Ремотів таблетки в/о 500 мг № 30

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: рожевого кольору, довгасті, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою з характерним запахом.

Антидепресивна дія препарату заснована на інгібуванні моноамінергічних нейротрансмітерів норадреналіну, серотоніну та допаміну в пресинаптичних нейронах та уповільненні регуляції центральних бета-адренорецепторів. Клінічний вплив пояснюється збільшенням концентрації нейротрансмітерів у синаптичній щілині, а також модулюючим дією нейротрансмітерів у постсинаптичній мембрані.

Фармакокінетичні дослідження на людях проводилися лише щодо деяких активних компонентів екстракту звіробою звичайного: гіперицину, псевдогіперицину та гіперфорину.

Антидепресанти. Інші антидепресанти. Код АТС N06А Х25.

Фармакокінетичні взаємодії.

Доступні дані про взаємодію вказують на індукцію системи цитохрому Р450 екстрактом трави звіробою звичайного (особливо CYP3A4) з одного боку та індукцію транспортних білків (Р-глікопротеїну, наприклад, при одночасному застосуванні з дигоксином), з іншого боку. Це може призвести до зниження концентрації в плазмі крові та до ослаблення лікувального ефекту лікарських препаратів, що застосовуються комбіновано, а також потенційно серйозних наслідків (особливо це стосується речовин з вузьким терапевтичним діапазоном).

Рівні в плазмі крові лікарських засобів, здатних взаємодіяти та/або їх вплив, особливо мають вузький терапевтичний діапазон, необхідно ретельно контролювати на початку та наприкінці лікування, а також у разі змін у дозуванні препарату звіробою звичайного.

Раптове припинення застосування препарату звіробою звичайного може призвести до збільшення концентрації в плазмі одночасно введених лікарських засобів і до токсичної дії.

У разі випадкового прийому препарату екстракту звіробою звичайного разом з речовинами, які здатні взаємодіяти, застосування екстракту звіробою звичайного припиняють поступово.

Імуносупресори (циклоспорин, такролімус, сиролімус).

Пацієнти з пригніченою імунною системою внаслідок застосування циклоспорину, такролімусу або сиролімусу не повинні одночасно застосовувати препарат звіробою звичайного. Звіробій звичайний призводить до швидкого та значного зниження рівнів у плазмі крові та втрати імуносупресивного ефекту з потенційно серйозними наслідками (відторгнення трансплантату).

Антиретровірусні речовини з групи ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази та інгібітори протеїнази.

Під час лікування із застосуванням ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапіну) та інгібіторів протеїнази (наприклад, індинавіру), застосування препарату Ремотив протипоказано. Дослідження на добровольцях показали, що 2-тижневий прийом стандартизованого препарату звіробою звичайного призводить до значного зниження концентрації індинавіру. Цілком можливо, що екстракт звіробою звичайного також призводить до зниження рівнів у плазмі крові і має гальмівну дію на інші інгібітори протеїнази (метаболізм яких, перш за все, залежить від CYP3A4).

Цитостатики (іматініб, іринотекан).

Іматініб: під час лікування із застосуванням іматинібу застосування препарату Ремотив протипоказано. Під час дослідження взаємодії лікарських засобів на добровольцях комбіноване застосування звіробою звичайного протягом 2 тижнів призвело до зменшення залежності концентрації від часу (AUC) іматинібу на 32%, за період напіврозпаду з 12,8 до 9,0 год, зниження Cmax на 18% підвищенню кліренсу іматинібу на 43%. Ці зміни були статистично значущими та були підтверджені в іншому дослідженні.

Іринотекан: під час лікування із застосуванням іринотекану застосування препарату Ремотив протипоказано.

Під час комбінованої терапії іринотеканом і звіробою звичайним, AUC активного метаболіту іринотекану SN-38 знизилася на 42% порівняно з групою, яка отримувала монотерапію іринотеканом. Можлива взаємодія з іншими цитостатиками, у метаболізмі яких беруть участь CYP-ферменти та P-глікопротеїни.

Антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, аценокумарол, фенпрокумон, варфарин).

Пацієнти, які приймають антикоагулянти внутрішньо, не повинні лікуватися звіробою, тому що це впливає на їх антикоагулянтну дію (ризик тромбоемболізму).

Дігоксин.

Одночасне застосування з дигоксином призвело до значного зниження рівня дигоксину на 20-25%. Таким чином, комбіноване застосування звіробою звичайного та дигоксину протипоказано.

Гормональні контрацептиви.

Звіробій звичайний може призвести до зниження ефективності гормональних контрацептивів (наприклад, препаратів, що вводяться перорально, ін'єкційних депопрепаратів, підшкірних імплантантів, трансдермальних, внутрішньоматкових та вагінальних препаратів гормональної дії). Повідомлялося про декілька випадків тимчасової кровотечі, пов'язаної із застосуванням контрацептивів з низьким дозуванням (зміст етинілестрадіолу становить 30 мкг або менше). Повідомлялося навіть про окремі випадки небажаної вагітності при комбінованому застосуванні гормональних контрацептивів та звіробою звичайного.

Метадон.

Застосування звіробою звичайного може призвести до помітного зниження ефективності та зменшення концентрації метадону.

Теофілін.

Теофілін метаболізується за допомогою CYP1A2. Дослідження можливості індукції CYP1A2 препаратом Ремотив не проводили. Дослідження із застосуванням інших екстрактів звіробою звичайного не показали клінічно значущого впливу на метаболізм теофіліну.

Протиепілептичні засоби.

Карбамазепін не взаємодіє з екстрактом звіробою звичайного. Немає доступних даних щодо взаємодії з іншими антиконвульсантами. За рахунок їх метаболізму наступні антиконвульсанти слід приймати з особливою обережністю у поєднанні зі звіробою звичайним: фенітоїн, мефенітоїн, фенобарбітал, примідон, месуксімід.

Інші засоби.

Не виключено, що екстракт звіробою звичайного також впливає на метаболізм інших речовин, наприклад, деяких гіполіпідемічних речовин (інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, такі як симвастатин, проте не правастатин), мідазоламу та стероїдних гормонів, що вводяться перорально або внутрішньовенно. Тому звіробій звичайний слід застосовувати з обережністю при комбінованій терапії з цими лікарськими засобами.

Фармакодинамічні взаємодії.

Антидепресанти та інші серотонінергічні речовини (такі як буспірон, амітриптилін, нортриптилін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін, триптани, нефазолон, дулоксетин, венлафаксин, L-триптофан, літій, трамадол, лінезолід та інші).

Слід з обережністю та під постійним наглядом приймати комбіновану терапію препаратом Ремотив та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або іншими серотонінергічними лікарськими засобами, оскільки дуже рідко можуть виникати небажані ефекти (серотоніновий синдром) у вигляді вегетації. діарея, лихоманка), психічних (наприклад, хвилювання, дезорієнтація) та моторних змін (наприклад, тремтіння або міоклонія)

Діюча речовина: 1 таблетка містить сухий екстракт трави звіробою звичайного (Hypericum perforatum L.) (4–7 : 1), зібраний у період цвітіння [відповідає 0,5–1,5 мг гіперицину, не менше 6 ,0% флавоноїдів та не більше 1% гіперфорину; екстрагент — етанол 57,9% (про/про)] — 500 мг;

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний; ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

Плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), кислота стеаринова, мікрокристалічна целюлоза, заліза оксид червоний (Е172);

Полірування: макрогол 20 000.

1 таблетка містить 120 мг вуглеводів, які легко засвоюються.

Слід врахувати можливість розвитку таких побічних реакцій, як запаморочення, стомлюваність.

Клінічні дані щодо лікування препаратом Ремотив під час вагітності відсутні, тому застосування не рекомендується.

Застосування лікарського засобу дітям та підліткам до 18 років не рекомендується (див. розділ «Запобіжні заходи»).

Депресивні розлади легкого та середнього ступеня тяжкості, що супроводжуються такими симптомами, як пригнічений настрій, внутрішній занепокоєння, почуття хронічної втоми, зміни настрою.

Гіперчутливість до діючої речовини або до однієї із складових речовин (допоміжних речовин) лікарського засобу.

Одночасне застосування з такими лікарськими засобами:

• деякими імуносупресорами (наприклад, циклоспорин, такролімус або сиролімус);
• противірусними засобами групи ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та інгібіторами протеїнази (наприклад, індинавір);
• деякими цитостатиками (наприклад, іматиніб, іринотекан);
• антикоагулянтами кумаринового ряду для перорального застосування;
• дигоксином;
• гормональними контрацептивами;
• метадон;
• антидепресантами та іншими серотонінергічними агентами;
• теофіліном;
• протиепілептичними засобами;
• гіполіпідемічними засобами;
• мідазолам;
• стероїдними гормонами.

Докладніша інформація наведена в розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Для перорального застосування.

Дорослим: рекомендується приймати по 1 таблетці, покритій плівковою оболонкою (вранці або ввечері), бажано з їжею або після їди. Таблетку слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість лікування.

Оскільки екстракт звіробою звичайного діє повільно, лікарський засіб Ремотив необхідно приймати протягом не менше 14 днів. Рекомендований період лікування становить 4 — 6 тижнів. Більш тривале лікування повинно проводитись лише під наглядом лікаря.

Для пацієнтів похилого віку рекомендується такий самий режим застосування, як і для дорослих.

Хоча екстракт звіробою звичайного використовується протягом багатьох років, клінічні дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок не проводилися. Таким чином, ці групи пацієнтів повинні приймати Ремотив з обережністю та під наглядом лікаря.

Особливості застосування

Крім описаних вище протипоказань, необхідно брати до уваги, що екстракт звіробою звичайного може використовуватися тільки з певними іншими лікарськими засобами після ретельної оцінки лікарем, з урахуванням наявних даних про взаємодію з певними групами речовин.

Хоча ризик таких взаємодій з препаратом Ремотив є невисоким через зменшення вмісту гіперфорину в препараті, з міркувань безпеки, зазначених у розділі «Протипоказання» лікарські засоби необхідно приймати з особливою обережністю у комбінованій терапії разом із препаратом Ремотив.

При необхідності одночасного застосування інших лікарських засобів слід дотримуватися особливої ​​обережності на початку та в кінці терапії та при змінах дозування препаратів екстракту звіробою звичайного.

Лікування препаратом Ремотив необхідно припинити принаймні за 5 днів до будь-якого хірургічного втручання та відновити знову лише після консультації з лікарем. Дуже рідко, зокрема у людей зі світлою шкірою, можуть виникати небажані реакції з боку шкіри (симптоми, характерні для сонячних опіків) або очей після прийому екстракту звіробою звичайного та подальшого впливу сонячного світла.

У разі виникнення таких симптомів лікування слід припинити. Під час лікування препаратом Ремотив, шкіра та очі повинні бути захищені від тривалої сонячної дії.

Препарати, що містять екстракт трави звіробою звичайного, слід приймати з обережністю разом з інгібіторами серотоніну або іншими серотонінергічними лікарськими засобами, оскільки в дуже рідкісних випадках можуть виявлятися небажані ефекти (серотоніновий синдром).

Частоту побічних реакцій оцінювали так:

З боку нервової системи

Часто: головний біль, пітливість, астенія.

Нечасто: запаморочення, втома, збудження.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: шлунково-кишкові розлади.

З боку шкіри

Нечасто: алергічні реакції шкіри.

Рідко: фототоксичні шкірні реакції.

У разі виникнення побічних реакцій з боку шкіри застосування таблеток, покритих оболонкою, необхідно припинити та пройти дерматологічне обстеження у лікаря.

З боку органів зору

Побічні реакції з боку очей (фототоксичні реакції) у науковій літературі пов'язують із прийомом звіробою звичайного та одночасним впливом сонячного світла. У разі виникнення побічних реакцій з боку очей застосування препарату необхідно припинити та проконсультуватися з лікарем.

Виявлено лише один випадок токсичного передозування препаратом, який супроводжувався судомними нападами та занепокоєнням. Передбачається, що наведені нижче побічні реакції можуть загострюватися у разі значного передозування. Крім того, треба враховувати підвищену світлочутливість. Слід уникати впливу сонячного світла або іншого УФ-випромінювання (такого, як у соляріях) на шкіру та очі протягом 1 - 2 тижнів.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Ремотив рекомендований для лікування легкої та помірної депресії, профілактики рецидивів (повторних епізодів), у тому числі у пацієнтів, схильних до побічних дій, або які побоюються, а також у літніх пацієнтів.