Стерофундін ISO розчин, по 1000 мл у контейнерах, 10 шт.

Поліетиленовий контейнер: 250 мл або 500 мл або 1000 мл № 10; по 10 контейнерів у картонній коробці.

Пластиковий мішок: по 250 мл або 500 мл або 1000 мл № 10; по 10 мішків у картонній коробці.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, практично вільний від механічних частинок. Теоретична осмолярність 309 мОсм/л; pH 5,1 – 5,9.

Це лікарський засіб є ізотонічним розчином електролітів, при якому концентрації електролітів відповідають їх плазмовим концентраціям. Він застосовується для корекції втрат зовнішньоклітинної рідини (тобто втрати води та електролітів у пропорційній кількості). Метою введення розчину є відновлення та підтримання нормальних осмотичних умов у зовнішньоклітинному та внутрішньоклітинному просторі.

Аніонний склад препарату є збалансованою комбінацією хлоридів, ацетатів і малатів, що запобігає виникненню метаболічного ацидозу.

Оскільки ISO стерофундин вводиться внутрішньовенно, його біодоступність становить 100%.

Натрій та хлорид розподіляються головним чином у зовнішньоклітинному просторі, тоді як калій, магній та кальцій розподіляються переважно внутрішньоклітинно. Нирки є основним шляхом виведення натрію, калію, магнію та хлориду, хоча незначна кількість електролітів втрачається через шкіру та травний тракт. Кальцій виводиться із сечею та внутрішньою кишковою секрецією приблизно в рівних кількостях.

При інфузії ацетатів та малатів їх плазмові рівні зростають до досягнення рівноважних рівнів. Після припинення інфузії концентрації аніонів швидко зменшуються. Виведення ацетатів і малатів із сечею збільшується при інфузії, проте їхній метаболізм у тканинах організму такий швидкий, що в сечі виявляються лише незначні фракції.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини для внутрішньовенного введення. Розчини, які застосовуються для корекції порушень електролітного балансу. Електроліти.

Код АТХ В05В В01.

Натрій, калій, кальцій і магній містяться в ISO стерофунди в тих же концентраціях, що і в плазмі крові. Тому застосування стерофундину ISO відповідно до рекомендованих показань та протипоказань не призводить до зростання плазмових концентрацій зазначених електролітів. Під час зростання концентрації будь-якого електроліту з інших причин слід розглянути такі взаємодії.

Лікарські засоби, що викликають вміст натрію

Застосування нестероїдних протизапальних засобів, кортикоїдів/стероїдів та карбеноксолону може призвести до затримки натрію та води (з набряком та артеріальною гіпертензією).

Лікарські засоби, що взаємодіють з калієм

Суксаметоніум, інгібітори АПФ, нестероїдні протизапальні засоби, калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен, окремо або в комбінації), такролімус, циклоспорин можуть підвищувати концентрацію калію в плазмі та призводити до потенційно летального гіперкалію. і може призвести до серцевої аритмії.

Введення калію може знизити терапевтичний ефект серцевих глікозидів. АКТГ, кортикостероїди та петльові діуретики можуть збільшувати ниркову елімінацію калію.

Лікарські засоби, що взаємодіють із кальцієм

Дія глікозидів дигіталісу (кардіотоніків дигіталісу) при гіперкальціємії може посилюватися і призводити до серйозної або летальної серцевої аритмії.

Тіазидні діуретики та вітамін D можуть викликати гіперкальціємію. Комплекси кальцію тетрациклінові антибіотики роблять неактивними.

Лікарські засоби, що взаємодіють із малатом

Алкалізація сечі після введення прекурсора бікарбонату або бікарбонату призводить до збільшення ниркового кліренсу кислотовмісних препаратів.

Період напіввиведення основних лікарських засобів, особливо симпатоміметиків (наприклад, ефедрину, псевдоефедрину) та стимуляторів (наприклад, дексамфетамінсульфату, фенфлураміну гідрохлориду), триває, якщо одночасно вводити розчини, що містять малат.

діючі речовини: хлорид натрію; калію хлорид; магнію хлорид, гексагідрат; кальцію хлорид, дигідрат; натрію ацетат, тригідрат; кислота L-малонова;

1000 мл розчину містять хлориду натрію 6,80 г; калію хлориду 0,30 г; магнію хлориду гексагідрату 0,20 г; кальцію хлориду дигідрату 0,37 г; натрію ацетату тригідрату 3,27 г; кислоти L-малонової 0,67 г;

концентрація електролітів: натрій – 145 ммоль/л; калій – 4 ммоль/л; магній – 1 ммоль/л; кальцій – 2,5 ммоль/л; хлориди – 127 ммоль/л; ацетати – 24 ммоль/л; малати – 5 ммоль/л;

інші складові: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію.

Стерофундин ISO не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Даних щодо застосування стерофундину ISO вагітним і жінкам, що годують груддю, немає. В рамках рекомендованих показань не слід очікувати будь-якого ризику, якщо обсяг введеного розчину, рівень електролітів та кислотно-лужні показники ретельно контролюються.

Стерофундин ISO слід обережно використовувати при токсикозі вагітних.

Препарат можна застосовувати дітям від 28 днів за показаннями.

Заміщення втрат міжклітинної рідини при ізотонічній дегідратації за наявності або загрози ацидозу.

• Гіперчутливість до будь-якої діючої або допоміжної речовини, що входить до складу препарату.
• Гіпергідратація.
• Важка застійна серцева недостатність.
• Ніркова недостатність з олігурією або анурією.
• Важкий загальний набряк.
• Гіперкаліємія у важкій формі.
• Гіперкальціємія.
• Метаболічний алкалоз.
• Важкий метаболічний ацидоз.

Дозу слід визначати залежно від реальної потреби у поповненні рівня води та електролітів.

Дорослі

Максимальна добова доза

Об'єм введеного розчину не повинен перевищувати 40 мл/кг маси тіла на добу (що відповідає 5,8 ммоль натрію на 1 кг та 0,16 ммоль калію на 1 кг маси тіла).

Додаткові втрати рідини (наприклад, у зв'язку з лихоманкою, діареєю, блюванням тощо) слід компенсувати залежно від обсягу та складу втраченої рідини. При дегідратації доза 40 мл/кг маси тіла на добу може бути перевищена.

Дозу слід розраховувати з урахуванням тяжкості дегідратації та клінічного стану пацієнта.

Під час лікування гострого дефіциту рідини, а саме вираженого або загрозливого життя гіповолемічного шоку, допускається застосування більш високих доз, наприклад, шляхом швидкої інфузії (під тиском).

Максимальна швидкість інфузії

Швидкість інфузії лікарського засобу не повинна перевищувати 100 мл/год.

При лікуванні дегідратації максимальна швидкість інфузії становить 5 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає 0,7 ммоль натрію на 1 кг маси тіла на годину та 20 мікромоль калію на 1 кг маси тіла на годину.

При короткостроковому поповненні внутрішньосудинного об'єму максимальна швидкість інфузії залежить від клінічної ситуації пацієнта.

У загрозливих для життя ситуаціях можна швидко ввести 500 мл препарату під ручним тиском.

Розчинник

При застосуванні стерофундину ISO в якості розчинника дозування та швидкість інфузії визначають переважно на основі характеристик і режиму дозування засобу, що розчиняється.

Педіатрична популяція.

Дозу призначає лікар. Доза залежить від віку, маси тіла, лабораторних показників, клінічного стану та супутньої терапії пацієнта.

Максимальна добова доза

Не слід перевищувати добові дози.

Додаткові втрати рідини (наприклад, через лихоманку, діарею, блювоту тощо) слід компенсувати залежно від обсягу та складу втраченої рідини.

При дегідратації або при короткостроковому поповненні внутрішньосудинного обсягу вищезгадані дози можна підвищити.

Дозу слід розраховувати з урахуванням тяжкості дегідратації та клінічного стану пацієнта.

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії

При лікуванні дегідратації максимальна швидкість інфузії становить 5 мл/кг маси тіла/год, що відповідає 0,7 ммоль натрію на 1 кг маси тіла за годину та 20 мікромоль калію на 1 кг маси тіла за годину.

Пацієнти похилого віку

В основному застосовуються ті ж дози, що і для дорослих, але слід звертати увагу на пацієнтів з такими захворюваннями як серцева недостатність або ниркова недостатність, які можуть бути пов'язані з літнім віком (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з хронічною гіпонатріємією

Для запобігання розвитку осмотичного демієлінізуючого синдрому підвищення рівня натрію в сироватці крові не повинно перевищувати 9 ммоль/л/добу. Як загальна рекомендація, корекція дози повинна бути від 4 до 6 ммоль/л/добу для більшості випадків, залежно від стану пацієнта та супутніх факторів ризику.

Спосіб введення

Тільки для внутрішньовенного введення шляхом інфузії.

Стерофундин ISO можна вводити в периферичні вени (по pH та теоретичній осмолярності див. розділ «Основні фізико-хімічні властивості»).

При введенні шляхом швидкої інфузії під тиском із пластикового контейнера та системи введення необхідно видалити все повітря перед інфузією, оскільки в іншому випадку існує ризик виникнення повітряної емболії під час інфузії.

При введенні шляхом швидкої інфузії під тиском із пластикового контейнера та системи введення необхідно видалити все повітря перед інфузією, оскільки в іншому випадку існує ризик виникнення повітряної емболії під час інфузії.

При введенні необхідно проводити моніторинг рідинного балансу, плазмової концентрації електролітів та pH.

Стерофундин ISO можна вводити, доки існують показання для заміщення рідини.

Особливості застосування.

Інфузії великого об'єму можна застосовувати пацієнтам із серцевою або дихальною недостатністю від легкого до помірного ступеня при ретельному моніторингу (щодо більш тяжких станів див. розділ «Протипоказання»).

Стерофундин ISO cлід лише з особливою обережністю і при постійному моніторингу призначати пацієнтам з такими станами, як:

- гіпернатріємія;

- гіперхлоремія;

- ниркова недостатність;

- кома невідомого походження;

- одночасне лікування препаратами дигіталісу;

- гіперкаліємія або стани, що можуть призвести до гіперкаліємії, зокрема хвороба Аддісона, серповидноклітинна анемія;

- гіпертонічна дегідратація, артеріальна гіпертензія, порушення функції нирок, наявна або загрозлива еклампсія, альдостеронізм або інші стани або при одночасному лікуванні препаратами (наприклад кортикоїдами/стероїдами), що пов'язані із затримкою натрію, і препаратами, що підвищують рівень калію в сироватці крові (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

- порушення, коли показано обмеження споживання натрію, наприклад серцева недостатність від легкого до помірного ступеня, периферичний набряк, генералізований набряк, набряк легенів, прееклампсія або зовнішньоклітинна гіпергідратація (щодо більш тяжких станів див. розділ «Протипоказання»);

- порушення, коли показано обмеження споживання кальцію, наприклад саркоїдоз.

Пацієнти, які отримують серцеві глікозиди, повинні з обережністю застосовувати калієвмісні та кальцієвмісні розчини (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».)

Розчини, що містять солі калію, слід з обережністю вводити пацієнтам із захворюванням серця або станами, що можуть призвести до гіперкаліємії, такими як ниркова або адренокортикоїдна недостатність, гостра дегідратація або велике руйнування тканин при тяжких опіках.

Через присутність кальцію:

- слід дотримуватись обережності під час внутрішньовенного введення для уникнення екстравазації і місцевого подразнення солями кальцію;

- у разі одночасного переливання крові цей розчин не можна вводити через ту саму систему для інфузій, що й компоненти крові.

Застосування якрозчинника

Будь ласка, зверніть увагу. При застосуванні лікарського засобу як розчинника слід брати до уваги інформацію з безпеки доданої речовини, що затверджена відповідним виробником.

Розчини, що містять аніони, які метаболізуються, слід з обережністю вводити пацієнтам із порушеннями дихання.

Клінічний моніторинг повинен включати іонограму сироватки, рідинний баланс і рН.

При довготривалому парентеральному лікуванні пацієнту слід призначити відповідне харчування.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку, які частіше страждають на серцеву недостатність і порушення функції нирок, слід уважно стежити за лікуванням і дозу слід корегувати, щоб уникнути серцевих та ниркових ускладнень, викликаних перевантаженням рідини.

Діти

Внутрішньовенну терапію слід ретельно контролювати і у дітей, оскільки можливі порушення здатності регулювати рідини та електроліти. Необхідно забезпечити достатній відтік сечі. Ретельний моніторинг балансу рідини, концентрації електролітів в плазмі крові та сечі є важливим.

При короткочасному заміщенні об'єму у разі кровотечі або травми слід завжди уникати об'ємного перевантаження внаслідок передозування.

Тільки для внутрішньовенного введення.

Тільки для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід утилізувати.

Слід застосовувати тільки прозорий, практично вільний від часточок розчин.

Розчин слід вводити за допомогою стерильної системи, використовуючи асептичну техніку. Систему слід заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря.

При застосуванні розчину у пластикових мішках захисний пакет слід зняти безпосередньо перед застосуванням.

З'являються ознаки передозування (див. розділ «Передозування»).

Реакції гіперчутливості, включаючи уртикарію.

Можлива гіпергідратація, набряк легень, електролітний розлад.

Хоча пероральний прийом солей магнію стимулює перистальтику, після введення магнію сульфату в поодиноких випадках повідомлялося про паралітичну кишкову непрохідність.

Побічні реакції можуть бути пов'язані з технікою введення, включаючи фебрильну відповідь, інфекції в області введення, місцеві болі або місцеві реакції, подразнення вен, тромбоз вен або флебіт, що поширюється з ділянки введення, та екстравазацію. Побічні реакції також можуть бути пов'язані з доданими до розчину медикаментами, природа доданих речовин визначатиме тип інших небажаних ефектів.

Надмірне або надто швидке введення розчину може призвести до водного або натрієвого навантаження з підвищенням тургору шкіри, венозного застою та з розвитком набряку, особливо при порушенні виведення натрію нирками. У цьому випадку може знадобитися додатковий гемодіаліз.

Зайве введення калію може призвести до гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Її симптоми включають парестезію кінцівок, м'язову слабкість, параліч, серцеву аритмію, блокаду серця, зупинку серця та сплутаність свідомості. Лікування гіперкаліємії включає застосування кальцію, інсуліну (з глюкозою), бікарбонату натрію, обмінних смол або діалізу.

Зайве парентеральне введення солей магнію призводить до розвитку гіпермагніємії, важливими ознаками якої є втрата глибокого сухожильного рефлексу та пригнічення дихання, обидва прояви виникають внаслідок нейром'язової блокади. Інші симптоми гіпермагніємії можуть включати нудоту, блювання, почервоніння шкіри, спрагу, артеріальну гіпотензію внаслідок розширення периферичних судин, запаморочення, сплутаність свідомості, м'язову слабкість, брадикардію, кому та зупинку серця.

Надмірне введення хлоридів може призвести до втрати бікарбонату з проявом ацидозу.

Надмірне застосування сполук, що метаболізуються до аніону бікарбонату, таких як ацетати та малати, може призвести до метаболічного алкалозу, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Його симптоми можуть включати зміни настрою, втому, задишку, м'язову слабкість та серцеву аритмію (порушення серцевого ритму). У пацієнтів з додатковою гіпокальціємією може розвиватися гіпертонус м'язів, м'язові скорочення та судоми. Лікування метаболічного алкалозу, пов'язаного зі зростанням рівня бікарбонату, полягає головним чином у відповідній корекції рідинного та електролітного балансу.

Зайве введення солей кальцію може призвести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, м'язову слабкість, ментальні розлади, полідипсію, поліурію, нефрокальциноз, утворення каменів у нирках, у важких випадках – серцеву аритмію та кому. Дуже швидке введення солей кальцію може також викликати численні симптоми гіперкальціємії, а також поява присмаку крейди у роті, припливи та розширення периферичних судин. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай проходить після припинення введення кальцію та інших препаратів, що сприяють її розвитку, таких як вітамін D. У разі тяжкої гіперкальціємії потрібне термінове лікування (наприклад, застосування петлевих діуретиків, гемодіалізу, кальцитоніну, бісфосфонатів, тринатрію едетату).

Якщо передозування пов'язане з медикаментами, що додаються до розчину, ознаки та симптоми їх надлишкового введення також будуть пов'язані з природою доданих речовин. При випадковому передозуванні лікування слід припинити та обстежити пацієнта щодо відповідних ознак та симптомів, пов'язаних із препаратом. При необхідності слід вжити відповідних симптоматичних та підтримуючих заходів.

Лікування.

Негайно зупинити інфузію. Подальше лікування залежить від характеру та тяжкості симптомів і може включати введення діуретиків з частим контролем електролітного балансу, корекцією електролітного та кислотно-лужного дисбалансу.

Лікування гіперкаліємії включає застосування кальцію, інсуліну (з глюкозою), бікарбонату натрію, обмінних смол або діалізу.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Несумісність
Змішування цього лікарського засобу з медикаментами, що містять карбонати, фосфати, сульфати або тартрати може призвести до утворення осаду.

Застосовується для заміщення втрат міжклітинної рідини у разі ізотонічної дегідратації за наявності або загрози ацидозу.