Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Препарати для обміну речовин
Для зниження холестерину
РОЗУКАРД
Розукард таблетки в/о 20 мг № 90
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Немає в наявності
Характеристики
Категорія
Дозування
20 мг
Виробник
ТОВ «Зентіва»
Країна-виробник
Чехія
Торгова назва
Форма випуску
Таблетки
Термін придатності
2 роки
Активні речовини
Розувастатин
Кількість в упаковці
90
Спосіб введення
Перорально
Код Моріон
144159
Код АТС/ATX
C10A A07
Кому можна
АЛЕРГІКАМ
з обережністю
ДІАБЕТИКАМ
дозволено
ВОДІЯМ
з обережністю
ДІТЯМ
з 10-ти років
Особливості
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
без рецепту
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
від 5°C до 25°C
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію в якості медичних рекомендацій. Постановлення діагнозу та вибору методики лікування здійснюються тільки вашим сімейним лікарем. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, виникщі в результати використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальіше про Відмова від відповідальності.
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
Таблетки по 10 мг: №90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці; №90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці. Таблетки по 20 мг або по 40 мг: №90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; 9 блістерів у картонній коробці.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору.
Розувастатин є селективним конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарилкоензим А на мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем дії розувастатину є печінка, де відбувається синтез холестерину (ХС) та катаболізм ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНГ).
Розувастатин збільшує кількість печінкових рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин, збільшуючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, що, у свою чергу, призводить до пригнічення синтезу ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), зменшуючи тим самим загальну кількість ЛПНЩ та ЛПДНЩ.
Розувастатин зменшує підвищену кількість холестерину-ЛПНЩ (ХС-ЛПНГ), загального холестерину та тригліцеридів (ТГ), дещо збільшує кількість холестерину-ліпопротеїдів високої щільності (ХС-ЛПВЩ). Він зменшує кількість аполіпопротеїну В (АпоВ), ХС-ЛПНВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП і дещо підвищує рівень аполіпопротеїну А-І (АпоА-I), зменшує співвідношення ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, загальний ХС/Х та ХС -ЛПНВП/ХС-ЛПВП та співвідношення АпоВ/АпоА-I.
Терапевтичний ефект проявляється протягом 1 тижня після початку терапії розувастатином, через 2 тижні лікування ефект досягає 90% максимально можливого ефекту. Максимальний ефект зазвичай досягається через 4 тижні і після цього постійно продовжується.
Всмоктування та розподіл
Максимальна концентрація розувастатину в плазмі досягається через 5 годин після прийому внутрішньо. Біодоступність становить близько 20%. Розувастатин накопичується у печінці. Об'єм його розподілу становить близько 134 л. Близько 90% розувастатину зв'язується з білками плазми, переважно з альбуміном.
Метаболізм
Розувастатин піддається обмеженому метаболізму (близько 10%). Розувастатин є непрофільним субстратом для метаболізму ферментами цитохрому Р450. Головним ізоферментом, який бере участь у метаболізмі розувастатину, є CYP2C9. Ферменти CYP2C19, CYP3A4 та CYP2D6 беруть менш активну участь у метаболізмі. Головними виявленими метаболітами розувастатину є N-дисметил та лактонові метаболіти. N-дисметил приблизно на 50% менш активний за розувастатин, лактонові метаболіти фармакологічно неактивні.
Висновок
Приблизно 90% дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді з фекаліями (включаючи абсорбований та неабсорбований розувастатин). Решта виводиться із сечею. Період напіввиведення із плазми становить близько 19 годин. Період напіввиведення не змінюється зі збільшенням дози. Середній геометричний кліренс становить близько 50 л/год (коефіцієнт варіації 217%). Як і у випадку інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у процесі печінкового захоплення розувастатину бере участь переносник холестерину, який виконує важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.
Лінійність
Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. При прийомі кількох добових доз фармакокінетичні параметри не змінюються. Особливі популяції хворих
Вік та стать
Відсутній клінічно значущий вплив віку та статі на фармакокінетику розувастатину у дорослих.
Етнічні групи
У представників народів Азії (японців, китайців, філіппінців, в'єтнамців та корейців) ППК (площа під кривою «концентрація-час») та Cmax приблизно в 2 рази більше, ніж у представників європеоїдної раси. У індусів спостерігалося збільшення медіани ППК та Cmax у 1,3 рази. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що клінічно значимих відмінностей у фармакокінетичних параметрах між представниками європеоїдної та негроїдної раси немає.
Хворі на ниркову недостатність
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями нирок рівень концентрації розувастатину та N-дисметилу у плазмі крові суттєво не змінюється. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 30 мл/хв) концентрація розувастатину в плазмі крові у 3 рази вища, а концентрація N-дисметилу у 9 разів вища, ніж у здорових добровольців. Концентрація розувастатину в плазмі пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, була приблизно на 50% вищою, ніж у здорових добровольців.
Хворі на печінкову недостатність
Серед хворих з різними ступенями печінкової недостатності не виявлено збільшення періоду напіввиведення розувастатину, якщо бал по Чайлду-П'ю у них був 7 та нижче. Однак у двох пацієнтів з балами 8 та 9 по Чайлду-П'ю спостерігалося подовження періоду напіввиведення щонайменше у 2 рази. Досвід застосування розувастатину пацієнтам з балом вище 9 за Чайлдом-П'ю відсутній.
Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.
Код АТХ С10А А07.
Вплив супутніх препаратів на розувастатин
Інгібітори транспортних білків
Розувастатин є субстратом для деяких транспортних білків, у тому числі печінкового транспортера захоплення ОАТР1В1 та ефлюксного транспортера BCRP. Одночасне застосування препарату з лікарськими засобами, що пригнічують ці транспортні білки, може призводити до підвищення концентрацій розувастатину у плазмі крові та збільшення ризику міопатії (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», таблицю 2).
Циклоспорин
У період супутнього застосування препарату та циклоспорину значення AUC розувастатину були в середньому приблизно у 7 разів вищими, ніж ті, які спостерігалися у здорових добровольців (див. таблицю 2). Препарат протипоказаний пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин (див. розділ «Протипоказання»).
Супутнє застосування не впливало на концентрації циклоспорину у плазмі крові.
Інгібітори протеази
Хоча точний механізм взаємодії невідомий, одночасне застосування інгібіторів протеази може значно збільшувати експозицію розувастатину (див. таблицю 2). Наприклад, у дослідженні фармакокінетики одночасне застосування 10 мг розувастатину та комбінованого лікарського засобу, що містив два інгібітори протеази (300 мг атазанавіру/100 мг ритонавіру), у здорових добровольців супроводжувалося підвищенням AUC та Cmax розувастатину приблизно в 3 та 7 разів відповідно. Одночасне застосування препарату та деяких комбінацій інгібіторів протеази можливе після ретельного обміркування корекції дози препарату, виходячи з очікуваного зростання експозиції розувастатину (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», таблицю 2).
Гемфіброзил та інші ліпідознижувальні засоби
Одночасне застосування препарату та гемфіброзилу призводило до зростання AUC та Cmax розувастатину в 2 рази (див. розділ «Особливості застосування»).
Виходячи з даних спеціальних досліджень, фармакокінетично значущої взаємодії з фенофібратом не очікується, однак можлива фармакодинамічна взаємодія. Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та ліпідознижувальні дози (> або рівні 1 г/добу) ніацину (нікотинової кислоти) збільшують ризик міопатії при супутньому застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА, імовірно, за рахунок того, що вони можуть спричиняти міопатію, коли їх застосовувати окремо. Доза 40 мг протипоказана при супутньому застосуванні фібратів (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Таким пацієнтам також слід починати терапію з дози 5 мг.
Езетиміб
Одночасне застосування препарату в дозі 10 мг та езетимібу 10 мг пацієнтам із гіперхолестеринемією призводило до зростання AUC розувастатину в 1,2 раза (таблиця 2). Не можна виключати фармакодинамічної взаємодії між препаратом та езетимібом, що може призвести до небажаних явищ (див. розділ «Особливості застосування»).
Антацидні препарати
Одночасне застосування препарату із суспензіями антацидів, що містять гідроксид алюмінію або магнію, знижувало концентрації розувастатину у плазмі крові приблизно на 50 %. Цей ефект був менш вираженим у разі застосування антацидних засобів через 2 години після препарату. Клінічну значущість цієї взаємодії не вивчали.
Еритроміцин
Одночасне застосування препарату та еритроміцину знижувало AUC розувастатину на 20 %, а Cmax – на 30 %. Ця взаємодія може бути спричинена посиленою перистальтикою кишечнику внаслідок дії еритроміцину.
Ферменти цитохрому Р450
Результати досліджень in vitro та in vivo свідчать, що розувастатин не інгібує і не стимулює ізоферменти цитохрому Р450. Окрім цього, розувастатин є слабким субстратом цих ізоферментів. Таким чином, взаємодії з лікарськими засобами в результаті метаболізму, опосередкованого Р450, не очікується. Не спостерігалося клінічно значущих взаємодій між розувастатином та флуконазолом (інгібітором CYP2C9 та CYP3A4) або кетоконазолом (інгібітором CYP2A6 та CYP3A4).
Взаємодії, що вимагають корекції дози розувастатину
При необхідності застосування препарату з іншими лікарськими засобами, здатними підвищувати експозиції розувастатину, дозу препарату потрібно скоригувати. Якщо очікується, що експозиція препарату (AUC) зросте приблизно в 2 або більше разів, застосування препарату слід починати з дози 5 мг 1 раз на добу. Максимальну добову дозу препарату слід скоригувати таким чином, щоб очікувана експозиція розувастатину не перевищувала експозицію, що відзначається при прийомі дози 40 мг/добу без застосування лікарських засобів, що взаємодіють із препаратом; наприклад, при застосуванні з гемфіброзилом доза препарату становитиме 20 мг (збільшення експозиції в 1,9 раза), при застосуванні з комбінацією ритонавір/атазанавір – 10 мг (збільшення в 3,1 раза).
Вплив супутніх лікарських засобів на експозицію розувастатину (AUC; у порядку зменшення величини) за опублікованими даними клінічних досліджень
Таблиця 2
Режим дозування лікарського засобу, що взаємодіє
|
Режим дозування розувастатину
|
Зміни AUC розувастатину*
|
Циклоспорин від 75 мг 2 рази на добу до 200 мг 2 рази на добу, 6 місяців
|
10 мг 1 раз на добу, 10 днів
|
↑ 7,1 раза
|
Регорафеніб 160 мг 1 раз на добу, 14 днів
|
5 мг, одноразова доза
|
↑ 3,8 раза
|
Атазанавір 300 мг/ритонавір 100 мг 1 раз на добу, 8 днів
|
10 мг, одноразова доза
|
↑ 3,1 раза
|
Велпатасвір 100 мг 1 раз на добу
|
10 мг, одноразова доза
|
↑ 2,7 раза
|
Омбітасвір 25 мг/паритапревір 150 мг/
ритонавір 100 мг один раз на добу/дасабувір 400 мг 2 рази на добу, 14 днів
|
5 мг, одноразова доза
|
↑ 2,6 раза
|
Гразопревір 200 мг/елбасвір 50 мг 1 раз на добу, 11 днів
|
10 мг, одноразова доза
|
↑ 2,3 раза
|
Глекапревір 400 мг/пібрентасвір 120 мг 1 раз на добу, 7 днів
|
5 мг 1 раз на добу, 7 днів
|
↑ 2,2 раза
|
Лопінавір 400 мг/ритонавір 100 мг 2 рази на добу, 17 днів
|
20 мг 1 раз на добу, 7 днів
|
↑ 2,1 раза
|
Клопідогрель 300 мг, потім 75 мг через
24 години
|
20 мг, одноразова доза
|
↑ 2 рази
|
Гемфіброзил 600 мг 2 рази на добу, 7 днів
|
80 мг, одноразова доза
|
↑ 1,9 раза
|
Елтромбопак 75 мг 1 раз на добу, 5 днів
|
10 мг, одноразова доза
|
↑ 1,6 раза
|
Дарунавір 600 мг/ритонавір 100 мг 2 рази на добу, 7 днів
|
10 мг 1 раз на добу, 7 днів
|
↑ 1,5 раза
|
Типранавір 500 мг/ритонавір 200 мг 2 рази на добу, 11 днів
|
10 мг, одноразова доза
|
↑ 1,4 раза
|
Дронедарон 400 мг 2 рази на добу
|
Невідомо
|
↑ 1,4 раза
|
Ітраконазол 200 мг 1 раз на добу, 5 днів
|
10 мг, одноразова доза
|
↑ 1,4 раза **
|
Езетиміб 10 мг 1 раз на добу, 14 днів
|
10 мг 1 раз на добу, 14 днів
|
↑ 1,2 раза **
|
Фозампренавір 700 мг/ритонавір 100 мг 2 рази на добу, 8 днів
|
10 мг, одноразова доза
|
↔
|
Алеглітазар 0,3 мг, 7 днів
|
40 мг, 7 днів
|
↔
|
Силімарин 140 мг 3 рази на добу, 5 днів
|
10 мг, одноразова доза
|
↔
|
Фенофібрат 67 мг 3 рази на добу, 7 днів
|
10 мг, 7 днів
|
↔
|
Рифампін 450 мг 1 раз на добу, 7 днів
|
20 мг, одноразова доза
|
↔
|
Кетоконазол 200 мг 2 рази на добу, 7 днів
|
80 мг, одноразова доза
|
↔
|
Флуконазол 200 мг 1 раз на добу, 11 днів
|
80 мг, одноразова доза
|
↔
|
Еритроміцин 500 мг 4 рази на добу, 7 днів
|
80 мг, одноразова доза
|
↓ 20 %
|
Байкалін 50 мг 3 рази на добу, 14 днів
|
20 мг, одноразова доза
|
↓ 47 %
|
* Дані, представлені як зміна в х разів, являють собою співвідношення між застосуванням розувастатину у комбінації та окремо. Дані, представлені у вигляді % зміни, являють собою % різницю відносно показників при застосуванні розувастатину окремо.
Збільшення позначено значком ↑, відсутність змін ↔, зменшення – ↓.
** Було проведено кілька досліджень взаємодії при різних дозах препарату, в таблиці подано найбільш значуще співвідношення.
Вплив розувастатину на супутні лікарські засоби
Антагоністи вітаміну К
Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, на початку застосування препарату або при підвищенні його дози у пацієнтів, які одночасно застосовують антагоністи вітаміну К (наприклад варфарин або інший кумариновий антикоагулянт), можливе підвищення Міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС). Припинення застосування препарату або зменшення його дози може призвести до зниження МНС. У таких випадках бажаний належний моніторинг МНС.
Пероральні контрацептиви/гормонозамісна терапія (ГЗТ)
Одночасне застосування препарату та пероральних контрацептивів призводило до підвищення AUC етинілестрадіолу та норгестрелу на 26 % та 34 % відповідно. Таке підвищення плазмових рівнів крові слід враховувати при підборі дози пероральних контрацептивів. Даних щодо фармакокінетики препаратів у пацієнтів, які одночасно застосовують препарат та ГЗТ, немає, тому не можна виключати подібного ефекту. Однак комбінацію широко застосовували жінкам у рамках клінічних досліджень і вона переносилася добре.
Інші лікарські засоби
Дигоксин
За даними спеціальних досліджень взаємодії клінічно значущої взаємодії із дигоксином не очікується.
Фузидова кислота
Ризик розвитку міопатії, в тому числі рабдоміолізу, може підвищуватися при одночасному застосуванні препаратів фузидової кислоти системної дії та статинів. Механізм даної взаємодії (чи це є фармакодинамічна взаємодія, чи фармакокінетична взаємодія, чи одночасно обидва види взаємодії) наразі невідомий. Були повідомлення про випадки виникнення рабдоміолізу (в тому числі з летальними наслідками) у пацієнтів, які отримували таку комбінацію препаратів.
Якщо застосування препарату фузидової кислоти системної дії є необхідним, то терапія препаратом повинна бути припинена на весь період лікування препаратом фузидової кислоти.
Діти
Дослідження взаємодії проводили лише у дорослих пацієнтів. Ступінь взаємодії у дітей невідомий.
діюча речовина: розувастатин;
1 таблетка містить розувастатин (у формі розувастатину кальцієвої солі) 20 мг;
інші складові: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, титану діоксид (Е 17, 2
Зважаючи на фармакодинамічні властивості розувастатину, його вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами малоймовірний. При керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами слід пам'ятати, що під час лікування може розвиватися запаморочення.
Не застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Не застосовувати.
Лікування гіперхолестеринемії
Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років з первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, у тому числі з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу ІІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментів наприклад, фізичні маси тіла) недостатньо.
При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНГ) або у випадках, коли таке лікування недоречне.
Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високим ризиком першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка»), як доповнення до корекції інших факторів ризику.
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам з факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. До таких факторів відносяться:
Перед початком лікування пацієнта слід перевести на стандартну дієту, що знижує рівень холестерину, яку він повинен дотримуватись і під час всього лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та відповіді хворого на лікування, керуючись чинними рекомендаціями.
Розувастатин можна приймати у будь-який час дня, незалежно від їди.
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які раніше не отримували лікування статинами або переводили з прийому іншого інгібітору ГМГ-КоА-редуктази, становить 5 або 10 мг на добу. Дозу 5 мг можна отримати, розділивши таблетку 10 мг навпіл уздовж лінії розлому.При виборі початкової дози слід враховувати рівень холестерину та ризик серцево-судинних ускладнень у конкретного пацієнта, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій. При необхідності дозу можна збільшувати до наступного рівня не раніше ніж за 4 тижні. Оскільки при лікуванні дозою 40 мг, порівняно з нижчими дозами, ризик розвитку побічних реакцій вищий (див. розділ «Побічні реакції»), доведення дози до максимального рівня 40 мг можливе лише через 4 тижні лікування і лише у хворих на тяжку гіперхолестеринемію з високим ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів з сімейною гіперхолестеринемією), у яких не було досягнуто бажаного результату при застосуванні 20 мг та під ретельним контролем. На початку прийому дози 40 мг рекомендується спостереження спеціалістів. Профілактика серцево-судинних порушень
Рекомендована добова доза становить 20 мг. Пацієнтам з гіперхолестеринемією необхідно проводити стандартне визначення рівня ліпідів та дотримуватися рекомендацій щодо дозування для лікування гіперхолестеринемії.
Застосування пацієнтам похилого віку
Для хворих старше 70 років рекомендується початкова доза 5 мг. Інша корекція дози через вік не потрібна.Застосування для дітей
Звичайна доза для дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5-20 мг 1 раз на добу перорально. Для досягнення терапевтичного ефекту необхідно правильно титрувати дозу. Безпека та ефективність доз, що перевищують 20 мг, у цій популяції не вивчалася. Таблетки по 40 мг не використовувати дітям.
Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок
Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня корекція дози не потрібна. Пацієнтам з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну – 60 мл/хв) слід розпочинати лікування з дози 5 мг/добу. Доза 40 мг протипоказана хворим із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості. Розувастатин у будь-яких дозах протипоказаний хворим на ниркову недостатність тяжкого ступеня.
Небажані явища, що відзначаються при застосуванні препарату, зазвичай легкі та тимчасові.
Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами.
У контрольованих клінічних дослідженнях менше 4 % пацієнтів, які застосовували розувастатин, вийшли із дослідження через небажані реакції.
У нижченаведеній таблиці представлений профіль небажаних реакцій на розувастатин за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування. Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК).
За частотою небажані реакції розподілені таким чином: часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними).
Побічні реакції за даними клінічних досліджень та досвіду післяреєстраційного застосування
Таблиця 3
Системно-органний клас
|
Часто
|
Нечасто
|
Рідко
|
Дуже рідко
|
Частота невідома
|
З боку крові та лімфатичної системи
|
Тромбоцито-пенія
|
||||
З боку імунної системи
|
Реакції гіперчутли-вості, у тому числі ангіоневро-тичний набряк
|
||||
Ендокринні розлади
|
Цукровий діабет1
|
||||
Психічні розлади
|
Депресія
|
||||
З боку нервової системи
|
Головний біль, запаморо-чення
|
Полінейро-патія, втрата пам’яті
|
Периферична нейропатія, розлади сну (у тому числі безсоння та нічні кошмари)
|
||
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
|
Кашель, задишка
|
||||
З боку шлунково-кишкового тракту
|
Запор, нудота, абдоміналь-ний біль
|
Панкреатит
|
Діарея
|
||
З боку гепатобіліарної системи
|
Підвищення рівня печінкових трансаміназ
|
Жовтяниця, гепатит
|
|||
З боку шкіри та підшкірної клітковини
|
Свербіж, висип, кропив’янка
|
Синдром Стівенса-Джонсона
|
|||
З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини
|
Міалгія
|
Міопатія (у тому числі міозит), рабдоміоліз, вовчако-подібний синдром, розрив м’язів
|
Артралгія
|
Порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосе-редкована некротизую-ча міопатія
|
|
З боку нирок та сечовидільної системи
|
Гематурія
|
||||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
|
Гінекомастія
|
||||
Загальні розлади та стан місця введення
|
Астенія
|
Набряк
|
1 Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози.
Вплив на нирки
Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками та переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували препарат. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у < 1 % пацієнтів у деяких часових точках у ході застосування препарату в дозах 10 та 20 мг і у приблизно 3 % – при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалися при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на даний час не виявлено причинно-наслідкового зв’язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
На тлі застосування препарату відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її незначна.
Вплив на скелетну мускулатуру
Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (у тому числі міозит), та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю чи без неї були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах > 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (>5 разів вище ВМН), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
Вплив на печінку
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівнів HbA1c.
На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища:
розлади статевої функції;
окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг.
У процесі післяреєстраційного застосування препарату ідентифіковано таку небажану реакцію як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомляли спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв’язку із застосуванням препарату.
Зрідка у післяреєстраційному періоді повідомляли про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам’яті, забудькуватість, амнезія, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомляли у зв’язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до зникнення симптомів (медіана – 3 тижні).
Діти
Підвищення рівня креатинкінази >10 разів вище ВМН та симптоми з боку м’язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у 52-тижневому клінічному дослідженні з участю дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ «Особливості застосування»). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Прохання до медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції згідно національної системи повідомлень.
Специфічного лікування передозування немає. Лікування має бути симптоматичним, у разі потреби слід вживати підтримуючих заходів. Слід проводити моніторинг функції печінки та рівнів КФК. Корисність гемодіалізу малоймовірна.
Зберігати в оригінальній упаковці в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Часті запитання
Відгуки про товар
Ще немає відгуків про товар.Будь першим, хто залишить відгук.