Продекс розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах, 50 мг/2 мл, 5 шт.

По 2 мл розчину в ампулі. По 5 ампул у касеті, 1 касета в пачці.

Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Декскетопрофену трометамол - це трометамінова сіль S-(+)-2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Механізм дії

Механізм дії НПЗЗ базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази. Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG₂ та PGH₂, з яких утворюються простагландини PGE₁, PGE₂, PGF_2a, PGD₂, а також простациклін PGI₂ та тромбоксани ТхА₂ і ТхВ₂. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату.

Фармакодинаміка.

Пригнічувальна дія декскетопрофену трометамолу на активність циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2 була виявлена експериментально у лабораторних тварин та людей.

Клінічна ефективність та безпека

Клінічні дослідження при різних видах болю продемонстрували, що декскетопрофену трометамол має виражену аналгетичну дію. Знеболювальна дія декскетопрофену трометамолу при внутрішньом’язовому та внутрішньовенному введенні пацієнтам із болем середньої та сильної інтенсивності була вивчена при різних видах болю при хірургічних втручаннях (ортопедичні та гінекологічні операції, операції на черевній порожнині), а також при болю в опорно-руховому апараті (гострий біль у попереку) та ниркових коліках. Під час проведених досліджень аналгетичний ефект препарату швидко розпочинався та досягав максимуму протягом перших 45 хвилин. Тривалість знеболювальної дії після застосування 50 мг декскетопрофену трометамолу, як правило, становить 8 годин. Клінічні дослідження продемонстрували, що застосування препарату Продекс дозволяє значно скоротити дозу опіатів при їх одночасному застосуванні з метою купірування післяопераційного болю. Під час досліджень післяопераційного болю, коли пацієнтам призначали морфій за допомогою приладу для знеболення, що контролюється пацієнтом, тим пацієнтам, яким призначали декскетопрофену трометамол, було потрібно значно менше морфію (на 35–45 %), ніж пацієнтам, які отримували плацебо.

Всмоктування

Після внутрішньом’язового введення декскетопрофену трометамолу людині максимальна концентрація досягається приблизно через 20 хвилин (10–45 хвилин). Доведено, що при одноразовому внутрішньом’язовому або внутрішньовенному введенні 25–50 мг препарату площа під кривою AUC («концентрація – час») пропорційна до дози. Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування препарату довели, що AUC та C_max (середнє максимальне значення) після останнього внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення не відрізняються від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції лікарського засобу.

Розподіл

Аналогічно до інших лікарських засобів із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові (99 %), об’єм розподілу декскетопрофену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозподілу становить приблизно 0,35 години, а період напіввиведення -1–2,7 години.

Біотрансформація та виведення

Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та наступним виведенням нирками. Після введення декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(-) у людей.

Пацієнти літнього віку

У здорових людей літнього віку (від 65 років) експозиція була значно вищою, ніж у молодих добровольців після одноразового і багаторазового перорального прийому (до 55 %), в той час як не було статистично значущої різниці у пікових концентраціях і часі досягнення піку концентрації. Середній період напіввиведення збільшувався (до 48 %), а визначений сумарний кліренс скорочувався.

Дослідження фармакологічної безпеки, генотоксичності та імунофармакології не виявили особливої небезпеки для людини. Дослідження хронічної токсичності на тваринах дало змогу виявити максимальну дозу лікарського засобу, що не спричиняє побічних реакцій, яка є в 2 рази вищою від дози, рекомендованої для людини. При введенні більш високих доз лікарського засобу мавпам основною побічною реакцією була кров у випорожненнях, зниження приросту маси тіла, а при найбільш високій дозі – патології з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді ерозій. Ці реакції проявлялися при дозах, при яких експозиція лікарського засобу була в 14–18 разів вища, ніж при максимальній дозі, рекомендованій людині. Досліджень канцерогенного впливу на тваринах не проводили.

Як і всі НПЗЗ, декскетопрофен здатен призвести до загибелі ембріона або плода у тварин за рахунок безпосереднього впливу на його розвиток, або опосередковано – за рахунок пошкоджувального впливу на шлунково-кишковий тракт організму матері.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Одночасне застосування таких засобів з НПЗЗ не рекомендується:

• інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2), у тому числі саліцилати у високих дозах (≥ 3 г/добу). При одночасному застосуванні кількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок їх взаємно посилюючої дії;
• антикоагулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину, внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під ретельним контролем лікаря та відповідних лабораторних показників;
• гепарини: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під ретельним контролем лікаря та відповідних лабораторних показників;
• кортикостероїдні засоби: підвищується ризик розвиту виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі;
• препарати літію (були повідомлення для кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію у крові, що може призвести до інтоксикації (знижується виведення літію нирками). Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні препарату необхідно проконтролювати рівень літію у крові;
• метотрексат у високих дозах (не менше 15 мг на тиждень). За рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗЗ у цілому посилюється його негативний вплив на систему крові;
• похідні гідантоїну та сульфоніламіди: можливе посилення токсичності цих речовин.

Одночасне застосування таких засобів з НПЗЗ вимагає обережності:

• діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антибіотики групи аміноглікозидів та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен знижує ефективність діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні або в осіб літнього віку) застосування засобів, що пригнічують циклооксигеназу, одночасно з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ або антибіотиками групи аміноглікозидів може погіршити функцію нирок, що, як правило, є оборотним процесом. При застосуванні декскетопрофену одночасно з будь-яким діуретичним засобом слід переконатися у відсутності зневоднення у пацієнта, а на початку лікування необхідно контролювати функцію нирок;
• метотрексат при застосуванні у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗЗ посилюється його токсичний вплив на систему крові загалом. У перші тижні одночасного застосування необхідно щотижня проводити аналіз крові. Навіть при незначному порушенні функції нирок, а також у пацієнтів літнього віку лікування слід проводити під суворим наглядом лікаря;
• пентоксифілін: підвищує ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі;
• зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоцити, що після 1-го тижня застосування НПЗЗ призводить до тяжкої анемії. Протягом 1–2 тижнів після початку застосування НПЗЗ слід зробити аналіз крові та перевірити вміст ретикулоцитів;
• препарати сульфонілсечовини: НПЗЗ здатні посилити гіпоглікемічну дію цих засобів за рахунок заміщення препаратів сульфонілсечовини у сполуках з білками плазми крові.

Слід врахувати можливі взаємодії при застосуванні таких засобів:

• бета-блокатори: НПЗЗ здатні послабити їх антигіпертензивну дію за рахунок пригнічення синтезу простагландинів;
• циклоспорин та такролімус: можливепосиленнянефротоксичності за рахуноквпливу НПЗЗ на нирковіпростагландини. При комбінованій терапії слід контролювати функцію нирок;
• тромболітичні засоби: підвищується ризик кровотечі;
• антиагрегантні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі;
• пробенецид: можливе збільшення концентрації декскетопрофену у плазмі крові, що, вірогідно, зумовлено пригніченням ниркової канальцевої секреції та кон’югації препарату з глюкуроновою кислотою і вимагає корекції дози декскетопрофену;
• серцеві глікозиди: НПЗЗ здатні збільшити концентрацію глікозидів у плазмі крові;
• міфепристон: теоретично існує ризик зміни ефективності міфепристону під впливом інгібіторів простагландинсинтетази. Обмежені дані дають змогу припустити, що сумісне введення НПЗЗ в один день із простагландином не здійснює небажаного впливу на ефективність міфепристону або простагландину щодо дозрівання шийки матки або її скорочуваності, а також не знижує клінічну ефективність засобів для медикаментозного переривання вагітності;
• антибіотики хінолонового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що при застосуванні високих доз похідних хінолонових антибіотиків у комбінації з НПЗЗ підвищується ризик розвитку судом;
• тенофовір: при сумісному застосуванні з НПЗЗ може підвищуватися концентрація азоту сечовини і креатиніну у плазмі крові – тому для оцінки можливого впливу сумісного застосування даних лікарських засобів необхідно проводити контроль функції нирок;
• деферасирокс: при сумісному застосуванні з НПЗЗ може підвищуватися ризик токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт. При застосуванні даного лікарського засобу одночасно з деферасироксом необхідний ретельний нагляд за пацієнтом;
• пеметрексед: при сумісному застосуванні з НПЗЗ може знижуватися виведення пеметрекседу; тому при застосуванні НПЗЗ у високих дозах необхідно виявляти особливу обережність. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв) слід уникати одночасного застосування пеметрекседу та НПЗЗ протягом двох днів до і двох днів після прийому пеметрекседу.

діюча речовина: декскетопрофен;

1 мл розчину містить декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг (1 ампула по 2 мл містить декскетопрофену трометамолу 73,8 мг, що еквівалентно декскетопрофену 50 мг);

допоміжні речовини: етанол 96 %, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

На тлі застосування препарату Продекс можливе виникнення запаморочення, порушення зору або сонливості. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування в дорожній ситуації і керування автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату Продекс протипоказано у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень, застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин спричиняло збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної летальності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Проте дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили токсичності по відношенню до репродуктивних органів. Призначення декскетопрофену трометамолу у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють наступне:

Ризики для плода:

• кардіопульмональний токсичний синдром (передчасне закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
• порушення функції нирок, що може прогресувати і перейти у ниркову недостатність із розвитком маловоддя.

Ризики для матері та дитини наприкінці вагітності:

• збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, що можливо навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;
• пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до подовження часу та затримки родової діяльності.

Годування груддю.

Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Препарат Продекс протипоказаний у період годування груддю.

Фертильність.

Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофен трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату.

Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.

• Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого НПЗЗ або до допоміжних речовин препарату;
• застосування пацієнтам, у яких речовини з аналогічним механізмом дії, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, провокують напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;
• якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції;
• при шлунково-кишковій кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язаних із попередньою терапією НПЗЗ;
• пептична виразка в активній фазі/шлунково-кишкова кровотеча або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій;
• при хронічній диспепсії;
• при шлунково-кишковій кровотечі, іншій кровотечі в активній фазі або при підвищеній кровоточивості;
• при хворобі Крона або при неспецифічному виразковому коліті;
• при тяжкій серцевій недостатності;
• при порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв);
• при тяжкому порушенні функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю);
• при геморагічному діатезі та при інших порушеннях згортання крові;
• при вираженій дегідратації (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);
• у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.
• Через вміст у лікарському засобі етанолу Продекс протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.

Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин. При необхідності повторну дозу вводити через 6 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 150 мг. Продекс призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2-х діб). Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування анальгетиків, якщо це можливо. Побічні реакції можна звести до мінімуму за рахунок застосування мінімальної ефективної дози протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для покращення стану. При післяопераційних болях середнього або тяжкого ступеня тяжкості препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.

Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза препарату, а саме – максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.

Порушення з боку печінки. Пацієнтам із патологією печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда–П’ю) слід зменшити загальну максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки препарат протипоказаний (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю).

Порушення з боку нирок. Пацієнтам із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 59 мл/хв) препарат Продекс протипоказаний.

Діти та підлітки. Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

Спосіб застосування.

Внутрішньом’язове введення. Розчин для ін’єкцій слід повільно вводити глибоко у м’яз.

Внутрішньовенна інфузія. Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, 5 % розчині глюкози або розчині Рінгера лактату. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10–30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.

Продекс, розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у 5 % розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.

Продекс не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.

Внутрішньовенна ін’єкція (болюсне введення).

При необхідності вміст однієї ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) вводити внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.

Препарат можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.

Продекс не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідроксизину, тому що утворюється білий осад.

Препарат можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.

При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному ін’єкційному застосуванні препарат слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.

При зберіганні розведених розчинів препарату у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.

Препарат Продекс призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід утилізувати. Перед введенням препарату необхідно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить видимі частинки, застосовувати не можна.

За частотою побічні реакції поділяються на: часті – ≥ 1/100 – 1/10; іноді – ≥ 1/1000 – < 1/100; рідко ≥ 1/10000 – < 1/100; дуже рідко– < 1/10000.

З боку крові/лімфатичної системи: іноді – анемія; дуже рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: рідко – набряк гортані; дуже рідко – анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок.

Порушення харчування та обміну речовин: рідко – гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія, відсутність апетиту.

Психічні порушення: іноді –безсоння, занепокоєність.

З боку нервової системи: іноді – головний біль, запаморочення, сонливість; рідко – парестезії, непритомність.

З боку органів зору: іноді – нечіткість зору.

З боку органів слуху: іноді – вертиго; рідко – дзвін у вухах.

З боку серця: іноді – пальпітація; рідко – екстрасистолія, тахікардія.

З боку судинної системи: іноді – артеріальна гіпотензія, припливи; рідко – артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен.

З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння: рідко – брадипное; дуже рідко – бронхоспазм, задишка.

З боку травного тракту: часто – нудота, блювання; іноді – біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті; рідко – виразкова хвороба, кровотеча або перфорація; дуже рідко – панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатоцелюлярна патологія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: іноді – дерматити, свербіж, висипання, підвищене потовиділення; рідко – кропив’янка, акне; дуже рідко – синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація.

З боку опоно-рухового апарату та сполучної тканини: рідко – ригідність м’язів, скутість у суглобах, м’язові судоми, біль у спині.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – гостра ниркова недостатність, поліурія, нирковий біль, кетонурія, протеїнурія; дуже рідко – нефрит, нефротичний синдром.

З боку репродуктивної системи: рідко - менструальні порушення, порушення функції передміхурової залози.

Загальні та місцеві порушення: часто – біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотеча; іноді – пропасниця, підвищена втомлюваність, болі, озноб, астенія, нездужання; рідко – тремтіння, периферичні набряки.

Лабораторні показники: рідко – відхилення у печінкових пробах.

Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше.

Можливий розвиток пептичної виразки, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними, на тлі застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, гематомезис, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ. Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що переважно виникає у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаними захворюваннями сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад, інфаркту міокарда та інсульту.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграє важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик даного лікарського засобу.

Працівники закладів охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему оповіщення.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол виводиться з організму за допомогою діалізу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Розведений розчин зберігати не більше 30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.

Продекс розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах, 50 мг/2 мл призначають дорослим пацієнтам при симптоматичному лікуванні гострого болю середньої та високої інтенсивності.