Респікс Л №10 таблетки

По 10 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери в пачці.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:плоскі, круглі таблетки, майже білого кольору, з рискою на одній стороні, без оболонки.

Амброксол

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити ІІ типу в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс).

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Дослідження in vitroпоказали, що амброксол володіє місцевим анестезуючим ефектом. Це може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів (зв’язування було оборотним і залежним від концентрації).

Також у дослідженнях in vitro було продемонстровано протизапальний ефект амброксолу, пов’язаний зі зменшенням вивільнення цитокінів з крові та тканинним зв’язуванням мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Лоратадин

Лоратадин належить до трициклічних селективних блокаторів периферичних Н₁-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, результатах лабораторних досліджень, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин не має значущого впливу на активність Н₂-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не впливає на серцево-судинну систему та активність водія ритму.

Амброксол

Після перорального застосування амброксолу гідрохлорид майже повністю абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація досягається через 1-2,5 години. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Зв’язування з білками плазми становить 85 % (80-90 %). Амброксолу гідрохлорид проникає у цереброспінальну рідину, через плацентарний бар’єр та у грудне молоко.

Внаслідок первинного метаболізму абсолютна біодоступність амброксолу гідрохлоридузменшується на 1/3. Метаболізується у печінці. Близько 90 % амброксолу гідрохлориду виводиться нирками у формі метаболітів, менше 10 % – нирками у незміненому вигляді.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 83 % від загального.

Не очікується, що діаліз або прискорений діурез буде стимулювати виведення амброксолу гідрохлоридуз огляду на високий ступінь зв’язування з білками, великий об’єм розподілу та повільний перерозподіл з тканин у кров.

Особливі категорії пацієнтів

У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Лоратадин

Після перорального застосування лоратадин добре всмоктується з травного тракту та метаболізується під впливом ферментів CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину в плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми. Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямопропорційна дозі. Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

Особливі категорії пацієнтів

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих добровольців порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалося порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих із алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, в той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки.

Засоби, які застосовують при кашлю та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби. Код АТХ R05С.

Одночасне застосування амброксолу з алкоголем або іншими інгібіторами центральної нервової системи може призвести до сонливості.

Амброксол метаболізується за допомогою ферментів CYP3A4 та CYP2D6, тому його слід застосувати з обережністю при одночасному застосуванні із засобами, що метаболізуються даними ферментами через можливе посилення побічний реакцій (такими як, циметидин, кетоконазол, хінідин, флуконазол, флуоксетин).

Лоратадин не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Одночасне застосування амброксолу із засобами, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Діючі речовини: аmbroxol hydrochloride, loratadine;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 60 мг, лоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмаль гліколят.

Клінічних досліджень впливу амброксолу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось.

У клінічних дослідженнях лоратадину не відзначався вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнтів слід проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Симптоматична терапія захворювань дихальних шляхів з алергічним компонентом, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу

Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів препарату.

Дитячий вік до 12 років.

Дорослим і дітям віком від 12 роківпрепарат застосовують у дозі 1 таблетка 2 рази на добу.

Але, враховуючи різну масу тіла у дітей, незалежно від віку доза амброксолу  розраховується відповідно до маси тіла і складає 1,2-1,6 мг/кг/добу за два прийоми. Таблетки слід приймати після їжі та запивати достатньою кількістю рідини. Препарат не слід застосовувати довше 4-5 діб без консультації з лікарем. Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, підвищений апетит, безсоння, запаморочення, судоми, дисгевзія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ринорея.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль, диспепсія, закреп, сухість у роті та горлі, слинотеча, гастрит, зниження чутливості у ротовій порожнині.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки.

З боку сечовидільної системи: дизурія.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, реакції з боку слизових оболонок, кропив’янка, диспное, ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), еритема, алопеція, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Загальні прояви:підвищена втомлюваність, лихоманка.

При передозуванні лоратадином спостерігались такі симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль.

Симптоми, передозування амброксолом відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків та відповідають відомим побічним реакціям.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату зі шлунка: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Симптоматична терапія захворювань дихальних шляхів з алергічним компонентом, пов'язаних з порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.