Стимулотон таблетки в/о 50 мг № 30

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, овальної форми, зі стилізованим гравіюванням «Е 271» з одного боку та ризиком з іншого боку, без запаху.

Сертралін є потужним та специфічним інгібітором нейронального захоплення серотоніну (5-НТ) in vitro, в організмі тварин призводить до потенціювання ефектів 5-НТ. Сертралін надає лише дуже слабке впливом геть процеси зворотного нейронального захоплення норадреналіну і допаміну. У клінічних дозах сертралін блокує захоплення серотоніну у тромбоцитах людини. Препарат не має стимулюючої, седативної, антихолінергічної або кардіотоксичної дії в експериментах на тваринах. У контрольованих дослідженнях за участю здорових добровольців сертралін не чинив седативної дії і не впливав на психомоторні функції. Відповідно до властивого йому селективного інгібування зворотного захоплення 5-НТ сертралін не стимулює катехоламінергічну активність. Засіб не має афінності до мускаринових (холінергічних), серотонінергічних, дофамінергічних, адренергічних, гістамінергічних, ГАМК або бензодіазепінових рецепторів. Тривале застосування сертраліну у тварин призводило до зменшення активності норадреналінових рецепторів мозку, що спостерігається при застосуванні інших ефективних у клінічній практиці антидепресантів та антиобсесивних засобів.

Сертралін не спричиняє розвитку медикаментозного зловживання. У плацебо-контрольованому подвійному сліпому рандомізованому дослідженні порівняльного потенціалу зловживання сертраліном, алпразоламом та d-амфетаміном у людей сертралін не викликав позитивних суб'єктивних ефектів, що свідчать про потенціал до зловживання. Навпаки, учасники дослідження, які приймали як алпразолам, так і d-амфетамін у порівнянні з пацієнтами, які застосовували плацебо, мали статистично значущі вищі показники схильності до зловживання, ейфорії та потенційної медикаментозної залежності. Сертралін не має стимулюючого ефекту або відчуття тривожності, характерних для d-амфетаміну, або седативної дії та психомоторних порушень, характерних для алпразоламу. Сертралін не діє як позитивний стимул у макак виду резус, що видресується самостійно приймати кокаїн, як і не є заступником розпізнавального стимулу щодо d-амфетаміну або фенобарбіталу у макак-резус.

Абсорбція

Фармакокінетика сертраліну в діапазоні доз від 50 до 200 мг є дозозалежною. Протягом 14-денного прийому сертраліну з дозуванням 50-200 мг (перорально, 1 раз на добу) у людей пік концентрації сертраліну в плазмі досягається через 4,5-8,4 години після щоденного прийому препарату. Їжа не змінює біодоступність сертраліну у таблетках.

Розподіл

Приблизно 98% циркулюючого сертраліну зв'язується з білками плазми.

Біотрансформація

Сертралін піддається інтенсивному пресистемному метаболізму («ефект першого проходження») у печінці.

Елімінація

Середній період напіввиведення сертраліну становить близько 26 годин (в діапазоні від 22 до 36 годин). Відповідно до термінального періоду напіввиведення спостерігається кумуляція препарату (зі збільшенням його рівня приблизно вдвічі) при досягненні рівноважних концентрацій, що спостерігаються після застосування препарату у дозі 1 раз на добу протягом 1 тижня. Період напіввиведення N-дезметилсертраліну становить 62-104 години. Сертралін та N-дезметилсертралін інтенсивно метаболізуються в організмі людини, їх кінцеві метаболіти виводяться з калом та сечею в однакових кількостях. Тільки дуже незначна частина (<0,2%) сертраліну виводиться із сечею у незміненому вигляді.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Діти з ДКР

Фармакокінетика сертраліну вивчалася у 29 дітей віком 6-12 років та у 32 підлітків
у віці 13-17 років. У цих пацієнтів поступово збільшували дозу шляхом її титрування до добової дози 200 мг протягом 32 днів, починаючи з дози або 25 мг або 50 мг з поступовим збільшенням. При застосуванні препарату в дозах 25 та 50 мг переносимість була однаковою. У рівноважному стані при застосуванні препарату в дозі 200 мг концентрації сертраліну в плазмі крові у групі дітей віком 6-12 років були приблизно на 35% вище порівняно з такими у групі пацієнтів віком 13-17 років та на 21% вище порівняно із референтною групою дорослих. . Не спостерігалося значних відмінностей між показниками кліренсу у хлопчиків та дівчаток. Таким чином, для застосування препарату дітям, особливо з низькою масою тіла, рекомендується низька початкова доза та збільшення її при титрованні дози з кроком 25 мг. Підліткам можна застосовувати ті ж дози, що й дорослим.

Підлітки та пацієнти похилого віку

Фармакокінетичний профіль сертраліну у підлітків та осіб похилого віку значуще не відрізняється від такого у дорослих 18-65 років.

Порушення функцій печінки

У пацієнтів з пошкодженням печінки період напіввиведення сертраліну подовжується і площа під фармакокінетичною кривою (AUC) збільшується втричі (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Порушення функцій нирок

У пацієнтів з порушенням функції нирок помірного або тяжкого ступеня не відзначалося значної кумуляції сертраліну.

Антидепресанти.

Код АТХ N06А В06.

Протипоказані

Інгібітори моноамінооксидази

МАОІ необоротної дії (наприклад, селегілін)

Протипоказано застосування сертраліну разом з МАОІ незворотної дії, такими як селегілін. Сертралін не можна призначати не менше 14 днів після припинення курсу лікування МАОІ необоротної дії. Застосування сертраліну слід припинити не менше ніж за 7 днів до початку терапії МАОІ незворотної дії (див. розділ «Протипоказання»).

Селективний інгібітор зворотної дії МАО-А (моклобемід)

У зв'язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому не слід застосовувати сертралін у комбінації із селективними МАОІ зворотної дії, такими як моклобемід. Після відміни інгібіторів МАО зворотної дії період до початку терапії сертраліном може бути коротшим за 14 днів. Рекомендується припинити застосування сертраліну не менше ніж за 7 днів до початку терапії МАО зворотної дії (див. «Протипоказання»).

Неселективні інгібітори МАО зворотної дії (лінезолід)

Антибіотик лінезолід є слабкою неселективною зворотною дією МАОІ, яку не слід застосовувати пацієнтам, які приймають сертралін (див. розділ «Протипоказання»).

Були зареєстровані важкі побічні реакції у пацієнтів, які нещодавно припинили застосування МАОІ (наприклад, метиленовий синій) і розпочали прийом сертраліну, або припинили терапію сертраліном незадовго до початку застосування МАОІ. Ці реакції включали тремор, міоклонію, посилене потовиділення, нудоту, блювання, гіперемію, запаморочення та гіпертермію з проявами, що нагадують нейролептичний злоякісний синдром, судоми та летальний наслідок.

Пімозід

У дослідженні з одноразовим прийомом низької дози пімозиду (2 мг) спостерігалося збільшення рівня пімозиду приблизно на 35%. Це підвищення не супроводжувалося жодними змінами показників ЕКГ. Хоча механізм цієї взаємодії невідомий, одночасне застосування сертраліну та пімозиду протипоказане у зв'язку з вузьким терапевтичним діапазоном пімозиду (див. розділ «Протипоказання»).

Не рекомендується одночасне застосування із сертраліном

Кошти, що пригнічують ЦНС, та алкоголь

Одночасне застосування сертраліну в дозі 200 мг на добу не потенціювало ефекти алкоголю, карбамазепіну, галоперидолу або фенітоїну щодо когнітивних та психомоторних функцій у здорових учасників дослідження, однак одночасне застосування сертраліну з алкоголем не рекомендується.

Інші серотонінергічні лікарські засоби

(див. розділ «Особливості застосування»).

Вимагає обережності одночасне призначення сертраліну з фентанілом (застосовуваним переважно під час загального наркозу та терапії хронічного болю), іншими серотонінергічними препаратами (у тому числі іншими серотонінергічними антидепресантами, триптанами) та іншими опіоїдними засобами.

Особливі запобіжні заходи при застосуванні

Літій

У плацебо-контрольованому дослідженні за участю здорових добровольців одночасний прийом сертраліну та літію значно не змінював фармакокінетику літію, проте призводив до посилення тремору порівняно з плацебо, що свідчить про можливу фармакодинамічну взаємодію. При одночасному застосуванні сертраліну та літію слід забезпечити належний контроль.

Фенітоїн

Результати плацебо-контрольованого дослідження за участю здорових добровольців свідчать про те, що тривалий прийом сертраліну в дозі 200 мг на добу не призводить до клінічно значущого інгібування метаболізму фенітоїну. Однак дані звітів деяких випадків свідчать про високі експозиції фенітоїну у пацієнтів, які застосовують сертралін; рекомендується проводити моніторинг концентрації фенітоїну у плазмі крові протягом початкового етапу терапії сертраліном з відповідними корекціями дози фенітоїну. Крім того, одночасне застосування препарату з фенітоїном може призвести до зниження концентрації сертраліну в плазмі. Не можна виключити можливість зниження плазмових рівнів сертраліну під впливом інших індукторів ферменту CYP3A4, зокрема фенобарбіталу, карбамазепіну, препаратів звіробою та рифампіцину.

Триптани

Протягом періоду постреєстраційного нагляду надходили поодинокі повідомлення про випадки розвитку слабкості, гіперрефлексії, порушення координації, відчуття збентеження, тривожності та збудження при одночасному застосуванні сертраліну та суматриптану. Симптоми серотонінергічного синдрому можуть розвиватися при застосуванні інших препаратів цього класу (триптанів). Якщо одночасне лікування сертраліном та триптанами необхідне з клінічної точки зору, слід забезпечити відповідний нагляд за пацієнтом (див. розділ «Особливості застосування»).

Варфарин

Одночасне застосування сертраліну в дозі 200 мг/добу і варфарину призводило до незначного, але статистично значущого збільшення протромбінового часу, може в окремих випадках привести до порушень міжнародного нормалізованого відносини (МНВ). Тому слід ретельно контролювати показник протромбінового часу на початку лікування сертраліном та його скасування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами, дигоксином, атенололом, циметидином.

Одночасне застосування з циметидином призводило до суттєвого зниження кліренсу сертраліну. Клінічне значення цих змін не з'ясовано. Сертралін не впливає на бета-адреноблокуючі властивості атенололу. При одночасному застосуванні сертраліну в дозі 200 мг на добу та дигоксину не виявлено жодної взаємодії.

Лікарські засоби, що впливають на функцію тромбоцитів

Можливо підвищуватися ризик виникнення кровотечі при одночасному застосуванні СІЗОС, включаючи сертралін, з лікарськими засобами, що впливають на тромбоцитарну функцію (наприклад, НПЗЗ, ацетилсаліциловою кислотою та тіклопідином) або іншими лікарськими засобами, які можуть збільшувати ризик кровотечі (див. >

Кошти метаболізуються за участю цитохрому Р450

Сертралін може діяти як слабкий або помірний інгібітор ізоферменту СYР 2D6. Тривалий прийом сертраліну в дозі 50 мг на добу призводив до помірного підвищення (в середньому на 23-37%) рівноважних концентрацій дезіпраміну (показнику активності ізоферменту CYР 2D6) у плазмі крові. Клінічно значущі взаємодії можуть відбуватися з іншими субстратами СYР 2D6 з вузькими терапевтичними діапазонами, такими як протиаритмічні засоби класу 1С, зокрема пропафенон та флекаїнід, трициклічні антидепресанти та типові антипсихотичні засоби, особливо на фоні застосування сертраліну вище.

Сертралін не є клінічно значущим інгібітором ізоферментів CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 та CYP 1A2. Це підтверджується результатами досліджень взаємодії препаратів in vivo із застосуванням субстратів CYP 3A4 (ендогенного кортизолу, карбамазепіну, терфенадину, алпразоламу), субстрату CYP2C19 (діазепаму) та субстратів CYP 2C9 (толбутаміду, глибенкламі). Результати досліджень in vitro свідчать, що сертралін має дуже малий потенціал інгібування СYР 1А 2 або не має його взагалі.

Щоденний прийом трьох склянок грейпфрутового соку спричиняв підвищення плазмових рівнів сертраліну майже на 100% у перехресному дослідженні у 8 здорових осіб японської національності. Взаємодія з іншими інгібіторами CYP3A4 не була вивчена. Тому слід уникати прийому грейпфрутового соку при використанні сертраліну (див. розділ «Особливості застосування»).

Виходячи з результатів дослідження взаємодії з грейпфрутовим соком, не можна виключити можливість значно більшого підвищення експозиції сертраліну при одночасному застосуванні з потужними інгібіторами ферменту CYP3A4, зокрема, інгібіторами протеаз, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом, . Це також стосується помірних інгібіторів CYP3A4 — апрепітанту, еритроміцину, флуконазолу, верапамілу та дилтіазему. Слід уникати прийому потужних інгібіторів CYP3A4 під час терапії сертраліном.

У осіб із повільним метаболізмом CYP2C19 плазмові рівні сертраліну підвищуються на 50% порівняно з особами зі швидким метаболізмом CYP2C19 (див. розділ «Фармакокінетика»). Не можна виключити можливість лікарської взаємодії з такими потужними інгібіторами CYP2C19, як омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамін.

діюча речовина: sertraline;

1 таблетка містить 50 мг сертраліну (у вигляді 55,95 мг гідрохлориду сертраліну);

інші складові: магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмальгліколят

(тип А), кальцію гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза;

Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Клініко-фармакологічні дослідження свідчать про відсутність впливу сертраліну на психомоторні функції. Однак хворим слід бути обережними, оскільки засіб може порушувати психічні або фізичні реакції, необхідні для виконання потенційно небезпечних завдань, таких, як керування автомобілем або робота з іншими механізмами.

Вагітність

Не існує добре контрольованих досліджень препарату за участю вагітних жінок. Однак істотна кількість даних не виявляє доказів виникнення вроджених вад розвитку плода через застосування сертраліну. У дослідженнях на тваринах було виявлено вплив на репродуктивну функцію, ймовірно, у зв'язку з токсичною дією препарату на організм матері, спричиненою фармакодинамічною дією препарату та/або прямою фармакодинамічною дією препарату на плід.

Повідомлялося, що застосування сертраліну в період вагітності викликає у деяких новонароджених (матері яких приймали сертралін), симптоми, подібні до реакцій відміни. Цей феномен також спостерігався під час застосування інших антидепресантів класу СІЗОС. Сертралін не рекомендується застосовувати у період вагітності, крім випадків, коли клінічний стан жінки такий, що очікувані переваги від застосування препарату перевищують потенційний ризик.

Жінки репродуктивного віку під час прийому сертраліну повинні використовувати відповідні засоби контрацепції.

Слід проводити спостереження за новонародженими, якщо мати продовжує застосування сертраліну на пізніх термінах вагітності, особливо у III триместрі. Після застосування сертраліну на пізніх стадіях вагітності у новонароджених можуть виникати наступні симптоми: респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемія, гіпертонус, гіпотонус, гіперрефлексія, тремор, синдром апатичність, постійний плач, сонливість та труднощі із засинанням. Ці симптоми можуть бути обумовлені іншими серотонінергічних ефектів або симптомами відміни. Найчастіше ці ускладнення розвиваються відразу після пологів або найближчим часом (протягом менше 24 годин).

За даними епідеміологічних досліджень очікується, що застосування СІЗОС у період вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може підвищувати ризик розвитку синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених. Ризик на фоні прийому препарату спостерігається із частотою приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції відзначається 1-2 випадки синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених на 1000 вагітностей.

Годування грудьми

Опубліковані дані щодо рівня сертраліну в грудному молоці свідчать про те, що сертралін та його метаболіт N-дезметилсертралін екскретуються у грудне молоко у малій кількості. Загалом у сироватці крові немовлят виявляли незначні концентрації препарату або концентрації препарату, недоступні для визначення, за винятком одного випадку, коли концентрація препарату в сироватці крові немовляти становила приблизно 50% від концентрації препарату в сироватці крові матері (але без будь-якого помітного впливу на здоров'я). цього немовляти). В даний час не повідомлялося про побічну дію препарату на здоров'я дітей, яких годували грудьми жінки, які застосовували сертралін, але такий ризик не можна виключати. Застосування препарату в період годування груддю не рекомендовано, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь від прийому препарату перевищує можливий ризик.

Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей, крім дітей з обсесивно-компульсивними розладами віком від 6 років (див. «Спосіб застосування та дози»).

Сертралін показаний для лікування таких розладів:

великі депресивні епізоди.

Запобігання рецидиву великих депресивних епізодів;

панічні розлади з наявністю або відсутністю агорафобії;

обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) у дорослих та дітей віком 6-17 років;

соціальний тривожний розлад;

посттравматичний стресовий розлад (ПТСР).

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Протипоказано застосування сертраліну разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) незворотної дії у зв'язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому з проявами таких симптомів як збудження, тремор та гіпертермія. Приступати до терапії сертраліном не можна щонайменше 14 днів після припинення курсу лікування інгібітором МАО необоротної дії. Застосування сертраліну слід припинити не менше ніж за 7 днів до початку терапії інгібітором МАО необоротної дії. Протипоказано одночасне застосування сертраліну та пімозиду (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Сертралін приймати 1 раз на добу (вранці або ввечері).

Таблетки сертраліну можна приймати незалежно від їжі.

Початок лікування

Депресія та ДКР

Лікування сертраліном слід починати з дози 50 мг на добу.

Панічні розлади, ПТСР та соціальний тривожний розлад

Лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу. Через 1 тиждень дозу слід збільшити до 50 мг 1 раз на добу. Було показано, що режим дозування знижує частоту розвитку на початковому етапі лікування побічних ефектів, притаманних панічних розладів.

Титрування дози

Депресія, ДКР, панічні розлади, соціальний тривожний розлад та ПТСР

У пацієнтів, які не відповідають на дозу 50 мг, ефект може бути досягнутий при підвищенні дози. Корекцію дози слід розпочинати не раніше ніж через 1 тиждень лікування, збільшуючи її поступово по 50 мг з проміжками тривалістю принаймні в один тиждень. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 мг на добу. Корекцію дози слід проводити не частіше, ніж 1 раз на тиждень, зважаючи на період напіввиведення сертраліну, що становить 24 години.

Перші прояви терапевтичного ефекту можуть спостерігатися протягом 7 днів лікування. Однак для досягнення терапевтичної відповіді зазвичай потрібний більш тривалий період часу, особливо у хворих з ДКР.

Підтримуюча доза

Дозування протягом тривалої терапії слід містити на найнижчому ефективному рівні з подальшим коригуванням залежно від терапевтичної відповіді.

Депресія

Тривалу терапію можна також застосовувати для запобігання рецидиву великих депресивних епізодів (ВІЕ). У більшості випадків рекомендована доза для профілактики рецидиву ВІЕ така сама, як 1 доза, яку застосовували протягом лікування цього депресивного епізоду. Пацієнтам з депресією слід отримувати терапію протягом достатнього часу щонайменше протягом 6 місяців, щоб переконатися у повній відсутності симптомів.

Панічні розлади та ДКР

При тривалій терапії у пацієнтів з панічними розладами та ДКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки для цих розладів не було продемонстровано ефективності препарату у запобіганні рецидивам.

Застосування для дітей

Діти з обсесивно-компульсивним розладом

Діти 13-17 років: початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу.

Діти 6-12 років: початкова доза становить 25 мг 1 раз на добу. Через 1 тиж дозу можна збільшити до 50 мг 1 раз на добу.

При необхідності у разі відсутності бажаного ефекту на фоні прийому препарату в дозі
50 мг на добу, можливе подальше підвищення зі збільшенням дози на 50 мг на добу за один раз протягом кількох тижнів. Максимальна доза становить до 200 мг на добу.

Однак при підвищенні дози понад 50 мг у педіатрії слід враховувати нижчу масу тіла дітей порівняно з дорослими. Не слід змінювати дозу частіше, ніж один раз на тиждень.

Ефективність препарату у дітей з великим депресивним розладом не була продемонстрована.

Дані щодо застосування препарату дітям до 6 років відсутні (див. «Особливості застосування»).

Застосування пацієнтам похилого віку

Пацієнтам похилого віку препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки ці пацієнти можуть мати підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (див. «Особливості застосування»).

Застосування при печінковій недостатності

Слід дотримуватись обережності при застосуванні сертраліну пацієнтам з патологією печінки. При порушеннях функції печінки необхідно зменшити дозу або частоту прийому препарату. Сертралін не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки клінічні дані щодо застосування препарату у таких хворих відсутні (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування при нирковій недостатності

При порушеннях функції нирок коригування дози препарату не потрібне (див. розділ «Особливості застосування»).

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном

Слід уникати раптового припинення застосування препарату. При припиненні лікування сертраліном, щоб зменшити ризик розвитку реакцій синдрому відміни, дозу слід поступово знижувати щонайменше протягом 1-2 тижнів (див. «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Якщо після зменшення дози препарату або припинення його застосування з'являються симптоми, що не переносяться, може бути розглянуто відновлення застосування препарату в раніше призначеній дозі. Надалі лікар може продовжувати знижувати дозу, але поступово.

Діти.

Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей, крім дітей з обсесивно-компульсивними розладами віком від 6 років (див. «Спосіб застосування та дози»).

Такі симптоми як занепокоєння, збудження, панічні атаки, безсоння, дратівливість, ворожість, агресивність, імпульсивність, психомоторне занепокоєння, гіпоманія та манія спостерігалися у дорослих та дітей, які лікувалися антидепресантами. Ці симптоми можуть передувати появі суїцидальності. Слід розглянути можливість зміни терапевтичного режиму або відміни лікарського засобу, якщо прояви депресії неухильно погіршуються, з'являється суїцидальність або симптоми погіршення суїцидальності. Якщо буде прийнято рішення про припинення лікування, препарат слід скасовувати поступово так швидко, як тільки можна, але слід пам'ятати, що різке припинення лікування може супроводжуватись синдромом відміни.

Перед початком лікування необхідно обстежити пацієнта з метою визначення ризику розвитку біполярного розладу. Для цього ретельно збирається психіатричний анамнез, що включає сімейний анамнез суїцидів, біполярних розладів і депресії.

Стимулотон не призначений для лікування біполярної депресії. Серотоніновий синдром (СС) або злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) При застосуванні СІОС, включаючи терапію сертраліном, повідомлялося про розвиток синдромів, які можуть бути небезпечними для життя, таких як СС або ЗНС. Ризик розвитку СС або ЗНС при застосуванні СІЗОС зростає при одночасному застосуванні інших серотонінергічних засобів (включаючи інші серотонінергічні антидепресанти, триптани та фентаніл) із засобами, що порушують метаболізм серотоніну (включаючи МАОІ, наприклад, метиленовий синій).

Серотоніновий синдром може включати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), порушення з боку вегетативної нервової системи (тахікардія, коливання артеріального тиску, гіпертермія), нервово-м'язові порушення (гіперрефлексія, порушення координації) та/або порушення з боку органів травлення (нудота, блювання, діарея). Деякі прояви серотонінового синдрому, включаючи гіпертермію, ригідність м'язів, зміни з боку вегетативної нервової системи та зміни психічного стану подібні до проявів злоякісного нейролептичного синдрому. У пацієнтів слід проводити моніторинг на наявність ознак та симптомів СС або ЗНС (див. розділ «Протипоказання»).

Перехід із СІЗОС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів

Існують обмежені дані контрольованих досліджень щодо вивчення оптимального часу перемикання з СІЗОС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів на сертралін. Слід бути обережними при таких змінах лікування, особливо при переході на сертралін з таких препаратів тривалої дії як флуоксетин.

Інші серотонінергічні засоби, наприклад триптофан, фенфлурамін та 5-НТ-агоністи

Одночасне застосування сертраліну та інших засобів, що посилюють серотонінергічну нейротрансмісію, зокрема триптофану, фенфлураміну, фентанілу, 5-НТ-агоністів або рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), повинно проводитися з обережністю та такою комбінованою терапією. ) уникати (через можливу фармакодинамічну взаємодію).

Посилення гіпоманії або манії

Повідомлялося про посилення симптомів манії/гіпоманії у невеликого відсотка пацієнтів, які отримували зареєстровані антидепресанти та антиобсесивні препарати, включаючи сертралін. Тому слід обережно застосовувати сертралін пацієнтам з манією/гіпоманією в анамнезі. Необхідне ретельне спостереження лікаря. У разі виявлення ознак маніакальної фази застосування сертраліну слід припинити.

Шизофренія

На тлі прийому препарату у пацієнтів із шизофренією можуть посилюватись психотичні симптоми.

Судороги

Під терапією сертраліном можуть виникати судоми: сертралін не слід призначати хворим з нестабільною епілепсією; у хворих з контрольованою епілепсією застосування сертраліну потребує ретельного спостереження. Пацієнтам, у яких виникають судоми, препарат слід відмінити.

Суїциди/суїцидальні думки/суїцидальні спроби або клінічні ознаки погіршення

Хворі з депресією мають підвищену схильність до виникнення суїцидальних думок, заподіяння собі ушкоджень та спроб суїциду (суїцидальних дій та проявів). Цей ризик існує до досягнення значної ремісії. Оскільки покращення стану хворих може відбуватися протягом перших кількох тижнів або більшого періоду терапії, пацієнтам слід перебувати під наглядом до цього поліпшення. Загалом клінічний досвід свідчить про те, що на ранніх етапах одужання ризик суїциду може збільшуватися.

Інші психічні розлади, для лікування яких призначається сертралін, можуть бути пов'язані з ризиком суїцидальних дій та проявів. Крім того, ці захворювання можуть бути супутніми з великим депресивним розладом. Таким чином, аналогічні запобіжні заходи, що стосуються лікування хворих з великим депресивним розладом, необхідні і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами. Відомо, що для пацієнтів із суїцидальними діями та проявами в анамнезі або пацієнтів, у яких ще до початку терапії значною мірою проявляється суїцидальне мислення, існує більший ризик виникнення суїцидальних думок чи суїцидальних спроб під час лікування, тому їм слід перебувати під ретельним наглядом на тлі прийому препарату. Метааналіз даних, отриманих у результаті проведення плацебоконтрольованих клінічних досліджень з вивчення антидепресантів у дорослих пацієнтів із психічними розладами, показав підвищений ризик проявів суїцидальної поведінки при застосуванні антидепресантів у пацієнтів віком до 25 років порівняно з такими при застосуванні плацебо. На тлі застосування цього лікарського засобу показано ретельне спостереження за пацієнтами з високим ризиком розвитку суїцидальності, особливо на початку терапії та після будь-яких змін у дозуванні препарату. Пацієнтів (і за ними доглядають) необхідно попередити про необхідність відстежувати будь-які прояви клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки або суїцидальних думок, а також будь-яких незвичайних змін поведінки та негайно звертатися за медичною допомогою у разі виникнення цих симптомів.

Застосування дітям та підліткам

Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом у віці 6-17 років. У ході клінічних досліджень у дітей, які отримували антидепресанти, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, частіше спостерігалися суїцидальна поведінка (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Якщо виходячи з клінічної необхідності, рішення все ж таки приймається на користь призначення цього препарату, необхідний ретельний моніторинг виявлення ознак суїцидальних симптомів. Крім того, доступна лише обмежена кількість клінічних доказів безпеки тривалого застосування препарату у дітей та підлітків, що включають вплив на їх зростання, статеве дозрівання, а також когнітивний та поведінковий розвиток.

У постмаркетинговому періоді були зареєстровані повідомлення про декілька випадків уповільненого зростання та статевого дозрівання. Клінічна значимість і причинний зв'язок поки що не з'ясовані. При тривалій терапії пацієнтів дитячого віку лікарі повинні проводити моніторинг щодо виявлення відхилень від норм у процесі зростання і розвитку організму.

Аномальні кровотечі/крововиливи

При застосуванні СІЗОС повідомлялося про випадки патологічних геморагічних явищ, у тому числі про шкірні геморагічні явища (екхімози та пурпуру), та інші геморагічні явища, такі як шлунково-кишкові або гінекологічні кровотечі, у тому числі кровотечі зі смертельним результатом. Рекомендується з обережністю застосовувати СІЗОС пацієнтам, особливо при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які, як відомо, впливають на тромбоцитарну функцію (наприклад з антикоагулянтами, атиповими антипсихотичними засобами та фенотіазинами, більшістю трициклічних антидепресантів, ацетилсаліц). як і у пацієнтів з геморагічні порушення в анамнезі (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Гіпонатріємія

Внаслідок терапії СІОС або ІЗНС, включаючи сертралін, може розвинутись гіпонатріємія. У багатьох випадках гіпонатріємія є результатом синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону. Повідомлялося про рівень натрію у сироватці крові нижче 110 ммоль/л. У пацієнтів похилого віку може існувати більший ризик розвитку гіпонатріємії при застосуванні СІГЗ та ІЗНС. Також ризик цього ускладнення може бути підвищений у пацієнтів, які приймають діуретини, або у пацієнтів з гіповолемією іншого походження (див. Застосування пацієнтам похилого віку). У пацієнтів із симптомною гіпонатріємією слід розглянути припинення терапії сертраліном та запровадити відповідне медичне втручання. До ознак та симптомів гіпонатріємії відносяться головні болі, труднощі з концентрацією, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості, слабкість та втрата фізичної рівноваги, що може призвести до падінь. Ознаки та симптоми, асоційовані з більш тяжкими та/або гострими епізодами гіпонатріємії, включають галюцинації, синкопе, судоми, кому, зупинку дихання та летальний наслідок. Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном Симптоми відміни є частим явищем при припиненні терапії препаратом, особливо при раптовій відміні терапії (див. розділ «Побічні реакції»). За даними клінічних досліджень, у пацієнтів, які припинили застосування сертраліну, частота реакцій відміни склала 23% порівняно з 12% у пацієнтів, які продовжували отримувати терапію сертраліном. Ризик розвитку синдрому відміни може залежати від кількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозування та швидкість зниження дози. Частіше повідомлялося про такі реакції як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сновидіння), збудження або відчуття тривожності, нудота та/або блювота, тремор та головний біль. Загалом ці симптоми були легко абумереним ступенем тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Зазвичай вони виникають у перші кілька днів після припинення терапії, у дуже поодиноких випадках такі симптоми відзначалися у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози препарату. У більшості випадків ці симптоми проходять самостійно протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Таким чином, рекомендується поступово знижувати дозу сертраліну при припиненні терапії препаратом протягом періоду в кілька тижнів або місяців відповідно до потреб пацієнта (див. «Спосіб застосування та дози»).

Акатизія/психомоторне занепокоєння

Застосування сертраліну асоціюється з розвитком акатизії, що характеризується суб'єктивно неприємним або невгамовним занепокоєнням та потребою рухатися, що часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти спокійно. Ризик виникнення таких ускладнень найбільший протягом двох тижнів терапії. У пацієнтів, які мають ці симптоми, збільшення дози може виявитися шкідливим.

Застосування при печінковій недостатності

Сертралін інтенсивно метаболізується у печінці. За результатами фармакокінетичного дослідження з багаторазовим прийомом препарату у пацієнтів із стабільним цирозом легкого ступеня спостерігалося подовження періоду напіввиведення та збільшення AUC та Cmax приблизно втричі порівняно з цими показниками у осіб із нормальною функцією печінки. Значних відмінностей у ступені зв'язування препарату з білками плазми між двома групами учасників дослідження не виявлено. Слід бути обережними при застосуванні сертраліну пацієнтам з патологією печінки. У разі призначення сертраліну пацієнтам з порушеннями функції печінки необхідно враховувати доцільність зменшення дози або частоти прийому препарату. Сертралін не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. «Спосіб застосування та дози»).

Застосування при нирковій недостатності

Сертралін інтенсивно метаболізується; виведення незміненої сполуки із сечею є другорядним шляхом елімінації. У дослідженнях за участю пацієнтів з порушенням функції нирок від легкого до середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) або від середнього до тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 10-29 мл/хв) фармакокінетичні параметри (AUC0-24 та Cmax) багаторазові прийомі препарату були без статистично значимих відмінностей від цих показників групи контролю. Немає потреби у корекції дози залежно від ступеня порушень функції нирок.

Застосування пацієнтам похилого віку

У клінічних дослідженнях брало участь понад 700 пацієнтів похилого віку (вік 65 років). Характер і частота розвитку побічних реакцій у пацієнтів похилого віку були подібними до молодших пацієнтів. Однак застосування СІЗОС та ІЗОС, включаючи сертралін, було пов'язане з випадками клінічно значущої гіпонатріємії у пацієнтів похилого віку, у яких може спостерігатися більший ризик розвитку цього побічного явища (див. Гіпонатріємія у розділі «Особливості застосування»). Цукровий діабет Повідомлялося про нові випадки розвитку цукрового діабету у пацієнтів, які отримували терапію СІЗОС, включаючи сертралін. Повідомлялося про втрату глікемічного контролю, включаючи як гіперглікемію, так і гіпоглікемію у пацієнтів з цукровим діабетом та без. Тому проводили моніторинг стану пацієнтів виявлення ознак і симптомів щодо зміни рівня глюкози. Особливо пацієнти, які страждають на цукровий діабет, повинні ретельно проводити контроль щодо зміни рівня глюкози, оскільки їхнє дозування інсуліну та/або іншого перорального гіпоглікемічного лікарського засобу, можливо, слід відкоригувати.

Електрошокова терапія

Клінічні дослідження, спрямовані на вивчення ризиків або переваг комбінованого застосування ЕШТ та сертраліну, не проводилися.

Грейпфрутовий сік

Одночасне застосування сертраліну з грейпфрутовим соком не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія зі скринінговим аналізом сечі

Отримані повідомлення про хибнопозитивні імунологічні тести сечі на визначення вмісту бензодіазепінових метаболітів у пацієнтів, які приймали сертралін. Неправдиві результати обумовлені низькою специфічністю зазначеного лабораторного тесту і можуть спостерігатися протягом декількох діб після припинення лікування сертраліном. Диференціювати сертралін від похідних бензодіазепіну в сечі шляхом проведення уточнюючих тестів – газової хроматографії/мас-спектрометрії.

Закритокутова глаукома

Препарати класу СІЗОС, у тому числі сертралін, можуть впливати на розмір зіниці з розвитком мідріазу. Такий ефект може призводити до звуження кута ока з подальшим підвищенням внутрішньоочного тиску та розвитком закритокутової глаукоми, особливо у пацієнтів з відповідною схильністю. Сертралін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із закритокутовою глаукомою та глаукомою в анамнезі.

Найчастіше спостерігається такий побічний ефект, як нудота. При лікуванні соціального тривожного розладу сертраліном у 14% чоловіків відзначалася статева дисфункція (порушення еякуляції) порівняно з 0% пацієнтів, які отримували плацебо. Ці побічні ефекти є дозозалежними та часто самостійно зникають при продовженні терапії.

Профіль побічних ефектів, які часто спостерігалися в ході проведення подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень за участю пацієнтів з ДКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами, був подібним до пацієнтів з депресією, які брали участь у клінічних дослідженнях.

Нижче наведено дані про побічні реакції, що спостерігалися в період постреєстраційного нагляду (частота їх розвитку невідома) та в ході проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень (у яких загалом взяли участь 2542 пацієнти, які отримували сертралін, та 2145 пацієнтів, які отримували плацебо) за участю хворих з депресією, ДКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами.

Деякі з нижченаведених побічних реакцій можуть зменшуватися з інтенсивністю та частотою при тривалому лікуванні та не призводять до припинення терапії.

Нижче наведено частоту розвитку побічних реакцій, що спостерігалися в ході проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів з депресією, ДКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами. Подано об'єднані дані клінічних досліджень та післяреєстраційного нагляду (частота невідома).

Інфекції та інвазії. Часто: фарингіт; нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт; рідко: дивертикуліт, гастроентерит, середній отит.

Пухлини доброякісні та злоякісні (у тому числі кісти та поліпи). Рідко: новоутворення (повідомлялося про один випадок новоутворення в одного пацієнта, який отримував сертралін, порівняно з відсутністю таких випадків у групі пацієнтів, які отримували плацебо).

З боку крові та лімфатичної системи. Рідко: лімфаденопатія; Невідомо: лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи. Нечасто: підвищена чутливість; рідко: анафілактоїдна реакція; невідомо: алергія.

З боку ендокринної системи. Нечасто: гіпотиреоз; Невідомо: гіперпролактинемія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Метаболічні та аліментарні порушення. Часто: зменшення апетиту, посилення апетиту; рідко: цукровий діабет, гіперхолестеринемія, гіпоглікемія; невідомо: гіпонатріємія, гіперглікемія.

Психічні порушення. Дуже часто: безсоння (19%); часто: депресія, деперсоналізація, нічні жахи, почуття тривожності, збудження, нервозність, зниження лібідо, бруксизм; нечасто: галюцинації, агресія, ейфоричний настрій, апатія, патологічне мислення; рідко: конверсійний розлад, залежність від ліків, психотичний розлад*, параноя, суїцидальне мислення/суїцидальна поведінка (лише для пацієнтів з ДКР, при короткочасному застосуванні препарату, у дослідженнях тривалістю 1-12 тижнів: були зареєстровані випадки наявності суїцидальних думок та терапії сертраліном або невдовзі після припинення терапії (див. розділ «Особливості застосування»)), сомнамбулізм, передчасна еякуляція; невідомо: паронірія.

З боку нервової системи. Дуже часто: запаморочення (11%), сонливість (13%), головний біль (21%)*; часто: парестезії, тремор, гіпертонус, дисгевзія, порушення уваги; нечасто: судоми*, мимовільні скорочення*, порушення координації рухів, гіперкінезія, амнезія, гіпестезія*, порушення мови, постуральне запаморочення, синкопе, мігрень*; рідко: кома, хореоатетоз, дискінезія, гіперестезія, сенсорні порушення; невідомо: рухові розлади (включаючи екстрапірамідні симптоми, у тому числі гіперкінезію, гіпертонус, спазми щелепи або порушення ходи). Також були зареєстровані ознаки та симптоми серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому, у деяких випадках пов'язаних із супутнім прийомом серотонінергічних засобів, а саме: збудження, сплутаність свідомості, посилене потовиділення, діарея, підвищення температури тіла, артеріальна гіпертензія, ригідність. Акатизія та психомоторне збудження (див. розділ «Особливості застосування»). Спазм церебральних судин (у тому числі синдром швидкоплинної церебральної вазоконстрикції або синдром Колла-Флемінга).

З боку органів зору. Часто: • порушення зору; нечасто: мідріаз; рідко: глаукома, розлади сльозивиділення, худоби, диплопія, фотофобія, гіфема; невідомо: розлади зору, зіниці різного розміру.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату. Часто: дзвін у вухах *; нечасто: біль у вусі.

Кардіальні порушення: Часто: серцебиття*; нечасто: тахікардія; рідко інфаркт міокарда, брадикардія, порушення серцевої діяльності.

З боку судин. Часто: припливи; рідко: артеріальна гіпертензія, гіперемія; рідко: периферична ішемія, гематурія; невідомо: патологічні геморагічні явища (такі як шлунково-кишкова кровотеча).

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння. Часто: позіхання *; нечасто: бронхоспазм, диспное, носова кровотеча; рідко: ларингоспазм, гіпервентиляція, гіповентиляція, стридор, дисфонія, гикавка; невідомо: інтерстиційне захворювання легень.

З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: діарея (18%), нудота (24%), сухість у роті (14%); часто: біль у животі, блювання, запор, диспепсія, метеоризм; нечасто: езофагіт, дисфагія, геморой, гіперсалівація, зміни мови, відрижка; рідко: мелена, гематохезія, стоматит, виразки на язику, патології з боку зубів, глосит, виразки на слизовій оболонці рота; невідомо: панкреатит

З боку гепатобіліарної системи. Рідко: порушення функції печінки; невідомо: печінкова недостатність, що рідко може призвести до смерті, фульмінантний гепатит, некротичний гепатит, холестатична жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: висипання, гіпергідроз; нечасто: періорбітальний набряк*, набряк обличчя*, пурпура*, алопеція*, холодний піт, сухість шкіри, кропив'янка*, свербіж; рідко: дерматит, бульозний дерматит, везикульозний висип, патологічні зміни з боку текстури волосся, нетиповий запах шкіри; невідомо: зареєстровані рідкісні випадки тяжких побічних реакцій з боку шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, фоточутливість, шкірні реакції.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини. Часто: артралгія, міалгія; нечасто: остеоартрит, м'язова слабкість, біль у спині, посмикування м'язів; рідко: ураження кісток; невідомо: м'язові спазми.

З боку нирок та сечовидільної системи. Нечасто: ніктурія, затримка сечі, поліурія, полакіурія, порушення сечовипускання, нетримання сечі; рідко: олігурія, утруднений початок сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та молочної залози**. Найчастіше: порушення еякуляції (14%); часто: еректильна дисфункція; нечасто: вагінальна кровотеча, статева дисфункція, статева дисфункція у жінок, нерегулярний менструальний цикл; рідко: менорагія, атрофічний вульвовагініт, баланопостит, виділення із статевих органів, пріапізм*, галакторея*; невідомо: гінекомастія.

Загальні порушення. Дуже часто: підвищена стомлюваність (10%) *; часто: біль у грудній клітці*, загальне нездужання*; нечасто: периферичний набряк, озноб, пірексія*, астенія*, спрага; рідко: грижа, зниження переносимості препарату, порушення ходи.

Дослідження. Нечасто: підвищення рівня аланінамінотрасферази*, підвищення рівня аспартатамінотрансферази*, зниження маси тіла*, збільшення маси тіла*; рідко: погіршення якості сперми; підвищення рівня холестерину у крові; невідомо: відхилення від норми результатів клінічних лабораторних аналізів, зміна функції тромбоцитів.

Травми та отруєння. Рідко травмується.

Хірургічні втручання та медичні процедури. Рідко вазодилатація.

Якщо побічне явище спостерігалося у пацієнтів з депресією, ДКР, панічним розладом, ПТСР та соціальним тривожним розладом, то терміни, що характеризують побічні явища, перекласифіковані за термінами, що застосовувалися щодо пацієнтів з депресією.

* ці побічні реакції також були зареєстровані під час постреєстраційного нагляду.

** частота цих побічних реакцій визначалася для кількості пацієнтів у конкретній групі за статтею: сертралін (1118 чоловіків, 1424 жінок), плацебо (926 чоловіків, 1219 жінок).

Синдроми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном

Припинення терапії сертраліном (особливо при різкому припиненні терапії) зазвичай призводить до розвитку симптомів відміни. Частіше повідомлялося про такі побічні явища як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сновидіння), збудження або відчуття тривожності, нудота та/або блювання, тремор та головний біль. Як правило, ці побічні явища були легким або помірним ступенем і проходили самостійно; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими та/або тривалими. У зв'язку з цим, у випадках, коли більше немає необхідності в терапії сертраліном, рекомендується поступове відмінення препарату шляхом поетапного зниження дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Застосування пацієнтам похилого віку

Застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗОС) або інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (ІЗНСС), включаючи сертралін, асоціювалося з клінічно значущими випадками гіпонатріємії у пацієнтів похилого віку. застосування»).

Застосування для дітей

У понад 600 дітей, які отримували сертралін, загальний профіль побічних реакцій був схожий на що спостерігався в дослідженнях з участю дорослих пацієнтів. У ході клінічних контрольованих досліджень були зареєстровані такі побічні реакції (кількість пацієнтів, які приймали сертралін, становила 281): дуже часто (≥1/10): головний біль (22%), безсоння (21%), діарея (11%) та нудота (15%). Часто: (від ≥1/100 до <1/10): біль у грудній клітці, манія, пірексія, блювання, відсутність апетиту, афективна лабільність, агресія, збудження, нервозність, порушення уваги, запаморочення, гіперкінезія, мігрень, сонливість , тремор, порушення зору, сухість у роті, диспепсія, нічні жахи, підвищена стомлюваність, нетримання сечі, висипання, акне, носова кровотеча, метеоризм. Нечасто: (від ≥1/1000 до <1/100): подовження інтервалу QT на ЕКГ, суїцидальні спроби, судоми, екстрапірамідний розлад, парестезія, депресія, галюцинації, пурпура, гіпервентиляція, анемія, порушення функцій печінки, транс простий герпес, отит зовнішнього вуха, біль у вусі, біль у оці, мідріаз, загальне нездужання, гематурія, пустульозний висип, риніт, травма, зниження маси тіла, посмикування м'язів, незвичайні сновидіння, апатія, поліурія, альбумін біль у молочних менструального циклу, алопеція, дерматит, ураження шкіри, нетиповий запах шкіри, кропив'янка, бруксизм, гіперемія. Частота невідома: енурез.

Ефекти, характерні для цього класу лікарських засобів

В результаті проведення епідеміологічних досліджень, які переважно проводилися за участю пацієнтів віком від 50 років, було виявлено підвищений ризик виникнення переломів кісток у пацієнтів, які отримували СІЗОС та трициклічні антидепресанти. Механізм, який призводить до підвищення цього ризику, невідомий.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим заходом. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні препарату. Лікарям пропонується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Токсичність

Сертралін має діапазон безпеки, що залежить від популяції пацієнтів та/або супутнього застосування лікарських засобів. Повідомлялося про летальні випадки передозування сертраліном як при окремому застосуванні (без супутніх препаратів), так і у комбінації з іншими лікарськими засобами та/або алкоголем. У зв'язку з цим кожен випадок передозування потребує інтенсивної терапії.

Симптоми

Симптоми передозування включають серотонін-опосередковані побічні ефекти, включаючи сонливість, шлунково-кишкові порушення (у тому числі нудоту та блювання), тахікардію, тремор, збудження та запаморочення. Рідше повідомлялося про випадки коми.

Терапія

Специфічних антидотів сертраліну не існує. Необхідно забезпечити та підтримувати прохідність дихальних шляхів та рівень оксигенації та вентиляції. Активоване вугілля, яке можна застосовувати разом із проносним засобом, може бути не менш ефективним при промиванні шлунка і має бути враховано у разі терапії передозування. Не рекомендується викликати блювання. Рекомендований моніторинг серцевої діяльності та інших основних життєвих показників разом із симптоматичною та підтримуючою терапією. З огляду на значний обсяг розподілу сертраліну такі заходи, як форсований діурез, діаліз, гемоперфузія або замінна гемотрансфузія, навряд чи можуть бути корисними.

Передозування сертраліну може призвести до подовження інтервалу QT, тому рекомендується проводити ЕКГ-моніторинг у всіх випадках передозування.

Зберігати при температурі не вище 25 ° В недоступному для дітей місці.

Стимулотон – антидепресант