Спазмалгон розчин для ін'єкцій 2 мл №5

По 2 мл або 5 мл розчину для ін’єкцій в ампулі. По 5 або 10 ампул у блістері. По 1 блістеру в картонній пачці.

Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина, майже вільна від часточок.

Спазмалгон – комбінований лікарський препарат з вираженою спазмолітичною та аналгезуючою активністю.
Метамізол має виражену аналгетичну та жарознижувальну дію в поєднанні з більш слабкою протизапальною та спазмолітичною активністю. Результатом його дій є пригнічення синтезу простагландинів і ендогенних алгогенів, підвищення порога збудливості в таламусі, вплив на гіпоталамус і утворення ендогенних пірогенів. Пригнічує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишечника, жовчних та сечовивідних шляхів.
Пітофенону гідрохлорид виявляє папаверіноподібну дію з вираженою спазмолітичною активністю по відношенню до гладкої мускулатури.

Всмоктування: при внутрішньом'язовому застосуванні швидко резорбується. Метамізол має системну біодоступність близько 85 %.
Розподіл: метамізол зв'язується з плазмовими протеїнами на 50-60 %. Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єр. Об'єм розподілу – близько 0,7 л/кг.
Метаболізм: метамізол піддається інтенсивній біотрансформації в печінці. Його основний метаболіт 4-метил-аміно-антипірин (МАА) метаболізується в печінці з утворенням інших метаболітів, у тому числі 4-аміно-антипірину (АА), який є фармакологічно активним. Максимальні плазмові концентрації (по відношенню до всіх метаболітів) встановлюються приблизно через 30-90 хвилин.
Виведення: виводиться нирками у формі метаболітів, причому лише 3 % виділеної кількості метамізолу виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення – близько 10 годин.
Пацієнти з порушеннями функцій печінки: період напіввиведення активного метаболіту МАА у пацієнтів з порушеннями функцій печінки подовжується приблизно в 3 рази. Таким пацієнтам рекомендується лікування нижчими дозами метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функцій нирок: у пацієнтів з порушеннями функцій нирок спостерігається знижений рівень виведення деяких метаболітів. Таким пацієнтам рекомендується лікування нижчими дозами метамізолу.

Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками.
Код АТХ А03D A02.

Комбінування препарату Спазмалгон з іншими лікарськими препаратами вимагає особливої ​​обережності через вміст метамізолу, який є індуктором печінкових ферментів.
При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії.
Кумаринові антикоагулянти. При одночасному застосуванні метамізол може зменшити активність кумаринових антикоагулянтів внаслідок індукції печінкових ферментів.
Хлорпромазин та інші похідні фенотіазину. При одночасному застосуванні з метамізолом існує ризик появи тяжкої гіпотермії.
Циклоспорин. Метамізол знижує плазмові рівні циклоспорину при одночасному застосуванні.
Хлорамфенікол та інші мієлотоксичні препарати. При спільному застосуванні з метамізолом існує підвищений ризик появи пригнічення кісткового мозку.
Індуктори ферментів (барбітурати, глутетімід, фенілбутазон) можуть послабити дію метамізолу.
Метамізол значно підвищує значення максимальних плазмових концентрацій .
Депресанти ЦНС при комбінації з метамізолом посилюють його аналгетичний ефект.
Трициклічні антидепресанти (психофорин, амітриптілін), пероральні протизаплідні препарати, аналгетики, алопуринол та алкоголь уповільнюють метаболізм метамізолу, потенціюють його дію при одночасному застосуванні та посилюють його токсичність.
Одночасне застосування з іншими аналгетиками та НПЗЗ збільшує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних реакцій. /em> посилюють знеболювальну дію препарату.
При одночасному застосуванні препарату Спазмалгон з препаратами хініну можливе посилення антихолінергічного ефекту.
Спазмалгон можна комбінувати з гіосцинбутилбромідом, фуросемідом, глибенкламідом.
Про клас похідних піразолону відомо, що вони можуть взаємодіяти з каптоприлом, літієм, метотрексатом і тріамтереном, а також змінювати ефективність антигіпертензивних препаратів та діуретиків.
ці взаємодії невідомі.

діючі речовини: метамізол натрію моногідрат, пітофенону гідрохлорид, фенпіверинію бромід;
1 мл розчину для ін’єкцій містить: метамізолу натрію моногідрату 500 мг; пітофенону гідрохлориду 2 мг; фенпіверинію броміду 0,02 мг;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Активна речовина фенпіверинію бромід має холінолітичну дію і може спричинити запаморочення і порушення акомодації. Метамізол здатний чинити несприятливий вплив на увагу і порушити швидкість реакції. Пацієнтів, які керують транспортними засобами або працюють з механізмами, слід попередити про можливі побічні дії препарату. Діяльність, що вимагає підвищеної уваги, слід припинити до зникнення побічних ефектів.

Вагітність. Застосування препарату в період вагітності протипоказано у звʼязку з відсутністю клінічних даних.
Годування груддю. Оскільки метаболіти метамізолу екскретуються з молоком матері, препарат не слід призначати під час годування груддю. Якщо неможливо уникнути застосування препарату, слід припинити годування груддю на період 48 годин з моменту введення препарату.

Препарат не застосовувати для лікування дітей віком до 15 років.

Для короткочасного симптоматичного лікування больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:

• шлункові та кишкові кольки;
• ниркові кольки при нирковокам'яній хворобі;
• спастична дискінезія жовчних шляхів;
• дисменорея.

Гіперчутливість до активних речовин, до похідних піразолону (в тому числі у пацієнтів з агранулоцитозом в анамнезі при попередньому застосуванні подібних ліків) або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Тяжкі порушення функцій печінки і нирок.
Гостра печінкова порфірія.
Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Непрохідність шлунково-кишкового тракту і мегаколон.
Порушення функцій кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками).
Захворювання гемопоетичної системи (агранулоцитоз, лейкопенія, анемія будь-якої етіології, у тому числі апластична анемія, інфекційна нейтропенія).
Аденома передміхурової залози II і III ступеня.
Атонія жовчного і сечового міхура.
Підозра на хірургічну патологію.
Гіпотонічні стани і гемодинамічна нестабільність.
Колаптоїдні стани.
Тахіаритмія.
Закритокутова глаукома.
Бронхіальна астма.

Спазмалгон розчин для ін'єкцій, застосовувати тільки внутрішньом'язово! Застосовувати тільки для короткочасного лікування!
Розчин для ін'єкцій слід застосовувати під суворим контролем лікаря, у зв'язку з ризиком появи анафілактичного шоку у пацієнтів з гіперчутливістю до метамізолу або похідним піразолону.
Дорослі та діти старше 15 .
Дорослим та дітям старше 15 років (з масою тіла більше 53 кг) внутрішньом'язово вводити від 2 до 5 мл розчину для ін'єкцій. При необхідності повторити дозу через 6-8 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 мл ін'єкційного розчину (еквівалентно 3 г метамізолу натрію). Тривалість лікування – 2-3 дні. Після досягнення терапевтичного ефекту можна перейти на лікування пероральними знеболюючими та спазмолітичними засобами. За відсутності терапевтичного ефекту лікування препаратом припинити.
Пацієнти віком від 65 років.
Зазвичай не потрібно зменшувати дозу. У пацієнтів з порушеннями функцій печінки та нирок, пов'язаних з віком, необхідно зменшувати дозу, оскільки можливе збільшення періоду напіввиведення метаболітів метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функцій нирок.
Метамізол виділяється з сечею як метаболітів. У пацієнтів з легким та помірним порушенням функцій нирок рекомендується застосовувати ½ дози для дорослих.
Пацієнти з порушеннями функцій печінки.
У цих пацієнтів період напіввиведення активних метаболітів метамізолу сповільнюється. У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід уникати застосування високих доз. При короткочасному застосуванні немає необхідності зменшувати дози.
Не має достатнього досвіду більш тривалого застосування у пацієнтів з порушеннями функцій нирок або печінки.

Особливості застосування

 При лікуванні препаратом Спазмалгон є ризик розвитку анафілактичних реакцій. При перших ознаках гіперчутливості введення препарату негайно припинити та вжити термінових заходів для усунення стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати).

Ризик появи реакцій гіперчутливості (анафілактоїдних реакцій) при застосуванні метамізолу значно підвищується у пацієнтів з:

• харчової та лікарської гіперчутливістю або атопічними захворюваннями (сінний нежить);
• синдромом аналгетичної астми або аналгетичної ідіосинкразії у вигляді кропив'янки, ангіоедеми, особливо при супроводжуючому риносинусіті та поліпах носа;
• хронічною кропивницею;
• ідіосинкразією до барвників (наприклад, тартразину) відповідно до консервантів (наприклад, бензоатів);
• непереносимістю алкоголю. Такі пацієнти реагують на прийом мінімальних кількостей алкогольних напоїв такими симптомами як чхання, сльозогінність та сильне порушення зору. Подібна нестерпність алкоголю може бути ознакою недіагностованого синдрому аналгетичної астми.

Спазмалгон містить лікарську речовину метамізол, при лікуванні яким існує невеликий, але загрозливий для життя ризик появи шоку та агранулоцитозу. Розвиток агранулоцитозу залежить від дози і його не можна передбачити. Воно може наступити після першої дози або після багаторазового застосування. Типовими ознаками агранулоцитозу є лихоманка, біль у горлі, хворобливе ковтання, запалення слизової оболонки рота, носа, глотки, аноректальної та генітальної області. При раптовому погіршенні загального стану та появі ознак агранулоцитозу лікування метамізолом слід негайно припинити, не чекаючи на лабораторне підтвердження.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із хронічним алкоголізмом; пацієнтам похилого віку, оскільки це може призвести до підвищення частоти виникнення побічних реакцій, особливо з боку травного тракту.

Слід обережно використовувати препарат пацієнтам при одночасному застосуванні з цитостатичними лікарськими засобами (тільки під контролем лікаря).

Не використовувати для зняття гострого болю у животі.

При лікуванні препаратом Спазмалгон пацієнтів з гематологічними захворюваннями, або які мають їх в анамнезі, необхідно проводити оцінку співвідношення ризик/користування та контролювати гематологічний статус під час лікування.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функцій нирок та із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит).

При захворюваннях нирок та печінки режим дозування слід підбирати індивідуально через можливі побічні ефекти метамізолу на нирки та збільшення періоду напіввиведення метаболітів метамізолу при порушеннях функцій гепатоцитів.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту (ахалазія, пилородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування препарату Спазмалгон у цих випадках може спричинити затримку виведення шлунково-кишкового вмісту та інтоксикацію.

Застосування препарату Спазмалгон у пацієнтів з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, атонією кишечника, із запальними захворюваннями кишечника, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона, глаукомою, міастенією гравіс, захворюваннями серця (аритмії, ішемічна хвороба серця) .

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з інфарктом міокарда, з вираженою артеріальною гіпотензією, а також при лікуванні пацієнтів із артеріальним тиском систоли нижче, ніж 100 мм рт. ст.

Включений до складу препарату Спазмалгон метамізол може спричинити гіпотонічні реакції. Ці реакції залежать від дози та частіше спостерігаються при парентеральному застосуванні. Ризик виникнення таких реакцій підвищується у таких випадках:

• у пацієнтів із попередньою артеріальною гіпотонією, зменшенням об'єму рідини та електролітів або дегідратацією, нестабільною гемодинамікою або циркуляторною недостатністю (наприклад, у пацієнтів з інфарктом міокарда або політравмою);
• у пацієнтів із підвищенням температури тіла.

У таких пацієнтів необхідно проводити ретельну оцінку необхідності застосування препарату та суворий контроль. Може виникнути необхідність вживання запобіжних заходів (наприклад, стабілізація кровообігу) з метою зниження ризику артеріальної гіпотензії.

Спазмалгон слід застосовувати лише при проведенні ретельного контролю гемодинамічних параметрів у пацієнтів, які мають уникати зниження артеріального тиску в обов'язковому порядку, наприклад, тяжка ішемічна хвороба серця або значний стеноз судин головного мозку.

Спазмалгон слід застосовувати тільки після суворої оцінки співвідношення користь/ризик та вжитих відповідних запобіжних заходів у пацієнтів з порушеннями функцій нирок або печінки.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Наведені нижче побічні реакції викликаються в основному метамізолом, який входить до складу лікарського препарату.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія (гемолітична анемія, апластична анемія).
Ризик появи агранулоцитозу неможливо передбачити. Агранулоцитоз може з'явитися і у пацієнтів, які застосовували метамізол у минулому без появи подібних побічних реакцій.
З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактичні або анафілактоїдні реакції, особливо після парентерального застосування. Такі реакції можуть з'явитися під час введення препарату або безпосередньо після припинення введення, але можуть з'явитися також через кілька годин. Зазвичай вони наступають протягом першої години після ін'єкції. Більш легкі реакції проявляються у вигляді типових реакцій з боку шкіри та слизової оболонки (такі як свербіж, печіння, почервоніння, кропив'янка, набряки – місцеві або загальні), диспное та рідко шлунково-кишкові скарги. Легкі реакції можуть перейти у більш тяжкі форми з генералізованою кропивницею, важкою ангіоедемою (у тому числі ларингеальною), у важкий бронхоспазм, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням артеріального тиску).
З цієї причини, якщо виникне будь-яка шкірна реакція гіперчутливості, симптоми порушення ниркової функції або гематотоксичні реакції, застосування препарату слід негайно припинити.
Астматичний напад (у пацієнтів з аналгетичною астмою), циркуляторний шок. Шок може супроводжуватися холодним потом, запамороченням, сонливістю, змінами свідомості, блідістю шкіри, здавленням у серці, поверхневим диханням або тахіпное, тахікардією, холодними кінцівками, сильним падінням артеріального тиску. При перших ознаках шоку лікування необхідно відмінити та вжити відповідних заходів невідкладної допомоги.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: фіксована лікарська екзантема, макулопапульозна або інші види висипу, синдром Лайєлла або синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк. У разі виникнення будь-якої шкірної реакції застосування метамізолу має бути негайно припинено.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.
З боку органів чуття (зір ): зорові порушення, порушення акомодації.
З боку серцево-судинної системи: пальпітації, тахікардія, порушення серцевого ритму, ціаноз, артеріальна гіпотензія, гіперемія. Гіпотензивні реакції рідко можуть виявлятись під час або після застосування. Вони можуть супроводжуватися або не супроводжуватись іншими симптомами анафілактоїдних або анафілактичних реакцій. Рідко такі реакції можуть бути результатом різкого зниження артеріального тиску. Швидке внутрішньовенне введення підвищує ризик гіпотензивних реакцій.
Критичне зниження артеріального тиску без інших ознак гіперчутливості є дозозалежним і може проявитися в гіперпірексії.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, біль у животі та дискомфорт, запор, загострення гастриту та виразковій хворобі шлунка, у поодиноких випадках блювання з домішкою крові та кишкові кровотечі, ульцерації, відчуття печіння в епігастральній ділянці.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.
З боку сечовивідної системи: протеїнурія, олігурія, анурія, поліурія, інтерстиціальний нефрит, фарбування сечі в червоний колір, затримка сечі, утруднене сечовипускання, порушення функцій нирок .
З боку дихальної системи: бронхоспазм.
Загальні розлади та порушення в місці введення: при парентеральному застосуванні – астенія, біль у місці введення та місцеві реакції.

Симптоми: переважають симптоми метамізолової інтоксикації у поєднанні з холінолітичними проявами. Найчастіше спостерігається токсико-алергічний синдром, гематотоксичність, шлунково-кишкові порушення, церебральні прояви, у тому числі гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія, слабкість, олігурія, анурія, сонливість, марення, порушення свідомості, тахікардія, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової і печінкової недостатності, паралічу дихальних м’язів.
Лікування: припинити застосування препарату і вжити заходів для його швидкого виведення з організму (форсований діурез, вливання водно-сольових розчинів, при необхідності гемодіаліз). Застосовувати симптоматичні засоби. Специфічного антидоту немає.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Спазмалгон - спазмолітичний засіб у комбінації з аналгетиками