Смекта порошок для оральної суспензії ванільний, в саше по 3 г, 12 шт.

По 3,76 г порошку в пакетику; по 12 пакетиків у картонній коробці.

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від сірувато-білого кольору до кольору охри з легким запахом ванілі.

Під час досліджень клінічної фармакології діосмектит продемонстрував здатність:

• адсорбувати газ у кишечнику у дорослих;
• відновлювати нормальну проникність слизової оболонки (у клінічному дослідженні, проведеному за участю дітей з гастроентеритом).

Blagodarya stvorochnoy strukture i vysokoy plasticheskoy vyazkosti diosmektit imeyet vysokuyu obvolakivayushchuyu sposobnost' na slizistoy obolochke pishchevaritel'nogo trakta. Sovokupnyye rezul'taty dvukh dvoynykh slepykh randomizirovannykh issledovaniy, v khode kotorykh issledovali effektivnost' lekarstvennogo sredstva SMEKTA® Vanil' po sravneniyu s platsebo pri uchastii 602 patsiyentov v vozraste ot 1 do 36 mesyatsev s ostroy diareyey, pokazali znachitel'noye snizheniye chastoty stula v techeniye pervykh 72 chasov v gruppe priyema lekarstvennogo sredstva smekta ® Vanil' v sochetanii s peroral'noy regidratatsii.

Завдяки стулковій структурі та високій пластичній в'язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність на слизовій оболонці травного тракту. Сукупні результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, під час яких досліджували ефективність лікарського засобу СМЕКТА® Ваніль у порівнянні з плацебо за участю 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців з гострою діареєю, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі прийому лікарського засобу смекта ® Ваніль у поєднанні з пероральною регідратацією.

Завдяки структурі діосмектиту СМЕКТА® Ваніль утримується на люмінальному боці епітелію, а не абсорбується та не метаболізується. Діосмектит виводиться з фекаліями шляхом нормального кишкового транзиту.

Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечника. Ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05.

Адсорбуючі властивості лікарського засобу СМЕКТА® Ваніль можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно (по можливості слід забезпечити інтервал понад 2 години).

діюча речовина: diosmectite;

1 пакетик містить діосмектиту (Смектит діоктаєдричного) 3 г;

допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ванілін.

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Однак очікується, що його вплив незначний чи відсутній.

Вагітність

Дані про застосування лікарського засобу СМЕКТА® Ваніль вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності). Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків щодо репродуктивної токсичності. Не рекомендується застосовувати препарат СМЕКТА® Ваніль у період вагітності.

Годування грудьми

Дані про застосування лікарського засобу СМЕКТА® Ваніль під час годування груддю обмежені. Не рекомендується застосовувати препарат СМЕКТА® Ваніль під час годування груддю.

Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років.

• Лікування гострої діареї у дітей віком від 2 років (додатково до пероральної регідратації) та у дорослих.
• Симптоматичне лікування хронічної функціональної діареї у дорослих.
• Симптоматичне лікування болю, пов'язаного з функціональними захворюваннями кишечника у дорослих.

Підвищена чутливість до діосмектиту або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».

Дози

Лікування гострої діареї

Дітям віком від 2 років приймати 4 пакетики протягом 3 днів, а потім по 2 пакетики на добу протягом 4 днів.

Дорослим приймати 3 пакетики на добу протягом 7 днів. При необхідності дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування.

Інші показання

Дорослі: в середньому 9 г (3 пакетики) на добу.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Вміст пакетика необхідно змішати з водою або рідкою їжею до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.

Для дітей вміст пакетика можна змішати в пляшці з 50 мл води для застосування з інтервалами протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.

Для дорослих вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.

Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, який виникає приблизно у 7% дорослих та приблизно у 1% дітей. У разі виникнення запору лікування діосмектитом слід припинити, а за необхідності – відновити у меншій дозі. У наведеній нижче таблиці наведено перелік побічних реакцій на лікарський засіб, про які повідомляли під час клінічних випробувань та в період після реєстрації лікарського засобу.

Частота побічних реакцій класифікується так: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних).

Побічні реакції на лікарський засіб, виявлені під час клінічних випробувань та в період після реєстрації лікарського засобу

* Частота визначена за даними клінічних випробувань.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє здійснювати моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до законодавства.

Передозування може призвести до запору або утворення безоару.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 5°C до 25°C.

Смекта порошок використовується для лікування гострої діареї у дітей віком від 2 років, симптоматичного лікування хронічної функціональної діареї у дорослих та болю, пов'язаного з функціональними захворюваннями кишечника у дорослих.