Росемід р-н орал. 1 мг/мл фл. 30 мл, з шприцом-дозатором 3 мл

По 30 мл або по 100 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття. Кожен флакон у картонній упаковці разом з шприцем-дозатором об’ємом 3 мл та адаптером для шприца. По 30 мл або по 100 мл у скляному флаконі з кришкою недоступною для відкриття дітьми. Кожен флакон у картонній упаковці разом з шприцем-дозатором об’ємом 3 мл та адаптером для шприца.

Розчин оральний. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Рисперидон – це селективний моноамінергічний антагоніст з унікальними властивостями. Він проявляє високу афінність щодо серотонінергічних 5-НТ2 і дофамінергічних D2-рецепторів. Рисперидон зв’язується також з α1-адренергічними рецепторами та з меншою афінністю – з Н1-гістамінергічними та α2-адренергічними рецепторами. Рисперидон не виявляє афінності відносно холінергічних рецепторів. Хоча рисперидон є потужним D2-антагоністом, що пов’язують з його ефективністю щодо продуктивної симптоматики шизофренії, він не спричиняє значного пригнічення моторної активності та меншою мірою індукує каталепсію порівняно з класичними нейролептиками. Збалансований центральний антагонізм щодо серотоніну та дофаміну зменшує схильність до екстрапірамідних побічних ефектів і розширює терапевтичний вплив препарату з охопленням негативних та афективних симптомів шизофренії.

Рисперидон у формі таблеток, що диспергуються у ротовій порожнині, та рисперидон у формі таблеток, вкритих оболонкою, є біоеквівалентними до рисперидону, розчину орального. Рисперидон метаболізується до 9-гідроксирисперидону, який чинить подібну до рисперидону фармакологічну дію. Всмоктування Після перорального прийому рисперидон повністю абсорбується та досягає максимальної концентрації у плазмі крові у межах 1–2 годин, у пацієнтів літнього віку – у межах 2–3 годин. Абсолютна біодоступність після перорального застосування рисперидону становить 70 % (CV=25 %). Їжа не впливає на абсорбцію препарату, тому рисперидон можна приймати незалежно від прийому їжі. Абсолютна біодоступність становить 66 % у швидких метаболізаторів та 82 % - у повільних. Розподіл Рисперидон швидко розподіляється в організмі. Об’єм розподілу становить 1-2 л/кг. У плазмі крові рисперидон зв’язується з альбуміном і кислим α1-глікопротеїном. Рисперидон на 90 % зв’язується з білками плазми крові, 9-гідроксирисперидон – на 77 %. Рівноважна концентрація рисперидону в організмі у більшості пацієнтів досягається протягом 1 дня. Рівноважна концентрація 9-гідроксирисперидону досягається протягом 4-5 діб. Біотрансформація та виведення Рисперидон метаболізується цитохромом CYP2D6 до 9-гідроксирисперидону, який чинить аналогічну рисперидону фармакологічну дію. Рисперидон і 9-гідроксирисперидон утворюють активну антипсихотичну фракцію. Цитохром CYP2D6 піддається генетичному поліморфізму. У швидких метаболізаторів CYP2D6 рисперидон швидко перетворюється на 9-гідроксирисперидон, тоді як у повільних метаболізаторів рисперидон перетворюється набагато повільніше. Хоча у швидких метаболізаторів концентрація рисперидону та 9-гідроксирисперидону нижча, ніж у повільних метаболізаторів, фармакокінетика рисперидону та 9-гідроксирисперидону у комбінації (тобто активної антипсихотичної фракції) після одноразової та багаторазових доз у швидких та повільних метаболізаторів цитохрому CYP2D6 подібна. Іншим шляхом метаболізму рисперидону є N-дезалкілування. Дослідження in vitro на мікросомах печінки людини показали, що рисперидон у клінічно значущих концентраціях не пригнічує значно метаболізм лікарських засобів, які метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тиждень після застосування препарату 70 % дози виводиться зі сечею, 14 % – з калом. Концентрація рисперидону і 9-гідроксирисперидону у сечі дорівнює 35-45 % прийнятої дози. Іншу частину становлять неактивні метаболіти. Після перорального прийому у хворих на психози період напіввиведення становить приблизно 3 години. Період напіввиведення 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції досягає 24 годин, а у пацієнтів літнього віку – 34 годин. Лінійність Концентрація рисперидону у плазмі крові пропорційна до дози препарату (в межах терапевтичних доз). Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннями функції нирок, печінки У ході фармакокінетичного дослідження одноразового прийому препарату пацієнтами літнього віку було продемонстровано, що у таких пацієнтів на 43 % вищий рівень концентрації активної антипсихотичної фракції, на 38 % довший період напіввиведення та на 30 % знижений кліренс активної антипсихотичної фракції. У дорослих пацієнтів із порушенням функції нирок значення кліренсу активної фракції становило ~ 48 % від такого у дорослих без порушень функції нирок. У дорослих пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок значення кліренсу становило ~ 31 % від такого у дорослих без порушень функції нирок. Період напіввиведення активної фракції становив 16,7 години у молодих дорослих пацієнтів, 24,9 години у дорослих із помірними порушеннями функції нирок (або довшим у ~ 1,5 раза за такий у молодих дорослих пацієнтів) та 28,8 години у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (або довшим у ~ 1,7 раза за такий у молодих дорослих пацієнтів). У пацієнтів із печінковою недостатністю спостерігався нормальний рівень концентрації рисперидону у плазмі крові, але середнє значення вільної фракції рисперидону у плазмі крові було збільшене на 37,1 %. Після перорального застосування значення кліренсу та періоду напіввиведення рисперидону й активної антипсихотичної фракції у пацієнтів із помірними та тяжкими порушеннями функції печінки суттєво не відрізнялися від таких у молодих здорових добровольців. Діти Фармакокінетика рисперидону, 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції у дітей подібна до такої у дорослих. Стать, расова приналежність та куріння Популяційний фармакокінетичний аналіз не виявив видимого впливу статі, віку або звички курити на фармакокінетику рисперидону чи активної антипсихотичної фракції.

Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05A X08.

Фармакокінетика рисперидону, 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції у дітей подібна до такої у дорослих.

Лікування шизофренії; лікування маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня при біполярних розладах; короткочасне лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу від помірного до тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та при відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»); симптоматичне короткострокове лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки у дітей від 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, діагностованою за критеріями DSM-IV, у яких тяжкість агресивної або іншої деструктивної поведінки вимагає фармакологічного лікування. Фармакологічне лікування повинно бути невід’ємною частиною комплексної програми лікування, що включає психологічну підтримку та виховні заходи. Рекомендується, щоб Росемід® призначав фахівець у галузі дитячої неврології, дитячої та підліткової психіатрії або лікар, який має досвід лікування поведінкових порушень у дітей та підлітків.

Підвищена чутливість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави). Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).

Дозування Шизофренія Дорослі Росемід® можна призначати один або два рази на добу. Розпочинати прийом слід з 2 мг на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, за необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4–6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова та підтримувальна доза. Дози, які перевищують 10 мг рисперидону на добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Безпека доз понад 16 мг на добу не вивчалась. Пацієнти літнього віку (від 65 років). Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1–2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два рази на добу. Діти. Не рекомендовано застосовувати препарат дітям (віком до 18 років). Маніакальні епізоди при біполярних розладах Короткочасна терапія вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу Рекомендована початкова доза – 0,25 мг два рази на добу. За необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 мг два рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг два рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективна доза становить 1 мг двічі на добу. Росемід® не слід застосовувати довше 6 тижнів пацієнтам з вираженою агресією при хворобі Альцгеймера. Як і при інших видах симптоматичного лікування, застосування Росемід® необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії. Симптоматичне короткострокове лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки Діти та підлітки віком від 5 до 18 років Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг один раз на день. За необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг один раз на день, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг один раз на день. Пацієнти з масою тіла < 50 кг Рекомендована початкова доза – 0,25 мг один раз на день. За необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг один раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг один раз на день. Як і при інших видах симптоматичного лікування, застосування Росемід® необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії. Діти. Застосовувати препарат не рекомендовано дітям віком до 5 років. Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок. У пацієнтів з порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів зі здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується. Незалежно від показання, цим пацієнтам призначається половина початкової та підтримуючої доз, титрування дози повинно бути повільнішим. Росемід® потрібно застосовувати з обережністю цій категорії пацієнтів. Спосіб застосування Росемід® призначений для перорального застосування. Прийом їжі не впливає на всмоктування Росемід®. Наприкінці лікування рекомендується поступово відміняти лікарський засіб. Після раптового припинення прийому високих доз антипсихотичних препаратів спостерігалися поодинокі випадки гострих симптомів відміни, включно з нудотою, блюванням, пітливістю і безсонням (див. розділ «Побічні реакції»). Також можуть бути рецидиви психотичних симптомів, і повідомлялося про випадки виникнення мимовільних рухів (як, наприклад, акатизія, дистонія і дискінезія). Перехід з терапії іншими антипсихотичними засобами. Якщо це клінічно виправдано, під час терапії препаратом Росемід® рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі «депо», лікування препаратом Росемід® рекомендується розпочати із застосування замість наступної запланованої ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами. Росемід® розчин несумісний із більшістю видів чаю, включно з чорним чаєм Метод застосування розчину орального Дозування здійснюють за допомогою шприца-дозатора, що додається в упаковці. Відкрити флакон (рис. 1). При першому використанні вставити адаптер (перехідник) для шприца у шийку флакона (рис. 2). Вставити шприц в адаптер (рис. 3). Перевернути флакон дном догори (рис. 4). Набрати у шприц невелику кількість розчину, потягнувши поршень униз (рис. 5а). Видалити бульбашки повітря шляхом натиснення на поршень (рис. 5b). Наповнити шприц розчином, потягнувши поршень до поділки, що відповідає необхідній кількості розчину у мілілітрах (мл), призначеній лікарем (рис. 5с). Перевернути флакон дном донизу (рис. 6а). Вийняти шприц із перехідника (рис. 6b). Увести вміст шприца у склянку з водою, натиснувши поршень до упору (рис. 7). За необхідності, для досягнення необхідної дози (див. таблицю 2), повторити дії, зображені на малюнках 3–7. Випити повністю вміст склянки. Закрити флакон пластиковим ковпачком (адаптер для шприца залишається на місці). Промити шприц (у розібраному вигляді) водою. Відповідність доз лікарського засобу Росемід® у міліграмах (мг) та мілілітрах (мл) Рекомендована доза, мг Рекомендована доза, мл 0,25 0,25 0,5 0,5 0,75 0,75 1,0 1,0 Діти. Рисперидон застосовують для лікування вираженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляється (частота ≥ 10 %), є паркінсонізм, седація/сонливість, головний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія є дозозалежними побічними реакціями. Побічні реакції, наведені нижче, включають ті, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та у постмаркетинговий період. Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та невідомо (частоту не можна встановити з доступних даних). У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості. Інфекції та інвазії Часто пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, грип Нечасто інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізована інфекція, вірусна інфекція, акародерматит Рідко інфекція З боку крові та лімфатичної системи Нечасто нейтропенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія, анемія, зниження гематокриту, збільшення кількості еозинофілів Рідко агранулоцитозс З боку імунної системи Нечасто гіперчутливість Рідко анафілактична реакціяс З боку ендокринної системи Часто гіперпролактинеміяа Рідко порушення секреції антидіуретичного гормону, присутність глюкози в сечі З боку метаболізму та травлення Часто збільшення маси тіла, підвищення апетиту, зниження апетиту Нечасто цукровий діабетb, гіперглікемія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерину Рідко водна інтоксикаціяс, гіпоглікемія, гіперінсулінеміяс, підвищення рівня тригліцеридів у крові Дуже рідко діабетичний кетоацидоз З боку психіки Дуже часто безсонняd Часто розлади сну, ажитація, депресія, тривога Нечасто манія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, знервованість, нічні жахи Рідко кататонія, сомнамбулізм, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплений афект, аноргазмія З боку нервової системи Дуже часто седація/сонливість, паркінсонізмd, головний біль Часто акатизіяd, дистоніяd, запаморочення, дискінезіяd, тремор Нечасто пізня дискінезія, церебральна ішемія, відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічений рівень свідомості, судомиd, синкопе, психомоторна гіперактивність, розлади рівноваги, порушення координації, постуральне запаморочення, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія Рідко злоякісний нейролептичний синдром, цереброваскулярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитування голови З боку органів зору Часто розмитість зору, кон’юнктивіт Нечасто світлобоязнь, сухість очей, збільшення сльозовиділення, почервоніння очей Рідко глаукома, порушення руху очних яблук, ротаторний ністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопераційний синдром атонічної райдужкис З боку органів слуху Нечасто вертиго, тиніт, біль у вухах З боку серцевої діяльності Часто тахікардія Нечасто фібриляція передсердь, атріовентрикулярна блокада, порушення провідності серця, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, брадикардія, відхилення на електрокардіограмі, відчуття серцебиття Рідко синусова аритмія Невідомо синдром постуральної ортостатичної тахікардії З боку судинної системи Часто артеріальна гіпертензія Нечасто гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи Рідко легенева емболія, тромбоз вен З боку дихальної системи Часто диспное, фаринголарингеальний біль, кашель, епістаксис, закладеність носа Нечасто аспіраційна пневмонія, легеневий застій, погіршення прохідності дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання Рідко синдром нічного апное, гіпервентиляція З боку травної системи Часто біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль Нечасто нетримання калу, фекалома, гастроентерит, дисфагія, здуття живота Рідко панкреатит, обструкція шлунково-кишкового тракту, набряк язика, хейліт Дуже рідко кишкова непрохідність З боку гепатобіліарної системи Нечасто підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня гамма-глутаміл-трансферази, підвищення рівня печінкових ферментів Рідко жовтяниця З боку шкіри та підшкірної клітковини Часто висипання, еритема Нечасто кропив’янка, свербіж, алопеція, гіперкератоз, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит, захворювання шкіри, пошкодження шкіри Рідко медикаментозні висипання, лупа Дуже рідко ангіоневротичний набряк Невідомо Синдром Стівенса – Джонсона/токсичний епідермальний некролізс З боку кістково-м’язової системи Часто м’язові спазми, м’язово-скелетний біль, біль у спині, артралгія Нечасто підвищення рівня креатинфосфокінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї Рідко рабдоміоліз З боку сечовидільної системи Часто нетримання сечі Нечасто полакіурія, затримка сечі, дизурія Вагітність, післяпологовий період та неонатальні стани Дуже рідко синдром відміни препарату у новонародженихс З боку репродуктивної системи та молочних залоз Нечасто еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструального циклуd, гінекомастія, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення Рідко пріапізмс, затримка менструації, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз Загальні розлади Часто набрякd, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, втома, біль Нечасто набряк обличчя, озноб, підвищення температури тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт Рідко гіпотермія, зниження температури тіла, відчуття холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільненняс Ушкодження та отруєння Часто падіння Нечасто біль після хірургічних втручань a Гіперпролактинемія у деяких випадках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, ановуляції, галактореї, порушення здатності до зачаття, зниження лібідо, еректильної дисфункції. b Під час плацебоконтрольованих досліджень повідомлялося про цукровий діабет у 0,18 % пацієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,11 % у групі плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуваннях становила 0,43 % у пацієнтів, які приймали рисперидон. c Не відмічалося у клінічних дослідженнях рисперидону, однак було виявлено протягом постмаркетингового спостереження. d Екстрапірамідні розлади включають: паркінсонізм (гіперсекреція слини, ригідність м’язів, паркінсонізм, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, напруженість м’язів, акінезія, ригідність потиличних м’язів, ригідність м’язів, паркінсонічна хода, порушення глабелярного рефлексу, паркінсонічний тремор), акатизію (акатизія, неспокій, гіперкінезія, синдром неспокійних ніг), тремор, дискінезію (дискінезія, посмикування м’язів, хореоатетоз, атетоз, міоклонус), дистонію. Дистонія включає дистонію, гіпертонію, кривошию, мимовільні м’язові скорочення, міогенні контрактури, блефароспазм, рух очного яблука, параліч язика, тик (в ділянці обличчя), ларингоспазм, міотонію, опістотонус, ротоглотковий спазм, плевротонус, спазм язика, тризм. Включено більший перелік симптомів, що не обов’язково мають екстрапірамідне походження. Безсоння включає: порушення засинання, інтрасомнічний розлад. Судоми включають великий епілептичний напад. Менструальні розлади включають: нерегулярні менструації, олігоменорею. Набряк включає: генералізований набряк, периферичний набряк, «точковий» набряк. Побічні реакції паліперидону Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому профілі побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін’єкційні форми випуску) подібні. На додаток до зазначених вище побічних реакцій, при застосуванні паліперидону повідомлялося про синдром постуральної ортостатичної тахікардії, який, імовірно, може спостерігатися і при застосуванні рисперидону. Побічні реакції, властиві антипсихотичним лікарським засобам Подовження інтервалу QT Як і при застосуванні інших антипсихотиків, у постмаркетинговий період повідомлялося про подовження інтервалу QT при застосуванні рисперидону. Також при застосуванні антипсихотичних препаратів повідомлялося про інші побічні реакції з боку серця, що подовжують інтервал QT, такі як вентрикулярна аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикулярна тахікардія, раптова смерть, зупинка серця, тріпотіння/мерехтіння. Венозна тромбоемболія На тлі застосування антипсихотичних засобів були зареєстровані випадки розвитку венозної тромбоемболії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен. Збільшення маси тіла Порівняння кількості пацієнтів, які застосовували рисперидон, та пацієнтів, які застосовували плацебо та мали збільшення маси тіла на 7 % у плацебоконтрольованих дослідженнях тривалістю від 6 до 8 тижнів, показали статистично значущу різницю у частоті випадків збільшення маси тіла у групі пацієнтів, які приймали рисперидон (18 %), порівняно з такою у пацієнтів, що застосовували плацебо (9 %). У ході 3-тижневих плацебоконтрольованих досліджень у дорослих пацієнтів з гострою манією частота збільшення маси тіла на ≥ 7 % була порівнянною з такою у групі, що приймала рисперидон (2,5 %), та у групі, що приймала плацебо (2,4 %), та була дещо вищою у групі активного контролю (3,5 %). У популяції дітей з порушеннями поведінки протягом довготривалих досліджень маса тіла пацієнтів збільшувалась у середньому на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла для дітей з нормальною масою тіла у віці 5–12 років – від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років збільшення маси тіла для дівчат залишається від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 кг на рік. Додаткова інформація щодо особливих категорій пацієнтів Побічні реакції у пацієнтів літнього віку з деменцією або у дітей, про які повідомлялось з більшою, ніж у дорослих, частотою, описані нижче. Пацієнти літнього віку з деменцією Транзиторна ішемічна атака та цереброваскулярні розлади – побічні реакції, про які повідомлялося протягом клінічних досліджень з частотою 1,4 % та 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з деменцією. Окрім цього, про такі побічні реакції повідомлялося з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього віку з деменцією та з щонайменше з удвічі вищою частотою, ніж у інших категорій дорослих пацієнтів: інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія та кашель. Діти Загалом очікувані побічні реакції у дітей схожі з такими у дорослих щодо частоти виникнення, типу та ступеня тяжкості. Побічні реакції, що спостерігалися у дітей (віком від 5 до 17 років) з частотою ≥ 5 % та зі щонайменше удвічі вищою частотою, ніж у дорослих пацієнтів: сонливість/седація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея та енурез. Вплив тривалого лікування рисперидоном на статеве дозрівання і ріст вивчені недостатньо (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлення про побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему звітності та заявнику через форму зворотного зв’язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Симптоми. Ознаки та симптоми передозування, що спостерігались, – це відомі побічні реакції препарату, що проявляються у посиленій формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомлялося про тріпотіння/мерехтіння, асоційоване з передозуванням рисперидону у комбінації з пароксетином. У разі гострого передозування слід розглянути можливість прийому декількох лікарських засобів. Лікування. Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Слід розглянути призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за годину після прийому препарату. Показаний моніторинг серцево-судинної діяльності, що включає безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидон не має специфічного антидоту. Тому слід вживати відповідних підтримуючих заходів. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами, як внутрішньовенні вливання та/або симпатоміметичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Необхідно продовжувати постійне медичне спостереження до повного одужання пацієнта.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.