Прогінорм Гесту капсули по 100 мг, 30 шт.

По 15 капсул м'яких у блістері; по 2 блістери у пачці.

Капсули м'які.
Основні фізико-хімічні властивості: м'які матові капсули овальної форми майже білого кольору.

Фармакологічні властивості препарату зумовленi прогестероном - одним із гормонiв жовтого тiла, який сприяє утворенню нормального секреторного ендометрiя у жiнок. Викликає перехiд слизової оболонки матки із фази пролiферацiї у секреторну фазу, а пiсля заплiднення сприяє її переходу в стан, необхiдний для розвитку заплiдненої яйцеклiтини. Зменшує збудливiсть та скоротливiсть мускулатури матки та маткових труб. Не має андрогенної активностi. Чинить блокуючу дiю на секрецiю гiпоталамiчних факторiв вивiльнення лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ), пригнiчує утворення гiпофiзом гонадотропних гормонiв та овуляцiю.

Всмоктування

При вагінальному застосуванні прогестерон швидко всмоктується слизовою оболонкою. Підвищення рівня прогестерону в плазмі крові починається з першої години, найвищий рівень у плазмі крові досягається через 1-3 години після застосування. При середній рекомендованій дозі (100 мг прогестерону на ніч) препарат дозволяє досягти і підтримувати фізіологічний і стабільний рівень плазмового прогестерону (у середньому на рiвнi 9,7 нг/мл), подібний до такого в лютеїновій фазі менструального циклу з нормальною овуляцією.

Таким чином, препарат стимулює адекватне дозрівання ендометрія, сприяє імплантації ембріона.

При більш високих дозах (вище 200 мг на добу), що збільшуються поступово, вагінальний спосіб застосування дозволяє досягти рівня прогестерону в плазмі крові, подібного до такого під час І триместру вагітності.

Метаболізм

Метаболіти у плазмі крові та сечі ідентичні метаболітам, виявленим у процесі фізіологічної секреції жовтого тіла яєчника: у плазмі крові йдеться, головним чином, про 20α-гiдрокси, δ4α-прегнанолон та 5α-дигiдропрогестерон. Екскреція з сечею здійснюється на 95 % у формі глюкуронових метаболiтiв, основним компонентом яких є 3α, 5β-прегнанендiол (прегнандiол).

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують у випадках патології статевої сфери. Гестагени. Похідні прегнену (4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

При гормональній терапії менопаузи естрогенами нагально рекомендується призначення прогестерону не пізніше ніж на 12-у добу циклу.

Якщо при лiкуваннi загрози передчасних пологiв ПРОГИНОРМ ГЕСТА застосовується у комбiнації з бета-адреномiметиками, дози останнiх можна знизити.

Одночасне застосування інших лікарських засобів може змінити метаболізм прогестерону, викликаючи підвищення або зниження концентрації прогестерону в плазмі крові і, відповідно, призвести до зміни дії препарату.

Потужні індуктори печiнкових ферментiв, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампiцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвiн, спричиняють підвищений метаболізм на печінковому рівні.

Деякі антибіотики (ампіцилiни, тетрацикліни) можуть спричиняти зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепатичного стероїдного циклу.

Відомо, що такі взаємодії препаратів індивідуальні та можуть істотно відрізнятися у різних груп пацієнтів, тому однозначно прогнозувати будь-які клінічні прояви подібних взаємодій не є можливим. Всі прогестини можуть зменшувати толерантнiсть до глюкози, що може потребувати пiдвищення добової дози iнсуліну та iнших протидiабетичних засобiв у пацієнтів із цукровим дiабетом.

Біодоступність прогестерону може бути зменшена через куріння та збільшена через алкоголь.

діюча речовина: progesterone;
1 капсула м’яка містить прогестерону 100 мг;
допоміжні речовини: олія арахісова, соєвий лецитин;
оболонка капсули: желатин 150 Bloom, гліцерин 99 %, титану діоксид (Е 171).

Прийом препарату має незначний вплив на здатність керувати автотранспортними засобами та механізмами.

Застосування препарату не протипоказане під час вагітності.

За перiод застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дiї препарату на плiд.

При застосуваннi препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагiтностi потрібен контроль функцiї печiнки.

Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, його призначення слід уникати під час годування груддю.

Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії, при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичайного викидня, або загрози викидня на тлі лютеїнової недостатності, про що повинна бути поінформована пацієнтка.

Препарат не призначений для застосування у педіатричній практиці.

Порушення, пов'язані з дефіцитом прогестерону.

Зниження здатностi до запліднення при первинній або вторинній безплiдностi при частковій або повній лютеїновій недостатностi (дизовуляцiя, пiдтримка лютеїнової фази пiд час приготування до екстракорпорального заплiднення, програма донацiї яйцеклiтин). Профiлактика звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатностi.

Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі.

Неможливість або обмеження перорального застосування препарату.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Тяжкi порушення функцiї печінки.

Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів.

Недіагностовані вагінальні кровотечі.

Невдалий або неповний аборт.

Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення.

Крововилив у мозок.

Порфірія.

Тривалість лікування залежить від характеру захворювання.

Капсули глибоко вводити в піхву в положенні лежачи на спині.

Перед кожним застосуванням препарату потрібно ретельно вимити руки, щоб на руках не залишилося миючого засобу.

У середньому доза становить 200 мг прогестерону на добу (1 капсула по 200 мг або 2 капсули по 100 мг, розподілених на 2 прийоми, вранці та ввечері, які вводять глибоко у піхву, при необхідності - за допомогою аплікатора). Дозу можна збільшити залежно від реакції пацієнтки.

• При частковій недостатності лютеїнової фази (дизовуляція, порушення менструального циклу) добова доза становить 200 мг протягом 10 діб (зазвичай з 17 до 26 доби циклу).
• При повній недостатності лютеїнової фази [повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донація яйцеклітин)]: доза прогестерону становить 100 мг на 13 та 14 добу циклу перенесення. З 15 по 25 добу циклу доза прогестерону становить 200 мг, розподілених на 2 прийоми (вранці та ввечері). Починаючи з 26-ї доби, у разі ранньої діагностики вагітності, доза збільшується поступово (щотижня) на 100 мг прогестерону на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестерону на добу, розподілених на 3 прийоми. Це дозування слід дотримуватись до 60-го дня.
• Підтримка лютеїнової фази при проведенні циклу екстракорпорального запліднення: лікування проводиться починаючи з вечора дня перенесення ембріона з розрахунку по 600 мг на добу в 3 прийоми (200 мг одноразово через кожні 8 годин) .
• У разі загрози викидня або для профілактики звичних викиднів через лютеїнову недостатність: 200-400 мг на добу (100-200 мг на 1 прийом через кожні 12 годин) до 12 тижнів вагітності .
• Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі: доза становить 200 мг на добу і застосовується ввечері перед сном з 22 по 36- й тиждень вагітності.

Особливості застосування

Лікування в рекомендованих дозах не має контрацептивного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби циклу, можуть спостерігатися скорочення циклу або кровотеча.

При маткових кровотечах не призначати препарат без уточнення їх причини, зокрема при обстеженні ендометрію.

З обережністю слід застосовувати лікарський засіб пацієнтам із затримкою рідини (наприклад, пацієнтам з гіпертензією, захворюваннями серцево-судинної системи, нирок, пацієнтам з епілепсією, мігренню, бронхіальною астмою), з депресією в анамнезі, з цукровим діабетом, порушеннями функції печінки , фоточутливістю.

Перед призначенням препарату слід ретельно обстежити пацієнтів з наявністю новоутворень у сімейному анамнезі та пацієнтів з рецидивним холестазом або постійним відчуттям свербежу у період вагітності, порушеннями функції печінки, серцевою або нирковою недостатністю, фіброцистською мастопатією, епілепсією, дилепсією. системним червоним вовчаком.

Через тромбоемболічний та метаболічний ризик, який не можна повністю виключити, слід припинити прийом препарату у разі появи:

• зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки, проптоз, набряк диска зорового нерва;
• тромбоемболічні венозні або тромботичні ускладнення незалежно від ділянки ураження;
• сильний головний біль, мігрені.

При появі аменореї в процесі лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї.

Можливі маслянисті виділення, що пов'язано з лікарською формою препарату.

Більше половини ранніх мимовільних абортів спричинені генетичними ускладненнями. Також інфекційні прояви та механічні порушення можуть бути причиною ранніх абортів, єдиним обґрунтуванням призначення прогестерону була б тоді затримка вигнання мертвого яйця. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене у випадках, коли секреція прогестерону є недостатньою.

Перед початком лікування пацієнт повинен пройти ретельне медичне та точне гінекологічне обстеження, включаючи внутрішньовагінальне та мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань та запобіжних заходів при застосуванні. При лікуванні рекомендується проходити регулярні огляди лікаря. Жінкам, які отримують замісну гормональну терапію (ЗГТ), слід ретельно оцінити всі ризики/корисність, пов'язані з терапією.

У пацієнток з постменопаузальними симптомами, які отримують або отримували ЗГТ, існує слабке або помірне збільшення ймовірності діагностування раку молочної залози. Це може бути пов'язане з ранньою діагностикою пацієнтів або фактичною користю ЗГТ, а також їх комбінацією. Ризик діагностики раку молочної залози зростає зі збільшенням тривалості лікування та відновлюється до початкових значень через п'ять років після припинення ЗГТ. Рак молочної залози, що діагностується у пацієнток, які отримують або недавно отримували ЗГТ, менш інвазивний, ніж той, що виникає у жінок, які не пройшли лікування ЗГТ. Лікар повинен обговорити вищу ймовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які отримують довгострокову гормональну терапію, оцінюючи переваги ЗГТ.

Лікарський засіб ПРОГІНОРМ ГЕСТА містить арахісову олію та соєвий лецитин. При алергії на арахіс або сою не слід застосовувати цей лікарський засіб.

При пероральному застосуванні спостерігалися такі побічні реакції:

Також можуть спостерігатися такі прояви побічних реакцій як зміна лібідо, дискомфорт у грудях, передменструальні симптоми, гіпертермія, безсоння, алопеція, гірсутизм, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна маси тіла, шлунок.

Сонливість та/або короткочасне почуття запаморочення спостерігаються особливо при супутній гіпоестрогенії. Зменшення дози або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби, можуть мати місце скорочення циклу або випадкові кровотечі.

Під час піхвового застосування прогестерону можливі реакції гіперчутливості, включаючи печіння, свербіж, гіперемію, а також поява маслянистих виділень.

Симптоми передозування можуть проявлятися симптоматикою побічних реакцій, у тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореєю, зменшенням тривалості циклу, метрорагією.

У деяких осіб звичайна доза може виявитися надмірною через існуючу або вторинну появу нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищену чутливість до препарату або дуже низький супутній рівень естрадіолу в крові.

У таких випадках достатнім є:

• зменшити дозу прогестерону або призначати прийом прогестерону ввечері перед сном протягом 10 діб за цикл у разі появи сонливості або запаморочення, що швидко минає;
• перенести початок лікування на пізніший термін у циклі (наприклад, 19-а доба замість 17-ї) в разі його скорочення або кров'яних виділень;
  перевірити, чи достатній рівень естрадіолу у пацієнтки, яка одержує ЗГТ в передменопаузі.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Прогінорм Геста призначають жінкам, які планують вагітність. Його діюча речовина - прогестерон. Прогестерон відіграє дуже важливу роль у репродуктивній функції жінки не тільки під час планування, але й вагітності.

Прогестерон допомагає створити оточення в матці, сприятливе для зачаття, а також сприяє підвищенню виживання плодового яйця та його нормальній імплантації.

Прогестерон зміцнює та зберігає секреторний ендометрій у матці, який підтримує ембріон протягом вагітності.

Прогестерон попереджає передчасне відторгнення секреторного ендометрію.