Прогинорм ОВО капсули 200 мг, 30 шт.

По 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери в пачці.

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які матові капсули овальної форми майже білого кольору.

Фармакологічні властивості препарату ПРОГИНОРМ ОВО зумовленi прогестероном – одним з гормонiв жовтого тiла, який сприяє утворенню нормального секреторного ендометрiя у жiнок. Спричиняє перехiд слизової оболонки матки з фази пролiферацiї у секреторну фазу, а пiсля заплiднення сприяє її переходу в стан, необхiдний для розвитку заплiдненої яйцеклiтини. Зменшує збудливiсть та скоротливiсть мускулатури матки та маткових труб. Не має андрогенної активностi. Проявляє блокуючу дiю на секрецiю гiпоталамiчних факторiв вивiльнення ЛГ та ФСГ, пригнiчує утворення гiпофiзом гонадотропних гормонiв та овуляцiю.

Всмоктування

Рiвень пiдвищення прогестерону в плазмi крові спостерiгається з першої години пiсля всмоктування препарату в травному трактi. Найвищий рiвень прогестерону у плазмi крові спостерiгається через 1-3 години пiсля прийому препарату (пiсля 1 години – 4,25 нг/мл, пiсля 2 години – 11,75 нг/мл, пiсля 4 години – 8,37 нг/мл, пiсля 6 години – 2 нг/мл та 1,64 нг/мл пiсля 8-ї години).

Метаболізм 

Основними метаболiтами прогестерону у плазмi крові є 20α-гiдрокси, δ4α-прегнанолон та 5α-дигiдропрогестерон. Виводиться препарат iз сечею у виглядi глюкуронових метаболiтiв, основним з яких є 3α,5β-прегнанендiол (прегнандiол). Цi метаболiти iдентичнi метаболiтам, виявленим в ході фізіологічної секреції жовтого тіла яєчника. 

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують у випадках патології статевої сфери. Гестагени. Похідні прегнену (4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

При гормональній терапії менопаузи естрогенами нагально рекомендується призначення прогестерону не пізніше ніж на 12-у добу циклу.

Якщо при лiкуваннi загрози передчасних пологiв препарат Прогинорм Ово застосовувати у комбiнації з бета-адреномiметиками, дози останнiх можна зменшити. 

Одночасне застосування інших препаратів може змінити метаболізм прогестерону, спричиняючи підвищення або зменшення концентрації прогестерону у плазмі крові і, відповідно, призвести до зміни дії препарату.

Потужні індуктори печiнкових ферментiв, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампiцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвiн, спричиняють підвищений метаболізм на печінковому рівні.

Деякі антибіотики (ампіцилiни, тетрацикліни) можуть спричиняти зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепатичного стероїдного циклу.

Відомо, що такі взаємодії препаратів індивідуальні і можуть істотно відрізнятися у різних груп пацієнтів, тому однозначно прогнозувати будь-які клінічні прояви подібних взаємодій не є можливим. Усі прогестини можуть зменшувати толерантнiсть до глюкози, що може потребувати пiдвищення добової дози iнсуліну та iнших протидiабетичних засобiв у пацієнтів із цукровим дiабетом.

Біодоступність прогестерону може бути зменшена через куріння та збільшена через алкоголь.

Діюча речовина: progesterone;

1 капсула м’яка містить прогестерону 200 мг;

допоміжні речовини: олія арахісова, соєвий лецитин;

оболонка капсули: желатин 150 Bloom, гліцерин 99 %, титану діоксид (Е 171).

Водiям транспорту та операторам машин: можливi сонливiсть i запаморочення, пов’язанi з прийомом препарату внутрiшньо.

Застосування капсул перед сном дозволяє уникнути цих неприємних наслідків.

Випадки сонливості й запаморочення спостерігалися тільки під час перорального застосування прогестерону.

Застосування препарату ПРОГИНОРМ ОВО не протипоказане у період вагітності, в тому числі у перші тижні. 

За перiод застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дiї препарату на плiд. 

При застосуваннi препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагiтностi потрібен контроль функцiї печiнки. 

Надходження прогестерону у грудне молоко докладно не вивчали. Отже, його призначення слід уникати у період годування груддю.

Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії при застосуванні прогестагенів у період вагітності для профілактики звичайного викидня або загрози викидня на тлі лютеїнової недостатності, про що повинна бути поінформована пацієнтка.

Препарат не призначений для застосування в педіатричній практиці.

Гінекологічні:

• Порушення, пов’язані з дефіцитом прогестерону, а саме:

• • передменструальний синдром;
  • порушення менструального циклу (дизовуляція, ановуляція);
  • фіброзно-кістозна мастопатія;
  • передклімактеричний період.
• Замісна гормонотерапія у менопаузі (у поєднанні з естрогенною терапією).
• Безплідність при лютеїновій недостатності.

Акушерські:

• Профілактика звичного викидня або загрози викидня на тлі лютеїнової недостатності.
• Загроза передчасних пологів.

• Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату.
• Тяжкі порушення функцій печінки.
• Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів.
• Недіагностовані вагінальні кровотечі.
• Невдалий або неповний аборт.
• Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення.
• Крововилив у мозок.
• Порфірія.

Тривалiсть лiкування залежить вiд характеру захворювання.

Рекомендується приймати капсули, запиваючи склянкою води натще, бажано ввечері, перед сном.

У бiльшостi випадкiв середньодобова доза становить 200-300 мг у 1 або 2 прийоми (200 мг ввечерi, перед сном, та 100 мг вранцi, якщо виникає така потреба).

• При недостатностi лютеїнової фази (передменструальний синдром, порушення менструального циклу, передменопауза, фiброзно-кiстозна мастопатiя): приймати протягом 10 діб (зазвичай з 17-ї по 26-у добу циклу включно).
• При замісній гормонотерапії менопаузи: оскільки окремо естрогенотерапія не рекомендована, прогестерон необхідно застосовувати як доповнення до неї останні 2 тижні кожного терапевтичного курсу, які настають за однотижневою підтримкою будь-якої замісної терапії, в ході якої може спостерігатися кровотеча відміни.
• При загрозi передчасних пологiв: приймати 400 мг препарату ПРОГИНОРМ ОВО через кожнi 6-8 годин до зникнення симптомiв. Ефективну дозу та кратнiсть застосування пiдбирати iндивiдуально залежно вiд клiнiчних проявiв загрози передчасних пологiв. Пiсля зникнення симптомiв дозу препарату ПРОГИНОРМ ОВО поступово знижувати до пiдтримуючої (наприклад, 200 мг 3 рази на добу). У цiй дозi препарат можна застосовувати до 36 тижнiв вагiтностi. 

Застосування прогестерону після 36 тижнів вагітності не рекомендовано.

Спостерігалися наведені нижче явища:

Також можуть спостерігатися такі прояви побічних реакцій як зміна лібідо, дискомфорт у грудях, передменструальні симптоми, гіпертермія, безсоння, алопеція, гірсутизм, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна маси тіла, шлунково-кишкові розлади, анафілактичні реакції.

Сонливість і/або короткочасне відчуття запаморочення спостерігаються особливо в разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту. 

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби, можуть мати місце скорочення циклу або випадкові кровотечі. 

Симптоми передозування можуть проявлятися симптоматикою побічних реакцій, у тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореєю, зменшенням тривалості циклу, метрорагією.

У деяких осіб звичайна доза може виявитися надмірною через існуючу або вторинну появу нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищену чутливість до препарату або дуже низький супутній рівень естрадіолу в крові.

У таких випадках достатнім є:

• зменшити дозу прогестерону або призначати прийом прогестерону ввечері перед сном протягом 10 діб за цикл у разі сонливості або скороминущого запаморочення;
• перенести початок лікування на пізніший термін у циклі (наприклад, 19-а доба замість 17-ї) в разі його скорочення або кров’яних виділень; 
• перевірити, чи достатній рівень естрадіолу у пацієнтки, яка одержує ЗГТ у передменопаузі.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Прогинорм ОВО капсули призначають при порушеннях, пов'язаних з дефіцитом прогестерону.