Спазмалгон таблетки, 20 шт. (10х2)

Таблетки № 10х1, № 10х2, № 10х5, № 20х1 у блістерах, в упаковці.

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі пігулки зі скошеними краями, з розподільною рисою з одного боку, діаметр 13 мм; колір білий або майже білий.

Спазмалгон має аналгетичну, спазмолітичну (папаверіноподібну), холінолітичну (атропіноподібну) і деяку протизапальну активність.
Метамізол має виражену аналгетичну та жарознижувальну дію в комбінації з менш вираженою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом придушення синтезу простагландинів та ендогенних алгогенів, підвищення порога збудливості в таламусі та проведення больових екстеро- та інтероцептивних імпульсів у ЦНС, а також він впливає на гіпоталамус та формування ендогенних пірогенів.
Фенпіверіній діє зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишечника, жовчних та сечовивідних шляхів.

Для метамізолу характерна швидка та повна резорбція. Через 30 хвилин після прийому у сироватці виявляються кількості, що становлять 50% максимальної концентрації у сироватці крові. Частково зв'язується із білками плазми. В організмі піддається інтенсивній біотрансформації. При цьому основні метаболіти фармакологічно активні. Виводиться із сечею у вигляді метаболітів. Лише 3% кількості, що виділяється, є незміненим метамізолом. На ступінь біотрансформації впливає і генетично обумовлений тип ацетилювання. Даних у доступній медичній літературі про процеси резорбції та розподілу пітофенону та фенпіверінію дуже мало. Відомо, що резорбція відбувається у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту та є неповною. Хімічні сполуки зазнають значної іонізації та мають слабку ліпорозчинність, що визначає слабкий рівень проникнення через гематоенцефалічний бар'єр. Профіль їх концентрації в плазмі має двофазний характер. Пітофенон і фенпіверіній метаболізується в печінці, головним чином, шляхом окислення, при цьому близько 90% речовини у вигляді метаболітів виводяться із сечею та близько 10% - з калом у вигляді незміненої сполуки. Наявні дані, період напіввиведення з плазми становить 10 годин. Окремі компоненти виводяться із грудним молоком.

Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Пітофенон і аналгетики. Код АТХ А03D А02.

Метамізол підвищує плазмові концентрації хлорохіну, зменшує плазмові концентрації і ефекти кумаринових антикоагулянтів та циклоспорину.
Підвищує гематотоксичний ефект мієлотоксичних лікарських засобів, хлорамфеніколу.
Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу.
Темпідон та трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол уповільнюють метаболізм метамізолу та підвищують його токсичність.
Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дію метамізолу.
Одночасне застосування Спазмалгону з іншими аналгетиками і нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку алергічних реакцій.
Метамізол знижує плазмову концентрацію циклоспорину А, і їх одночасне застосування може бути ризикованим у разі наявної трансплантації тканин.
Комбінування Спазмалгону та інших лікарських засобів вимагає особливої обережності, зважаючи на вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

Діючі речовини: метамізол натрію, пітофенону гідрохлорид, фенпіверинію бромід;
1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, тальк, магнію стеарат, желатин, натрію гідрокарбонат.

Під час застосування препарату Спазмалгон слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, так як через наявність холінолітичного ефекту тривалий прийом Спазмалгону може привести до запаморочення і порушення акомодації.

Не застосовують у період вагітності або годування груддю.

Спазмалгон не призначають дітям віком до 15 років.

Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладких м’язів внутрішніх органів:
ниркова коліка та запальні захворювання сечовивідних шляхів, що супроводжуються болем та дизуричними розладами;
спазми шлунка та кишечнику, печінкова коліка, дискінезії жовчних шляхів;
спастична дисменорея.

• Гіперчутливість до метамізолу, похідних піразолону та/або будь-якого компонента препарату.
• Шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон.
• Атонія жовчного або сечового міхура.
• Тяжкі порушення функції нирок та печінки.
• Захворювання крові (агранулоцитоз, лейкопенія, анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія).
• Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Порфірія.
• Глаукома.
• підозра на гостру хірургічну патологію.
• Бронхіальна астма.
• Колаптоїдні стани.
• Тахіаритмія.
• Гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі.
• Вагітність та годування груддю.

Особливості застосування

З обережністю застосовують:

• при порушенні функції нирок та/або печінки;
• при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);
• при схильності до артеріальної гіпотензії та ортостатичних реакцій;
• при хронічному бронхіті та бронхоспазму (Спазмалгон підвищує в'язкість бронхіального секрету)
• за наявності гіпертиреозу; гіпертрофії передміхурової залози;
• при тяжких порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічної хвороби серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічної серцевої недостатності.
• за наявності даних про гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт).

При тривалому застосуванні Спазмалгону необхідно перевіряти стан периферичної крові та функції печінки.
Можлива поява або посилення наявного головного болю після тривалого аналгетичного лікування (>3 місяців) при застосуванні аналгетиків через день та частіше.
Головний біль, спричинений надмірним застосуванням анальгетиків, не слід лікувати, підвищуючи їхню дозу. У таких випадках аналгетичне лікування слід припинити після консультації з лікарем.
Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосуванні з алкоголем та лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС.
Не рекомендується застосовувати інші лікарські засоби, до складу яких входить метамізол одночасно зі Спазмалгоном.
Враховуючи вміст крохмалю пшеничного у складі лікарського засобу, його повинні застосовувати хворі на глютенову ентеропатію.
Враховуючи вміст лактози, не слід застосовувати препарат пацієнтам з недостатністю лактази, галактоземії або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має клінічного значення.

Побічні реакції при застосуванні препарату Спазмалгон найчастіше мають тимчасовий характер і зникають після припинення лікування.
З боку імунної системи: кропив’янка, шкірні висипання, свербіж, кон’юнктивіт; рідко - бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса–Джонсона.
З боку травного тракту: дискомфорт, сухість у роті, кишкова непрохідність, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
З боку серцево-судинної системи: пальпітація, зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.
З боку нервової системи: запаморочення, порушення зору.
З боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.
З боку сечовидільної системи: олігурія, анурія, затримка сечі, протеїнурія, забарвлення сечі у червоний колір, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.
При тривалому прийомі великих доз можливе зниження функції нирок (особливо у хворих, які мають захворювання нирок в анамнезі), в деяких випадках – папілярний некроз.
Інші: гепатит, зменшення потовиділення.

Симптоми: при передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами; порушення функції печінки, нирок, параліч дихальних шляхів. Частіше за все спостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функцій кровотворення, шлунково-кишкові розлади, в тяжких випадках – симптоми ураження мозку.
Лікування. При підозрі на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його швидкого виведення з організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка, збільшити виділення сечі). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічного антидота не існує.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Спазмалгон надає аналгетичну, спазмолітичну (папаверіноподібну), холінолітичну (атропіноподібну) та деяку протизапальну активність.