Скінорен крем від вугрів 20%, 30 г

По 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці.

Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: білий непрозорий крем.

Азелаїнова кислота, діюча речовина крему Скінорен®, − прямоланцюгова дикарбонова кислота, яка, будучи наявною в природі, не має токсичності, тератогенності та мутагенності.
Вважається, що терапевтичну ефективність крему Скінорен® при лікуванні акне зумовлюють його антимікробна дія та безпосередній вплив на фолікулярний гіперкератоз. Клінічно спостерігається значне зниження щільності колонізації Propionibacterium acnes і суттєве зменшення фракції вільних жирних кислот у ліпідах поверхні шкіри.
Азелаїнова кислота in vitro та in vivo інгібує проліферацію кератиноцитів та нормалізує порушені при акне процеси термінального диференціювання епідермісу. На моделі вуха кролика азелаїнова кислота прискорює комедолізис тетрадеканіндукованих комедонів.
При концентрації 0,31−2,5 % після тривалого контакту протягом 30−120 хвилин проявляється біоцидна дія проти грампозитивних та грамнегативних аеробних бактерій, анаеробних бактерій та грибів.
Дослідження in vitro не продемонстрували наявності мутантних форм, стійких до азелаїнової кислоти, ані у Staphylococcus epidermidis, ані у Propionibacterium acnes.

Після нанесення крему азелаїнова кислота проникає в усі шари шкіри людини. Проникнення відбувається з більшою швидкістю через уражену шкіру, ніж через неушкоджену. Після одноразового нанесення на поверхню шкіри азелаїнової кислоти (у вигляді 5 г крему Скінорен®) підшкірно адсорбується 3,6 % нанесеної дози.
Метаболізм азелаїнової кислоти вивчався після перорального прийому в дозах до 5 г.
Частина азелаїнової кислоти, адсорбованої через шкіру, екскретується з сечею у незмінному вигляді. Інша частина розпадається шляхом β-окиснення на дикарбонові кислоти з коротшою довжиною ланцюга (С7, С5), що також були виявлені у сечі.
Дослідження системної переносимості після повторного перорального та зовнішнього застосування азелаїнової кислоти не виявили жодних ознак того, що навіть в екстремальних умовах, наприклад, при нанесенні на велику площу та/або під оклюзійні пов’язки, можна очікувати розвитку побічних ефектів.

Місцеві засоби для лікування акне. Код АТХ D10A X03.

Дослідження взаємодії не проводилися.

діюча речовина: мікронізована азелаїнова кислота;
1 г крему містить 0,2 г мікронізованої азелаїнової кислоти;
допоміжні речовини: кислота бензойна (E 210), cтеарилмакроголгліцериди, Kутина CBS (суміш моно-дигліцеридів, жирних кислот, тригліцеридів та восковий ефір), цетеарилоктаноат, пропіленгліколь, гліцерин 85 %, вода очищена.

Азелаїнова кислота не чинить жодного впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вагітність
Не проводилося належних і добре контрольованих досліджень препаратів азелаїнової кислоти для зовнішнього застосування за участю вагітних жінок.
Дослідження на тваринах свідчать про можливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток. Однак під час досліджень на тваринах застосування доз, які в 3−32 рази перевищували максимальну рекомендовану дозу для людини, розраховану відповідно до поверхні тіла, жодних небажаних ефектів не спостерігалося.
Вагітним жінкам слід з обережністю призначати крем Скінорен®.
Годування груддю
Невідомо, чи секретується азелаїнова кислота у грудне молоко людини in vivo. Однак експеримент in vitro з використанням методу рівноважного діалізу продемонстрував, що можливе потрапляння діючої речовини у грудне молоко. Розподіл азелаїнової кислоти у грудному молоці не може призвести до значних змін відносно її базового рівня, що уже наявний в молоці, оскільки вона не концентрується у грудному молоці та менше ніж 4 % топічно нанесеної азелаїнової кислоти всмоктується системно, не збільшуючи при цьому ендогенну експозицію вказаної речовини вище фізіологічного рівня. Однак жінкам, які годують груддю, слід з обережністю застосовувати крем Скінорен®.
Слід уникати контактів немовляти зі шкірою/груддю, обробленою лікарським засобом.
Фертильність
Наявних даних стосовно впливу крему Скінорен® на фертильність людини немає. Результати, отримані під час досліджень на тваринах, не виявили впливу на фертильність самців або самиць щурів.

Пацієнти літнього віку.
Спеціальні дослідження застосування лікарського засобу пацієнтам віком від 65 років не проводилися.
Пацієнти з порушеннями функції печінки.
Спеціальні дослідження застосування лікарського засобу пацієнтам з порушеннями функції печінки не проводилися.
Пацієнти з порушеннями функції нирок.
Спеціальні дослідження застосування лікарського засобу пацієнтам із порушеннями функції нирок не проводилися.

Лікування акне (вугрів звичайних), що характеризується наявністю комедонів, папул, пустул і маленьких вузликів.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Для нашкірного застосування.
Крем Скінорен® 2 рази на добу (вранці та ввечері) наносити на уражені ділянки шкіри і м’яко втирати масажними рухами. Приблизно 2,5 см крему достатньо для всієї поверхні обличчя. Перед застосуванням крему Скінорен® шкіру слід ретельно промити водою та висушити. Також можна використати м’який косметичний засіб для очищення шкіри.
Важливим є регулярне застосування крему Скінорен® протягом усього курсу лікування.
Тривалість курсу лікування може змінюватися залежно від індивідуального перебігу захворювання і визначається ступенем його вираженості.
Для досягнення оптимального результату рекомендується застосовувати лікарський засіб Скінорен® безперервно протягом кількох місяців. Існує клінічний досвід безперервного застосування лікарського засобу впродовж періоду до 1 року. У пацієнтів із акне відчутне покращення спостерігається, як правило, приблизно через 4 тижні.
У разі надмірного подразнення шкіри (див. розділ «Побічні реакції») слід зменшити кількість крему для нанесення або частоту застосування крему Скінорен® до 1 разу на добу аж до зникнення подразнення. При необхідності терапію можна тимчасово перервати на кілька днів. Після короткого періоду лікування без помітних результатів необхідна повторна медична оцінка.
Пацієнти літнього віку.
Спеціальні дослідження застосування лікарського засобу пацієнтам віком від 65 років не проводилися.
Пацієнти з порушеннями функції печінки.
Спеціальні дослідження застосування лікарського засобу пацієнтам з порушеннями функції печінки не проводилися.
Пацієнти з порушеннями функції нирок.
Спеціальні дослідження застосування лікарського засобу пацієнтам із порушеннями функції нирок не проводилися.

У клінічних дослідженнях і під час післяреєстраційного нагляду побічні реакції, що відзначалися найчастіше, включали печіння, свербіж та еритему у ділянці застосування.

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наведено у таблиці за частотою виникнення згідно з класифікацією MedDRA:

• дуже часто (³1/10);
• часто (від ³1/100 до <1/10);
• нечасто (від ³1/1000 до <1/100);
• рідкісні (від ³1/10000 до <1/1000);
• дуже рідкісні (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

¹Ці додаткові побічні реакції були виявлені під час післяреєстраційного застосування крему Скінорен^®.

Зазвичай місцеві подразнення шкіри минають протягом курсу лікування.

Діти

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків віком від 12 до 18 років (454/1336; 34 %) місцева переносимість була подібною до переносимості у дорослих пацієнтів.

Через дуже низьку локальну та системну токсичність азелаїнової кислоти інтоксикація цією речовиною малоймовірна.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС у недоступному для дітей місці.

Місцевий засіб для лікування акне.