Ромазик таблетки в/о 20 мг № 30

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
20 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з тисненням «20» з одного боку.

Розувастатин знижує підвищені рівні холестерину ЛПНГ, загального холестерину та тригліцеридів, а також підвищує рівень холестерину ЛПВЩ (ліпопротеїни високої щільності).

Препарат також знижує рівень аліпопротеїну В (АпоВ), холестерину-неЛПНГ, холестерину ЛПОНП, тригліцеридів ЛПОНП та підвищує рівень аполіпопротеїну A-I (AпoA-I) (див. Таблицю).

Розувастатин також зменшує показник співвідношення холестерин ЛПНГ/холестерин ЛПВЩ, загальний холестерин/холестерин ЛПВЩ, холестерин неЛПВП/ХС-ЛПВЩ та АПОВ/АпоA-I.

Дозалежна відповідь у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (тип IIa та IIb) (скоригований середній відсоток змін у порівнянні з первісним значенням)

Всмоктування

Максимальна концентрація розувастатину в плазмі досягається через 5 годин після перорального застосування. Біодоступність становить приблизно 20%.

Розподіл

Розувастатин екстенсивно поглинається печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та кліренсу холестерину ЛПНЩ. Об'єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Близько 90% розувастатину зв'язується з білками плазми, головним чином з альбуміном.

Метаболізм

Розувастатин піддається обмеженому метаболізму (близько 10%). In vitro дослідження метаболізму з використанням гепатоцитів людини свідчать про те, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму, опосередкованого цитохромом Р450. CYP2C9 є головним задіяним ізоферментом, а 2C19, 3A4 та 2D6 задіяні меншою мірою. Основними ідентифікованими метаболітами є N-дисметил та лактонові метаболіти. Метаболіт N-дисметилу приблизно на 50% менш активний, ніж розувастатин, а лактонові форми вважаються клінічно неактивними. На розувастатин припадає понад 90% активності інгібітору ГМГ-КоА у циркулюючій крові.

Виведення

Приблизно 90% дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді з калом (включаючи абсорбовану та неабсорбовану діючу речовину), а решта виводиться із сечею.

Приблизно 5% виводиться із сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення із плазми становить приблизно 19 годин. Період напіввиведення не продовжується у разі застосування високих доз. Середній геометричний показник кліренсу плазми становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації 21,7%). Як і у разі інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у процесі печінкового захоплення розувастатину бере участь мембранний переносник OATP-C. Цей переносник відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.

Лінійність

Системна експозиція розувастатину посилюється пропорційно дозі. Після багаторазового щоденного застосування не спостерігаються зміни фармакокінетичних показників.

Особливі групи

Вік та стать

Вік і стать не впливають клінічно значним чином на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей та підлітків з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була аналогічною такою у дорослих добровольців (див. Розділ «Діти»).

Раса

Фармакокінетичні дослідження демонструють збільшення середніх показників AUC та Cmax у представників монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в'єтнамців та корейців) порівняно з представниками європеоїдної раси; у представників азіатської раси середні показники AUC та Cmax збільшуються приблизно в 1,3 рази. Популяційний фармакокінетичний аналіз свідчить про відсутність клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці між європеоїдною та негроїдною расою.

Порушення функції нирок

Під час дослідження за участю пацієнтів з різними ступенями порушення функції нирок, при захворюваннях нирок легкого та середнього ступеня тяжкості не спостерігалося впливу на плазмові концентрації розувастатину та N-дисметил метаболіту. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (КК 30 мл/хв) спостерігалося збільшення плазмової концентрації в 3 рази та збільшення концентрації N-дисметил метаболіту в 9 разів у порівнянні зі здоровими добровольцями. Концентрації розувастатину в плазмі при рівноважному стані у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз, були приблизно на 50% більше, ніж у здорових добровольців.

Порушення функції печінки

Під час дослідження за участю пацієнтів з різними ступенями порушення функції печінки за показником 7 або нижче за шкалою Чайлд-П'ю системна експозиція розувастатину не посилювалася. Однак у 2 пацієнтів з показниками 8 та 9 за шкалою Чайлд-Пью спостерігалося посилення системної експозиції принаймні у 2 рази порівняно з пацієнтами з низькими показниками за шкалою Чайлд-П'ю. Немає досвіду застосування препарату пацієнтам із показником вище 9 за шкалою Чайлд-П'ю.

Діти

Фармакокінетичні показники у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією у віці від 10 до 17 років до кінця не вивчені. Невелике фармакокінетичні дослідження застосування розувастатину (у вигляді таблеток) у 18 дітей продемонструвало, що експозиція препарату у дітей порівняна з такою у дорослих пацієнтів. Крім того, результати вказують на відсутність вираженого відхилення від дозопропорційних.

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА редуктази. Код АТХ С10А А07.

Вплив супутніх препаратів на розувастатин

Інгібітори транспортних білків

Розувастатин є субстратом для деяких транспортних білків, у тому числі печінкового транспортера захоплення ОАТР1В1 та ефлюксного транспортера BCRP. Одночасне застосування розувастатину з лікарськими засобами, що пригнічують ці транспортні білки, може призводити до підвищення концентрації розувастатину в плазмі крові та збільшення ризику міопатії (див. Розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими та інші механізми, таблицю 2).

Циклоспорин

При одночасному застосуванні розувастатину та циклоспорину показники AUC розувастатину були в середньому в 7 разів вищими за показники у здорових добровольців. Розувастатин протипоказаний пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин (див. розділ «Протипоказання»).

Одночасне застосування не впливає на концентрацію циклоспорину в плазмі.

Езетиміб

Гемфіброзіл та інші гіполіпідемічні препарати

Одночасне застосування розувастатину та гемфіброзилу призводить до збільшення показників Cmax та AUC розувастатину в 2 рази (див. розділ «Особливості застосування»).

Виходячи з даних спеціальних досліджень взаємодії, значущої фармакокінетичної взаємодії з фенофібратом не очікується, але може виникати фармакодинамічна взаємодія.

Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та ніацин (нікотинова кислота) у гіполіпідемічних дозах (дози вище або еквівалентні 1 г/добу) підвищували ризик виникнення міопатії при одночасному застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, можливо, в що останні можуть викликати розвиток міопатії при монотерапії. Доза 40 мг протипоказана при одночасному застосуванні фібратів (див. Розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Також лікування пацієнтів слід розпочинати з дози 5 мг.

Інгібітори протеази

Хоч точний механізм взаємодії невідомий, одночасне застосування інгібіторів протеази може значно збільшувати експозицію розувастатину (див. Таблицю 2). Наприклад, у дослідженні фармакокінетики одночасне застосування 10 мг розувастатину та комбінованого лікарського засобу, що містить два інгібітори протеази (300 мг атазанавіру/100 мг ритонавіру), у здорових добровольців супроводжувалося підвищенням AUC та Cmax розувастатину приблизно в 3 та 7 разів відповідно. Одночасне застосування розувастатину і деяких комбінацій інгібіторів протеази можливе після ретельного обмірковування корекції дози розувастатину, виходячи з очікуваного зростання експозиції розувастатину (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»,Дії іншими та іншими взаємодій, таблицю 2).

Антациди

Ерітроміцин

Одночасне застосування розувастатину та еритроміцину призводить до зниження AUC (0-t) розувастатину на 20% та Cmax розувастатину на 30%. Така взаємодія може виникнути внаслідок посилення моторики кишечнику внаслідок застосування еритроміцину.

Ферменти цитохрому P 450

Результати досліджень in vitro та in vivo показали, що розувастатин не інгібується та не індукує ізоферменти цитохрому P 450 Крім того, розувастатин є слабким субстратом для таких ізоферментів. Не спостерігалося клінічно значимих взаємодій між розувастатином та флуконазолом (інгібітор CYP2C9 та CYP3A4) та кетоконазолом (інгібітор CYP2A6 та CYP3A4).

Взаємодії, які потребують корекції дози розувастатину

При необхідності застосування препарату Ромазик з іншими лікарськими засобами, що здатні підвищувати експозиції розувастатину, дозу слід скоригувати. Якщо очікується, що експозиція препарату (AUC) зросте приблизно в 2 або більше разів, застосування Ромазику слід розпочинати з дози 5 мг 1 раз на добу. Максимальну добову дозу препарату слід скоригувати таким чином, щоб очікувана експозиція розувастатину не перевищувала експозицію, що відзначається при прийомі дози 40 мг на добу без застосування лікарських засобів, що взаємодіють із препаратом; наприклад, при застосуванні з гемфіброзилом доза розувастатину складе 20 мг (збільшення експозиції в 1,9 раза), при застосуванні з комбінацією ритонавір/атазанавір – 10 мг (збільшення у 3,1 раза), при одночасному застосуванні з циклоспорином – 5 мг (збільшення у 7,1 раза).

Вплив супутніх лікарських засобів на експозицію розувастатину (AUC; у порядку зменшення величини) за опублікованими даними клінічних досліджень

діюча речовина: rosuvastatine;

1 таблетка, покрита оболонкою, містить розувастатину 20 мг, що еквівалентно 20,8 мг розувастатину кальцію;

допоміжні речовини: лактоза, тип 1; лактоза, тип 2, целюлоза мікрокристалічна натрію; кросповідон тип Б; кремній колоїдний магнію стеарат оболонка (барвник Opadry II білий 33G28523, гіпромелоза, лактоза, макрогол, триацетин, титану діоксид (E 171)).

Дослідження щодо визначення впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводили.

При керуванні автотранспортом або іншими механізмами необхідно враховувати можливість виникнення запаморочення під час лікування.

Розувастатин протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати відповідні засоби контрацепції.

Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину необхідні для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує можливу користь від застосування препарату під час вагітності. Дані досліджень на тваринах з токсичної дії на репродуктивну функцію обмежені.

Якщо вагітність настає в період застосування даного препарату, лікування слід негайно припинити.

Оскільки інший лікарський засіб цього класу проникає в грудне молоко і враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть викликати серйозні побічні реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування препаратом Ромазік, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних про проникнення препарату в грудне молоко у людини немає (див. розділ «Протипоказання»).

Застосування препарату у дітей повинен проводити лише фахівець.

Застосовувати дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку II та вище Таннером та дівчатка, у яких менструації почалися менше 1 року тому).

Початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат слід приймати внутрішньо у дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти повинні дотримуватись і під час лікування. Безпека та ефективність лікарського засобу у дозах понад 20 мг у цієї популяції не досліджували.

Таблетки по 40 мг не застосовувати дітям.

Діти до 10 років

Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином препарат Ромазик не рекомендується застосовувати дітям до 10 років.

Лікування гіперхолестеринемії

Дорослим, підліткам та дітям старше 10 років з первинною гіперхолестеринемією (типу IIa, у тому числі з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IIb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад , зменшення маси тіла є недостатнім.

При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших гіполіпідемічних засобів лікування (наприклад аферезу ••ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним.

Профілактика серцево-судинних порушень

Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакологічні») на додаток до корекції інших факторів ризику.

• гіперчутливість до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
• захворювання печінки в активній стадії, включаючи стійке підвищення активності трансаміназ сироватки крові невідомої етіології, а також підвищення активності будь-якої трансамінази сироватки крові більш ніж у 3 рази вище за верхню межу норми (ВМН);
• тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв);
• міопатія;
• одночасне застосування з циклоспорином;
• період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують протизаплідні засоби.

Препарат у дозі 40 мг протипоказаний пацієнтам із факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. Такі фактори включають:

• помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв);
• гіпотиреоз;
• спадкові захворювання м'язової системи в особистому або сімейному анамнезі;
• в анамнезі - міотоксичність при застосуванні іншого інгібітору ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;
• зловживання алкоголем;
• стани, за яких можуть зростати рівень препарату в плазмі;
• приналежність до монголоїдної раси;
• одночасне застосування фібратів (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»).

Перед початком лікування пацієнтові слід призначити стандартну холестеринснижувальну дієту, яку слід дотримуватися протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, керуючись діючими узгодженими рекомендаціями.

Препарат можна застосовувати у будь-який час, незалежно від прийому їжі. Таблетку ковтають повністю, запиваючи водою.

Лікування гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 5 мг або 10 мг перорально 1 раз на добу для пацієнтів, які вперше застосовують статини, а також для пацієнтів, які переводять по прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази. При підборі початкової дози у кожного окремого пацієнта слід враховувати рівень холестерину та ризик виникнення серцево-судинних ускладнень у майбутньому, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій. Якщо необхідно, дозу можна поступово збільшувати, але не раніше ніж за 4 тижні. У зв'язку з підвищеною частотою розвитку побічних реакцій при застосуванні дози 40 мг порівняно з меншими дозами (див. розділ «Побічні реакції») питання про титрування до максимальної дози 40 мг слід розглядати лише щодо пацієнтів з тяжкою формою гіперхолестеринемії при високому ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів з сімейною гіперхолестеринемією), у яких не досягнуто бажаного результату лікування при застосуванні дози 20 мг та які будуть перебувати під регулярним подальшим наглядом (див. розділ «Особливості застосування»). При дозуванні 40 мг рекомендується нагляд спеціаліста.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Під час дослідження зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань препарат застосовували в дозі 20 мг на добу.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Для пацієнтів віком від 70 років рекомендована доза становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»).

Немає потреби в іншій корекції дози залежно від віку.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок

Не має потреби в корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості рекомендована початкова доза становить 5 мг (кліренс креатиніну 60 мл/хв). Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості. Протипоказано застосування розувастатину в будь-якій дозі у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (див. Розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).

Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки

У пацієнтів із показником 7 або нижче за шкалою Чайлд-П'ю системна експозиція розувастатину не посилюється. Однак спостерігалося посилення експозиції у пацієнтів з показником 8 або 9 за шкалою Чайлд-П'ю (див. розділ «Фармакокінетика»). У таких пацієнтів слід розглянути питання про обстеження функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Немає досвіду застосування препарату пацієнтам з показником, що перевищує 9 за шкалою Чайлд-П'ю. Розувастатин протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки на активній стадії.

Раса

Посилення системної експозиції спостерігалося у пацієнтів монголоїдної раси. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 5 мг (див. Розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Препарат у дозі 40 мг протипоказаний таким пацієнтам.

Генетичний поліморфізм

Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам з відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу дозу розувостатину.

Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії

Для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії рекомендована доза становить 5 мг. Таким пацієнтам доза 40 мг протипоказана (див. розділ «Протипоказання»).

Одночасне застосування

Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад, ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (у тому числі рабдоміолізу) зростає при одночасному застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, які можуть підвищувати концентрацію розувастатину в плазмі крові внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, у тому числі комбінаціями ритонавіру та ритонавіру з /або типранавіром, див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). По можливості слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі потреби, тимчасово перервати терапію препаратом Ромазик. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів з розувастатином уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкоригувати дозу Ромазик (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні розувастатину, були, зазвичай, легкими. У ході досліджень менше 4% пацієнтів, які приймали розувастатин, припинили лікування через виникнення побічних реакцій.

Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК). Частоти побічних реакцій класифіковані так:

• часто (від ≥ 1/100 до <1/10);
• нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100);
• рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000);
• дуже рідко (<1/10000);
• невідомо (неможливо встановити за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи

Рідко: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.

З боку ендокринної системи

Часто: цукровий діабет (частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ ˃ 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).

Психічні розлади

Частота невідома: депресія.

З боку нервової системи

Часто: головний біль, запаморочення.

Дуже рідко: поліневропатія, втрата пам'яті.

Частота невідома: периферичні нейропатії, розлади сну (у тому числі безсоння та нічні кошмари).

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Частота невідома: кашель, задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: запор, нудота, біль у животі.

Рідко: панкреатит.

Частота невідома: діарея.

З боку травної системи

Рідко: підвищення рівня печінкових трансаміназ.

Дуже рідко: жовтяниця, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: свербіж, висип та кропив'янка.

Частота невідома синдром Стівенса-Джонсона.

З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини

Часто: міалгія.

Рідко: міопатія (включаючи міозит) і рабдоміоліз, вовчак-подібний синдром, розрив м'язів.

Дуже рідко: артралгія.

Частота невідома: порушення з боку сухожиль, іноді ускладнені розривами, імуноопосередкованими некротизуючою міопатією.

З боку нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: гематурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко: гінекомастія.

Порушення загального стану та пов'язані зі способом застосування препарату

Часто: астенія.

Частота невідома: набряк.

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази частота виникнення побічних реакцій залежить від дози препарату.

Вплив на нирки

У пацієнтів, які отримували лікування розувастатином, спостерігалася протеїнурія (виявлена ​​із застосуванням тест-смужок), зазвичай канальцевого походження. Зміна кількості білка сечі, від відсутності або слідів білка в ++ або більше, спостерігали у <1% пацієнтів у певні моменти часу протягом лікування у дозах 10 мг та 20 мг, а також приблизно у 3% пацієнтів, які отримували дозу 40 мг . При застосуванні препарату в дозі 20 мг спостерігалося незначне збільшення кількості білка від відсутності або слідів білка до +. У більшості випадків протеїнурія знижувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії, а також не була прогнозованим фактором виникнення гострого чи прогресуючого захворювання нирок.

Повідомлялося про випадки гематурії; За даними досліджень, частота їх мала.

Вплив на скелетні м'язи

Повідомлялося про вплив на скелетні м'язи: міалгія, міопатія (включаючи міозит) та рідко - про рабдоміоліз у пацієнтів, які отримували лікування розувастатином у будь-якій дозі, особливо у дозах вище 20 мг.

Дозалежне збільшення рівнів КК спостерігали у пацієнтів, які отримували розувастатин; більшість випадків були легкими, безсимптомними і минущими. Якщо рівні КК підвищуються (більш ніж у 5 разів у порівнянні з верхньою межею норми), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

Вплив на печінку

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, дозозалежне підвищення активності трансаміназ спостерігали у невеликої кількості пацієнтів, які отримували розувастатин; більшість випадків були легкими, безсимптомними і минущими. При застосуванні розувастатину також спостерігалося підвищення рівня HbA1c.

На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі побічні ефекти:

• розлад статевої функції;

Є специфічне лікування у разі передозування. При передозуванні слід проводити симптоматичне лікування пацієнта, а також при необхідності, що підтримують заходи. Слід контролювати функцію печінки та рівнів КК. Неймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Препарат застосовується при лікуванні гіперхолестеринемії та профілактики серцево-судинних порушень.