Ринит таблетки в/о 150 мг № 100

По 10 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній упаковці.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою оранжевого кольору.

Ранітідин є антагоністом Н2-рецепторів. Механізм дії обумовлений конкурентним інгібуванням Н2-рецепторів парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, пригнічує базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти та зменшує активність пепсину, підвищує рН вмісту шлунка. Зменшує обсяг шлункового соку, зумовленого роздратуванням барорецепторів (розтягування шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів та біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пенгастрин, кофеїн). Тривалість дії препарату після одноразового застосування– приблизно 12 годин.

Ранітідин швидко всмоктується при прийомі внутрішньо. Абсорбція не залежить від їди. Пік концентрації в плазмі крові в межах 300-500 мкг/мл досягається через 1-3 години після прийому прийняття 150 мг.

Біодоступність ранитидину – 50%. Концентрація ранитидину в плазмі пропорційна прийнятої дози. Зв'язування із білками плазми становить 15%. Частково метаболізується у печінці.

Виведення препарату здійснюється переважно нирками (60-70% пероральної дози) та 26%– з калом. Період напіввиведення – 2-3 години. Приблизно 30% пероральної дози виділяється у незміненому вигляді.

Засоби для лікування виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів. Kод АТХ А02В А02.

Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм та ниркову екскрецію інших лікарських засобів.

Змінена фармакокінетика може потребувати коригування дози лікарського засобу, який піддавався впливу, або припинення лікування.

Взаємодія відбувається за допомогою декількох механізмів:

Інгібування змішаної функції оксигеназної системи цитохрому Р450

Ранітидин у звичайних терапевтичних дозах не змінює активності ферментної системи цитохрому Р450 і не потенціює дію лікарських засобів, що інактивуються цією системою, (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін).

Повідомлялося про зміну протромбінового часу при застосуванні із кумариновими антикоагулянтами (наприклад, варфарином). Через вузький терапевтичний діапазон рекомендується ретельний моніторинг протромбінового часу під час одночасного лікування ранітидином.

Конкурування за ниркову канальцеву секрецію

Оскільки ранітидин частково виводиться катіонною системою, це може вплинути на кліренс інших препаратів, що виводяться таким шляхом. Високі дози ранітидину (наприклад, як при лікуванні синдрому Золлінгера — Еллісона) можуть уповільнювати екскрецію прокаїнаміду та N-ацетилпрокаїнаміду, що призводить до підвищення їх рівня у плазмі крові.

Зміна рН шлункового соку

Біодоступність деяких лікарських засобів може змінюватися. Це може призводити або до підвищення їх абсорбції (триазолам, мідазолам, гліпізид), або до зниження їх абсорбції (кетоконазол, атазанавір, делавірдин, гефітиніб).

Одночасне застосування 300 мг ранітидину та ерлотинібу зменшило концентрацію ерлотинібу [AUC] та максимальні концентрації [Cmax] на 33 % та 54 % відповідно. Однак, коли ерлотиніб застосовували поетапно за 2 години до або через 10 годин після прийому ранітидину у дозі 150 мг двічі на добу, концентрація ерлотинібу [AUC] та максимальні концентрації [Cmax] зменшились лише на 15 % та 17 % відповідно.

Дані про взаємодію між ранітидином і амоксициліном або метронідазолом відсутні.

Якщо одночасно з ранітидином приймати високі дози (2 г) сукральфату, абсорбція останнього може бути зменшена. Цей ефект не спостерігається, якщо сукральфат приймають з інтервалом у 2 години.

діюча речовина: ранітидин (ranitidine);

1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду у перерахуванні на ранітидин 150 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G53691 оранжевий: спирт полівініловий, тальк, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), лецитин, понсо 4R (Е 124), індигокармін (Е 132).

З огляду на те, що у чутливих хворих можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, галюцинації, порушення акомодації), під час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Лікарський препарат протипоказаний у період вагітності. У разі необхідності застосування препарату на період лікування необхідно припинити годування груддю.

Дітям старше 12 років застосування лікарського засобу показано з метою скорочення термінів лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, включаючи рефлюкс-езофагіт, та для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної.

• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення), включаючи виразку, пов'язану з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• Функціональна диспепсія;
• Хронічний гастрит із підвищеною кислотопродукувальною функцією шлунка у стадії загострення;
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.

• Підвищена чутливість до ранитидину або інших компонентів препарату;
• Злоякісні захворювання шлунка;
• Цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі;
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв);
• печінкова недостатність.

Призначати дорослим та дітям старше 12 років. Приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води незалежно від їди.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення). Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) 1 раз на добу перед сном протягом 4 тижнів. При виразках, які не зарубцювалися, продовжити лікування протягом наступних 4 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованої з прийомом нестероїдних протизапальних засобів. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері на період терапії НПЗЗ.

Функціональна диспепсія. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2-3 тижнів.

Хронічний гастрит із підвищеною кислотопродукувальною функцією шлунка у стадії загострення. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2-4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Для полегшення симптомів призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2 тижнів за необхідності курс лікування продовжувати.

Для тривалого лікування та при загостренні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) 1 раз на добу на ніч протягом 8 тижнів за необхідності курс лікування продовжуватиме до 12 тижнів.

Пацієнти з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <50 мл/хв). Добова доза препарату для цієї категорії пацієнтів - 1 таблетка (150 мг ранітидину).

Особливості застосування

З обережністю застосовувати лікарський засіб при гострій порфірії (в т. ч. в анамнезі), імунодефіциті, фенілкетонурії.

Злоякісні новоутворення

Перед початком терапії слід виключити наявність злоякісних пухлин у пацієнтів із виразкою шлунка чи осіб середнього віку (або старше), у яких виникли нові або нещодавно змінилися диспептичні симптоми, оскільки лікування ранітидином може маскувати симптоми карциноми шлунка.

Захворювання нирок

Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі крові зростає. Слід коригувати дозу ранітидину, як описано в розділі «Спосіб застосування та дози».

Порфірія

Рідкісні клінічні повідомлення свідчать про те, що ранітидин може спричинити гострі напади порфірії. Тому слід уникати застосування ранітидину пацієнтам із гострою порфірією в анамнезі.

Оскільки ранітидин метаболізується в печінці, його слід застосовувати з обережністю хворим з тяжкою печінковою дисфункцією.

У хворих літнього віку, осіб з хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом, а також в осіб з ослабленим імунітетом спостерігалася підвищена схильність до розвитку позалікарняної пневмонії. Є дані про підвищений ризик позалікарняної пневмонії у пацієнтів, які приймали ранітидин, у порівнянні із тими, хто припинив цей вид терапії. Дані постреєстраційного спостереження вказують на оборотну сплутаність свідомості, депресію та галюцинації, які найчастіше виникали у важкохворих та пацієнтів літнього віку (див. розділ «Побічні реакції»)

Лікарський засіб містить барвник «Жовтий захід FCF» (E 110) та барвник «Понсо 4R» (E 124), які можуть спричиняти алергічні реакції.

З боку системи крові: оборотна лейкопенія, оборотна тромбоцитопенія, агранулоцитоз або панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, нейтропенія, імунна гемолітична та апластична анемія (зазвичай оборотні).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. кропив’янка, ангіоневротичний набряк, гарячка, анафілактичний шок, бронхоспазм, мультиформна ексудативна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, синдром Лаєлла, гіпертермія, гіпотензія, біль у грудях, диспное.

З боку психіки: підвищена втомлюваність, оборотна сплутаність свідомості, сонливість, збудження, безсоння, емоційна лабільність, занепокоєність, тривожність, депресія, нервозність, галюцинації, шум у вухах, дратівливість, дезорієнтація, стан розгубленості. Ці прояви спостерігаються переважно у тяжкохворих, хворих нефрологічного профілю або пацієнтів літнього віку.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення і оборотні мимовільні рухові розлади.

З боку органів зору: порушення зору, оборотна нечіткість зорового сприйняття, порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, брадикардія, тахікардія, асистолія, атріовентрикулярна блокада, васкуліт, біль у грудях, аритмія, екстрасистолія.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, запор, діарея, біль у животі, метеоризм, гострий панкреатит, зниження апетиту.

З боку гепатобіліарної системи: скороминущі та оборотні зміни показників функції печінки (рівні трансаміназ, гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази, білірубіну); гепатоцелюлярний, холестатичний чи змішаний гепатит із жовтяницею або без неї (зазвичай оборотний).

З боку шкіри та підшкірної тканини: гіперемія, свербіж, шкірні висипи, мультиформна еритема, алопеція, сухість шкіри.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, гострий інтерстиціальний нефрит.

Підвищення рівня креатиніну в плазмі (зазвичай, незначне, яке нормалізується при продовженні лікування).

З боку репродуктивної системи: гіперпролактинемія, галакторея, гінекомастія, аменорея, зниження потенції (оборотне) та/або лібідо.

Симптоми: можливе посилення побічних реакцій.

Лікування: за необхідності проводити адекватну симптоматичну та підтримуючу терапію. Ранітідин можна видалити з сироватки шляхом гемодіалізу.

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Рініт таблетки приймаються при пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки, при ГЕРХ (гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба), при синдромі Золлінгера-Еллісона, хронічному гастриті з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії .