Сульпірид-ЗН таблетки по 50 мг, 30 шт.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці.

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору круглої циліндричної форми з плоскими поверхнями та фасками.

Сульпірид впливає на допамінергічну нервову передачу в головному мозку як допаміноміметик, завдяки чому надає активуючу дію в низьких дозах.

У більш високих дозах сульпірид також антирепродуктивну дію.

Після прийому внутрішньо однієї таблетки 50 мг максимальна концентрація сульпірид у плазмі крові (0,25 мг/л) досягається через 3-6 годин.
Біодоступність пероральних лікарських форм становить 25-35%, з широкими індивідуальними коливаннями; сульпірид має лінійний фармакокінетичний профіль після введення в дозах від 50 до 300 мг.
Сульпірид швидко розподіляється у тканинах організму: видимий обсяг розподілу у рівноважному стані становить 0,94 л/кг. Зв'язування з білками плазми становить 40%.
Сульпірид у незначних кількостях виявляється в грудному молоці і здатний перетинати плацентарний бар'єр.
Сульпірид практично не метаболізується в організмі людини.
Сульпірид виводиться в основному нирками шляхом клубочкової фільтрації. Його нирковий кліренс становить 126 мл/хв. Період напіввиведення – 7 годин.

Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05A L01.

Слід пам'ятати, що багато лікарських засобів або речовини можуть проявляти адитивний гальмуючий вплив на центральну нервову систему і призводити до зменшення розумової активності.

Ці засоби включають похідні морфіну (анальгетики, протикашльові засоби та засоби для замісної терапії), нейролептичні засоби, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітичні засоби (такі як мепробамат), снодійні засоби, седативні антидепресанти, амітриптилін, седативні H 1 -антигістамінні, антигіпертензивні препарати з центральною дією, баклофен і талідомід.

Препарати, які можуть викликати розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)
До цього серйозного порушення серцевого ритму може призводити ряд лікарських засобів, які мають чи не мають антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія та брадикардія або наявність уродженого інтервалу QT.
До таких засобів відносяться, зокрема, антиаритмічні препарати класів Ia та III та деякі нейролептики. Цей ефект також індукується іншими препаратами, які не належать до цих класів. У таку взаємодію вступають еритроміцин, доласетрон, спіраміцин і вінкамін тільки в лікарських формах для внутрішньовенного введення. (Тих, що викликають torsades de pointes) лікарських засобів, загалом протипоказано. Проте деякі з цих препаратів є винятком, оскільки їх застосування уникнути не можна. Тому вони просто не рекомендуються до застосування у комбінації з лікарськими засобами, які можуть індукувати torsades de pointes. Це стосується метадону, протипаразитарних засобів (хлорохіну, галофантрину, люмефантрину, пентамідину) та нейролептиків.
Однак до цих винятків не відносяться циталопрам, домперидон та есциталопрам: їх застосування разом з усіма препаратами, які можуть індукувати torsades de pointes.

Протипоказані комбінації.
Циталопрам, есциталопрам
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Агоністи допамінових рецепторів не для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід)
Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
домперидон
Існує підвищений ризик розвитку шлуночків аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Гідроксизин
Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Піперазин
Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Небажані комбінації.
Протипаразитарні препарати, які можуть викликати розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes) (хлорохін, галофантрин, люмефін) )
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Якщо можливо, слід відмінити один із двох препаратів, які застосовуються.
Якщо одночасного лікування уникнути не можна, перед його початком потрібно оцінити на ЕКГ стан QT-інтервалу та в ході лікування контролювати показники ЕКГ.
Антипаркінсонічні агоністи допаміну (амантадин) , апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, ропінірол, разагілін, ротиготин, селегілін)
Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Агоністи. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну, необхідно призначення нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово знизити до повної відміни (різка їх відміна піддає пацієнта ризику злоякісного нейролептичного синдрому).
Інші препарати, які можуть викликати пароксизм «пірует» (torsades de pointes) (антиаритмічні препарати класу Іa (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) та класу III (аміодарон, дронедарон, соталол, дофетиліду, ібутилід) та інші препарати, такі як сполуки миш'яку, дифеманіл, доласетрон для внутрішньовенного введення, для внутрішньовенного введення, гідроксихлорохін, левофлоксацин, мехітазин, мізоластин, прукалоприд, вінкамін для внутрішньовенного введення, моксифлоксацин, спіраміцин для внутрішньовенного введення, тораміфен і вадетаніб).
Високий ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Інші нейролептики, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентіксол, «пірует» (torsades de pointes).
Алкоголь (напій або допоміжна речовина)
Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів.
Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з механізмами можуть бути небезпечними.
Пацієнти повинні уникати вживання алкогольних напоїв або застосування лікарських засобів, що містять спирт.
Ліводопа
Між леводопою та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну та нейролеп , необхідно призначати мінімальні ефективні дози обох препаратів.
Метадон
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Комбінації, призначення яких вимагає обережності
Анагрелід
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Під час одночасного застосування необхідно проводити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Азитроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасного застосування необхідно проводити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Бета-блокатори, які застосовують пацієнтам при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.
Препарати, що викликають брадикардію (такі як антиаритмічні препарати класу Іa, бета-блокатори, деякі антиаритмічні препарати класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів, кризотиніб, глікозиди наперстянки, пасіреотід
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.
Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Під час одночасного застосування необхідно проводити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Кларитроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасного застосування необхідно проводити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Калійнезберігаючи препарати (калійнезберігаючи діуретики, окремо або в комбінації, що стимулюють проносні засоби, глюкокортикоїди, тетракозактид та амфотерицин В для внутрішньовенного застосування)
Підвищений ризик шлуночкових зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії та здійснювати клінічний моніторинг та контроль електролітів та ЕКГ.
Необхідно регулярно контролювати клінічну картину та результати лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного застосування цих препаратів. При появі перших ознак нейротоксичності рекомендується відмінити один із цих двох препаратів.
Ондансетрон
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Під час одночасного застосування необхідно проводити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Рокситроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасного застосування необхідно проводити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Сукральфат
Зменшення абсорбції сульпірид у шлунково-кишковому тракті.
Між введенням сукралфату та сульпірид має бути певний інтервал часу (більше 2 години, якщо це можливо).
Шлунково-кишкові засоби місцевої дії, антациди та активоване вугілля
Зменшення абсорбції сульпірид у шлунково-кишковому тракте.
Між введенням цих агентів і сульпірид повинен бути певний інтервал часу (більше 2 години, якщо це можливо).

Комбінації, щодо застосування яких є застереження
Інші седативні засоби
Більше виражене пригнічення центральної нервової системи. Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з механізмами можуть бути небезпечними.
Антигіпертензивні засоби
Підвищення ризику артеріальної гіпотензії, особливо ортостатичної.
Бета-блокатори, які застосовують пацієнтам із серцевою недостатністю (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)
По бета-блокаторів, які використовуються при серцевій недостатності, див. «Комбінації, призначення яких потребує обережності». Судинорозширювальну дію та ризик гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект).
Дапоксетин
Ризик збільшення частоти виникнення побічних ефектів, особливо запаморочення або непритомність.
Орлістат
Ризик неефективності лікування у разі одночасного застосування з орлістатом.

Діюча речовина: sulpiride;
1 таблетка містить сульпірид 50 мг

допоміжні речовини: целактозу 80 (суміш лактози моногідрату та целюлози порошкоподібної (75:25)), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний , тальк, магнію стеарат.

Слід попередити пацієнтів, особливо тих, хто керує транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, про те, що застосування цього лікарського засобу може призводити до розвитку сонливості.

Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом чи працювати з механізмами.

Вагітність
У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (пролактинопосередкований ефект). Результати дослідження на тваринах не вказують на безпосередній чи непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода та/або постнатальний розвиток. По відношенню до людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив протягом вагітності. Майже у всіх випадках порушення розвитку плода або новонароджених, про які повідомлялося в контексті застосування сульпірид у період вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш ймовірними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпірид у період вагітності його застосування не рекомендується. Новонароджені, матері яких отримували антипсихотики (включаючи препарат Сульпірид-ДН) під час III триместру вагітності, після народження мають ризик виникнення побічних ефектів, у тому числі екстрапірамідних симптомів та/або симптомів відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю. Повідомлялося про такі побічні реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, порушення дихання та проблеми з харчуванням. У зв'язку з цим стан новонароджених необхідно ретельно контролювати.

Період годування груддю
Оскільки сульпірид виявляється у грудному молоці, годування груддю під час лікування не рекомендується.

Застосування таблеток для дітей віком до 6 років протипоказано.

• Короткочасне симптоматичне лікування тривожних станів у дорослих у разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів.
• Серйозні поведінкові розлади (ажитація, самопошкодження, стереотипія) у дітей віком від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами.

• Підвищена чутливість до сульпірид або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Пролактинозалежні пухлини (наприклад, пролактиносекретуюча аденома гіпофіза (пролактинома) та рак молочної залози).
• Відомий або підозрюваний діагноз феохромоцитоми.
• Гостра порфірія.
• Комбінації з агоністами допамінових рецепторів не для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід), циталопрамом та есциталопрамом, Гідроксизин, домперидоном та піперазином.

Для перорального застосування.
Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу.
Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування має починатися з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.

Дорослі.
Короткочасне симптоматичне лікування тривожних станів у випадках, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів: добова доза становить 50-150 мг протягом не більше 4 тижнів.

Діти віком від 6 років.
Серйозні поведінкові розлади (збудження, самопошкодження, стереотипія) у дітей віком від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами: 5-10 мг/кг маси тіла на добу.

З боку системи крові та лімфатичної системи.
Нечасто: лейкопенія.
Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз.

Порушення імунної системи.
Частота невідома: анафілактичні реакції: кропив'янка та анафілактичний шок.

Ендокринні порушення.
Часто: гіперпролактинемія.

З боку психіки.
Часто: безсоння.
Частота невідома: сплутаність свідомості.

Нервові розлади.
Часто седативний ефект або сонливість екстрапірамідні симптоми, який є частково оборотним при призначенні антихолінергічних протипаркінсонічних засобів; паркінсонізм, тремор, акатизія.
Нечасто: гіпертонус, дискінезія, дистонія.
Рідко: окулогірний криз.
Частота невідома: потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром; гіпокінезія; судоми.
Пізня дискінезія, яка може спостерігатися в ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками. У цьому випадку протипаркінсонічні препарати неефективні і можуть погіршувати клінічні прояви.

Метаболічні та аліментарні розлади.
Частота невідома: гіпонатріємія, синдром недостатньої секреції АДГ.

Кардіологічні розлади.
Рідко шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes) і шлуночкова тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця.

Частота невідома: подовження інтервалу QT, раптовий летальний кінець.

Судинні порушення.

Нечасто: ортостатична артеріальна гіпотензія. Частота невідома: венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен, підвищення артеріального тиску.

З боку дихальної системи, органів грудної клітини і середостіння.
Частота невідома: аспіраційна пневмонія (переважно у разі одночасного застосування сульпірид з іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему).

З боку шлунково-кишкового тракту.
Часто: запор.
Нечасто: гіперсекреція слини.

З боку травної системи.
Часто: збільшення активності ферментів печінки.
Частота невідома: гепатоцелюлярна, холестатична або змішане ураження печінки.

З боку шкіри та підшкірної тканини.
Часто: макулопапульозний висип.

Період вагітності, післяпологовий та перинатальний періоди.
Частота невідома: синдром відміни у новонароджених.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Часто: галакторея.
Нечасто: аменорея, імпотенція або фригідність.
Частота невідома: гінекомастія.

Загальні розлади.
Часто: збільшення маси тіла.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції в період після реєстрації лікарського засобу кошти є важливим заходом. Це дозволяє здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

Досвід про передозування сульпірид обмежений. Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією мови та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутись прояви паркінсонізму, становлять небезпеку для життя або навіть кома.
Летальні випадки реєструвалися переважно при застосуванні сульпірид у комбінації з іншими психотропними речовинами.
Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічний антидот для сульпірид відсутній.
Лікування має бути симптоматичним, реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який слід продовжувати до повного одужання пацієнта. У разі розвитку тяжких екстрапірамідних синдромів слід вводити антихолінергічні препарати.

Зберігати в оригінальній упаковці за температури від 5°С до 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

"Сульпірид-ЗН" застосовується для короткочасного симптоматичного лікування тривожних станів у випадку, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів.

Сульпірид впливає на допамінергічну нервову передачу в головному мозку як допаміноміметик, завдяки чому надає активуючу дію в низьких дозах.