з альбуміном. Уявний об'єм розподілу норетистерону становить 4,4 ± 1,3 л/кг. Після перорального прийому розподіл діючої речовини в плазмі крові має двофазний характер.

Період напіврозпаду в плазмі крові для першої та другої фаз становить 1-3 години та 5-13 годин відповідно.

Умови підтримання стабільного стану

При багаторазовому щоденному прийомі норетистерону накопичення цієї речовини є малоймовірним через відносно короткий період напіввиведення з плазми крові. Однак, якщо щоденно також приймаються препарати-індуктори ГЗСС, такі як етинілестрадіол, можливе підвищення концентрації норетистерону в плазмі крові завдяки його зв'язуванню із ГЗСС.

Метаболізм

Норетистерон метаболізується, головним чином, шляхом насичення подвійного зв'язку кільця А та вкороченням 3-кето групи до групи гідроксилу, після чого відбувається зв'язування із відповідними сульфатами й глюкуронідами. Деякі з метаболітів виводяться з плазми крові надзвичайно повільно, період їх напіврозпаду в плазмі крові становить близько 67 годин.

Тому протягом тривалого лікування зі щоденним пероральним прийомом норетистерону деякі з метаболітів накопичуються у плазмі крові.

Норетистерон метаболізується частково в етинілестрадіол, тобто з кожного міліграма норетистерону, що приймається перорально, формується кількість етинілестрадіолу, що дорівнює пероральній дозі для людини приблизно 4-6 мкг.

Виведення

Норетистерон не виводиться у незміненому вигляді в значній кількості. Здебільшого метаболіти зі вкороченим кільцем А та гідроксилати, а також їх з'єднання (глюкуроніди й сульфати) виводяться із сечею та калом у пропорції 7:3. Більша частина метаболітів, що екскретуються нирками, виводиться приблизно через 24 години, період їх напіврозпаду в плазмі крові становить близько 19 годин.

Норетистерон проникає у грудне молоко. Концентрація цієї речовини у молоці становить близько 10 % від плазмових показників матері незалежно від способу прийому. Беручи до уваги, що в середньому максимальний рівень діючої речовини в плазмі крові матері становить 16 нг/мл, а щоденний об'єм годування становить близько 600 мл молока, то до дитини може потрапити максимум близько 1 мкг цієї речовини (0,02 % дози матері).

Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Гестагени.
Код АТХ G03D C02.

Вплив інших лікарських засобів на лікарський засіб Примолют-Нор

Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. Це може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів, що в свою чергу спричиняє менструальні кровотечі та/або втрату ефективності контрацептиву.

Індукція ферментів може бути виявлена через декілька днів лікування.

Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів.

Діючі речовини, що збільшують кліренс статевих гормонів (зниження ефективності КОК (комбінованих оральних контрацептивів) через індукцію ферментів), наприклад:
фенітоїн, барбітурати, бозентан, примідон, карбамазепін, рифампіцин, ритонавір, невірапін та ефавіренц, також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять екстракт звіробою.

Діючі речовини зі змінним впливом на кліренс статевих гормонів

При одночасному застосуванні КОК з багатьма інгібіторами ВІЛ/ВГС-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази може підвищуватися або знижуватися концентрація естрогенів або прогестагенів у плазмі крові. Ці зміни можуть бути клінічно значущими у деяких випадках.

Діючі речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів)

Клінічна значущість потенційних взаємодій з інгібіторами ферментів дотепер не відома. Супутнє застосування помірних або сильних інгібіторів CYP3A4, таких як азольні протигрибкові (ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік, може спричиняти підвищення концентрації у плазмі крові естрогену або прогестину чи обох речовин. Еторикоксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу, як було показано, спричиняє підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу у 1,4-1,6 раза при одночасному застосуванні із комбінованим оральним контрацептивом, що містив 0,035 мг етинілестрадіолу.

Вплив лікарського засобу Примолют-Нор на інші лікарські засоби

Прогестагени можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів.

Відповідно, концентрація у плазмі крові та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).

Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що, у свою чергу, викликає слабке (наприклад, теофілін) або помірне (наприклад, тизанідин) підвищення їх плазмових концентрацій.

Фармакодинамічні взаємодії

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/ паритапревір/ ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, збільшує ризик підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Застосування лікарського засобу Примолют-Нор можна відновити через 2 тижні після завершення терапії зазначеною комбінацією.

Інші види взаємодії

Лабораторні тести. Застосування прогестогенів може впливати на результати певних лабораторних аналізів.

Примітка: слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лікарських засобів, що приймаються одночасно, для виявлення ймовірних взаємодій.

діюча речовина: норетистерону ацетат;
1 таблетка містить: 5 мг норетистерону ацетату;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, тальк, магнію стеарат.

Застосування лікарського засобу Примолют-Нор протипоказане жінкам під час вагітності та у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).

Препарат не застосовувати дітям.

Вторинна аменорея та ендометріоз.

Не слід застосовувати препарат Примолют-Нор за наявності будь-якого зі станів або захворювань, зазначених нижче. Якщо один із них виникне під час лікування препаратом Примолют-Нор, прийом препарату слід негайно припинити.

Вагітність або підозра на неї.

Годування груддю.

Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна ішемічна атака, тромбоз глибоких вен, легенева тромбоемболія) нині або в анамнезі.

Наявність на даний час або в анамнезі передвісників тромбозу (таких як транзиторна ішемічна атака, стенокардія).

Наявність факторів високого ризику артеріального тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

Цукровий діабет із судинними ускладненнями.

Тяжкі захворювання печінки нині або в минулому, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.

Синдром Дубіна - Джонсона, синдром Ротора, а також жовтяниця чи випадки вираженого шкірного свербежу впродовж попередніх вагітностей.

Попередні випадки пемфігоїду вагітних (герпес вагітних).

Доброякісні або злоякісні пухлини печінки в даний час чи в минулому.

Злоякісні пухлини, що є залежними від впливу статевих гормонів, або підозра щодо їх наявності (наприклад, статевих органів або молочної залози).

Підвищена чутливість до норетистерону або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

Наявність в анамнезі ідіопатичної жовтяниці або сильного свербежу під час вагітності.

Вагінальна кровотеча невстановленої етіології.

Нелікована гіперплазія ендометрію.

Застосування противірусних препаратів прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір, або дасабувір, або їх комбінації (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Для попередження вагітності необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції (бар'єрні).

Дозування

Вторинна аменорея

Гормональне лікування вторинної аменореї можна проводити лише після виключення вагітності.

До початку застосування препарату Примолют-Нор необхідно підготувати ендометрій за допомогою естрогенів (наприклад, протягом 14 днів). Після цього приймають 1-2 таблетки лікарського засобу Прімолют-Нор протягом 10 днів. Кровотеча відміни починається через кілька днів після прийому останньої пігулки.

При досягненні достатнього вироблення естрогенів організмом можна спробувати припинити лікування естрогенами та викликати циклічну кровотечу шляхом застосування 1 таблетки лікарського засобу Примолют-Нор 2 рази на добу з 16 по 25-й день циклу.

Ендометріоз

Лікування починають між 1-м та 5-м днем ​​циклу з прийому препарату Примолют-Нор по
1 таблетці 2 рази на добу. У разі виникнення кров'яних виділень необхідно підвищити дозу та приймати 2 рази на добу по 2 таблетки препарату Примолют-Нор. Після припинення кровотечі можна зменшити дозу до початкової. Тривалість курсу лікування становить щонайменше 4-6 місяців. При безперервному щоденному застосуванні препарату овуляція та менструація відсутні.

Спосіб застосування

Таблетки приймають, запиваючи невеликою кількістю рідини та не розжовуючи.

Особливості застосування

Для попередження вагітності необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції (бар'єрні).

Перш ніж розпочати або продовжити лікування із застосуванням лікарського засобу Примолют-Нор, слід провести індивідуальну оцінку співвідношення користь/ризик, якщо існують чи погіршуються будь-які з порушень/факторів ризику, зазначених нижче.

Судові порушення

На основі епідеміологічних досліджень встановлено, що пероральний прийом інгібіторів овуляції, що містять естрогени/прогестагени, призводить до збільшення випадків тромбоемболічних розладів. Тому необхідно враховувати можливість підвищення ризику тромбоемболії насамперед за наявності таких захворювань в анамнезі.

Слід враховувати підвищення ризику тромбоемболії у післяпологовий період.

Слід негайно припинити лікування при появі симптомів артеріального або венозного тромбозу або при підозрі на нього.

У пацієнтів, які мають в анамнезі ВТЕ або відомий тромботичний стан, наявний підвищений ризик розвитку ВТЕ. Лікування стероїдними гормонами може збільшити ризик. Пацієнти, які мають особисті або сімейні історії тромбоемболії або рецидивні мимовільні аборти, повинні бути обстежені, щоб унеможливити тромбоемболію. Пацієнтів, які приймають антикоагулянтну терапію, слід ретельно оцінити щодо тромбоемболічних ризиків на початок лікування прогестагенами. При тривалій іммобілізації, планової операції, особливо в абдомінальній ділянці, ортопедичному хірургічному втручанні на нижніх кінцівках необхідно припинити терапію прогестинами за 4-6 тижнів до операції. Продовження лікування прогестагенами можливе лише після повного відновлення рухового режиму.

Пухлини

Описані поодинокі випадки доброякісних пухлин печінки та ще рідше – випадки злоякісних пухлин у пацієнтів, які приймають гормональні речовини, що входять до складу лікарського засобу Примолют-Нор. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішньочеревної кровотечі.

У жінок, які приймають КОК, в окремих випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки і дуже рідко - про злоякісні пухлини печінки. У поодиноких випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, які загрожували життю. Якщо у жінок, які отримують КОК, виникає сильний біль у верхній частині живота, є ознаки збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі, необхідно диференціювати пухлину печінки.

Інші стани

Пацієнткам, хворим на цукровий діабет, слід перебувати під наглядом лікаря.

В окремих випадках може виникнути хлоазма, насамперед у жінок з хлоазмою під час вагітності в анамнезі. Жінкам, які схильні до появи хлоазм, слід уникати перебування на сонці або під ультрафіолетовими променями під час прийому лікарського засобу Примолют-Нор.

При гострому порушенні зору, екзофтальмі, диплопії або мігрені слід виключити набряк диска зорового нерва або ураження сітківки.

Прогестагени можуть спричинити затримку рідини. З обережністю призначати пацієнткам з епілепсією, при мігрені, астмі, серцевій дисфункції.

При застосуванні КПК у жінок з гіпертригліцеридемією або її наявністю в сімейному анамнезі можливий підвищений ризик розвитку панкреатиту.

Пацієнткам із депресією в анамнезі слід перебувати під пильним контролем лікарів. Необхідно припинити прийом препарату, якщо депресія прогресуватиме.

Медичне обстеження, огляд та консультація лікаря

Перед початком або поновленням лікування Примолют-Нор необхідно провести збір повного медичного анамнезу (включаючи сімейний анамнез), жінка повинна пройти повне медичне обстеження, у тому числі і гінекологічний огляд: слід врахувати протипоказання (див. Розділ «Протипоказання») та особливості застосування (див. розділ «Особливості застосування») препарату. Дослідження необхідно періодично повторювати під час лікування препаратом Примолют-Нор. Частота та тип цих досліджень залежать від індивідуальних особливостей кожної жінки, але обов'язково вони повинні включати вимірювання артеріального тиску, дослідження молочних залоз, органів черевної порожнини та тазових органів, а також цитологічне дослідження шийки матки.

Причини негайного припинення лікування

Первинна поява сильного головного болю та мігрені або збільшення частоти незвичайно сильної мігрені, раптові порушення сприйняття (наприклад, порушення зору або слуху), перші ознаки тромбофлебіту або симптоми тромбоемболії, відчуття болю та стиснення в грудній клітці, заплановані хірургічні тижнів до операції), іммобілізація, поява жовтяниці, розвиток гепатиту (неіктеричного), генералізований свербіж, суттєве підвищення артеріального тиску, вагітність.

Додаткові застереження, засновані на частковому перетворенні норетистерону в етинілестрадіол

Норетистерон метаболізується частково в етинілестрадіол, тобто з кожного мг норетистерону/норетистерону ацетату, що приймається внутрішньо, формується кількість етинілестрадіолу, що дорівнює пероральній дозі для людини приблизно 4-6 мкг.

Внаслідок часткового перетворення норетистерону на етинілестрадіол передбачається, що застосування лікарського засобу Примолют-Нор може викликати фармакологічні ефекти, подібні до таких при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК). Тому слід брати до уваги такі загальні застереження, пов'язані із застосуванням КОК.

Судові порушення

Ризик ВТЕ є найвищим протягом 1-го року застосування. Цей підвищений ризик спостерігається після того, як вперше або повторно (після не менше 1 місяця або більше перерви у прийомі) розпочато прийом КОК.

Епідеміологічні дослідження показали, що частота розвитку ВТЕ у пацієнток, які приймають КОК з низьким вмістом естрогенів (50 мкг етинілестрадіолу), становить приблизно від 20 до 40 випадків на 100 000 жінок-років, але зазначена оцінка ризиків варіює залежно від прогестину. Наведені дані можна порівняти з 5-10 випадками на 100000 жінок-років у осіб, які не приймають пероральні контрацептиви. Застосування будь-яких КЗК асоційоване з підвищенням ризику ВТЕ порівняно з таким у разі, коли їх не застосовують. Цей підвищений ризик менший за ризик ВТЕ, пов'язаний з вагітністю, який оцінюється як 60 випадків на 100000 вагітностей.

ВТЕ може бути небезпечним для життя і може мати летальний кінець (в 1-2% випадків).

ВТЕ, що проявляється тромбозом глибоких вен та/або тромбоемболією легеневої артерії, може виникнути при прийомі будь-якого КОК.

Дуже рідко повідомлялося про виникнення тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, артерії та вени печінки, нирок, мезентеріальних судин, вени та артерії головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КОК.

Застосування КОК пов'язане з підвищеним ризиком гострого інфаркту міокарда (ГІМ) або інсульту, такий ризик значною мірою залежить від інших факторів ризику.

Загальні ознаки/симптоми артеріальних або венозних тромботичних/тромбоемболічних явищ або інсульту можуть включати:

• Сильний біль у гомілковій ділянці однієї ноги набряк гомілки;
• Раптовий виражений біль у грудній клітці з можливою іррадіацією в ліву руку;
• Раптову задишку;
• Раптовий напад кашлю;
• Будь-який незвичайний, сильний і тривалий головний біль;
• Раптову часткову або повну втрату зору;
• Двоєння в очах;
• Смутне мовлення або афазія
• Запаморочення;
• Колапс з або без фокальної епілепсії;
• Слабкість або раптове оніміння однієї сторони або частини тіла;
• Порушення рухів;
• Гострий живіт.

Можливо підвищення синергетичного ризику тромбозу слід брати до уваги у жінок з комбінацією/поєднанням кількох факторів ризику або окремим серйозним фактором ризику. Зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих з кожним окремим фактором. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КОК (див. розділ «Протипоказання»).

Ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або інсульту зростає з наявністю таких факторів:

• Вік;
• Ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
• Відповідний сімейний анамнез (тобто наявність у рідних братів, сестер або батьків венозної чи артеріальної тромбоемболії у відносно ранньому віці). Якщо є підозра щодо спадкової схильності, жінку необхідно направити до відповідного фахівця на консультацію, перш ніж ухвалити рішення щодо застосування КОК;
• Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або велика травма. У цих ситуаціях бажано припинити використання КОК (у разі планової операції принаймні за 4 тижні до втручання) та не відновлювати прийом препарату до ремобілізації;
• Куріння (при інтенсивному курінні та з віком ризик зростає, особливо у жінок старше 35 років);
• Дисліпопротеїнемія;
• Артеріальна гіпертензія;
• Мігрень (збільшення частоти та тяжкості мігрені під час використання КОК можуть бути продромі явищами порушення мозкового кровообігу і, отже, є підставою для негайного припинення прийому КОК);
• Патологія клапанів серця
• Фібриляція передсердь.

Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозу вен та поверхневого тромбофлебіту на розвиток ВТЕ.

Інші стани, що асоціювалися з небажаними ефектами з боку системи кровообігу, включають: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона та неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія.

Зростання частоти або тяжкості мігрені під час застосування КОК може бути продроме явищами порушення мозкового кровообігу і, отже, є підставою для негайного припинення прийому КОК.

Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомоцистеїнемію, недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, антифосфоліп вовчаковий анти-коагулянт).

При оцінці співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу лікар повинен пам'ятати, що належне ведення пацієнтки може знизити відносний ризик розвитку тромбозу та ризик ВТЕ, пов'язаний з вагітністю, вищий, ніж ризик, пов'язаний із застосуванням низькодозового КОК ( 0,05 мг). етинілестрадіолу).

Онкологічні захворювання

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папіломавірусної інфекції (HPV). Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Однак це твердження залишається спірним, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, такі як висока частота цервікального скринінгу, статева поведінка, включаючи застосування бар'єрних методів контрацептивів.

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень свідчать про незначне підвищення відносного ризику (ОР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок до 40 років зустрічається рідко, збільшення частоти раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або недавно застосовували КОК, є незначним порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Виявлене підвищення ризику може бути обумовлено як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Зазначено, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які будь-коли приймали КОК, зазвичай клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував КОК.

Новоутворення можуть становити загрозу життю або призвести до смерті.

Інші стани

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. Однак, якщо під час прийому КЗК розвивається стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, лікар повинен скасувати КЗК і почати лікування артеріальної гіпертензії. Якщо після антигіпертензивної терапії буде досягнутий нормальний рівень артеріального тиску, прийом КОК можна відновити, якщо це вважатиметься доцільним.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань у період вагітності та при застосуванні КОК, проте їх зв'язок із застосуванням КОК остаточно не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення жовчного каміння; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром хорею Сіденгама; герпес вагітних втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

У жінок із спадковим ангіоневротичний набряк екзогенні естрогени можуть викликати або загострити симптоми захворювання.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Прийом прогестагенів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Підвищення рівня АЛТ

У ході клінічних досліджень за участю пацієнтів, які отримували терапію для лікування вірусного гепатиту З лікарськими засобами, що містять омбітасвір / паритапревір / ритонавір і дасабувір з додаванням рибавірину або без, підвищення рівня трансаміназ (АЛТ) більш ніж 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостерігалося значно частіше у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як комбіновані гормональні контрацептиви (КГК). Оскільки норетистерон частково метаболізується до етинілестрадіолу, то дане застереження стосується жінок, які приймають норетистерон (див. Розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застереження щодо допоміжних речовин

Це лікарський засіб містить лактозу. Пацієнти зі спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа або поганим всмоктуванням глюкози або галактози не повинні застосовувати цей препарат.

Побічні реакції найчастіше спостерігаються у перші місяці прийому препарату Примолют-Нор. Згодом їх кількість зменшується. Нижче описані побічні реакції у пацієнток, які приймали Прімолют-Нор. Однак причинно-наслідковий зв'язок може бути підтверджений не завжди.

У наведеній нижче таблиці наведено побічні реакції за класифікацією Система Орган Клас (MedDRA SOCs). Побічні реакції представлені порядку зниження ступеня тяжкості не більше кожного показника. Дані про частоту побічних реакцій базуються на результатах постмаркетингових досліджень та даних наукової літератури.

* При ендометріозі.

Для опису певної реакції, її симптомів та пов'язаних з цим порушень були використані відповідні терміни MedDRA.

Частота невідома (не може бути визначена з наявних даних) (див. Докладно в розділі «Особливості застосування»):

• тромбоемболія,
• пухлини печінки, що призводять до внутрішньочеревної кровотечі,
• хлоазму,
• сильний головний біль і мігрень або збільшення частоти надзвичайно сильної мігрені раптові розлади сприйняття; перші ознаки тромбофлебіту або симптоми тромбоемболії; відчуття болю та стиснення у грудній клітці; поява жовтяниці, розвиток гепатиту, свербіж шкіри, суттєве підвищення артеріального тиску.

Також спостерігалися запаморочення, посилення депресії, біль у животі, холестаз.

Дуже високі дози препарату Примолют-Нор можуть в окремих випадках призвести до холестатичних порушень печінки.

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції під час постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрюваних побічні реакції.

Дослідження гострої токсичності не продемонстрували ризику гострих побічних реакцій при випадковому прийомі препарату в дозі, що в кілька разів перевищує щоденну терапевтичну дозу.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС у недоступному для дітей місці.

Примолют-Нор показаний при вторинній аменореї та ендометріозі.