Силует таблетки для пероральної контрацепції, 21 шт.

По 21 таблетці в блістері; по 1 блістеру разом із картонним футляром для зберігання блістера в пачці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «G53» з одного боку, інший бік без гравіювання. Діаметр близько 5,5 мм.

Усі гормональні методи контрацепції характеризуються дуже низьким показником контрацептивних невдач при застосуванні згідно з інструкцією. Показник контрацептивних невдач може бути вищим, якщо препарат не застосовувати відповідно до інструкції (наприклад, пропуск таблетки).

У ході досліджень з препаратом Cилует^® було розраховано індекс Перля:

• нескоригований індекс Перля - 0,454 (верхній 95 % довірчий інтервал (ДІ): 0,701);
• скоригований індекс Перля - 0,182 (верхній 95 % довірчий інтервал: 0,358).

Силует^®,таблетки, вкриті плівковою оболонкою, – це комбінований пероральний контрацептив (КПК) з антиандрогенним ефектом, який містить етинілестрадіол та дієногест як прогестерон.

Контрацептивний ефект таблеток Силует^® базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції і зміна цервікальної секреції.

Антиандрогенний ефект комбінації етинілестрадіолу та дієногесту базується в основному на зниженні рівня андрогенів у плазмі крові.

Дієногест – похідна нортестостерону з афінністю in vitro до прогестеронових рецепторів, у 10−30 разів меншою порівняно з іншими синтетичними прогестогенами. Дані in vivo у тварин свідчать про сильну прогестагенну активність та антиандрогенну активність. Дієногест не проявляє значну андрогенну, мінералокортикоїдну або глюкокортикоїдну активність in vivo.

Доза дієногесту, що призводить до пригнічення овуляції, становить 1 мг/добу.

При застосуванні високодозованих КПК (0,05 мг етинілестрадіолу) знижується ризик раку ендометрія та яєчників. Чи стосується це низькодозованих КПК, залишається не з’ясованим.

Етинілестрадіол.

Всмоктування. Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю абсорбується. Максимальна концентрація у сироватці крові становить приблизно 67 пкг/мл і досягається упродовж 1,5−4 годин. Протягом всмоктування та першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується екстенсивно, що призводить до середньої пероральної біодоступності приблизно 44 %.

Розподіл. Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно зв’язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98 %) та індукує збільшення сироваткових концентрацій глобуліну, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС). Уявний об’єм розподілу етинілестрадіолу становить приблизно 2,8−8,6 л/кг.

Біотрансформація. Етинілестрадіол піддається пресистемній кон’югації у слизовій оболонці тонкого кишечнику та у печінці. Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованих і метильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і кон’югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить 2,3−7 мл/хв/кг.

Виведення. Рівень етинілестрадіолу в сироватці крові знижується двофазно з періодами напіввиведення приблизно 1 година і 10−20 годин відповідно. Етинілестрадіол не виводиться з організму у незміненому вигляді, його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 1 добу.

Cтан рівноваги. Стан рівноваги досягається протягом другої половини циклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові приблизно вдвічі вища порівняно з прийомом разової дози.

Дієногест.

Всмоктування. Після перорального прийому дієногест швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі крові (51 нг/мл) досягається через 2,5 години після прийому однієї таблетки. Абсолютна біодоступність при сумісному застосуванні з етинілестрадіолом становить 96 %.

Розподіл. Дієногест зв’язується із сироватковим альбуміном та не зв’язується з ГЗСС або глобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). Лише 10 % загальної концентрації дієногесту у сироватці крові знаходяться у вигляді вільного стероїду, а 90 % неспецифічно зв’язані з альбуміном. Індуковане етинілестрадіолом підвищення рівня ГЗСС не впливає на зв’язування дієногесту з білками сироватки крові. Уявний об’єм розподілу дієногесту знаходиться у межах від 37 до 45 л.

Біотрансформація. Дієногест метаболізується переважно шляхом гідроксилювання та кон’югації з утворенням в основному ендокринологічно неактивних метаболітів. Ці метаболіти дуже швидко виводяться з плазми, так, що у плазмі крові не спостерігається жодного активного метаболіту, а лише дієногест у незміненому вигляді. Загальний кліренс (СL/F) становить 3,6 л/год після одноразового застосування.

Виведення. Рівень дієногесту в сироватці крові знижується з періодом напіввиведення близько 9 годин. Лише незначна кількість дієногесту екскретується нирками у незміненому вигляді. Після внутрішнього прийому дози 0,1 мг/кг маси тіла виведення з калом і сечею має співвідношення приблизно 3,2. Після внутрішнього прийому близько 86 % застосованої дози виводиться протягом 6 днів, більша частина, 42 %, виводиться із сечею у перші 24 години.

Стан рівноваги. Фармакокінетика дієногесту не залежить від рівня ГЗСС. При щоденному застосуванні концентрація речовини у сироватці крові зростає у 1,5 раза, досягаючи рівноважного стану через 4 дні застосування.

Статеві гормони та модулятори статевої системи. Прогестогени та естрогени, фіксовані комбінації. Код АТХ G03АA16.

Примітка. Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії

Одночасне застосування етинілестрадіоловмісних лікарських засобів з противірусними лікарськими засобами прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір або дасабувір та їх комбінації, збільшує ризик підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) більше ніж у 20 разів вище верхньої межі норми у здорових пацієнток та у пацієнток з вірусним гепатитом С.

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, із рибавірином або без нього, може збільшити ризик підвищення АЛТ.

Тому жінкам, які застосовують лікарський засіб Силует^®, необхідно використовувати альтернативний метод контрацепції (наприклад контрацептиви, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи) перед початком терапії із застосуванням зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосування лікарського засобу Силует^® можна відновити через 2 тижні після завершення терапії зазначеною комбінацією.

Фармакокінетичні взаємодії

Вплив інших лікарських засобів на препарат Силует^®.

Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. Це призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів, що, у свою чергу, змінює характер менструальної кровотечі та/або спричиняє втрату ефективності контрацептиву.

Терапія

Індукція ферментів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів.

Короткострокове лікування

Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції додатково до комбінованого перорального контрацептиву (КПК). Бар’єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування.

Якщо терапія препаратом-індуктором розпочинається у період застосування останніх таблеток КПК з поточної упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КПК слід розпочати одразу після закінчення таблеток у попередній упаковці без звичної перерви.

Довгострокове лікування

Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується бар’єрний або інший надійний негормональний метод контрацепції.

Діючі речовини, що збільшують кліренс КПК (зниження ефективності КПК через індукцію ферментів), наприклад: барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perfiratum).

Діючі речовини з непостійним впливом на кліренс КГК

При одночасному застосуванні з КПК велика кількість комбінацій інгібіторів ВІЛ/ВГС-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази можуть підвищувати або знижувати концентрації естрогену або прогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.

Тому для виявлення потенційних взаємодій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймається одночасно. За наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар’єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази.

Діючі речовини, що знижують кліренс КПК (інгібітори ферментів)

Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів залишається нез’ясованою.

Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може підвищити плазмові концентрації естрогену, прогестину, або обох компонентів.

Еторикоксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстрував підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу у 1,4–1,6 раза відповідно при одночасному застосуванні із комбінованим гормональним контрацептивом, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу.

Вплив препарату Силует^® на інші лікарські засоби.

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрація у плазмі крові та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин). Однак за даними in vitro пригнічення ферментів системи CYP дієногестом у терапевтичній дозі є малоймовірним.

Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що, у свою чергу, викликає слабке (наприклад, при застосуванні теофіліну) або помірне (наприклад, при застосуванні тизанідину) підвищення їх плазмових концентрацій.

Інші види взаємодій

Лабораторні аналізи

Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати окремих лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також рівні транспортних білків плазми, таких як кортикостероїдзв’язуючий глобулін і фракції ліпідів/ліпопротеїнів, показники вуглеводного обміну, а також показники коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.

Діючі речовини: дієногест, етинілестрадіол;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дієногесту 2 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (тип 2910), тальк, калію полакрилін, магнію стеарат;
оболонка: опадрі ІІ 85F18422 білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк).

Досліджень впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. У жінок, які застосовують КПК, не спостерігається вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Вагітність. Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності.

У разі настання вагітності під час застосування препарату Силует^® прийом цього лікарського засобу необхідно негайно припинити. Результати екстенсивних епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких застосовували КПК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному застосуванні КПК у період вагітності.

Дослідження на тваринах показали наявність побічних ефектів протягом вагітності та лактації. На основі даних досліджень на тваринах не можна виключати побічні ефекти внаслідок гормонального впливу діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КПК під час вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людей.

При відновленні застосування препарату Силует^® слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді.

Період годування груддю. КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КПК. Ці кількості можуть вплинути на дитину. Зважаючи на це, препарат Силует^® не рекомендується застосовувати до повного закінчення періоду годування груддю.

Препарат показаний для застосування тільки після настання менструацій.

• Пероральна контрацепція.

Перед призначенням препарату Силует^® слід оцінити наявність у жінки індивідуальних факторів ризику, особливо щодо венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також порівняти ризик венозної тромбоемболії при прийомі препарату Cилует^® з ризиком при прийомі інших комбінованих гормональних контрацептивів (КГК).

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при наявності одного з нижчезазначених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом препарату слід негайно припинити.

Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ):

• наявна венозна тромбоемболія (застосування антикоагулянтів) або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));
• відома спадкова або набута схильність до розвитку венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
• велике хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією;
• високий ризик розвитку венозної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику;

наявність або ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ):

• наявна артеріальна тромбоемболія, в тому числі в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда), або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);
• цереброваскулярні захворювання, в тому числі інсульт в анамнезі, або наявність продромальних симптомів (наприклад, транзиторна ішемічна атака (TIA));
• відома спадкова або набута схильність до розвитку артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія і наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
• мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
• висока ймовірність артеріальної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику або через наявність одного з таких серйозних факторів ризику, як:
• цукровий діабет із судинними ускладненнями;
• тяжка артеріальна гіпертензія;
• тяжка дисліпопротеїнемія;
• панкреатит нині або в анамнезі, якщо пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;
• тяжке захворювання печінки нині або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися до норми;
• наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних);
• відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів;
• встановлена або підозрювана вагітність;
• вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;
• підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

Протипоказано одночасне застосування препарату Силует^® і лікарських засобів, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір.

Спосіб застосування.

Для перорального застосування.

Дозування.

Як приймати препарат Силует^®

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом першої таблетки із кожної наступної упаковки повинен починатися після 7-денної перерви, протягом якої зазвичай настає кровотеча відміни, яка, як правило, починається через 2−3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток із наступної упаковки.

Як розпочати лікування препаратом Силует^®

Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися. Прийом таблеток слід починати в перший день менструальної кровотечі.

Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК).

Бажано розпочати прийом таблеток Силует^®на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо попереднього КПК.

Перехід з вагінального кільця або трансдермального пластиру.

Бажано розпочати застосування препарату у день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном.

Можна розпочати прийом препарату Силует^® в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі імпланту або внутрішньоматкової системи - в день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

Після аборту в І триместрі вагітності.

Прийом препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або після аборту у ІІ триместрі вагітності.

Рекомендується розпочати прийом препарату Силует^® з 21−28 дня після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК слід виключити можливу вагітність або дочекатися першої менструації.

Щодо періоду годування груддю див. розділ «Застосування в період вагітності або годування груддю».

Пропуск прийому таблетки.

Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з’ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

• 1-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжити приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче до 7-денної перерви у прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.

• 2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичайний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосування додаткових протизаплідних засобів. Однак при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

• 3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні семиденного інтервалу у прийомі таблеток. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності у застосуванні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого із нижченаведених варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичайний час. Прийом таблеток з нової упаковки слід почати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви у прийомі таблеток. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться кровотеча відміни до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися мажучі кров’янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У такому разі перерва в прийомі препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску прийому таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни під час першої звичайної перерви у прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту.

У випадку тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3−4 годин після прийому таблетки сталося блювання, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку. Якщо минуло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених в розділі «Спосіб застосування та дози», підпункт «Пропуск прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(-и) з іншої блістерної упаковки.

Як відтермінувати настання кровотечі відміни.

Щоб затримати кровотечу відміни, слід продовжувати приймати таблетки Силует^®із нової упаковки і не робити перерви в прийомі препарату. При бажанні термін прийому можна подовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Звичайний прийом препарату Силует^® відновлюють після звичної 7-денної перерви у прийомі таблеток.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, ніж той, що передбачено поточною схемою прийому, рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та більший ризик проривної кровотечі або мажучих кров’янистих виділень протягом прийому таблеток з другої упаковки (як у разі затримки настання кровотечі відміни).

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Не застосовувати. Препарат Силует^® не показаний після настання менопаузи.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Препарат Силует ^® протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Препарат Силует ^® спеціально не вивчали за участю пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування цій групі пацієнток.

Побічні реакції зазначені у порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як часті (від ≥1/100 до ≤ 1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100) і поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000). Інші побічні реакції, що спостерігалися тільки у період постмаркетингового спостереження і частоту яких не можна оцінити, зазначено у колонці «Частота невідома».

³включаючи збільшення частоти серцевих скорочень

⁴включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт у черевній порожнині/здуття

⁵ включаючи макулярний висип

⁶ включаючи генералізований свербіж

⁷ включаючи відчуття дискомфорту та напруженості молочних залоз

⁸ включаючи менорагію, гіпоменорею, олігоменорею та аменорею

⁹ в тому числі вагінальні кровотечі і метрорагії

¹⁰ включаючи нагрубання і набухання молочних залоз

¹¹ в тому числі слабкість і нездужання

Найбільш прийнятний термін MedDRA використано для опису кожної побічної реакції.

Синоніми або пов’язані стани не наведені, але мають бути прийняті до уваги.

Опис окремих побічних реакцій

Нижченаведені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовували КПК.

Пухлини

• Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років спостерігається рідко, частота є незначною щодо загального ризику раку молочної залози. Зв’язок із застосуванням КПК невідомий.
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
• Рак шийки матки.

Інші стани

• Гіпертригліцеридемія (підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КПК).
• Артеріальна гіпертензія.
• Розвиток або загострення захворювань, зв’язок яких із прийомом КПК не з’ясований остаточно: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
• У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
• Розлади функції печінки.
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну.
• Хвороба Крона, виразковий коліт.
• Хлоазма.

Взаємодії

Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії можуть виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Гостра токсичність дієногесту і етинілестрадіолу при пероральному застосуванні є дуже низькою. Якщо, наприклад, дитина прийме декілька таблеток препарату Силует® одночасно, малоймовірною є поява симптомів інтоксикації. Симптоми, що можуть спостерігатися у цьому випадку, включають нудоту, блювання та незначну піхвову кровотечу у молодих дівчат.

Специфічне лікування, як правило, не потрібне. У разі необхідності може бути проведена симптоматична терапія.

Температура зберігання від 5°C до 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла.
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.

Таблетки, що використовуються для контрацепції.

Контрацептивний ефект препарату Силует здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, внаслідок чого вона стає непроникною для сперматозоїдів.