Серетид дискус порошок д/інг. 0,05 мг/доза + 0,1 мг/доза дискус, 60 доз

Пластиковий доставковий пристрій, всередині якого міститься блістер з фольги з 60 рівномірно розміщеними комірками, у кожній з яких міститься одна доза препарату. Кожний Дискус містить 60 доз. Дискус вміщений у картонну упаковку.

Порошок для інгаляцій, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий порошок.

Серетид Дискус содержит сальметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол - это селективный агонист b2-адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеет длинную боковой цепочку, связанный с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 часов), чем рекомендованные дозы традиционных агонистов b2-адренорецепторов короткого действия.

Флутиказона пропионат

Флутиказона пропионат при его ингаляционном применении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

При комбінованому застосуванні сальметерол та флутиказону пропіонату інгаляційним шляхом фармакокінетика кожного компонента залишається такою, як при застосуванні цих компонентів окремо, тому їх фармакокінетика наведена окремо.

Сальметерол

Сальметерол діє місцево у легеневій тканині, тому його кількість у плазмі крові не корелює з терапевтичним ефектом. Крім того, дані щодо фармакокінетики сальметеролу обмежені, оскільки існують технічні складності визначення дуже низьких концентрацій у плазмі (приблизно 200 пг/мл і менше) після його інгаляційного застосування у терапевтичних дозах.

Флутиказона пропіонат

Біодоступність флутиказону пропіонату після інгаляційного введення у здорових добровольців становить приблизно 5-11% від номінальної дози, залежно від інгаляційного пристрою, що використовується. У хворих на бронхіальну астму спостерігаються низькі рівні системної експозиції при інгаляційному застосуванні флутиказону пропіонату. Системна абсорбція відбувається переважно у легенях, спочатку швидко, потім уповільнюється. Частина інгаляційної дози може бути проковтнута, але системна дія її мінімальна внаслідок слабкої розчинності флутиказону пропіонату у воді та інтенсивного метаболізму «першого проходження» у печінці. Біодоступність флутиказону пропіонату при його всмоктуванні із шлунково-кишкового тракту не перевищує 1%. Спостерігається лінійне збільшення концентрації флутиказону пропіонату у плазмі зі збільшенням інгаляційної дози препарату. Розподіл флутиказону пропіонату характеризується високим плазмовим кліренсом (1150 мл/хв), великим обсягом розподілу (близько 300 л) та кінцевим періодом напіввиведення становить приблизно 8 годин. Ступінь зв'язування з білками плазми є порівняно високим (91%). Флутиказону пропіонат швидко виводиться з системної циркуляції, головним чином шляхом метаболізму в неактивний карбоксильний метаболіт за допомогою ензиму CYP3A4 системи цитохрому Р450. З фекаліями виводяться інші неідентифіковані метаболіти. Нирковий кліренс флутиказону пропіонату дуже незначний, менше 5% дози виводиться із сечею, головним чином у формі метаболіту. Більшість дози виводиться з калом у вигляді метаболітів та незміненого препарату.

Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування. Адренергічні засоби в комбінації з іншими протиастматичними препаратами. Сальметерол та флютиказон. Код АТХ R03A К06.

Слід уникати одночасного призначення неселективних та селективних b2-блокаторів, крім випадків, коли для цього є серйозні підстави.

Спільне застосування з лікарськими засобами, що містять інші b-адренергічні препарати, може мати потенційний адитивний ефект.

Флутиказона пропіонат

У звичайних умовах після інгаляційного введення досягається низька концентрація флутиказону пропіонату в плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованому цитохромом CYP3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флутиказону пропіонату, дуже мала.

За даними досліджень з вивчення лікарської взаємодії за участю здорових добровольців із застосуванням інтраназального флутиказону пропіонату було показано, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому CYP3А4) може значно підвищувати концентрацію флутиказону пропіонату в плазмі крові, що призведе до суттєвого зниження . Така інформація щодо інгаляційного флутиказону пропіонату немає, але очікується помітне збільшення рівня флутиказону пропіонату у сироватці крові. Були повідомлення про випадки синдрому Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Спільного застосування слід уникати, якщо тільки користь від впровадження не перевищуватиме збільшеного ризику системних глюкокортикоїдних побічних дій.

За даними невеликого дослідження за участю здорових добровольців з менш сильним інгібітором CYP3A кетоконазолом, експозиція флутиказону пропіонату після однієї інгаляції збільшувалася на 150%, що спричиняло збільшення рівня кортизолу в плазмі крові порівняно із застосуванням флутиказону пропіонату. Очікується, що спільне застосування з іншими сильними інгібіторами CYP3A, такими як ітраконазол, кобіцістатсумісними препаратами та помірними інгібіторами CYP3A, такими як еритроміцин, збільшить системну експозицію флутиказону пропіонату та ризик виникнення системних побічних ефектів.

Таких комбінацій слід уникати, крім випадків, коли очікувана користь переважатиме потенційне підвищення ризику розвитку системних побічних реакцій, асоційованих з кортикостероїдами; у таких випадках необхідно проводити моніторинг стану пацієнтів щодо розвитку системних побічних ефектів.

Сальметерол

Сильні інгібітори CYP3A4

Спільне застосування кетоконазолу (400 мг перорально 1 раз на добу) та сальметерол (50 мкг інгаляційно 2 рази на добу) 15 здоровим добровольцям протягом 7 днів призвело до суттєвого збільшення плазмової експозиції сальметерол (в 1,4 раза Cmax та в 1 AUC). Це може призводити до збільшення кількості інших системних ефектів від лікування сальметеролом (наприклад, подовження інтервалу QT та посилене серцебиття), порівняно із застосуванням сальметеролу або кетоконазолу самостійно (див. розділ «Особливості застосування»).

Суттєвого клінічного впливу на кров'яний тиск, частоту серцевих скорочень, рівень глюкози крові та рівень калію у крові виявлено не було. Спільне застосування з кетоконазолом не збільшували період напіввиведення сальметеролу або акумуляції сальметеролу при повторному застосуванні.

Спільного застосування з кетоконазолом слід уникати, якщо користь від використання не перевищує потенційний ризик виникнення системних побічних дій при лікуванні сальметеролом. Ймовірно, існує схожий ризик взаємодії з іншими сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, ітраконазолом, телітроміцином, ритонавіром).

Помірні інгібітори CYP3A4

Спільне застосування еритроміцину (500 мг перорально 3 рази на добу) та сальметеролу (50 мкг інгаляційно 2 рази на добу) 15 здоровим добровольцям протягом 6 днів призвело до невеликого та статистично несуттєвого збільшення плазмової експозиції сальметерол (в 1,4 у 1,2 рази AUC). Спільне застосування з еритроміцином не спостерігалося, асоціювалося з виникненням будь-яких побічних ефектів.

діючі речовини: сальметеролу ксинафоат, флютиказону пропіонат;
1 доза препарату містить 50 мкг сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) мікронізованого та 100 мкг флютиказону пропіонату (мікронізованого);

допоміжна речовина: лактоза, моногідрат.

Специфічні дослідження впливу Серетиду Дискусу на цю діяльність не проводилися, проте з огляду на фармакологію обох препаратів можна припустити відсутність будь-якого ефекту.

Фертильність

Немає даних про вплив на фертильність людини. Досліди, проведені на тваринах, не показали впливу сальметеролу або флутиказону пропіонату на фертильність.

Вагітність

Дані щодо застосування у період вагітності у людей обмежені. Призначення Серетиду дискусій під час вагітності є доцільним лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. Прийом Серетид дискусій під час вагітності (понад 1000 випадків) не супроводжувався порушенням ембріонального розвитку або розвитком вад у плода. Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження не виявили підвищеного ризику великих вроджених вад розвитку після експозиції флутиказону пропіонату протягом першого триместру вагітності порівняно з іншими інгаляційними кортикостероїдами.

Під час досліджень, що проводилися на тваринах, після введення β2-агоніста адренорецептора та кортикостероїдів спостерігалася репродуктивна токсичність.

Для лікування вагітних призначають низькі ефективні дози флутиказону пропіонату для підтримки адекватного контролю за симптомами астми.

Годування грудьми

Даних про концентрацію препарату в грудному молоці людини немає. Дослідження показали, що сальметерол та флутиказону пропіонат та їх метаболіти екскретуються у грудне молоко щурів. Не можна виключити ризик для дитини від годування груддю під час лікування матері Серетидом дискусій. Призначення Серетиду дискусій у період годування груддю є доцільним лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

Немає даних щодо застосування Серетиду Дискусу дітям віком до 4 років, тому застосовувати препарат цій віковій категорії не рекомендується.

Бронхіальна астма

Регулярне лікування бронхіальної астми у пацієнтів, яким показана комбінована терапія бета 2 адреноміметиком тривалої дії та інгаляційних кортикостероїдів:

• пацієнтів з недостатнім контролем захворювання на фоні постійної монотерапії інгаляційним глюкокортикостероїдами при періодичному застосуванні (за потребою) бета2-адреноміметиків короткої дії;
• пацієнтів з адекватним контролем захворювання на фоні лікування інгаляційним кортикостероїдами та бета2-адреноміметик тривалої дії.

Хронічні обструктивні захворювання легень

Підтримуюча терапія хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ) у пацієнтів з ОФВ1 – 60% від належних величин (до інгаляції бронходилататора) та повторними загостреннями в анамнезі, в яких виражені симптоми захворювання зберігаються, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами. >

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Серетид Дискус призначений лише для інгаляційного застосування.

Пацієнтам слід усвідомлювати, що Серетид Дискус необхідно застосовувати регулярно, навіть у період відсутності симптомів.

Пацієнтам слід регулярно проходити медичне обстеження для того, щоб підібрана для них доза залишалася оптимально ефективною, яку може змінювати тільки лікар. Дозу препарату слід скоригувати до мінімально ефективної, що забезпечує контроль за симптомами захворювання. Якщо такий ефективний контроль досягається на тлі мінімально ефективної дози препарату при застосуванні його 2 рази на добу, наступним кроком може бути переведення хворого на застосування одного інгаляційного кортикостероїду. Як альтернативу для лікування пацієнтів, яким необхідно застосовувати b2-агоністи тривалої дії, дозу Серетиду дискусій можна зменшувати до прийому 1 раз на добу, якщо, на думку лікаря, адекватно підтримуватиметься контроль за симптомами захворювання. Якщо у пацієнта в анамнезі нічні напади астми, це одноразову дозу слід застосовувати перед сном, якщо в анамнезі головним чином симптоми виникають вдень. Дозу застосовують вранці.

Кількість флутиказону пропіонату у вибраній формі Серетиду дискусій має відповідати тяжкості захворювання. Якщо пацієнту потрібні вищі рекомендовані дози, слід призначати відповідні дози b2-агоністів та/або кортикостероїдів.

Рекомендовані дози.

Астма

Дорослі та діти віком від 12 років:

• одна інгаляція (50 мкг сальметеролу/100 мкг флутиказону пропіонату) двічі на добу.

Для лікування дорослих та підлітків з помірною персистуючою астмою (щоденне виникнення симптомів, щоденне застосування засобів для швидкого полегшення та від помірного до тяжкого ступеня обмеження об'єму повітря) Серетид Дискус можна застосовувати як стартову підтримуючу терапію, якщо необхідно досягти швидкого контролю за симптомами захворювання . У таких випадках препарат рекомендується застосовувати у стартовій дозі 1 інгаляція 50 мкг сальметеролу та 100 мкг флутиказону пропіонату двічі на добу. Після досягнення контролю за симптомами астми терапію слід переглянути та вирішити питання про переведення хворого на лікування інгаляційним кортикостероїдами самостійно. Оскільки лікування хворого переглядається, слід регулярно проводити оцінку функціонального стану.

У разі відсутності одного або двох критеріїв тяжкості чіткої переваги застосування Серетиду дискусій порівняно з самостійним застосуванням інгаляційного флутиказону пропіонату як стартову підтримуючу терапію не було показано. Загалом інгаляційні кортикостероїди залишаються препаратами першої лінії на лікування більшості пацієнтів. Серетид Дискус не призначається для початкового лікування легкої астми. Серетид Дискус у дозі 50 мкг/100 мкг неприйнятний для лікування дорослих та дітей з тяжкою астмою, у пацієнтів з тяжкою астмою рекомендується спочатку встановити відповідну дозу інгаляційного кортикостероїду перед застосуванням будь-якої фіксованої комбінації.

Діти віком від 4 до 12 років: одна інгаляція (50 мкг сальметеролу/100 мкг флутиказону пропіонату) двічі на добу.

Максимальна добова доза флутиказону пропіонату у складі Серетиду дискусій у дітей становить 100 мкг двічі на добу.

Немає даних щодо застосування Серетиду дискусій дітям до 4 років, тому застосовувати не рекомендується.

Хронічні обструктивні захворювання легень

Дорослі:

• одна інгаляція (50 мкг сальметеролу/500 мкг флутиказону пропіонату) двічі на добу.

Особливі групи пацієнтів

Немає потреби коригувати дозу пацієнтам похилого віку та хворим з патологією нирок або печінки.

Інструкція до інгалятора

Дискус призначений для вивільнення порошку з подальшою інгаляцією його в легені.

Правила користування Дискус інгалятором наведено нижче.

Новий Дискус інгалятор містить 60 доз препарату. Індикатор показує, скільки доз залишилося.

Цей Дискус інгалятор містить 60 окремо упакованих доз препарату у вигляді порошку. Таким чином, кожна доза є точно виміряною та гігієнічно захищеною. Немає необхідності у спеціальному догляді за інгалятором та поповненні доз.

Індикатор доз зверху Дискус інгалятора показує, скільки доз залишилося. Номери з 5 до 0 з'являються в червоному кольорі, щоб попередити вас, що залишилося лише кілька доз.

Дискус інгалятор легко використовувати. Коли необхідно прийняти дозу препарату, необхідно виконати наступні чотири маніпуляції, які показані нижче.

1. Відкрити інгалятор.
2. Посунути важіль.
3. Вдихнути.
4. Закрити.
5. Сполоснути ротову порожнину водою і сплюнути її.

Як працює ваш Дискус інгалятор.

При натисканні на важіль у Дискус інгаляторі відкривається маленький отвір у мундштуку та розпаковується доза, яка готова для Вашої інгаляції. Коли ви закриваєте Дискус інгалятор, важіль автоматично повертається у вихідне положення і інгалятор готовий до приготування наступної дози в разі потреби. Футляр захищає ваш диск інгалятор, коли він не використовується.

Відкрити

Для того, щоб відкрити ваш Дискус інгалятор, тримайте футляр в одній руці та покладіть великий палець другої руки у поглиблення для великого пальця. Натисніть пальцем від себе, наскільки це можливо, і ви почуєте клацання.

Посунути важіль

Тримайте ваш Дискус інгалятор правою чи лівою рукою і спрямуйте мундштук до себе. Посуньте важіль від себе, наскільки це можливо, до клацання. Тепер ваш Дискус інгалятор готовий до використання.

Щоразу, коли важіль повертається у вихідне положення, відкривається блістер з порошком і доза порошку готова для інгаляції. Це можна побачити на лічильнику доз. Не можна грати з важелем, тому що при його поруху відкриваються блістери і при цьому витрачається препарат.

Вдихнути

Перед початком інгаляції дози уважно прочитайте цю частину інструкції.

Тримайте Дискус інгалятор збоку від рота. Зробіть звичайний видих. Пам'ятайте: ніколи не видихайте в Дискус інгалятор.

• обхопіть мундштук губами. Вдихніть рівно та глибоко через Дискус інгалятор, а не через ніс,
• вийміть Дискус інгалятор з рота;
• затримайте дихання приблизно на 10 секунд або так довго, як вам буде зручно;
• повільно видихніть.

Закрити

Для того, щоб закрити ДИСКУС інгалятор, покладіть великий палець у поглиблення для великого пальця та поверніть до себе, наскільки це можливо.

Коли ви закрили дискус інгалятор, до клацання. Важіль автоматично повертається у вихідний стан та відбувається перезавантаження.

Ваш Дискус інгалятор готовий для повторного використання.

Очищення

Для чищення необхідно протерти мундштук Дискус інгалятора сухою серветкою.

Пам'ятайте

Зберігайте Дискус інгалятор у сухому місці.

Тримайте його закритим, коли він не використовується.

Ніколи не видихайте у ваш Дискус інгалятор.

Натисніть на важіль лише тоді, коли ви готові прийняти дозу.

Ніколи не перевищуйте призначеної дози.

Особливості застосування

Серетид Дискус не є препаратом для зняття гострих симптомів, при яких потрібне застосування швидко- та короткодіючих бронходилататорів. Потрібно порадити пацієнтові завжди мати при собі препарат для полегшення симптомів.

Не слід розпочинати лікування препаратом Серетид Дискус під час загострення захворювання, у разі суттєвого чи гострого погіршення стану пацієнта та перебігу хвороби.

Під час лікування Серетид Дискус можуть виникати серйозні астмозалежні побічні реакції та загострення. Пацієнтам слід порадити продовжувати лікування, але звернутися за консультацією до лікаря, якщо симптоми залишаються неконтрольованими або посилюються після початку лікування Серетідом Дискусом.

Збільшення використання бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів астми свідчить про погіршення контролю за астмою. У такій ситуації пацієнт має звернутися до лікаря.

Раптове та прогресуюче погіршення контролю за астмою потенційно життєво небезпечним, лікар повинен оглянути пацієнта. Можливо, необхідно збільшити дозу кортикостероїдів. Пацієнт потребує обстеження лікаря також у разі, якщо призначена доза Серетид Дискус не забезпечує адекватного контролю за симптомами астми.

При досягненні контролю за симптомами астми дозу препарату Серетид Дискус слід поступово зменшувати. При зменшенні дози важливий регулярний контроль за станом пацієнта. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу цього лікарського засобу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Слід вирішити питання щодо додаткового призначення кортикостероїдів для пацієнтів з астмою або ХОЗЛ.

З огляду на ризик виникнення загострення астми лікування Серетид Дискус не можна припиняти раптово, дозу слід знижувати поступово, під наглядом лікаря. Зменшення терапевтичних доз повинно проводитись під наглядом лікаря. У хворих із хронічними обструктивними захворюваннями легких припинення лікування також може призвести до декомпенсації симптомів, тому має проводитися під наглядом лікаря.

Як і будь-який інший інгаляційний препарат, що містить кортикостероїди, Серетид Дискус слід з обережністю призначати пацієнтам з активною або латентною формою туберкульозу легень, грибковими, вірусними та іншими інфекціями дихальних шляхів. У таких випадках слід негайно розпочати відповідне лікування, якщо це необхідно.

При застосуванні всіх симпатоміметиків можуть спостерігати серцево-судинні ефекти, такі як підвищення систолічного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, особливо при застосуванні високих доз. Тому препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями.

Зрідка Серетид Дискус при застосуванні у високих терапевтичних дозах може спричинити порушення серцевого ритму, наприклад, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія або фібриляція передсердь, та легке транзиторне зниження рівня калію в сироватці крові. Тому препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями ритму серця, хворим на цукровий діабет, тиреотоксикоз, пацієнтам з некоригованою гіпокаліємією або пацієнтам, схильним до низького рівня калію у сироватці крові.

Дуже рідко повідомлялося про збільшення рівня глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»), і це слід мати на увазі при призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатись парадоксальний бронхоспазм з негайним збільшенням задишки після інгаляції. Відповідне лікування миттєвим інгаляційним бронходилататором короткої дії слід здійснити негайно. Серетид Дискус слід негайно скасувати, пацієнта обстежити та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Повідомлялося про побічні фармакологічні ефекти лікування β2-агоністами, такі як тремор, серцебиття та головний біль, але вони є скороминущими і знижуються при регулярному лікуванні (див. розділ «Побічні реакції»).

Серетид Дискус містить 12,5 мг лактози моногідрату в кожній дозі, що доставляється. Така кількість зазвичай не викликає реакцій у людей із непереносимістю лактози. Лактоза містить невелику кількість молочного білка, що може спричинити алергічні реакції.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах протягом тривалого часу, можливе виникнення системних ефектів. Ці явища набагато менш ймовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів (див. Розділ "Передозування"). Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, збудження, депресію ( переважно у дітей). Тому важливо, щоб стан пацієнта переглядався регулярно та доза інгаляційного глюкокортикостероїду зменшувалась до мінімальної ефективної, що дозволяє контролювати симптоми астми.

Тривале лікування пацієнтів високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може викликати супресію функції надниркових залоз та гостру адреналову кризу. Описані поодинокі випадки виникнення супресії функції надниркових залоз та гострої адреналової кризи при застосуванні флутиказону пропіонату у дозах 500 мкг та 1000 мкг на добу. До факторів, які можуть спричинити гостру адреналову кризу, належать травми, хірургічні втручання, інфекції або швидке зниження дози. Симптоми зазвичай є нечіткими і можуть включати анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, підвищену стомлюваність, біль голови, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, знижений рівень свідомості, гіпоглікемію та судоми. У стресовий період або під час проведення хірургічного втручання слід зважити на необхідність додаткового призначення системних кортикостероїдів.

Застосування інгаляційного флутиказону пропіонату повинно мінімізувати необхідність пероральних стероїдів, але у пацієнтів при переході з пероральних стероїдів протягом певного часу залишається ризик виникнення порушень адреналового резерву. Тому таких пацієнтів слід лікувати з особливою увагою та під регулярним контролем функції кори надниркових залоз. Пацієнти, які застосовували високі дози кортикостероїдів як невідкладну допомогу у минулому, також мають цей ризик. Можливу залишкову недостатність слід завжди мати на увазі за невідкладної допомоги та можливих стресових ситуацій та врахувати необхідність застосування кортикостероїдів. Перед певними процедурами може знадобитися спеціальна консультація для оцінки ступеня недостатності надниркових залоз.

З огляду на можливе порушення функції надниркових залоз, необхідно з особливою обережністю переводити пацієнтів з пероральної стероїдної терапії на лікування Серетидом дискусій.

З початком застосування інгаляційного флутиказону пропіонату скасування системного лікування має бути поступовим, пацієнтам слід вказати на необхідність постійно мати із собою попереджувальну стероїдну карту, вказує на можливу необхідність додаткової терапії у стресовій ситуації.

Застосування ритонавіру може значно підвищити концентрацію флутиказону пропіонату у плазмі крові. Тому спільного застосування слід уникати, за винятком випадків, коли потенційна користь перевищує ризик виникнення системних кортикостероїдів побічних реакцій. Також збільшується ризик системних побічних ефектів при сумісному застосуванні флутиказону пропіонату з іншими сильними інгібіторами CYP3A (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ

Збільшення числа випадків пневмонії, у тому числі пневмонії, що потребує госпіталізації, спостерігається у пацієнтів з ХОЗЛ, які приймають інгаляційні кортикостероїди. Існують певні докази підвищеного ризику розвитку пневмонії зі збільшенням дози стероїдів, але це не було остаточно продемонстровано у всіх дослідженнях.

Немає переконливих клінічних доказів того, що використання різних класів інгаляційних кортикостероїдів супроводжується різною величиною ризику розвитку пневмонії.

Лікарі повинні бути пильними щодо можливого розвитку пневмонії у хворих на ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки інфекцій збігаються із симптомами загострення ХОЗЛ.

Фактори ризику розвитку пневмонії у хворих з ХОЗЛ включають куріння, літній вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) і тяжкий перебіг ХОЗЛ.

Спільне застосування із системним кетоконазолом суттєво збільшує системну експозицію сальметеролу, що може призводити до збільшення випадків системних ефектів (наприклад, подовження інтервалу QT та посиленого серцебиття). Тому спільного застосування з кетоконазолом та іншими сильними інгібіторами CYP3A слід уникати, якщо тільки користь від впровадження не перевищуватиме потенційне збільшення ризику системних побічних реакцій від лікування сальметеролом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення зору

Порушення зору може спостерігатися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.

Діти

Особливий ризик виникнення системних ефектів мають діти та підлітки віком до 16 років, яких лікують високими дозами флутиказону пропіонату (зазвичай 1000 мкг/добу). Системні ефекти зазвичай спричинені лікуванням у високих дозах протягом тривалого часу. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, гострий криз надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення депресію чи агресію.

Рекомендується регулярно контролювати динаміку зростання дітей, які отримують інгаляційний кортикостероїд протягом тривалого часу. Доза інгаляційної кортикостероїдів повинна бути знижена до мінімальної ефективної для контролю за симптомами астми.

Оскільки Серетид Дискус містить сальметерол і флутиказон пропіонат, можна очікувати на побічні реакції тих типів і ступенів тяжкості, які характерні для кожного компонента. Додаткових побічних ефектів при одночасному застосуванні двох компонентів немає.

Побічні дії, спричинені застосуванням сальметерол/флутиказону пропіонату, наведені нижче та класифіковані за органами та системами та за частотою виникнення. Частота визначена як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та <1/10), нечасто (≥ 1/1000 та <1/100), рідко (≥ 1/ 10000 і <1/1000 ) і невідомо (не можна визначити за наявними даними). Інформація про частоту виникнення одержана за результатами клінічних випробувань. Інформація про випадки, зафіксовані в групі плацебо, не прийнята до уваги.

1. Зафіксовані як «часті» у групі плацебо.
2. Зафіксовані як «дуже часто» у групі плацебо.
3. Були зафіксовані протягом 3 років при дослідженні ХОЗЛ.
4. Див. «Особливості застосування».
5. Див. розділ «Фармакологічні властивості».

Опис деяких побічних реакцій

Повідомлялося про фармакологічні побічні ефекти лікування β2-агоністами, такі як тремор, суб'єктивне відчуття серцебиття, головний біль, проте вони зазвичай минають і зменшуються при регулярному застосуванні.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, після інгаляції може виникнути парадоксальний бронхоспазм із стрімким посиленням сухих хрипів та задишки. Парадоксальний бронхоспазм піддається лікуванню бронходилататорами швидкодіючими, лікування необхідно починати відразу. У таких випадках Серетид Дискус слід негайно скасувати, пацієнта обстежити та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Флутиказону пропіонат, що міститься в препараті, викликає у деяких пацієнтів захриплість голосу та кандидоз рота та горла, а також рідко – стравоходу. Частоту проявів захриплості та кандидозу рота та горла можна зменшити полосканням рота водою та/або чищенням зубів після застосування інгалятора. Симптоматичний кандидоз рота та горла можна лікувати місцевими протигрибковими препаратами, не припиняючи при цьому застосування серетиду дискусій.

Пацієнти дитячого віку

У дітей та підлітків можливі системні ефекти, включаючи синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту (див. розділ «Особливості застосування»). У дітей може виникати тривога, порушення сну та зміни поведінки, у т.ч. гіперактивність та збудження.

За даними клінічних випробувань, немає інформації щодо передозування Серетидом Дискусом , однак дані з передозування обох діючих речовин наводяться нижче.
Ознаками і симптомами, які можна очікувати при передозуванні сальметеролу, є симптоми, типові для b2-адренергічної стимуляції: запаморочення, тремор, головний біль, тахікардія, підвищення систолічного артеріального тиску. Якщо лікування Серетидом Дискусом необхідно припинити через передозування b2-агоніста, що входить до складу препарату, слід призначити відповідну замісну стероїдну терапію. Додатково може виникнути гіпокаліємія, тому слід зважити на необхідність замісної терапії калієм.
Гостре передозування
Інгаляція флютиказону пропіонату у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричиняти тимчасову супресію функції надниркових залоз. Це не потребує невідкладних заходів, оскільки функція надниркових залоз відновлюється через кілька днів, що може бути перевірено визначенням кортизолу у плазмі крові.
Хронічне передозування
Є ризик виникнення супресії функції надниркових залоз при застосуванні вищих за затверджені дози Серетиду Дискусу протягом тривалого часу.
Повідомлялося про дуже рідкі гострі адреналові кризи, що спостерігалися головним чином у дітей, яким застосовували дози, вищі за рекомендовані, протягом тривалого часу (декілька місяців або років). При цьому спостерігали гіпоглікемію, що пов’язана зі сплутаністю свідомості та судомами. До ситуацій, що потенційно можуть провокувати гострий адреналовий криз, належать травма, хірургічне втручання, інфекція та будь-яке швидке зниження дози інгаляційного флютиказону пропіонату.
Рекомендується проводити контроль резервної функції кори надниркових залоз. У разі передозування флютиказону пропіонату при застосуванні Серетиду Дискусу терапію можна продовжувати у відповідних дозах, що забезпечують контроль симптомів.
Специфічного лікування передозування сальметеролу та флютиказону пропіонату немає, необхідно застосовувати підтримуючу терапію із контролем за станом пацієнта.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування.