Сумамігрен таблетки від мігрені по 50 мг, 2 шт.

По 2 таблети у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

50 мг таблетки, вкриті оболонкою, довгасті, двоопуклі, світло-рожевого кольору з насічкою з одного боку.

Суматриптан є специфічним селективним агоністом рецепторів серотоніну 5-НТID. Він не впливає на інші підтипи рецепторів серотоніну (5-НТ2-5-НТ7). Ці рецептори знаходяться головним чином у черепно-мозкових кровоносних судинах. В експериментальних дослідженнях було встановлено, що суматриптан має селективну судинозвужувальну дію на судини в системі сонних артерій, але не впливає на мозковий кровообіг. Система сонних артерій постачає кров до екстра та інтракраніальних тканин, наприклад мозкових оболонок. Внаслідок розширення цих судин розвивається мігрень. Додатково за допомогою експериментальних даних було доведено, що суматриптан гальмує активність трійчастого нерва. Це два можливі механізми, через які виявляється антимігренева активність суматриптану.

Клінічний відгук починається приблизно через 30 хвилин після прийому 100 мг внутрішньо дози. Рекомендована пероральна доза суматриптану становить 50 мг, хоча напади мігрені розрізняються за ступенем тяжкості як одного пацієнта, так і різних пацієнтів.

Дози 25-100 мг продемонстрували більш високу ефективність, ніж плацебо у клінічних випробуваннях, але 25 мг статистично значно менш ефективною дозою, 50 та 100 мг.

У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях оцінювали безпеку та ефективність прийому суматриптану приблизно у 800 дітей та підлітків, які страждають на мігрень, віком від 10 до 17 років. Ці дослідження не змогли продемонструвати значних відмінностей у полегшенні головного болю через 2 години між плацебо і будь-якою дозою суматриптану. Профіль побічних ефектів при пероральному застосуванні суматриптану у підлітків віком 10-17 років був подібним до того, що спостерігався в дослідженнях у дорослих пацієнтів.

Абсорбція

Період напіввиведення суматриптану з плазми становить приблизно 2 години. Всмоктування суматриптан після прийому відбувається швидко; 70% максимальної концентрації у плазмі крові досягається через 45 хвилин, а її середнє значення після прийому дози 100 мг становить 54 нг/мл. Біодоступність суматриптану в пероральній формі становить 14%, частково з урахуванням метаболізму, а частково внаслідок неповного всмоктування.

Розподіл

Незначно суматриптан зв'язується з білками плазми (14-21%). Середній обсяг розподілу – 170 л. Середній загальний кліренс плазми – 3160 мл/хв, а середній нирковий кліренс плазми крові – близько 260 мл/хв.

Висновок

Період напіввиведення з організму становить приблизно 2 години, хоча є дані про довший за кінцевий період напіввиведення.

Виведення лікарського препарату за нирками становить близько 80% загального кліренсу. Суматриптан метаболізується за участю МАО А. Основний продукт метаболізму – аналог індолоцтової кислоти – виводиться із сечею у вигляді вільної кислоти та глюкуронати. Дія на рецептори 5-НТ 1 та 5-НТ 2 не встановлена. Метаболіти, що утворюються в менших кількостях, не визначені.

Приступи мігрені не мають значного впливу на фармакокінетику суматриптану після прийому внутрішньо.

Препарати, які застосовуються для лікування мігрені. Селективний агоніст 5НТ1-рецепторів серотоніну. Суматриптан.

Немає даних про взаємодію з пропранололом, флюнаризином, пізотифеном або алкоголем.

Дані щодо спільного застосування з лікарськими засобами, що містять ерготамін або інші агоністи триптанами/5-HT1-рецепторів, обмежені. Теоретично можливі пролонговані вазоспастичні реакції, тому таке сумісне застосування протипоказане (див. «Протипоказання»).

Тимчасовий проміжок, якого слід дотримуватися між прийомом суматриптану та лікарських засобів, що містять ерготамін або інші агоністи триптанами/5-HT1-рецепторами, невідомо. Це залежить від доз та типу лікарських засобів, що застосовуються. Оскільки ці ефекти можуть бути посилені прийомом Сумамігрену, необхідно дотримуватися 24-годинного інтервалу між прийомом препаратів, що містять ерготамін та інші агоністи триптанами/5-HT1-рецепторів, та прийомом Сумамігрену. Відповідно до препаратів, що містять ерготамін та інші агоністи триптанами/5-HT1-рецепторів, не можна застосовувати протягом 6 годин після прийому Сумамігрену.

Взаємодія може виникнути між суматриптаном та інгібіторами МАО, тому одночасне їх застосування протипоказане (див. «Протипоказання»).

Є поодинокі постмаркетингові повідомлення про розвиток у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром'язові порушення) після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗЗ) та суматриптану. Є повідомлення про розвиток серотонінового синдрому при одночасному застосуванні триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) (див. розділ «Особливості застосування»).

діюча речовина: sumatriptan;

1 таблетка містить 50 мг суматриптану, що відповідає 70 мг суматриптану сукцинату відповідно;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна натрію кроскармелоза; магнію стеарат тальк кремнію діоксид колоїдний

оболонка: гіпромелоза; макрогол 6000; тальк титану діоксид (Е 171) триетилцитрат і лак з барвником кошеніль червона А (Е 124) для таблеток 50 мг.

Дослідження впливу на здатність до керування автотранспортними засобами або іншими механізмами не проводилося. Сонливість може стати наслідком як мігрені, так і її лікування Сумамігрен, тому слід уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Застосовувати не рекомендується, оскільки до цього часу ефективність і безпека застосування суматриптану для лікування дітей не встановлені.

Для швидкого полегшення стану при нападах мігрені, з аурою чи без неї.

• Гіперчутливість до суматриптана або будь-якого компонента препарату.
• Інфаркт міокарда в анамнезі або ішемічна хвороба серця, коронарний вазоспазм (стенокардія Принцметала), порушення периферичного кровообігу, включаючи ішемію кишківника, застосування пацієнтам, у яких відзначені симптоми, характерні для ішемічної хвороби серця.
• Інсульт або минуще порушення мозкового кровообігу в анамнезі.
• Важка печінкова недостатність.
• помірна або тяжка артеріальна гіпертензія та легка неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Одночасний прийом препаратів, що містять ерготамін або похідні ерготаміну, включаючи дигідроерготамін та метисергід (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Одночасний прийом препаратів, що містять інгібітори моноаміноксидази (Сумамігрен можна приймати через 14 діб після останнього прийому інгібіторів МАО).
• Одночасне застосування будь-якого агоніста триптанами / 5-гідрокситриптамін-рецепторів (5-HT1) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Таблетки Сумамігрен не можна застосовувати з метою профілактики нападу.

Сумамігрен рекомендується застосовувати якомога раніше після початку нападу мігрені, хоча він однаково ефективний на кожній стадії.

Рекомендована доза Сумамігрен для дорослих – 50 мг. В окремих випадках доза може бути збільшена до 100 мг. Для досягнення відповідного дозування слід застосовувати таблетки з відповідним вмістом діючої речовини.

Якщо доза лікарського засобу виявиться неефективною, не потрібно застосовувати ще одну дозу під час цього ж нападу. Наступну дозу Сумамігрена можна застосувати під час наступних нападів.

Якщо пацієнт відреагував на першу дозу, але симптоми відновлюються, другу дозу можна застосувати протягом наступних 24 годин, інтервал між цими дозами повинен бути не менше 2 годин. Загальна добова доза протягом будь-яких 24 годин не повинна перевищувати 300 мг.

Таблетки слід ковтати повністю, запиваючи водою.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Досвід застосування суматриптану у пацієнтів старше 65 років недостатньо. Хоча фармакокінетика препарату не відрізняється від такої у осіб молодого віку, доки не будуть отримані додаткові клінічні дані, призначення Сумамігрену пацієнтам похилого віку не рекомендується.

Особливості застосування

Суматриптан слід приймати лише у випадку діагностованої мігрені.

Сумамігрен не застосовувати при лікуванні геміплегічної, базилярної та офтальмоплегічної мігрені.

Як і при застосуванні інших препаратів, для усунення нападів мігрені у пацієнтів із не встановленим раніше діагнозом мігрені та у пацієнтів із встановленим діагнозом, але за наявності нетипових симптомів, до початку прийому суматриптану слід виключити наявність іншої серйозної неврологічної патології. Слід зазначити, що хворі на мігрень мають підвищений ризик виникнення цереброваскулярних порушень (інсульт, минуще порушення мозкового кровообігу).

Застосування суматриптану у деяких пацієнтів викликає такі минущі симптоми, як біль, відчуття стиснення в грудях, які можуть мати інтенсивний характер і поширюватися на горло. Якщо такі симптоми вказують на серцеве захворювання, слід провести відповідне кардіологічне обстеження.

Суматриптан не призначають пацієнтам із підозрою на захворювання серця без попереднього обстеження для виявлення серцево-судинної патології. До цієї групи належать жінки у постменопауному періоді, чоловіки віком від 40 років та пацієнти з факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця (такими як гіпертензія, сімейна гіперхолестеринемія, діабет, куріння, ожиріння). Однак таке обстеження не завжди може виявити наявність хвороби серця, тому в поодиноких випадках у пацієнтів з недіагностованою хворобою серця трапляються серйозні кардіологічні ускладнення.

З обережністю Сумамігрен слід призначати пацієнтам, які перебувають під наглядом з приводу артеріальної гіпертензії, оскільки у невеликої кількості пацієнтів може спостерігатися транзиторне підвищення рівня тиску крові та периферичного судинного опору.

Описані поодинокі випадки виникнення у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром'язові порушення), що виникали після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та суматриптану. Є повідомлення про розвиток серотонінового синдрому при одночасному прийомі триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреаліну (ІЗЗСН). Якщо одночасне застосування Сумамігрену та СІОЗС/ІЗЗСН клінічно виправданим, бажано, щоб було проведено попереднє обстеження пацієнтів. Не рекомендується одночасно застосовувати суматриптан із будь-яким триптанами / 5-НТ 1-агоністом.

Сумамігрен слід з обережністю призначати пацієнтам зі значним порушенням всмоктування, метаболізму або виведення ліків, наприклад при нирковій та печінковій недостатності (індекс А або В по Чайльд-П'ю).

Сумамігрен слід з обережністю призначати пацієнтам із судомами в анамнезі або з факторами ризику, які знижують поріг судомної готовності.

Сумамігрен не слід призначати пацієнтам з атиповим головним болем, оскільки це може бути симптомом інсульту, минущого ішемічного нападу або внутрішньочерепної кровотечі. Пацієнти з мігрень мають ризик цих захворювань.

Суматриптан може спричинити розвиток анафілактичних реакцій, іноді таких, що загрожують життю, особливо у пацієнтів з алергією в анамнезі.

У пацієнтів з відомою гіперчутливістю до сульфаніламідів можуть спостерігатися алергічні реакції після застосування Сумамігрену. Реакції можуть проявлятися в діапазоні від шкірної гіперчутливості до анафілаксії. Наявність перехресної чутливості обмежена, проте слід дотримуватися обережності при призначенніта препарату таким пацієнтам. Рекомендовані дози Сумамігрен не можна перевищувати.

Інтенсивне лікування гострих нападів мігрені асоціюється із загостренням головного болю (головний біль, зумовлений інтенсивним лікуванням) у чутливих пацієнтів. Можливо, виникне потреба у припиненні лікування.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних лікарських засобів може спричинити посилення головного болю. Якщо у пацієнта виявляється або є підозра на таку причину головного болю, він повинен припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря. У пацієнтів, у яких часто або щодня болить голова, незважаючи на регулярне застосування знеболюючих лікарських засобів, слід встановити причину головного болю.

Побічні реакції можуть виникати частіше під час спільного застосування триптанів та препаратів із трав, що містять траву звіробою (Hypericum perforatum).

Оскільки препарат містить лактозу, його не слід призначати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази (типу Лаппа) або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Таблетки по 50 мг містять барвник кошеніль червона А (Е 124), що може викликати алергічні реакції.

З боку нервової системи

Запаморочення, сонливість, порушення чутливості, включаючи парестезії та гіпестезії.

З боку серцево-судинної системи

Попереднє підвищення артеріального тиску відразу після прийому препарату, припливи крові.

З боку дихальної системи

Задишка.

З боку травної системи

Нусота та блювання, що виникають у деяких пацієнтів, але їх зв'язок із застосуванням Сумамігрену до кінця не з'ясований.

З боку кістково-м'язової системи та сполучних тканин

Наведені нижче симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітину та горло. Відчуття тяжкості, міалгія.

Спільні розлади

Наведені нижче симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітину та горло. Біль, відчуття тепла чи холоду, стиснення чи напруженості.

Наведені нижче симптоми головним чином мають легкий або помірний характер і є тимчасовими. Відчуття слабкості, стомлюваність.

Повідомлялося про випадки посилення болю після травми та посилення болю при запаленні - частота невідома.

Лабораторні дані

Спостерігалися незначні зміни у функціональних печінкових тестах.

Постмаркетингові дані

Імунна система

Реакції гіперчутливості - від шкірної гіперчутливості до випадків анафілаксії, кропив'янка.

Нервова система

Судороги. Хоча деякі з цих випадків відзначалися у хворих із судомами або станами, які можуть до них призвести, в анамнезі, є випадки розвитку судом у пацієнтів без жодної схильності до них.

Тремор, дистонія, ністагм, худоба, тривожність.

Органи зору

Міркання, диплопія, зниження гостроти зору. Втрата зору (зазвичай минуща). Однак порушення зору можуть бути наслідком самого нападу мігрені.

Серцево-судинна система

Брадикардія, тахікардія, посилене серцебиття, порушення ритму, минущі ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних артерій, стенокардія, інфаркт міокарда, гіпотензія, хвороба Рейно.

Страхова система

Ішемічний коліт, діарея, дисфагія.

Опорно-руховий апарат та сполучна тканина

Ригідність м'язів шиї, артралгія.

Психічні порушення

Порушення.

Шкіра та підшкірна тканина

Гіпергідроз.

Дихальна система

Ангіна.

Дози, що перевищують 400 мг (перорально), не робили інших побічних дій, крім зазначених.

Якщо відбулося передозування, слід спостерігати за хворим не менше 10 годин та застосовувати звичайні підтримуючі заходи.

Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на рівень Сумамігрен у плазмі крові не встановлений.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат призначений для швидкого полегшення стану при нападах мігрені, з аурою або без неї.