Проксіум 40 мг + р-ль 10 мл №1

По 1 флаконі з ліофілізатом та 1 ампулою з розчинником у пачці.

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг, 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (0,9 % розчину хлориду натрію), по 10 мл у пачці

Антисекреторний, противиразковий засіб. Блокує кінцеву стадію утворення соляної кислоти шляхом незворотного інгібування Н-⁺ -К ⁺ -АТФази («протонного насоса») у парієтальних клітинах шлунка. Відновлення активності Н ⁺ -К ⁺ -АТФази відбувається за рахунок синтезу ферменту de novo. Зменшує базальну та стимульовану (їжу, пентагастрин, інсулін) шлункову секрецію. Пригнічує зростання Helicobacter pylori, сприяє утворенню в слизовій специфічних IgA до цих бактерій, підвищує антихелікобактерну активність антимікробних засобів.

Терапевтичний ефект після одноразового прийому розвивається швидко і зберігається протягом 24 годин.

Пантопразол кислотостійкий, всмоктується практично повністю тільки в лужному середовищі тонкого кишечника і надходить у системний кровотік. Біодоступність становить 70-80%. Присутність їжі та одночасний прийом антацидів не впливають на біодоступність препарату. Пантопразол добре проникає у тканини, у тому числі у парієтальні клітини шлунка. Зв'язування з білками плазми становить 98%. Об'єм розподілу – 0,16 л/кг, період напіввиведення – 0,9-1,9 години, загальний кліренс – 0,1 л/год/кг. Препарат метаболізується у печінці за участю ферментної системи цитохрому Р450 шляхом окислення, деалкілування та кон'югації. Основні метаболіти – деметилпантопразол і два сульфатовані кон'югати. Екскретується з організму нирками (71%) та через кишечник (18%). Препарат не кумулюється в організмі, слабо проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

У пацієнтів похилого віку дещо збільшується біодоступність та максимальна концентрація пантопразолу. У хворих на цироз печінки період напіввиведення зростає до 7-9 годин, при нирковій недостатності – збільшується незначно.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насосу. Пантопрозол.

Код АТС А02В С02.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов'язково проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування препарату.

Дія пантопразолу на абсорбцію інших лікарських препаратів. Пантопразол може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від pH шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Препарати проти ВІЛ (атазанавіру). Спільне застосування ІПП з атазанавіром та іншими препаратами проти ВІЛ, адсорбція яких залежить від рН, може призводити до суттєвого зниження біодоступності останніх та впливати на їх ефективність. Тому спільне застосування ІПП з атазанавіром не рекомендується.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон та варфарин). Пацієнтам, які застосовують кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон та варфарин), рекомендується проводити моніторинг протромбінового часу/МНІ після початку, припинення або при нерегулярному прийомі пантопразолу.

Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, таких як карбамазепін, діазепам, глиббенкламід, ніфедипін, фенпрокумон та пероральними контрацептивами, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно значимих взаємодій.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій показують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються за допомогою CYP1A2 (таких як кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких етанол), не впливає на р-глікопротеїн, що забезпечує всмоктування дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження щодо вивчення взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значимих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Метотрексат. Одночасне застосування ІПП разом з метотрексатом (в основному у великих дозах) може підвищувати та подовжувати рівні метотрексату та/або його метаболіту гідрометотрексату у сироватці крові, що може спричинити токсичність.

Діюча речовина: пантопразол;

1 флакон містить пантопразолу 40 мг;

допоміжна речовина: гідроксид натрію.

Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору. У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Вагітність. Досвід застосування препарату вагітним обмежений. У ході досліджень репродуктивної функції у тварин спостерігалася ембріотоксичність при застосуванні доз понад 5 мг/кг. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат застосовують у період вагітності лише за необхідності.

Годування грудьми. Є дані щодо екскреції пантопразолу з грудним молоком. Рішення щодо застосування препарату під час годування груддю слід приймати після ретельної оцінки користі/ризику.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям (до 18 років) не встановлені, тому препарат не застосовують пацієнтам цієї вікової групи.

Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт, синдром Золлінгера-Еллісона та інші патологічні стани гіперсекреції.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензімідазолу та будь-якого компонента препарату.

Препарат застосовують дорослим за призначенням та під контролем лікаря. Внутрішньовенне введення пантопразолу рекомендується тільки в тому випадку, якщо його пероральне застосування неможливе. Є дані про тривалість внутрішньовенного лікування до 7 днів. Тому при клінічній можливості здійснюється перехід від внутрішньовенного введення проксіуму до ^доперорального.

Рекомендовані дози.

Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки та рефлюкс-езофагіт. 1 флакон (40 мг пантопразолу) на добу внутрішньовенно.

Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів гіперсекреції. Рекомендована початкова добова доза становить 80 мг пантопразолу. При необхідності дозу можна титрувати (підвищувати чи знижувати) залежно від показників секреції кислоти у шлунку. Дози, що перевищують 80 мг на добу, слід розділяти на 2 введення. Можливе тимчасове підвищення дози пантопразолу більше 160 мг, але тривалість застосування повинна обмежуватися лише періодом, необхідним для адекватного контролю секреції кислоти.

У разі необхідності швидкого зниження кислотності, у більшості пацієнтів достатньо початкової дози 80 мг 2 рази для досягнення бажаного рівня (<10 мекв/год) протягом 1 години.

Загальні вказівки щодо застосування. Порошок розчиняють у 10 мл фізрозчину натрію хлориду, додаючи його у флакон. Цей розчин можна вводити безпосередньо, а також змішавши зі 100 мл фізрозчину хлориду натрію або з 5% розчином глюкози у пластикових або скляних флаконах.

Препарат не можна готувати або змішувати з іншими розчинниками, крім зазначених вище.

Внутрішньовенне введення слід проводити протягом 2-15 хв. Приготовлений розчин можна зберігати протягом 12 год. при температурі 25°С. З мікробіологічної точки зору, розведений препарат необхідно використовувати негайно.

Флакон призначений лише для одноразового використання. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити флакони з препаратом (зокрема зміна кольору, наявність осаду).

Печовинна недостатність. ^{Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (½ флакона} Проксіум , порошок 40 мг).

Ніркова недостатність. Пацієнти з порушеннями функцій нирок не потребують коригування дози.

Пацієнти похилого віку не потребують коригування дози.

Небажані ефекти щодо частоти виникнення класифікують за такими категоріями:

часто (>1/100 та <1/10), іноді (>1/1000 та <1/100), рідко (>1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000) , невідомо (частота не визначена за наявними даними).

З боку травної системи: часто – біль в епігастральній ділянці, діарея, запор, метеоризм; нечасто – нудота, блювання, здуття живота, сухість у роті.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль, запаморочення, рідко – розлади смаку, порушення зору (затемнення).

Психічні розлади: рідко – розлади сну; рідко – депресія (з ускладненнями); дуже рідко - дезорієнтація (з ускладненнями); невідомо – галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів за їх наявності).

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – алергічні реакції (шкірний висип, висип, свербіж); рідко – кропив'янка, ангіодема; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: рідко – переломи стегна, зап'ястя, хребта; рідко – артралгія, міалгія.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – агранулоцитоз; дуже рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ), рідко – підвищення рівня білірубіну, дуже рідко – підвищення температури тіла, ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

Метаболізм та порушення обміну речовин: рідко – гіперліпідемія та підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла; невідомо – гіпонатріємія, гіпомагнезіємія.

З боку нирок та сечовивідної системи: дуже рідко – інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – гінекомастія.

Загальні порушення: часто – тромбофлебіт у місці введення; нечасто – астенія, втома, нездужання; рідко – підвищення температури тіла, периферичні набряки.

Симптоми передозування у людини невідомі. При передозуванні з ознаками інтоксикації проводяться загальні дезінтоксикаційні заходи.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Препарат Проксимум застосовується при лікуванні виразкової хвороби, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, при патологіях гіперсекреції.