Сертофен розчин, 50 мг, по 2 мл в ампулах, 5 шт.

2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковки в картонній коробці.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Декскетопрофену трометамол – сіль пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). 

Механізм дії НПЗЗ базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази. Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани ТхА2 і ТхВ2. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію декскетопрофену. Була виявлена його пригнічувальна дія на активність циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2 у лабораторних тварин та у людей. 

Клінічні дослідження при різних видах болю продемонстрували, що декскетопрофен має виражену аналгетичну дію. Його знеболювальна дія при внутрішньом’язовому та внутрішньовенному введенні пацієнтам із болем середньої та сильної інтенсивності була вивчена при різних видах болю при хірургічних втручаннях (ортопедичні та гінекологічні операції, операції на черевній порожнині), а також при болю в опорно-руховому апараті (гострий біль у попереку) та при ниркових коліках. Під час проведених досліджень аналгетичний ефект швидко розпочинався та досягав максимуму протягом перших 45 хвилин. Тривалість знеболювальної дії після застосування 50 мг декскетопрофену, як правило, становить 8 годин. Застосування декскетопрофену дозволяє значно скоротити дозу опіатів при їх одночасному застосуванні з метою купірування післяопераційного болю. Пацієнтам, яким застосовували з метою купірування післяопераційного болю морфій (за допомогою приладу для знеболювання, що контролюється пацієнтам) та декскетопрофен, було потрібно значно менше морфію (на 30–45 %), ніж пацієнтам, які отримували плацебо.

Абсорбція

Після внутрішньом’язового введення декскетопрофену його максимальна концентрація (Cmax) досягається приблизно через 20 хвилин (10–45 хвилин). Доведено, що при одноразовому внутрішньом’язовому або внутрішньовенному введенні 25–50 мг площа під кривою «концентрація – час» (AUC) пропорційна до дози. Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування довели, що AUC та Cmax (середнє максимальне значення) після останнього внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення не відрізняються від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції декскетопрофену. 

Розподіл

Аналогічно до інших лікарських засобів із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові (99 %), об’єм розподілу декскетопрофену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозподілу становить приблизно 0,35 години.

Метаболізм

Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та наступним виведенням нирками. Після введення декскетопрофену у сечі виявляється тільки оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(-) у людей.

Виведення

Період напіввиведення (Т1/2) декскетопрофену становить 1–2,7 години.

Пацієнти літнього віку

Після введення одноразових та багаторазових доз ступінь впливу декскетопрофену у здорових добровольців літнього віку (від 65 років), які приймали участь у дослідженні, була значно вищою (до 55 %), ніж у молодих добровольців, однак статистично значущої різниці у максимальній концентрації та часі її досягнення не спостерігалося. Середній Т1/2 збільшувався (до 48 %), а визначений сумарний кліренс скорочувався.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

• Одночасне застосування декскетопрофену з такими засобами не рекомендується.
• Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2), у тому числі саліцилати у високих дозах (≥ 3 г/добу): при одночасному застосуванні декскетопрофену з цими засобами підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок їх взаємно посилюючої дії.
• Антикоагулянти: при одночасному застосуванні з декскетопрофеном посилюється дія антикоагулянтів, наприклад, варфарину (внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). У разі необхідності одночасного застосування цих засобів необхідний ретельний контроль лікаря та моніторинг відповідних лабораторних показників.
• Гепарини: при одночасному застосуванні декскетопрофену з цими засобами підвищується ризик виникнення кровотеч (внаслідок пригнічення декскетопрофеном функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). У разі необхідності одночасного застосування цих засобів необхідний ретельний контроль лікаря та моніторинг відповідних лабораторних показників.
• Кортикостероїдні засоби: при одночасному застосуванні декскетопрофену з цими засобами підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті або шлунково-кишкової кровотечі.
• Літій: при одночасному застосуванні з НПЗЗ (були повідомлення для кількох НПЗЗ) підвищуюється рівень літію у плазмі крові, що може призвести до інтоксикації (понижується виведення літію нирками). На початку лікування декскетопрофеном, при корекції дози або припинення його застосування слід проконтролювати рівень літію у плазмі крові.
• Метотрексат у високих дозах (не менше 15 мг на тиждень): при одночасному застосуванні з декскетопрофеном зменшується нирковий кліренс метотрексату та у цілому посилюється його негативний вплив на систему крові.
• Похідні гідантоїну та сульфонаміди: при одночасному застосуванні з декскетопрофеном посилюється токсичність цих засобів.

Одночасне застосування декскетопрофену з такими засобами слід здійснювати з обережністю.

• Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антибактеріальні аміноглікозиди та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ: при одночасному застосуванні з декскетопрофеном послаблюється дія діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні або в осіб літнього віку) застосування засобів, що пригнічують циклооксигеназу (у тому числі декскетопрофен), одночасно з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ або антибактеріальними аміноглікозидами може погіршити функцію нирок, що, як правило, є оборотним процесом. У разі одночасного застосування цих засобів слід переконатися у відсутності зневоднення у пацієнта, а на початку лікування необхідно контролювати функцію нирок.
• Метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень): при одночасному застосуванні з декскетопрофеном зменшується нирковий кліренс метотрексату та у цілому посилюється його негативний вплив на систему крові. У перші тижні одночасного застосування цих засобів слід щотижня проводити аналіз крові. Пацієнтам з навіть незначним порушенням функції нирок, а також у пацієнтам літнього віку необхідний ретельний контроль лікаря.
• Пентоксифілін: при одночасному застосуванні декскетопрофену з пентоксифіліном існує ризик кровотечі. У разі одночасного застосування цих засобів слід посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі. 
• Зидовудин: при одночасному застосуванні декскетопрофену з зидовудином існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоцити, що після 1-го тижня застосування НПЗЗ призводить до тяжкої анемії. У разі одночасного застосування цих засобів протягом 1–2 тижнів слід зробити аналіз крові та перевірити вміст ретикулоцитів.
• Препарати сульфонілсечовини: при одночасному застосуванні з декскетопрофеном посилюється гіпоглікемічна дія цих засобів за рахунок заміщення препаратів сульфонілсечовини у сполуках з білками плазми крові.
• При одночасному застосуванні декскетопрофену з такими засобами слід врахувати можливі взаємодії.
• Бета-блокатори: при одночасному застосуванні з декскетопрофеном можливе послаблення антигіпертензивної дії бета-блокаторів (за рахунок пригнічення синтезу простагландинів).
• Циклоспорин, такролімус: при одночасному застосуванні з декскетопрофеном можливе посилення нефротоксичності цих засобів (за рахунок впливу декскетопрофену на ниркові простагландини). У разі одночасного застосування цих засобів слід контролювати функцію нирок.
• Тромболітичні засоби: при одночасному застосуванні декскетопрофену з цими засобами підвищується ризик кровотечі.
• Антиагрегантні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: при одночасному застосуванні декскетопрофену з цими засобами підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі.
• Пробенецид: при одночасному застосуванні пробенецидом можливе підвищення рівня декскетопрофену у плазмі крові, що, вірогідно, зумовлено пригніченням його ниркової канальцевої секреції та кон’югації з глюкуроновою кислотою. У разі одночасного застосування цих засобів слід провести коригування дозу декскетопрофену.
• Серцеві глікозиди: при одночасному застосуванні з декскетопрофеном можливе підвищення рівня глікозидів у плазмі крові.
• Міфепристон: теоретично існує ризик зміни ефективності міфепристону під впливом інгібіторів простагландинсинтетази. Обмежені дані дають змогу припустити, що одночасне застосування НПЗЗ в один день із простагландином не здійснює небажаного впливу на ефективність міфепристону або простагландину щодо дозрівання шийки матки або її скорочуваності, а також не знижує клінічну ефективність засобів для медикаментозного переривання вагітності.
• Антибіотики хінолінового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що при одночасному застосуванні похідних хінолону у високих дозах з НПЗЗ підвищується ризик розвитку судом.
• Тенофовір: при одночасному застосуванні з декскетопрофеном можливе підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові. У разі одночасного застосування цих засобів слід проводити контроль функції нирок.
• Деферасирокс: при одночасному застосуванні декскетопрофену з деферасироксом можливе підвищення ризику токсичного впливу на травний тракт. У разі одночасного застосування цих засобів необхідний ретельний нагляд за пацієнтом.
• Пеметрексед: при одночасному застосуванні з декскетопрофеном можливе зниження виведення пеметрекседу. У разі одночасного застосування цих засобів (особливо при прийомі декскетопрофену у високих дозах) слід виявляти особливу обережність. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв) слід уникати одночасного застосування пеметрекседу з декскетопрофеном протягом 2 днів до і 2 днів після прийому пеметрекседу.

діюча речовина: декскетопрофен;

1 ампула (2 мл) розчину містить декскетопрофену (у формі декскетопрофену трометамолу) 50 мг;

1 мл розчину для ін’єкцій містить декскетопрофену (у формі декскетопрофену трометамолу) 25 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид, етанол 96%, вода для ін’єкцій.

Під час застосування декскетопрофену можливе виникнення запаморочення, порушення зору або сонливості. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування в дорожній ситуації та до керування автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з <1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози декскетопрофену та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин спричиняло збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної летальності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Тим не менше, дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили токсичності по відношенню до репродуктивних органів. 

У І та ІІ триместрах вагітності застосування лікарського засобу можливе тільки при крайній необхідності. 

При застосуванні лікарського засобу жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.

Під час ІІІ триместру вагітності усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють:

• ризики для плода:
  • кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріального протоку та легеневою гіпертензією);
  • порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;
• для матері та дитини наприкінці вагітності:
  • подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз;
  • затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.

Період годування груддю

Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Застосування лікарського засобу протипоказане у період годування груддю.

Фертильність

Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофен може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування лікарського засобу.

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування декскетопрофену недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.

• Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу.
• Напади бронхіальної астми, бронхоспазму, гострий риніт, носові поліпи, кропив’янка або ангіоневротичний набряк, пов’язані із попереднім застосуванням речовин аналогічної дії, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• Фотоалергічні або фототоксичні реакції, пов’язані із попереднім застосуванням кетопрофену або інших фібратів.
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорації в анамнезі, пов’язані із попереднім застосуванням НПЗЗ.
• Пептична виразка в активній фазі/шлунково-кишкова кровотеча, або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій.
• Хронічна диспепсія.
• Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
• Шлунково-кишкова кровотеча, інші кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.
• Геморагічний діатез та інші порушення згортання крові.
• Тяжка серцева недостатність.
• Порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв).
• Порушення функції печінки тяжкого ступеня (10–15 балів за шкалою Чайлда-П’ю).
• Виражена дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).
• ІІІ триместрі вагітності.
• Період годування груддю.
• Нейроаксіальне (інтратекальне або епідуральне) введення лікасрького засобу (через вміст етанолу).

Дозування

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин. 

У разі необхідності повторну дозу вводити через 6 годин. 

Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. 

Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2-х діб).

Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо. 

Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. 

При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості лікарський засіб можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками. 

Пацієнти літнього віку

Таким пацієнтам коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза лікарського засобу, а саме – максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Пацієнтам із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. Пацієнтам з порушенням функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <59 мл/хв) застосування лікарського засобу протипоказане. 

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда–П’ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. Пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю) застосування лікарського засобу протипоказане.

Спосіб застосування

Внутрішньом’язове введення

Вміст ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) слід повільно вводити глибоко у м’язи.

Внутрішньовенна інфузія

Вміст ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, у розчині глюкози або розчині Рінгера-лактату. 

Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. 

Інфузію слід проводити внутрішньовенно повільно протягом 10–30 хвилин. 

Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин. 

Лікарський засіб, розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.

Лікарський засіб не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.

Внутрішньовенна ін’єкція (болюсне введення). 

Вміст ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) вводити внутрішньовенно повільно протягом не менше 15 секунд. 

Лікарський засіб можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.

Лікарський засіб не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідроксизину тому, що утворюється білий осад. 

Розведені розчини для інфузій не можна змішувати з прометазином або пентазоцином. 

Лікарський засіб можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.

При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному болюсному застосуванні лікарський засіб слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування. 

При зберіганні розведених розчинів препарату у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося. 

Лікарський засіб призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід утилізувати. 

Перед введенням лікарського засобу слід візуально перевірити, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна. 

Особливості застосування

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергічними станами в анамнезі.

Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Побічні реакції лікарського засобу можна мінімізувати за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.

Ефекти з боку травного тракту

Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальним наслідком, спостерігалося для усіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту. 

У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки застосування лікарського засобу слід припинити. 

Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорація підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку. 

Нижче зазначені розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофеном, за даними наявних клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період. Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); рідко (≥ 1/10000 < 1/1000); дуже рідко (<1/10000).

З боку крові/лімфатичної системи:

нечасто – анемія; дуже рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:

рідко – набряк гортані; дуже рідко – анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок.

З боку харчування та обміну речовин:

рідко – гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія, відсутність апетиту.

З боку психіки:

нечасто – безсоння, занепокоєність.

З боку нервової системи:

нечасто – головний біль, запаморочення, сонливість; рідко – парестезії, непритомність.

З боку органів зору:

нечасто – нечіткість зору.

З боку органів слуху:

нечасто – вертиго; рідко – дзвін у вухах.

З боку серця:

нечасто – пальпітація; рідко – екстрасистолія, тахікардія.

З боку судинної системи:

нечасто – артеріальна гіпотензія, припливи; рідко – артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен.

З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння:

рідко – брадипное; дуже рідко – бронхоспазм, задишка.

З боку травного тракту:

часто – нудота, блювання; нечасто – біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті; рідко – виразкова хвороба, кровотеча або перфорація; дуже рідко – панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: 

рідко – гепатоцелюлярна патологія.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто – дерматити, свербіж, висипання, підвищене потовиділення; рідко – кропив’янка, вугри; дуже рідко – синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:

рідко – ригідність м’язів, скутість у суглобах, м’язові судоми, біль у спині.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

рідко – гостра ниркова недостатність, поліурія, нирковий біль, кетонурія, протеїнурія; дуже рідко – нефрит, нефротичний синдром.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

рідко – менструальні порушення, порушення функції передміхурової залози.

З боку організму в цілому та реакції у місці введення:

часто – біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотеча; нечасто – пропасниця, підвищена втомлюваність, болі, озноб, астенія, нездужання; рідко – тремтіння, периферичні набряки. 

Дослідження:

рідко – відхилення у печінкових пробах.

Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше.

Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. 

За наявними даними, на тлі застосування декскетопрофену може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. 

Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ. 

Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у пацієнтів, хворих на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад, інфаркту міокарда та інсульту.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). 

При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофен видаляється з організму за допомогою діалізу.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Несумісність

Лікарський засіб не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідроксизину, тому що утворюється білий осад.

Розведений розчин для інфузій, отриманий, як зазначено в розділі «Внутрішньовенні інфузії», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.

Препарат для симптоматичного лікування болю середньої та високої інтенсивності.